Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Alveolaaristen pistokkeiden parantaminen PRGF:llä ja ilman

maanantai 22. heinäkuuta 2024 päivittänyt: Queen Mary University of London

Haavan paranemisen luonnehdinta hampaiden poistoliittimessä kasvutekijöitä sisältävän plasman (PRGF) kanssa ja ilman sitä. Pilottitutkimus

Yhden keskuksen satunnaistettu, kontrolloitu pilottitutkimus, johon osallistui 12–24 tervettä aikuispotilasta. Tutkimuksessa tutkittiin hampaanpoistoaukon paranemista kasvutekijöitä sisältävän plasman (PRGF) kanssa ja ilman, joka tapahtuu paranemisen alkuaikoina (päivät 1, 3, 7, 15, 30). ) ja suhteuttaa paranemisen kliinisiin ja histologisiin tuloksiin 90 päivän parantumisen jälkeen. Paranemista tutkitaan erilaisilla non-invasiivisilla kuvantamistekniikoilla (esim. laserskannerit, lämpökamerat, laserkamerat) perinteisten teknologioiden (esim. luuytimen biopsia, 3D röntgenkuvat). 90 päivän parantumisen jälkeen hammasimplantit asetetaan parantuneisiin koloihin ja implantit palautetaan ja niitä seurataan 12 kuukauden ajan proteesin liittämisestä implanttiin (esim. implanttikruunu). Hammasimplanttien tulokset (esim. selviytymistä, menestystä) arvioidaan myös.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Satunnaistettu, kontrolloitu, yhden keskuksen, prospektiivinen, rinnakkaisten ryhmien kvalitatiivinen pilottitutkimus. Tavoitteet: Tutkimuksen tavoitteena on karakterisoida haavan paranemistapahtumia hampaanpoistokaivossa kasvutekijöitä sisältävän plasman (PRGF) kanssa ja ilman, jotka tapahtuvat parantumisen varhaisina päivinä hampaanpoiston jälkeen ja niiden suhdetta kliinisiin ja histologisiin tuloksiin 90 päivän paranemisen jälkeen . Uuton jälkeisen pistorasian varhaiset paranemistapahtumat karakterisoidaan tilavuusmuutoksilla suhteessa oraalisiin termografisiin muutoksiin, veren virtauskuvaan, molekulaarisiin (proteomiin) muutoksiin sekä suun ulkopuolisiin integroituihin geometrisiin termografisiin muutoksiin yhdessä kliinisen kanssa. pehmytkudosten paranemismittaukset, leikkauksen jälkeisen kivun arviointi. Varhaiset paranemistapahtumat analysoidaan suhteessa uuden luun muodostumisen tilavuus-, kliinisiin ja histomorfometrisiin muutoksiin 90 päivän parantumisen jälkeen hammasimplanttihoidon aikana. Hammasimplanttien tulokset arvioidaan enintään 12 kuukauden kuluttua lataamisesta.

Kesto: Odotamme tutkimuksen kestävän noin 28 kuukautta. Arvioimme 3 kuukauden opiskelujakson, jota seuraa 6 kuukauden rekrytointijakso. Jokainen osallistuja osallistuu 14 vierailulle noin 18-19 kuukauden aikana. Ensimmäiset 9 käyntiä sisältävät hampaanpoiston ja seurantaa 90 päivään asti poistamisen jälkeen, jotta saadaan luuytimen biopsia ja hammasimplantti. Käynnit klo 10-14 ovat hammasimplanttien restaurointia ja hammasimplanttihoidon tulosten arviointia.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

15

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

21 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Joo

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit

Kaikkien seuraavien kriteerien on täytyttävä sisällyttämiseksi:

  • Potilaan on oltava valmis lukemaan ja allekirjoittamaan kopio Ilmoitettu suostumuslomakkeesta. Miesten ja naisten, ≥25-vuotiaat.
  • Potilas, joka tarvitsee yksittäisen pysyvän hampaanpoiston, jossa on kliinisiä ja/tai radiologisia todisteita korjaamattomista yläleuan esihammasta, kulmahampaasta tai etuhampaasta, jossa on vähintään yksi viereinen hammas, ja parodontaalinen kiinnitys on säilynyt vähintään 2/3 juuresta eikä liittyy akuutti periapikaalinen patologia.
  • Ulosoton jälkeinen alveolaarinen luuvika, jossa ≤50 % bukkaalinen luukato. Tämä vahvistetaan käynnillä 2 purkamisen jälkeen. Jos posken luukatoa on yli 50 %, osallistuja poistetaan.
  • Potilaan yleisterveys on itsearvioinnin mukaan hyvä.
  • Täysi suuverenvuoto ja plakkipisteet (FMBS

Poissulkemiskriteerit

  • Hallitsematon tai hoitamaton parodontaalinen sairaus.
  • Paikallisen (pään ja kaulan) sädehoidon historia.
  • Suun leesioiden esiintyminen poistoalueella (kuten haavaumat, pahanlaatuiset kasvaimet).
  • Vakavat puristus- tai puristustavat.
  • Akuutti endodonttinen vaurio koehampaassa tai poistotoimenpiteen viereisillä alueilla (paikat, joissa on oireeton krooninen vaurio, ovat kelvollisia).
  • Lääketieteellinen historia, johon sisältyy hallitsematon diabetes tai maksa- tai munuaissairaus tai muut vakavat sairaudet, jotka voivat vaikuttaa luun aineenvaihduntaan (esim. nivelreuma, osteoporoosi) tai tarttuvia sairauksia (esim. AIDS).
  • Alkoholin tai huumeiden väärinkäytön historia.
  • Tupakoitsijat.
  • Itse ilmoittama raskaus tai imetys (tämä kriteeri johtuu raskauteen ja imetykseen liittyvistä suun kudosmuutoksista, jotka voivat vaikuttaa tutkimustulosten tulkintaan).
  • Muu vakava akuutti tai krooninen lääketieteellinen tai psykiatrinen tila tai laboratoriopoikkeavuus, joka voi lisätä tutkimukseen osallistumiseen tai tutkimustuotteen antamiseen liittyvää riskiä tai häiritä tutkimustulosten tulkintaa ja tutkijan harkinnan mukaan tekisi koehenkilöstä sopimattoman pääsyn tähän oikeudenkäyntiin.
  • Virheellinen purenta tai okklusaalisen pystysuuntaisen ulottuvuuden romahdus, joka johtaa dentoalveolaariseen kompensaatioon, mikä saattaa häiritä harjanteen säilymismittoja ja -mittauksia.
  • Viereisten äänien puute palautettu tai restauroimaton hampaat.
  • Kaikkien miespuolisten osallistujien, joilla on kasvojen hiukset (kuten viikset, parta tai mikä tahansa muu kasvojen hiustyylejä), on pidettävä kasvonsa ajeltuina hammasimplanttien asettamisen jälkeen (käynti 10).
  • Kaikki henkilöt, jotka käyttävät Botoxia tai täyteaineita kasvojen alueella.

Kaikilta tutkimukseen otetuilta potilailta, jotka täyttävät sisällyttämis-/poissulkemiskriteerit, kysytään, ovatko he osallistuneet muihin interventiotutkimuksiin viimeisen 3 kuukauden aikana. Jos potilas osallistui tällaisiin tutkimuksiin, ilmoittautumista lykätään, kunnes 3 kuukauden huuhtoutumisaika on kulunut.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Active Comparator: PRGF-poistoliittimet (testi)
Välittömästi hampaiden poiston jälkeen istukka täytetään plasmalla, jossa on runsaasti kasvutekijöitä (ENDORET® POST-EXTRACTION ALVEOLUS DENTAL KIT (KMU16))
Muut: PRGF ENDORET® saatu ENDORET® POST-EXTRACTION ALVEOLUS DENTAL KIT -pakkauksesta (KMU16)
ENDORET® POST-EXTRACTION ALVEOLUS DENTAL KIT (KMU16) on järjestelmä, jolla saadaan runsaasti kasvutekijöitä (PRGF) sisältävää plasmaa, jota voidaan käyttää luun ja muiden sidekudosten uudistamiseen suukirurgiassa. PRGF on täysin autologinen verihiutaletiiviste, joka stimuloi kudosten uusiutumista rikastuttamalla autologisia kasvutekijöitä, toimien biologisena järjestelmänä.
Ei väliintuloa: Avustetut imupistorasiat (ohjaus)
Hampaidenpoistopistorasiat jätetään parantumaan itsestään ilman apua.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Alveolaarisen harjanteen sisäiset geometriset ja termografiset muutokset
Aikaikkuna: Hampaanpoistosta ja leikkauksen jälkeisistä päivistä 1, 3, 7, 15, 30 ja 90.
Muutokset ilmaistuna prosentteina suunsisäisistä geometrisista tilavuuksista ja lämpötiloista määritellyllä kiinnostuksen kohteena olevalla alueella (ROI) 1, 3, 7, 15, 30 ja 90 päivää hampaiden poiston jälkeen ilman avusteista pistorasian paranemista ja PRGF-avusteista paranemista. ROI:t sisältävät uuttoholkin bukkaalin, harjan ja suulaen pinnat, jotka on määritetty proksimaalisesti kahden pystysuoran tason väliin, jotka ovat hampaan akselin kanssa yhdensuuntaisia ​​mesiaalisen ja distaalisen papillan keskellä, ja jotka määritellään ylivoimaisesti vaakatasolla mukogingivaalin tasolla. line.dental poisto avustetussa pistorasiaparannuksessa ja PRGF-avusteinen paraneminen.
Hampaanpoistosta ja leikkauksen jälkeisistä päivistä 1, 3, 7, 15, 30 ja 90.

