Alveolaris Socket gyógyulás PRGF-el és anélkül
2023. május 26. frissítette: Queen Mary University of London
A fogeltávolító üregben történő sebgyógyulás jellemzése növekedési faktorokban gazdag plazmával (PRGF) és anélkül. Egy kísérleti tanulmány
Egyközpontos, randomizált, kontrollált kísérleti vizsgálat, amelyben 12-24 egészséges felnőtt beteg vett részt, a növekedési faktorokban (PRGF) gazdag plazmával (PRGF) vagy anélkül történő foghúzó üreg gyógyulásának vizsgálata a gyógyulás korai napjaiban (1., 3., 7., 15., 30. nap). ), és a gyógyulást a 90 napos gyógyulás utáni klinikai és szövettani eredményekhez viszonyítja.
A gyógyulást különféle non-invazív képalkotó technológiákkal (pl.
lézerszkennerek, hőkamerák, lézerkamerák) a hagyományos technológiák mellett (pl.
csontmag biopszia, 3D röntgenfelvételek).
90 napos gyógyuláskor a fogászati implantátumokat a gyógyult üregekbe helyezik, és az implantátumokat helyreállítják és a protézis implantátumhoz való csatlakoztatását követő 12 hónapig követik (pl.
implantátum korona).
A fogászati implantátumok eredményei (pl.
túlélés, siker) is értékelni fogják.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Aktív, nem toborzó
Körülmények
Részletes leírás
Randomizált, ellenőrzött, egyközpontú, prospektív, párhuzamos csoportos kvalitatív pilot vizsgálat. Célkitűzések: a vizsgálat célja a foghúzás utáni gyógyulás korai napjaiban a növekedési faktorokban (PRGF) gazdag plazma (PRGF) és anélkül bekövetkező sebgyógyulási események jellemzése, valamint ezek kapcsolata a 90 napos gyógyulást követő klinikai és szövettani kimenetelekkel. . Az extrahálás utáni foglalat korai gyógyulási eseményeit az intraorális termográfiai változásokhoz kapcsolódó térfogati változások, a véráramlás, a molekuláris (proteomikus) változások, valamint az extraorális integrált geometriai termográfiai változások a klinikai tünetekkel párhuzamosan jellemzik. a lágyrészek gyógyulásának mérése, a műtét utáni fájdalom felmérése. A korai gyógyulási eseményeket az új csontképződés volumetrikus, klinikai és hisztomorfometriai változásaival összefüggésben elemezzük 90 napos gyógyulás után a fogimplantátum kezelés során. A fogimplantátum eredményeit a betöltés után 12 hónapig értékelik.
Időtartam: Összességében a vizsgálat várhatóan körülbelül 28 hónapig fog tartani. Becslésünk szerint egy 3 hónapos vizsgálati időszakra van szükség, amit egy 6 hónapos toborzási időszak követ. Minden résztvevő 14 látogatáson vesz részt körülbelül 18-19 hónapon keresztül. Az első 9 vizit foghúzást és a foghúzás utáni 90 napig tartó követést foglal magában, hogy csontmag-biopsziát és fogimplantátum behelyezést kapjanak. A 10-14. látogatások a fogászati implantátum helyreállítására és a fogászati implantációs kezelés eredményeinek értékelésére szolgálnak.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Becsült)
24
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
-
London, Egyesült Királyság, E1 2AD
- Centre for Oral Clinical Research
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
23 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Igen
Leírás
Befogadási kritériumok
A felvételhez az alábbi feltételek mindegyikének teljesülnie kell:
- A betegnek késznek kell lennie arra, hogy elolvassa és aláírja a tájékoztatáson alapuló beleegyező nyilatkozat egy példányát, 25 év feletti férfiak és nők esetében.
- Egyetlen maradandó foghúzásra szoruló páciens, akinek klinikai és/vagy radiográfiás bizonyítékai vannak helyreállíthatatlan maxilláris premolaris, szemfogak vagy metszőfogak jelenlétében, legalább egy szomszédos fog jelenléte mellett, és a parodontális tapadás a gyökér legalább 2/3-áig megmaradt, és nem társul akut periapikális patológia.
- Extrakció utáni alveoláris csonthiány ≤50%-os bukkális csontvesztéssel. Ezt a kivonás utáni 2. látogatáskor megerősítik. 50% feletti bukkális csontvesztés esetén a résztvevőt visszavonják.
- A beteg általános egészségi állapota jó, az önértékelés alapján dokumentált.
- Teljes szájvérzés és plakk pontszámok (FMBS
Kizárási kritériumok
- Kontrollálatlan vagy kezeletlen parodontális betegség.
- Helyi (fej-nyaki) sugárterápia története.
- A szájüregi elváltozások jelenléte az extrakció területén (például fekély, rosszindulatú daganat).
- Súlyos rángatási vagy összeszorítási szokások.
- Akut endodonciai elváltozás a vizsgált fogban vagy a kihúzási eljárással szomszédos területeken (a tünetmentes krónikus elváltozás jelenléte alkalmas).
- Orvosi kórtörténet, amelybe beletartozik a kontrollálatlan cukorbetegség, máj- vagy vesebetegség, vagy egyéb súlyos egészségügyi állapot, amely hatással lehet a csontanyagcserére (pl. rheumatoid arthritis, osteoporosis) vagy átvihető betegségek (pl. AIDS).
- Alkohollal vagy kábítószerrel való visszaélés története.
- Dohányosok.
- Saját bevallású terhesség vagy szoptatás (ez a kritérium a terhességgel és szoptatással kapcsolatos szájszöveti változásoknak köszönhető, amelyek befolyásolhatják a vizsgálati eredmények értelmezését).
- Egyéb súlyos akut vagy krónikus egészségügyi vagy pszichiátriai állapot vagy laboratóriumi eltérés, amely növelheti a vizsgálatban való részvétellel vagy a vizsgálati termék beadásával kapcsolatos kockázatot, vagy zavarhatja a vizsgálati eredmények értelmezését, és a vizsgáló megítélése szerint alkalmatlanná teheti a vizsgálati alanyt a belépésre. ebbe a tárgyalásba.
- Helytelen elzáródás vagy az okklúziós függőleges méret összeomlása, ami dentoalveoláris kompenzációhoz vezet, ami megzavarhatja a gerinc megőrzésének méreteit és méréseit.
- Hiánya szomszédos hang helyreállított vagy nem restaurált fogak.
- Minden olyan férfi résztvevőnek, akinek arcszőrzete van (például bajusz, szakáll vagy az arcszőrzet bármely más változata), és arcát borotválva kell tartania a fogimplantátum beültetése után (10. látogatás).
- Minden olyan személy, aki Botoxot vagy töltőanyagot használ az arc területén.
Minden olyan beiratkozásra kerülő beteget, aki megfelel a felvételi/kizárási kritériumoknak, megkérdezik, hogy az elmúlt 3 hónapban részt vett-e más intervenciós parodontológiai vizsgálatban. Ha a beteg részt vett ilyen vizsgálatokban, akkor a beiratkozást elhalasztják a 3 hónapos kimosódási időszak leteltéig.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Aktív összehasonlító: PRGF elszívó aljzatok (teszt)
Közvetlenül a foghúzás után az aljzat fel lesz töltve növekedési faktorokban gazdag plazmával (ENDORET® KINYÚJTÁS UTÁNI ALVEOLUS DENTAL KIT (KMU16))
|
Az ENDORET® POST-EXTRACTION ALVEOLUS DENTAL KIT (KMU16) a növekedési faktorokban (PRGF) gazdag plazma kinyerésére szolgáló rendszer, amely a csont és más kötőszövetek regenerációjában alkalmazható szájsebészetben.
A PRGF egy teljesen autológ vérlemezke-koncentrátum, amely az autológ növekedési faktorokkal való dúsítás révén serkenti a szövetek regenerálódását, és biológiai rendszerként működik.
|
|
Nincs beavatkozás: Segítség nélküli elszívó aljzatok (vezérlés)
A foghúzó üregeket hagyni kell spontán, segítség nélkül gyógyulni.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Az alveoláris gerinc intraorális geometriai és termográfiai változásai
Időkeret: A foghúzástól és a műtét utáni 1., 3., 7., 15., 30. és 90. naptól.
|
Változások az intraorális geometriai térfogatok és hőmérsékletek százalékában kifejezve egy meghatározott érdeklődési tartományon belül (ROI) 1, 3, 7, 15, 30 és 90 nappal a foghúzás után a nem segített üreggyógyulásban és a PRGF-asszisztált gyógyulásban.
A ROI-k magukban foglalják az extrakciós üreg bukkális, crestalis és palatális felületét, amely proximálisan két, a fog tengelyével párhuzamos függőleges sík között van meghatározva a mesiális és disztális papilla közepén, és felül egy vízszintes sík határozza meg a mucogingival szintjén. vonal.fogászati
extrakció segítség nélküli socket gyógyításban és PRGF-asszisztált gyógyításban.
|
A foghúzástól és a műtét utáni 1., 3., 7., 15., 30. és 90. naptól.
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Az egész arc szájon kívüli geometriai elváltozásai 1, 3, 7, 15 és 30 nappal a foghúzás után
Időkeret: A foghúzástól és a műtét utáni 1., 3., 7., 15. és 30. naptól.
|
Változások az extraorális geometriai térfogatok százalékában kifejezve a kiválasztott érdeklődési területeken 1, 3, 7, 15 és 30 nappal a foghúzás után
|
A foghúzástól és a műtét utáni 1., 3., 7., 15. és 30. naptól.
|
|
Az egész arc extraorális termográfiai elváltozásai 1, 3, 7, 15, 30 és 90 nappal a foghúzás után
Időkeret: A foghúzástól és a műtét utáni 1., 3., 7., 15., 30. és 90. naptól.
|
Változások az extraorális termográfiai változások százalékában kifejezve a kiválasztott érdeklődési területeken 1, 3, 7, 15, 30 és 90 nappal a foghúzás után.
|
A foghúzástól és a műtét utáni 1., 3., 7., 15., 30. és 90. naptól.
|
|
A foghúzó üreg intraorális lágyszövetének véráramlási változásai
Időkeret: A foghúzástól és a műtét utáni 1., 3., 7., 15., 30. és 90. naptól.
|
Változások a véráramlási grafikon százalékában kifejezve, a foghúzónyílás intraorális lágyszövetének Laser Speckle Contrast Imaging (LSCI) segítségével mérve
|
A foghúzástól és a műtét utáni 1., 3., 7., 15., 30. és 90. naptól.
|
|
A foghúzó üreg sebváladékának molekuláris (proteomikus) változásai
Időkeret: A foghúzástól és a műtét utáni 1., 3., 7. és 15. naptól.
|
A foghúzó üreg sebváladékának molekuláris (proteomikus) változásainak leíró leírása az extrakció után a Normalizált spektrális bőségtényező (NSAF) proteomikai elemzése alapján
|
A foghúzástól és a műtét utáni 1., 3., 7. és 15. naptól.
|
|
A foghúzó üreg intraorális lágyszövetének klinikai változásai Landry lágyrész gyógyulási indexével mérve (Landry, 1985)
Időkeret: A foghúzástól és a műtét utáni 1., 3., 7. és 15. naptól.
|
A foghúzó üreg intraorális lágyszövetének minőségi klinikai változásai Landry lágyrész gyógyulási indexével mérve (Landry, 1985)
|
A foghúzástól és a műtét utáni 1., 3., 7. és 15. naptól.
|
|
A posztoperatív fájdalom vizuális analóg skálával (VAS) értékelve
Időkeret: A foghúzástól és a műtét utáni 1., 3., 7. és 15. naptól.
|
Változások a jelentett 10 fokozatú vizuális analóg skála (VAS) értékeiben (1-es érték = nincs fájdalom, 10-es érték = maximális fájdalom) a műtét utáni fájdalom értékeléséhez
|
A foghúzástól és a műtét utáni 1., 3., 7. és 15. naptól.
|
|
A 3-D radiográfiai csont (CBCT) és a 3-D optikailag szkennelt lágyszövet geometriai változásai varrateltávolításkor (7 nap) és 90 napos gyógyuláskor
Időkeret: Varrateltávolításkor a foghúzást követő 7. napon és a gyógyulás 90. napján.
|
A 3-D radiográfiai csont (CBCT) és a 3-D optikailag szkennelt lágyszövet geometriai változásainak százalékos aránya varrateltávolításkor (7 nap) és 90 napos gyógyuláskor
|
Varrateltávolításkor a foghúzást követő 7. napon és a gyógyulás 90. napján.
|
|
Hisztomorfometrikus új csontképződés szövettani és röntgen-mikrotomográfiával (XMT) értékelve, hogy kiszámítsa az új csont százalékos arányát a fogászati implantátum beültetési eljárás során 3 hónapos gyógyulás után kapott csontmagmintákban.
Időkeret: Foghúzás utáni 90 napos gyógyuláskor.
|
Az új csontképződés százalékos aránya szövettani analízissel és röntgen-mikrotomográfiával (XMT) a fogászati implantátum beültetési eljárás során kapott 3 hónapos gyógyulás után kapott csontmagmintákon belül.
|
Foghúzás utáni 90 napos gyógyuláskor.
|
|
Az implantátum beültetés megvalósíthatósága a kielégítő elsődleges stabilitással behelyezett implantátumok százalékában (%) kifejezve
Időkeret: Foghúzás utáni 90 napos gyógyuláskor.
|
A kielégítő elsődleges stabilitással behelyezett implantátumok százalékos aránya az optimális protézis-hajtású 3D pozícióban
|
Foghúzás utáni 90 napos gyógyuláskor.
|
|
A további augmentáció szükségessége azon implantátumok százalékában (%) kifejezve, amelyeknél az implantátum beültetése során további gerincnövelési eljárásokra volt szükség a maradék dehiscencia vagy fenestrációs hibák kezelésére
Időkeret: Foghúzás utáni 90 napos gyógyuláskor.
|
Azon implantátumok százalékos aránya, amelyeknél további gerincnövelési eljárásokra volt szükség az implantátum behelyezése során a maradék dehiscencia vagy fenestrációs hibák kezelésére
|
Foghúzás utáni 90 napos gyógyuláskor.
|
|
Az implantátum túlélése és sikeressége Buser és munkatársai (Buser és mtsai, 1990) sikerességi kritériumai szerint az implantátum behelyezése után 12 hónappal értékelve
Időkeret: 12 hónappal az implantátum betöltése után
|
Az implantátum túlélés és sikeresség százalékos aránya Buser és munkatársai sikerkritériumai szerint (Buser et al 1990)
|
12 hónappal az implantátum betöltése után
|
|
- Az implantátum körüli résfolyadék molekuláris (proteomikus) változásai a varrat eltávolításkor az implantátum behelyezése után, valamint az implantátum behelyezése után 6 és 12 hónappal
Időkeret: varrateltávolításkor az implantátum beültetése után és 6 és 12 hónappal az implantátum behelyezése után.
|
- Az implantátum beültetése utáni varrateltávolításkor, valamint az implantátum behelyezése után 6 és 12 hónappal a periimplantátum körüli rés-folyadék molekuláris (proteomikai) változásainak leírása
|
varrateltávolításkor az implantátum beültetése után és 6 és 12 hónappal az implantátum behelyezése után.
|
|
Papilla Fill Index, Pink Esthetic Score (PES) és White Esthetic Score (WES) az implantátum behelyezése után 6 és 12 hónappal
Időkeret: 6 és 12 hónappal az implantátum behelyezése után
|
PFI, PES és WES pontszámok
|
6 és 12 hónappal az implantátum behelyezése után
|
|
- Az implantátum körüli lágyrészek szájon belüli geometriai változásai 6 és 12 hónappal az implantátum betöltése után
Időkeret: 6 és 12 hónappal az implantátum behelyezése után
|
Az implantátum körüli lágyszövetek geometriai változásainak százalékos aránya
|
6 és 12 hónappal az implantátum behelyezése után
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Nikolaos Donos, DDS, MS, PhD, Centre for Oral Clinical Research, Institute of Dentistry, Barts & The London School of Medicine & Dentistry, QMUL
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2021. augusztus 10.
Elsődleges befejezés (Becsült)
2024. április 1.
A tanulmány befejezése (Becsült)
2024. április 9.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2020. május 1.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2020. május 6.
Első közzététel (Tényleges)
2020. május 12.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2023. május 30.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2023. május 26.
Utolsó ellenőrzés
2023. május 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- IRAS 279109
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .