Guarigione dell'alveolo alveolare con e senza PRGF
22 luglio 2024 aggiornato da: Queen Mary University of London
Caratterizzazione della guarigione delle ferite nell'alveolo estrattivo dentale con e senza plasma ricco di fattori di crescita (PRGF). Uno studio pilota
Uno studio pilota randomizzato controllato a centro singolo che ha coinvolto 12-24 pazienti adulti sani per studiare la guarigione dell'alveolo estrattivo dentale con e senza plasma ricco di fattori di crescita (PRGF) durante i primi giorni di guarigione (giorni 1, 3, 7, 15, 30 ) e correlando la guarigione agli esiti clinici e istologici dopo 90 giorni di guarigione.
La guarigione sarà studiata mediante varie tecnologie di imaging non invasive (ad es.
scanner laser, termocamere, telecamere laser) oltre alle tecnologie convenzionali (ad es.
biopsia del nucleo osseo, immagini a raggi X 3D).
A 90 giorni di guarigione, gli impianti dentali verranno posizionati negli alveoli guariti e gli impianti verranno ripristinati e seguiti fino a 12 mesi dopo aver collegato la protesi all'impianto (ad es.
corona implantare).
Esiti di impianti dentali (ad es.
sopravvivenza, successo) saranno anche valutati.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Studio pilota qualitativo randomizzato, controllato, monocentrico, prospettico, a gruppi paralleli. Obiettivi: lo studio mira a caratterizzare gli eventi di guarigione della ferita nell'alveolo estrattivo dentale con e senza plasma ricco di fattori di crescita (PRGF) che si verificano durante i primi giorni di guarigione dopo un'estrazione dentale e la loro relazione con i risultati clinici e istologici dopo 90 giorni di guarigione . I primi eventi di guarigione dell'alveolo post-estrattivo saranno caratterizzati in termini di variazioni volumetriche in relazione ai cambiamenti termografici intraorali, alla flussografia sanguigna, ai cambiamenti molecolari (proteomici), nonché ai cambiamenti termografici geometrici integrati extraorali in tandem con i cambiamenti clinici misure di guarigione dei tessuti molli, valutazione del dolore post-operatorio. Gli eventi di guarigione precoce saranno analizzati in relazione ai cambiamenti volumetrici, clinici e istomorfometrici della neoformazione ossea dopo 90 giorni di guarigione durante il trattamento implantare. I risultati degli impianti dentali saranno valutati fino a 12 mesi dopo il carico.
Durata: Complessivamente, prevediamo che lo studio durerà circa 28 mesi. Stimiamo un periodo di avvio dello studio di 3 mesi, seguito da un periodo di reclutamento di 6 mesi. Ogni partecipante parteciperà a 14 visite nell'arco di circa 18-19 mesi. Le prime 9 visite prevedono un'estrazione dentale e un follow-up fino a 90 giorni dopo l'estrazione per ottenere una biopsia del nucleo osseo e il posizionamento dell'impianto dentale. Le visite da 10 a 14 saranno per ripristinare l'impianto dentale e valutare i risultati del trattamento implantare.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
15
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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London, Regno Unito, E1 2AD
- Centre for Oral Clinical Research
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
21 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
Sì
Descrizione
Criterio di inclusione
Per l'inclusione devono essere soddisfatti tutti i seguenti criteri:
- Il paziente deve avere la disponibilità a leggere e firmare una copia del modulo di consenso informato Maschi e femmine, ≥25 anni.
- Paziente che necessita di un'estrazione di un singolo dente permanente con evidenza clinica e/o radiografica di premolari superiori, canini o incisivi non restaurabili con almeno un dente adiacente presente e con attacco parodontale conservato per almeno 2/3 della radice né associato a patologia periapicale acuta.
- Difetto osseo alveolare post-estrattivo con perdita ossea buccale ≤50%. Ciò sarà confermato alla Visita 2 dopo l'estrazione. In caso di perdita ossea buccale> 50%, il partecipante verrà ritirato.
- Paziente in buono stato di salute generale come documentato da autovalutazione.
- Sanguinamento dalla bocca piena e punteggi della placca (FMBS
Criteri di esclusione
- Malattia parodontale incontrollata o non trattata.
- Storia di radioterapia locale (testa e collo).
- Presenza di lesioni orali nell'area dell'estrazione (come ulcerazioni, malignità).
- Abitudini gravi di bruxismo o di serraggio.
- Lesione endodontica acuta nel dente di prova o nelle aree limitrofe alla procedura di estrazione (sono ammissibili i siti con presenza di una lesione cronica asintomatica).
- Storia medica che include diabete non controllato o malattie epatiche o renali o altre gravi condizioni mediche che possono avere un impatto sul metabolismo osseo (ad es. artrite reumatoide, osteoporosi) o malattie trasmissibili (ad es. AIDS).
- Storia di abuso di alcol o droghe.
- Fumatori.
- Gravidanza o allattamento autodichiarati (questo criterio è dovuto a cambiamenti del tessuto orale correlati alla gravidanza e all'allattamento che possono influenzare l'interpretazione dei risultati dello studio).
- Altre gravi condizioni mediche o psichiatriche acute o croniche o anomalie di laboratorio che possono aumentare il rischio associato alla partecipazione alla sperimentazione o alla somministrazione di prodotti sperimentali o possono interferire con l'interpretazione dei risultati della sperimentazione e, a giudizio dello sperimentatore, renderebbero il soggetto non idoneo per l'ingresso in questo processo.
- Malocclusione o collasso della dimensione verticale occlusale che porta a compensazione dentoalveolare che potrebbe interferire con le dimensioni e le misurazioni di conservazione della cresta.
- Mancanza di suono adiacente restaurato o denti non restaurati.
- Tutti i partecipanti di sesso maschile con peli sul viso (come baffi, barba o qualsiasi altra variazione di stili di peli sul viso) e devono mantenere il viso rasato fino a dopo il posizionamento dell'impianto dentale (Visita 10).
- Qualsiasi individuo che utilizza Botox o filler nella regione del viso.
A tutti i pazienti da arruolare che soddisfano i criteri di inclusione/esclusione verrà chiesto se hanno partecipato ad altri studi parodontali interventistici negli ultimi 3 mesi. Se il paziente ha partecipato a tali studi, l'arruolamento sarà posticipato fino al termine del periodo di wash-out di 3 mesi.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Comparatore attivo: Alveoli di estrazione PRGF (Test)
Immediatamente dopo l'estrazione dentale, l'alveolo sarà riempito con Plasma Ricco di Fattori di Crescita (ENDORET® POST-EXTRACTION ALVEOLUS DENTAL KIT (KMU16))
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ENDORET® POST-EXTRACTION ALVEOLUS DENTAL KIT (KMU16) è un sistema per ottenere plasma ricco di fattori di crescita (PRGF), che può essere applicato nella rigenerazione dell'osso e di altri tessuti connettivi in chirurgia orale.
Il PRGF è un concentrato piastrinico completamente autologo che stimola la rigenerazione dei tessuti grazie all'arricchimento con fattori di crescita autologhi, agendo come un sistema biologico.
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Nessun intervento: Alveoli estrattivi non assistiti (Controllo)
Alveoli estrattivi da lasciare guarire spontaneamente senza assistenza.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Cambiamenti geometrici e termografici intraorali della cresta alveolare
Lasso di tempo: Dall'estrazione dentale e dai giorni post-operatori 1, 3, 7, 15, 30 e 90.
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Variazioni espresse come percentuali di volumi geometrici intraorali e temperature all'interno di una regione di interesse (ROI) definita a 1, 3, 7, 15, 30 e 90 giorni dopo l'estrazione dentale nella guarigione dell'alveolo non assistita e nella guarigione assistita da PRGF.
Le ROI includeranno le superfici vestibolari, crestali e palatali dell'alveolo estrattivo definite prossimalmente tra due piani verticali paralleli all'asse del dente al centro della papilla mesiale e distale e definite superiormente da un piano orizzontale a livello del mucogengivale line.dental
estrazione nella guarigione dell'alveolo non assistita e nella guarigione assistita da PRGF.
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Dall'estrazione dentale e dai giorni post-operatori 1, 3, 7, 15, 30 e 90.
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Cambiamenti geometrici extraorali dell'intero volto a 1, 3, 7, 15 e 30 giorni dopo l'estrazione dentale
Lasso di tempo: Dall'estrazione dentale e dai giorni post-operatori 1, 3, 7, 15 e 30.
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Variazioni espresse come percentuali di volumi geometrici extraorali in aree di interesse selezionate a 1, 3, 7, 15 e 30 giorni dopo l'estrazione dentale
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Dall'estrazione dentale e dai giorni post-operatori 1, 3, 7, 15 e 30.
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Cambiamenti termografici extraorali di tutto il viso a 1, 3, 7, 15, 30 e 90 giorni dopo l'estrazione dentale
Lasso di tempo: Dall'estrazione dentale e dai giorni post-operatori 1, 3, 7, 15, 30 e 90.
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Variazioni espresse come percentuali di variazioni termografiche extraorali in aree selezionate di interesse a 1, 3, 7, 15, 30 e 90 giorni dopo l'estrazione dentale.
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Dall'estrazione dentale e dai giorni post-operatori 1, 3, 7, 15, 30 e 90.
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Alterazioni della flussografia ematica dei tessuti molli intraorali dell'alveolo estrattivo dentale
Lasso di tempo: Dall'estrazione dentale e dai giorni post-operatori 1, 3, 7, 15, 30 e 90.
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Variazioni espresse come percentuale della flussografia sanguigna misurata con Laser Speckle Contrast Imaging (LSCI) del tessuto molle intraorale dell'alveolo estrattivo dentale
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Dall'estrazione dentale e dai giorni post-operatori 1, 3, 7, 15, 30 e 90.
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Cambiamenti molecolari (proteomici) dell'essudato della ferita dell'alveolo estrattivo dentale
Lasso di tempo: Dall'estrazione dentale e dai giorni post-operatori 1, 3, 7 e 15.
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Resoconto descrittivo dei cambiamenti molecolari (proteomici) dell'essudato della ferita dell'alveolo estrattivo dentale dopo l'estrazione sulla base dell'analisi proteomica del fattore di abbondanza spettrale normalizzato (NSAF)
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Dall'estrazione dentale e dai giorni post-operatori 1, 3, 7 e 15.
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Cambiamenti clinici del tessuto molle intraorale dell'alveolo estrattivo dentale misurati dall'indice di guarigione dei tessuti molli di Landry (Landry, 1985)
Lasso di tempo: Dall'estrazione dentale e dai giorni post-operatori 1, 3, 7 e 15.
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Cambiamenti clinici qualitativi del tessuto molle intraorale dell'alveolo estrattivo dentale misurati dall'indice di guarigione dei tessuti molli di Landry (Landry, 1985)
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Dall'estrazione dentale e dai giorni post-operatori 1, 3, 7 e 15.
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Dolore post-operatorio valutato con una scala analogica visiva (VAS)
Lasso di tempo: Dall'estrazione dentale e dai giorni post-operatori 1, 3, 7 e 15.
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Cambiamenti nei valori della scala analogica visiva (VAS) riportata di 10 gradi (valore di 1= nessun dolore, valore di 10= dolore massimo) per valutare il dolore post-operatorio
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Dall'estrazione dentale e dai giorni post-operatori 1, 3, 7 e 15.
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Cambiamenti geometrici dell'osso radiografico 3-D (CBCT) e del tessuto molle scansionato otticamente 3-D alla rimozione della sutura (7 giorni) e a 90 giorni di guarigione
Lasso di tempo: Alla rimozione della sutura a 7 giorni dall'estrazione dentale ea 90 giorni dalla guarigione.
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Percentuale di modifiche geometriche dell'osso radiografico 3D (CBCT) e del tessuto molle scansionato otticamente 3D alla rimozione della sutura (7 giorni) e a 90 giorni di guarigione
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Alla rimozione della sutura a 7 giorni dall'estrazione dentale ea 90 giorni dalla guarigione.
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Neoformazione ossea istomorfometrica valutata con istologia e microtomografia a raggi X (XMT), per calcolare le percentuali di nuovo osso all'interno di campioni di carota ossea ottenuti dopo 3 mesi di guarigione alla procedura di posizionamento dell'impianto dentale
Lasso di tempo: A 90 giorni di guarigione dopo l'estrazione dentale.
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Percentuale di neoformazione ossea valutata con analisi istologica e microtomografia a raggi X (XMT) all'interno di campioni di carote ossee ottenuti dopo 3 mesi di guarigione durante la procedura di posizionamento dell'impianto dentale
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A 90 giorni di guarigione dopo l'estrazione dentale.
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Fattibilità dell'inserimento dell'impianto espressa in percentuale (%) di impianti inseriti con soddisfacente stabilità primaria
Lasso di tempo: A 90 giorni di guarigione dopo l'estrazione dentale.
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Percentuale di impianti posizionati con stabilità primaria soddisfacente nella posizione 3D ottimale guidata dalla protesi
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A 90 giorni di guarigione dopo l'estrazione dentale.
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Necessità di ulteriore aumento espresso come percentuale (%) di impianti che hanno richiesto ulteriori procedure di aumento della cresta durante il posizionamento dell'impianto per la gestione della deiscenza residua o dei difetti di fenestrazione
Lasso di tempo: A 90 giorni di guarigione dopo l'estrazione dentale.
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Percentuale di impianti che hanno richiesto ulteriori procedure di aumento della cresta durante il posizionamento dell'impianto per la gestione della deiscenza residua o dei difetti di fenestrazione
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A 90 giorni di guarigione dopo l'estrazione dentale.
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Sopravvivenza e successo dell'impianto secondo i criteri di successo di Buser et al (Buser et al., 1990) valutati a 12 mesi dopo il carico dell'impianto
Lasso di tempo: A 12 mesi dal carico implantare
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Percentuale di sopravvivenza e successo dell'impianto secondo i criteri di successo di Buser et al (Buser et al 1990)
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A 12 mesi dal carico implantare
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- Cambiamenti molecolari (proteomici) del fluido crevicolare perimplantare alla rimozione della sutura dopo il posizionamento dell'impianto e a 6 mesi e 12 mesi dopo il carico dell'impianto
Lasso di tempo: alla rimozione della sutura dopo il posizionamento dell'impianto ea 6 mesi e 12 mesi dopo il caricamento dell'impianto.
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- Resoconto descrittivo dei cambiamenti molecolari (proteomici) del fluido crevicolare perimplantare alla rimozione della sutura dopo il posizionamento dell'impianto e a 6 mesi e 12 mesi dopo il carico dell'impianto
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alla rimozione della sutura dopo il posizionamento dell'impianto ea 6 mesi e 12 mesi dopo il caricamento dell'impianto.
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Papilla Fill Index, Pink Esthetic Score (PES) e White Esthetic Score (WES) a 6 mesi e 12 mesi dopo il carico dell'impianto
Lasso di tempo: a 6 mesi e 12 mesi dopo il carico dell'impianto
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Punteggi PFI, PES e WES
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a 6 mesi e 12 mesi dopo il carico dell'impianto
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- Cambiamenti geometrici intraorali del tessuto molle perimplantare a 6 mesi e 12 mesi dopo il carico dell'impianto
Lasso di tempo: a 6 mesi e 12 mesi dopo il carico dell'impianto
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Percentuale di variazioni geometriche dei tessuti molli perimplantari
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a 6 mesi e 12 mesi dopo il carico dell'impianto
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Nikolaos Donos, DDS, MS, PhD, Centre for Oral Clinical Research, Institute of Dentistry, Barts & The London School of Medicine & Dentistry, QMUL
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
10 agosto 2021
Completamento primario (Effettivo)
16 aprile 2024
Completamento dello studio (Effettivo)
16 aprile 2024
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
1 maggio 2020
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
6 maggio 2020
Primo Inserito (Effettivo)
12 maggio 2020
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
23 luglio 2024
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
22 luglio 2024
Ultimo verificato
1 luglio 2024
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- IRAS 279109
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
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