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Suun ulkopuoliset geometriset muutokset koko kasvossa 1, 3, 7, 15 ja 30 päivää hampaiden poiston jälkeen
Aikaikkuna: Hampaanpoistosta ja leikkauksen jälkeisistä päivistä 1, 3, 7, 15 ja 30.
Muutokset ilmaistuna prosentteina ekstraoraalisista geometrisista tilavuuksista valituilla kiinnostavilla alueilla 1, 3, 7, 15 ja 30 päivää hampaiden poiston jälkeen
Hampaanpoistosta ja leikkauksen jälkeisistä päivistä 1, 3, 7, 15 ja 30.
Koko kasvojen suun ulkopuoliset termografiset muutokset 1, 3, 7, 15, 30 ja 90 päivää hampaiden poiston jälkeen
Aikaikkuna: Hampaanpoistosta ja leikkauksen jälkeisistä päivistä 1, 3, 7, 15, 30 ja 90.
Muutokset ilmaistuna prosentteina suun ulkopuolisista termografisista muutoksista valituilla kiinnostavilla alueilla 1, 3, 7, 15, 30 ja 90 päivää hampaiden poiston jälkeen.
Hampaanpoistosta ja leikkauksen jälkeisistä päivistä 1, 3, 7, 15, 30 ja 90.
Verenvirtauskuvan muutokset hampaidenpoistoaukon suun sisäisessä pehmytkudoksessa
Aikaikkuna: Hampaanpoistosta ja leikkauksen jälkeisistä päivistä 1, 3, 7, 15, 30 ja 90.
Muutokset ilmaistuna prosentteina veren virtauskuvasta mitattuna hampaidenpoistoaukon intraoraalisen pehmytkudoksen laserpilkkukontrastikuvauksella (LSCI)
Hampaanpoistosta ja leikkauksen jälkeisistä päivistä 1, 3, 7, 15, 30 ja 90.
Hampaiden poistoaukon haavaeritteen molekyyliset (proteomiset) muutokset
Aikaikkuna: Hampaanpoistosta ja leikkauksen jälkeisistä päivistä 1, 3, 7 ja 15.
Kuvaava selostus hampaiden poistoaukon haavaeritteen molekulaarisista (proteomisista) muutoksista poiston jälkeen, joka perustuu Normalized Spectral Abundance Factor (NSAF) -proteomiseen analyysiin
Hampaanpoistosta ja leikkauksen jälkeisistä päivistä 1, 3, 7 ja 15.
Kliiniset muutokset hampaiden poistoaukon suun sisäisessä pehmytkudoksessa mitattuna Landryn pehmytkudosten paranemisindeksillä (Landry, 1985)
Aikaikkuna: Hampaanpoistosta ja leikkauksen jälkeisistä päivistä 1, 3, 7 ja 15.
Kvalitatiiviset kliiniset muutokset hampaiden poistoaukon suun sisäisessä pehmytkudoksessa mitattuna Landryn pehmytkudosten paranemisindeksillä (Landry, 1985)
Hampaanpoistosta ja leikkauksen jälkeisistä päivistä 1, 3, 7 ja 15.
Leikkauksen jälkeinen kipu arvioituna visuaalisella analogisella asteikolla (VAS)
Aikaikkuna: Hampaanpoistosta ja leikkauksen jälkeisistä päivistä 1, 3, 7 ja 15.
Muutokset raportoidun visuaalisen analogisen asteikon (VAS) arvoissa 10 astetta (arvo 1 = ei kipua, arvo 10 = maksimi kipu) leikkauksen jälkeisen kivun arvioimiseksi
Hampaanpoistosta ja leikkauksen jälkeisistä päivistä 1, 3, 7 ja 15.
Geometriset muutokset 3D-radiografisessa luun (CBCT) ja 3-D optisesti skannatussa pehmytkudoksessa ompeleen poiston yhteydessä (7 päivää) ja 90 päivän paranemispäivänä
Aikaikkuna: Ompeleen poiston yhteydessä 7 päivää hampaiden poiston jälkeen ja 90 päivän paranemispäivänä.
3D-radiografisen luun (CBCT) ja 3D-optisesti skannatun pehmytkudoksen geometristen muutosten prosenttiosuus ompeleen poiston (7 päivää) ja 90 päivän paranemispäivän jälkeen
Ompeleen poiston yhteydessä 7 päivää hampaiden poiston jälkeen ja 90 päivän paranemispäivänä.
Histomorfometrinen uuden luun muodostuminen, joka on arvioitu histologialla ja röntgenmikrotomografialla (XMT), jotta voidaan laskea uuden luun prosenttiosuudet luun ydinnäytteissä, jotka on saatu 3 kuukauden parantumisen jälkeen hammasimplanttien asennustoimenpiteessä
Aikaikkuna: 90 päivän parantuessa hampaiden poiston jälkeen.
Uuden luun muodostumisen prosenttiosuus, joka on arvioitu histologisella analyysillä ja röntgenmikrotomografialla (XMT) luun ydinnäytteissä, jotka on saatu 3 kuukauden paranemisen jälkeen hammasimplanttien asettamistoimenpiteessä
90 päivän parantuessa hampaiden poiston jälkeen.
Implanttien asettamisen toteutettavuus ilmaistuna prosentteina (%) implanteista, jotka on asetettu tyydyttävällä primääristabiiliudella
Aikaikkuna: 90 päivän parantuessa hampaiden poiston jälkeen.
Niiden implanttien prosenttiosuus, jotka on asetettu tyydyttävällä primaarisella stabiilisuudella optimaalisessa proteettisesti ohjatussa 3D-asennossa
90 päivän parantuessa hampaiden poiston jälkeen.
Lisä augmentaation tarve ilmaistuna prosentteina (%) implanteista, jotka vaativat lisää harjanteen lisäystoimenpiteitä implantin asettamisen aikana jäännösaukeamis- tai fenestration-virheiden hoitamiseksi
Aikaikkuna: 90 päivän parantuessa hampaiden poiston jälkeen.
Niiden implanttien prosenttiosuus, jotka vaativat lisää harjanteen lisäystoimenpiteitä implantin asettamisen aikana jäännösaukeamis- tai fenestration-virheiden hoitamiseksi
90 päivän parantuessa hampaiden poiston jälkeen.
Implanttien eloonjääminen ja menestys Buserin et al. (Buser et al., 1990) menestyskriteerien mukaan arvioituna 12 kuukauden kuluttua implantin lataamisesta
Aikaikkuna: 12 kuukauden kuluttua implantin lataamisesta
Implanttien eloonjäämisen ja onnistumisen prosenttiosuus Buserin ym. menestyskriteerien mukaan (Buser et al 1990)
12 kuukauden kuluttua implantin lataamisesta
- Molekulaariset (proteomiset) muutokset implanttia ympäröivässä rakonesteessä ompeleen poiston yhteydessä implantin asettamisen jälkeen ja 6 kuukautta ja 12 kuukautta implantin lataamisen jälkeen
Aikaikkuna: ompeleen poiston yhteydessä implantin asettamisen jälkeen ja 6 kuukauden ja 12 kuukauden kuluttua implantin lataamisesta.
- Kuvaava kuvaus molekyylin (proteomisista) muutoksista implanttia ympäröivässä crevicular nesteessä ompeleen poiston yhteydessä implantin asettamisen jälkeen ja 6 kuukautta ja 12 kuukautta implantin lataamisen jälkeen
ompeleen poiston yhteydessä implantin asettamisen jälkeen ja 6 kuukauden ja 12 kuukauden kuluttua implantin lataamisesta.
Papilla Fill Index, Pink Esthetic Score (PES) ja White Esthetic Score (WES) 6 kuukauden ja 12 kuukauden kuluttua implantin lataamisesta
Aikaikkuna: 6 kuukauden ja 12 kuukauden kuluttua implantin lataamisesta
PFI, PES ja WES tulokset
6 kuukauden ja 12 kuukauden kuluttua implantin lataamisesta
- Suunsisäiset geometriset muutokset implanttia ympäröivässä pehmytkudoksessa 6 kuukauden ja 12 kuukauden kuluttua implantin lataamisesta
Aikaikkuna: 6 kuukauden ja 12 kuukauden kuluttua implantin lataamisesta
Implantin ympärillä olevien pehmytkudosten geometristen muutosten prosenttiosuus
6 kuukauden ja 12 kuukauden kuluttua implantin lataamisesta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Queen Mary University of London

Tutkijat

  • Päätutkija: Nikolaos Donos, DDS, MS, PhD, Centre for Oral Clinical Research, Institute of Dentistry, Barts & The London School of Medicine & Dentistry, QMUL

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Tiistai 10. elokuuta 2021

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 16. huhtikuuta 2024

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 16. huhtikuuta 2024

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Perjantai 1. toukokuuta 2020

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 6. toukokuuta 2020

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Tiistai 12. toukokuuta 2020

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Tiistai 23. heinäkuuta 2024

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 22. heinäkuuta 2024

Viimeksi vahvistettu

Maanantai 1. heinäkuuta 2024

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • IRAS 279109

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa