Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Alveolär Socket Healing med och utan PRGF

26 maj 2023 uppdaterad av: Queen Mary University of London

Karakterisering av sårläkning i tandextraktionshålet med och utan plasma rik på tillväxtfaktorer (PRGF). En pilotstudie

En enda-center randomiserad, kontrollerad pilotstudie som involverade 12-24 friska vuxna patienter för att undersöka läkning av tandextraktionssocket med och utan plasma rik på tillväxtfaktorer (PRGF) som äger rum under tidiga dagar av läkning (dag 1, 3, 7, 15, 30 ) och relatera läkningen till kliniska och histologiska resultat efter 90 dagars läkning. Läkning kommer att undersökas med hjälp av olika icke-invasiva bildtekniker (t. laserskannrar, värmekameror, laserkameror) förutom konventionell teknik (t.ex. benkärnbiopsi, 3D-röntgenbilder). Vid 90 dagars läkning kommer tandimplantat att placeras i de läkta uttagen och implantaten kommer att återställas och följas upp till 12 månader efter anslutning av protesen till implantatet (t.ex. implantatkrona). Resultat av tandimplantat (t.ex. överlevnad, framgång) kommer också att utvärderas.

Studieöversikt

Detaljerad beskrivning

Randomiserad, kontrollerad, singelcenter, prospektiv, parallellgrupps kvalitativ pilotstudie. Syfte: studien syftar till att karakterisera sårläkningshändelser i tandextraktionshålet med och utan plasma rik på tillväxtfaktorer (PRGF) som äger rum under tidiga dagar av läkning efter en tandextraktion och deras relation till kliniska och histologiska utfall efter 90 dagars läkning . De tidiga läkningshändelserna av postextraktionshålet kommer att karakteriseras i termer av volymetriska förändringar i relation till intraorala termografiska förändringar, blodflödesgrafi, molekylära (proteomiska) förändringar, såväl som extraorala integrerade geometriska termografiska förändringar i tandem med kliniska mätningar av mjukvävnadsläkning, postoperativ smärtbedömning. De tidiga läkningshändelserna kommer att analyseras i relation till volymetriska, kliniska och histomorfometriska förändringar av ny benbildning efter 90 dagars läkning under tandimplantatbehandling. Resultaten av tandimplantat kommer att utvärderas upp till 12 månader efter laddning.

Varaktighet: Sammantaget räknar vi med att studien kommer att pågå i cirka 28 månader. Vi uppskattar en 3-månaders studieuppläggningsperiod följt av en rekryteringsperiod på 6 månader. Varje deltagare kommer att delta i 14 besök under cirka 18-19 månader. De första 9 besöken innebär en tandextraktion och uppföljning fram till 90 dagar efter extraktion för att få en benkärnabiopsi och tandimplantatplacering. Besök 10 till 14 kommer att vara för att återställa tandimplantatet och utvärdera tandimplantatbehandlingsresultat.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Beräknad)

24

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

      • London, Storbritannien, E1 2AD
        • Centre for Oral Clinical Research

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

23 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Ja

Beskrivning

Inklusionskriterier

Alla följande kriterier måste vara uppfyllda för att inkluderas:

  • Patienten måste vara villig att läsa och underteckna en kopia av formuläret för informerat samtycke, män och kvinnor, ≥25 år gamla.
  • Patient i behov av en enda permanent tandextraktion med kliniska och/eller röntgenologiska bevis på oåterställbara maxillära premolarer, hörntänder eller incisiver med minst en intilliggande tand närvarande och med parodontalt fäste bevarat åtminstone för 2/3 av roten eller associerat med akut periapikal patologi.
  • Alveolär bendefekt efter extraktion med ≤50 % buckal benförlust. Detta kommer att bekräftas vid besök 2 efter extraktion. Vid >50 % buckal benförlust kommer deltagaren att dras tillbaka.
  • Patienten vid god allmän hälsa, dokumenterat genom självbedömning.
  • Full munblödning och plackpoäng (FMBS

Exklusions kriterier

  • Okontrollerad eller obehandlad periodontal sjukdom.
  • Historik om lokal (huvud och nacke) strålbehandling.
  • Förekomst av orala lesioner i området för extraktionen (såsom sårbildning, malignitet).
  • Svåra bruks- eller knutningsvanor.
  • Akut endodontisk lesion i testtanden eller i de närliggande områdena till extraktionsproceduren (ställen med närvaro av en asymtomatisk kronisk lesion är berättigade).
  • Medicinsk historia som inkluderar okontrollerad diabetes eller lever- eller njursjukdom, eller andra allvarliga medicinska tillstånd som kan påverka benmetabolismen (t.ex. reumatoid artrit, osteoporos) eller överförbara sjukdomar (t.ex. AIDS).
  • Historik av alkohol- eller drogmissbruk.
  • Rökare.
  • Självrapporterad graviditet eller amning (detta kriterium beror på orala vävnadsförändringar relaterade till graviditet och amning som kan påverka tolkningen av studieresultat).
  • Andra allvarliga akuta eller kroniska medicinska eller psykiatriska tillstånd eller laboratorieavvikelser som kan öka risken förknippad med deltagande i försök eller administrering av prövningsprodukter eller kan störa tolkningen av försöksresultat och, enligt utredarens bedömning, skulle göra försökspersonen olämplig för inträde in i denna rättegång.
  • Malocklusion, eller kollaps av den ocklusala vertikala dimensionen som leder till dentoalveolär kompensation som kan störa åskonserveringsdimensioner och -mått.
  • Brist på intilliggande ljudåterställda eller oåterställda tänder.
  • Alla manliga deltagare med ansiktshår (som mustasch, skägg eller andra varianter av ansiktshårstilar) och måste hålla sitt ansikte rakat tills efter det att tandimplantatet har placerats (besök 10).
  • Alla individer som använder Botox eller fillers i ansiktsregionen.

Alla patienter som ska inkluderas och som uppfyller inklusions-/exklusionskriterierna kommer att tillfrågas om de har deltagit i några andra interventionella parodontala studier under de senaste 3 månaderna. Om patienten deltog i sådana studier, kommer inskrivningen att skjutas upp tills 3 månaders utvaskningsperiod har förflutit.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: PRGF extraktionsuttag (test)
Omedelbart efter tandextraktion kommer hylsan att fyllas med Plasma Rich in Growth Factors (ENDORET® POST-EXTRACTION ALVEOLUS DENTAL KIT (KMU16))
ENDORET® POST-EXTRACTION ALVEOLUS DENTAL KIT (KMU16) är ett system för att erhålla plasma rik på tillväxtfaktorer (PRGF), som kan användas vid regenerering av ben och annan bindväv vid oral kirurgi. PRGF är ett helt autologt blodplättskoncentrat som stimulerar vävnadsregenerering på grund av anrikning med autologa tillväxtfaktorer, som fungerar som ett biologiskt system.
Inget ingripande: Utsugsuttag utan hjälp (kontroll)
Tandextraktionshylsor ska lämnas för att läka spontant utan hjälp.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Intraorala geometriska och termografiska förändringar av den alveolära åsen
Tidsram: Från tandextraktion och postoperativa dagar 1, 3, 7, 15, 30 och 90.
Förändringar uttryckt i procent av intraorala geometriska volymer och temperaturer inom en definierad region av intresse (ROI) vid 1, 3, 7, 15, 30 och 90 dagar efter tandextraktion vid oassisterad socket-läkning och PRGF-assisterad läkning. ROI:erna kommer att inkludera de buckala, crestal- och palatala ytorna på extraktionshålet definierade proximalt mellan två vertikala plan parallella med tandaxeln i mitten av den mesiala och distala papillen, och definierade överlägset av ett horisontellt plan i nivån av mukogingival linje.dental extraktion vid oassisterad socket healing och PRGF-assisterad healing.
Från tandextraktion och postoperativa dagar 1, 3, 7, 15, 30 och 90.

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Extraorala geometriska förändringar av hela ansiktet 1, 3, 7, 15 och 30 dagar efter tandextraktion
Tidsram: Från tandextraktion och postoperativ dag 1, 3, 7, 15 och 30.
Förändringar uttryckta i procent av extraorala geometriska volymer vid utvalda områden av intresse 1, 3, 7, 15 och 30 dagar efter tandextraktion
Från tandextraktion och postoperativ dag 1, 3, 7, 15 och 30.
Extraorala termografiska förändringar av hela ansiktet 1, 3, 7, 15, 30 och 90 dagar efter tandextraktion
Tidsram: Från tandextraktion och postoperativa dagar 1, 3, 7, 15, 30 och 90.
Förändringar uttryckt i procent av extraorala termografiska förändringar vid utvalda områden av intresse vid 1, 3, 7, 15, 30 och 90 dagar efter tandextraktion.
Från tandextraktion och postoperativa dagar 1, 3, 7, 15, 30 och 90.
Blodflödesgrafiska förändringar av intraoral mjukvävnad i tandextraktionshålet
Tidsram: Från tandextraktion och postoperativa dagar 1, 3, 7, 15, 30 och 90.
Förändringar uttryckta som procent av blodflödesgrafiken uppmätt med Laser Speckle Contrast Imaging (LSCI) av intraoral mjukvävnad i tandextraktionshålet
Från tandextraktion och postoperativa dagar 1, 3, 7, 15, 30 och 90.
Molekylära (proteomiska) förändringar av sårexsudat från tandextraktionshålet
Tidsram: Från tandextraktion och postoperativ dag 1, 3, 7 och 15.
Beskrivande redogörelse för molekylära (proteomiska) förändringar av sårexsudat från tandextraktionshålet efter extraktion baserat på den normaliserade spektrala överflödsfaktorn (NSAF) proteomisk analys
Från tandextraktion och postoperativ dag 1, 3, 7 och 15.
Kliniska förändringar av den intraorala mjukvävnaden i tandextraktionshålet mätt med mjukvävnadsläkningsindex för Landry (Landry, 1985)
Tidsram: Från tandextraktion och postoperativ dag 1, 3, 7 och 15.
Kvalitativa kliniska förändringar av den intraorala mjukvävnaden i tandextraktionshålet mätt med mjukvävnadsläkningsindex för Landry (Landry, 1985)
Från tandextraktion och postoperativ dag 1, 3, 7 och 15.
Postoperativ smärta bedömd med en visuell analog skala (VAS)
Tidsram: Från tandextraktion och postoperativ dag 1, 3, 7 och 15.
Förändringar i värdena på rapporterad visuell analog skala (VAS) på 10 grader (värde på 1= ingen smärta, värde på 10= maximal smärta) för att bedöma postoperativ smärta
Från tandextraktion och postoperativ dag 1, 3, 7 och 15.
Geometriska förändringar av 3D-röntgenben (CBCT) och 3D-optiskt skannad mjukvävnad vid suturborttagning (7 dagar) och vid 90 dagars läkning
Tidsram: Vid suturborttagning 7 dagar efter tandextraktion och vid 90 dagars läkning.
Procentandel av geometriska förändringar av 3-D radiografiskt ben (CBCT) och 3-D optiskt skannade mjukvävnader vid suturborttagning (7 dagar) och vid 90 dagars läkning
Vid suturborttagning 7 dagar efter tandextraktion och vid 90 dagars läkning.
Histomorfometrisk ny benbildning utvärderad med histologi och röntgenmikrotomografi (XMT), för att beräkna procentandelen nytt ben i benkärnprover som erhållits efter 3 månaders läkning vid dentala implantatet
Tidsram: Vid 90 dagars läkning efter tandextraktion.
Procentandel av ny benbildning bedömd med histologisk analys och röntgenmikrotomografi (XMT) i benkärnprover erhållna efter 3 månaders läkning vid dentala implantatet
Vid 90 dagars läkning efter tandextraktion.
Genomförbarhet av implantatplacering uttryckt i procent (%) av implantat placerade med tillfredsställande primär stabilitet
Tidsram: Vid 90 dagars läkning efter tandextraktion.
Andel implantat placerade med tillfredsställande primär stabilitet i den optimala protesdrivna 3D-positionen
Vid 90 dagars läkning efter tandextraktion.
Behov av ytterligare förstärkning uttryckt som en procentandel (%) av implantaten som krävde ytterligare åsförstärkningsprocedurer under implantatplacering för hantering av kvarvarande dehiscens eller fenestrationsdefekter
Tidsram: Vid 90 dagars läkning efter tandextraktion.
Andel implantat som krävde ytterligare åsförstärkningsprocedurer under implantatplacering för hantering av kvarvarande dehiscens eller fenestrationsdefekter
Vid 90 dagars läkning efter tandextraktion.
Implantatöverlevnad och framgång enligt framgångskriterier av Buser et al (Buser et al., 1990) utvärderade 12 månader efter implantatladdning
Tidsram: Vid 12 månader efter implantatladdning
Procent av implantatöverlevnad och framgång enligt framgångskriterier av Buser et al (Buser et al 1990)
Vid 12 månader efter implantatladdning
- Molekylära (proteomiska) förändringar av peri-implantatets crevikulära vätska vid borttagning av sutur efter implantatplacering och 6 månader och 12 månader efter implantatladdning
Tidsram: vid suturborttagning efter implantatplacering och 6 månader och 12 månader efter implantatladdning.
- Beskrivande redogörelse för molekylära (proteomiska) förändringar av den peri-implantata crevikulära vätskan vid suturborttagning efter implantatplacering och 6 månader och 12 månader efter implantatladdning
vid suturborttagning efter implantatplacering och 6 månader och 12 månader efter implantatladdning.
Papilla Fill Index, Pink Esthetic Score (PES) och White Esthetic Score (WES) vid 6 månader och 12 månader efter implantatladdning
Tidsram: 6 månader och 12 månader efter implantatladdning
PFI, PES och WES poäng
6 månader och 12 månader efter implantatladdning
- Intraorala geometriska förändringar av periimplantatets mjukvävnad 6 månader och 12 månader efter implantatladdning
Tidsram: 6 månader och 12 månader efter implantatladdning
Procentandel av geometriska förändringar av peri-implantatets mjuka vävnader
6 månader och 12 månader efter implantatladdning

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Utredare

  • Huvudutredare: Nikolaos Donos, DDS, MS, PhD, Centre for Oral Clinical Research, Institute of Dentistry, Barts & The London School of Medicine & Dentistry, QMUL

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

10 augusti 2021

Primärt slutförande (Beräknad)

1 april 2024

Avslutad studie (Beräknad)

9 april 2024

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

1 maj 2020

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

6 maj 2020

Första postat (Faktisk)

12 maj 2020

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

30 maj 2023

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

26 maj 2023

Senast verifierad

1 maj 2023

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Sårläkning

Kliniska prövningar på PRGF ENDORET® erhållen från ENDORET® POST-EXTRACTION ALVEOLUS DENTAL KIT (KMU16)

3
Prenumerera