Заживление альвеолярной лунки с PRGF и без него
22 июля 2024 г. обновлено: Queen Mary University of London
Характеристика заживления раны в лунке для удаления зуба с плазмой, богатой факторами роста (PRGF), и без нее. Пилотное исследование
Одноцентровое рандомизированное контролируемое пилотное исследование с участием 12-24 здоровых взрослых пациентов для изучения заживления лунки после удаления зуба с использованием и без использования плазмы, богатой факторами роста (PRGF), в первые дни заживления (1, 3, 7, 15, 30 дни). ) и связь заживления с клиническими и гистологическими результатами после 90 дней заживления.
Заживление будет исследоваться с помощью различных неинвазивных технологий визуализации (например,
лазерные сканеры, тепловизионные камеры, лазерные камеры) в дополнение к традиционным технологиям (например,
биопсия костного ядра, 3D рентгеновские снимки).
Через 90 дней после заживления зубные имплантаты будут помещены в зажившие лунки, а имплантаты будут восстановлены и проконтролированы в течение 12 месяцев после соединения протеза с имплантатом (например,
коронка на имплантате).
Результаты имплантации зубов (например,
выживание, успех) также будут оцениваться.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Подробное описание
Рандомизированное контролируемое одноцентровое проспективное качественное пилотное исследование в параллельных группах. Цели: исследование направлено на характеристику процессов заживления раны в лунке после удаления зуба с использованием и без использования плазмы, богатой факторами роста (PRGF), происходящих в первые дни заживления после удаления зуба, и их связь с клиническими и гистологическими результатами через 90 дней заживления. . Ранние события заживления лунки после удаления будут характеризоваться с точки зрения объемных изменений по отношению к внутриротовым термографическим изменениям, флоуметрии крови, молекулярным (протеомным) изменениям, а также внеротовым интегрированным геометрическим термографическим изменениям в тандеме с клиническими. показатели заживления мягких тканей, оценка послеоперационной боли. События раннего заживления будут проанализированы в отношении объемных, клинических и гистоморфометрических изменений образования новой кости после 90 дней заживления во время лечения дентальными имплантатами. Результаты имплантации зубов будут оцениваться в течение 12 месяцев после нагрузки.
Продолжительность: в целом мы ожидаем, что исследование продлится примерно 28 месяцев. Мы оцениваем 3-месячный период подготовки к исследованию, за которым следует 6-месячный период набора. Каждый участник посетит 14 визитов примерно за 18-19 месяцев. Первые 9 посещений включают удаление зуба и последующее наблюдение в течение 90 дней после удаления, чтобы получить биопсию костного ядра и установку зубного имплантата. Посещения с 10 по 14 предназначены для восстановления зубного имплантата и оценки результатов лечения зубными имплантатами.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
15
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
London, Соединенное Королевство, E1 2AD
- Centre for Oral Clinical Research
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
21 год и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Да
Описание
Критерии включения
Для включения должны быть выполнены все следующие критерии:
- Пациент должен быть готов прочитать и подписать копию формы информированного согласия Мужчины и женщины в возрасте ≥25 лет.
- Пациент, нуждающийся в удалении одного постоянного зуба с клиническими и/или рентгенологическими признаками нереставрируемости премоляров, клыков или резцов верхней челюсти, с наличием по крайней мере одного соседнего зуба и пародонтальным прикреплением, сохраненным по крайней мере на 2/3 корня, не связанным с острая периапикальная патология.
- Постэкстракционный дефект альвеолярной кости с потерей щечной кости ≤50 %. Это будет подтверждено при посещении 2 после экстракции. В случае > 50% потери щечной кости участник будет отозван.
- У пациента хорошее общее состояние здоровья, что подтверждается самооценкой.
- Полное кровотечение из рта и оценка зубного налета (FMBS)
Критерий исключения
- Неконтролируемое или нелеченое заболевание пародонта.
- В анамнезе местная (голова и шея) лучевая терапия.
- Наличие поражений полости рта в области экстракции (таких как язвы, злокачественные новообразования).
- Тяжелые привычки бруксизма или сжимания.
- Острое эндодонтическое поражение в исследуемом зубе или в областях, прилегающих к процедуре удаления (подходят участки с наличием бессимптомного хронического поражения).
- Медицинский анамнез, который включает неконтролируемый диабет или заболевания печени или почек, или другие серьезные заболевания, которые могут повлиять на метаболизм костей (например, ревматоидный артрит, остеопороз) или трансмиссивные заболевания (например, СПИД).
- История злоупотребления алкоголем или наркотиками.
- Курильщики.
- Самооценка беременности или кормления грудью (этот критерий связан с изменениями тканей полости рта, связанными с беременностью и кормлением грудью, которые могут повлиять на интерпретацию результатов исследования).
- Другое тяжелое острое или хроническое медицинское или психиатрическое заболевание или отклонение лабораторных показателей, которые могут увеличить риск, связанный с участием в исследовании или введением исследуемого продукта, или могут помешать интерпретации результатов исследования и, по мнению исследователя, могут сделать субъекта неприемлемым для включения в это испытание.
- Нарушение прикуса или разрушение окклюзионного вертикального размера, ведущее к зубоальвеолярной компенсации, что может повлиять на размеры и размеры сохранения альвеолярного гребня.
- Отсутствие рядом здоровых реставрированных или нереставрированных зубов.
- Все участники-мужчины с растительностью на лице (например, с усами, бородой или любыми другими вариантами прически на лице) должны держать лицо бритым до момента установки зубного имплантата (посещение 10).
- Любые лица, использующие ботокс или наполнители в области лица.
Всем подлежащим включению пациентам, отвечающим критериям включения/исключения, будет задан вопрос, участвовали ли они в каких-либо других интервенционных пародонтологических исследованиях в течение последних 3 месяцев. Если пациент действительно участвовал в таких исследованиях, то его зачисление будет отложено до тех пор, пока не истечет 3-месячный период вымывания.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Активный компаратор: Вытяжные розетки PRGF (тест)
Сразу после удаления зуба лунка будет заполнена плазмой, богатой факторами роста (ENDORET® POST-EXTRACTION ALVEOLUS DENTAL KIT (KMU16))
|
ENDORET® POST-EXTRACTION ALVEOLUS DENTAL KIT (KMU16) представляет собой систему для получения плазмы, богатой факторами роста (PRGF), которая может применяться для регенерации костной и других соединительных тканей в челюстно-лицевой хирургии.
PRGF представляет собой полностью аутологичный концентрат тромбоцитов, стимулирующий регенерацию тканей за счет обогащения аутологичными факторами роста, действуя как биологическая система.
|
|
Без вмешательства: Гнезда для извлечения без посторонней помощи (Контроль)
Лунки после удаления зубов следует оставлять для спонтанного заживления без посторонней помощи.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Внутриротовые геометрические и термографические изменения альвеолярного отростка
Временное ограничение: От удаления зубов и послеоперационных дней 1, 3, 7, 15, 30 и 90.
|
Изменения, выраженные в процентах от внутриротовых геометрических объемов и температур в пределах определенной области интереса (ROI) через 1, 3, 7, 15, 30 и 90 дней после удаления зуба при заживлении лунки без посторонней помощи и заживлении с помощью PRGF.
ROI будет включать щечную, альвеолярную и небную поверхности лунки для удаления, расположенные проксимально между двумя вертикальными плоскостями, параллельными оси зуба, в середине мезиального и дистального сосочков, и определяемые сверху горизонтальной плоскостью на уровне слизисто-десневого сосочка. линия.стоматология
экстракция при заживлении лунки без посторонней помощи и заживлении с помощью PRGF.
|
От удаления зубов и послеоперационных дней 1, 3, 7, 15, 30 и 90.
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Внеротовые геометрические изменения всего лица на 1, 3, 7, 15 и 30 сутки после удаления зуба
Временное ограничение: После удаления зуба и послеоперационных дней 1, 3, 7, 15 и 30.
|
Изменения, выраженные в процентах от внеротовых геометрических объемов в выбранных областях интереса через 1, 3, 7, 15 и 30 дней после удаления зуба
|
После удаления зуба и послеоперационных дней 1, 3, 7, 15 и 30.
|
|
Внеротовые термографические изменения всего лица через 1, 3, 7, 15, 30 и 90 дней после удаления зуба
Временное ограничение: От удаления зубов и послеоперационных дней 1, 3, 7, 15, 30 и 90.
|
Изменения, выраженные в процентах от внеротовых термографических изменений в выбранных областях интереса через 1, 3, 7, 15, 30 и 90 дней после удаления зуба.
|
От удаления зубов и послеоперационных дней 1, 3, 7, 15, 30 и 90.
|
|
Изменения кровотока внутриротовых мягких тканей лунки после удаления зуба
Временное ограничение: От удаления зубов и послеоперационных дней 1, 3, 7, 15, 30 и 90.
|
Изменения, выраженные в процентах от кровотока, измеренного с помощью лазерной спекл-контрастной визуализации (LSCI) внутриротовых мягких тканей лунки после удаления зуба
|
От удаления зубов и послеоперационных дней 1, 3, 7, 15, 30 и 90.
|
|
Молекулярные (протеомные) изменения раневого экссудата лунки после удаления зуба
Временное ограничение: С момента удаления зуба и послеоперационных дней 1, 3, 7 и 15.
|
Описательный отчет о молекулярных (протеомных) изменениях раневого экссудата лунки после удаления зуба на основе протеомного анализа нормализованного коэффициента спектрального изобилия (NSAF)
|
С момента удаления зуба и послеоперационных дней 1, 3, 7 и 15.
|
|
Клинические изменения внутриротовых мягких тканей лунки после удаления зубов, измеренные по индексу заживления мягких тканей Ландри (Landry, 1985)
Временное ограничение: С момента удаления зуба и послеоперационных дней 1, 3, 7 и 15.
|
Качественные клинические изменения внутриротовых мягких тканей лунки после удаления зубов, измеренные по индексу заживления мягких тканей Ландри (Landry, 1985)
|
С момента удаления зуба и послеоперационных дней 1, 3, 7 и 15.
|
|
Оценка послеоперационной боли по визуальной аналоговой шкале (ВАШ)
Временное ограничение: С момента удаления зуба и послеоперационных дней 1, 3, 7 и 15.
|
Изменения значений визуальной аналоговой шкалы (ВАШ) из 10 баллов (значение 1 = отсутствие боли, значение 10 = максимальная боль) для оценки послеоперационной боли
|
С момента удаления зуба и послеоперационных дней 1, 3, 7 и 15.
|
|
Геометрические изменения трехмерной рентгенографии кости (КЛКТ) и трехмерного оптического сканирования мягких тканей при снятии швов (7 дней) и через 90 дней после заживления
Временное ограничение: При снятии швов на 7 сутки после удаления зуба и на 90 сутки заживления.
|
Процент геометрических изменений трехмерной рентгенографии кости (КЛКТ) и трехмерного оптического сканирования мягких тканей при снятии швов (7 дней) и через 90 дней после заживления
|
При снятии швов на 7 сутки после удаления зуба и на 90 сутки заживления.
|
|
Гистоморфометрическое образование новой кости, оцененное с помощью гистологии и рентгеновской микротомографии (XMT), для расчета процентного содержания новой кости в образцах костного ядра, полученных после 3 месяцев заживления в ходе процедуры установки зубных имплантатов.
Временное ограничение: На 90-й день заживления после удаления зуба.
|
Процент новообразования кости, оцененный с помощью гистологического анализа и рентгеновской микротомографии (XMT) в образцах культи кости, полученных после 3 месяцев заживления в ходе процедуры установки зубного имплантата
|
На 90-й день заживления после удаления зуба.
|
|
Возможность установки имплантата, выраженная в процентах (%) имплантатов, установленных с удовлетворительной первичной стабильностью
Временное ограничение: На 90-й день заживления после удаления зуба.
|
Процент имплантатов, установленных с удовлетворительной первичной стабильностью в оптимальном ортопедическом трехмерном положении
|
На 90-й день заживления после удаления зуба.
|
|
Потребность в дальнейшей аугментации, выраженная в процентах (%) имплантатов, которым потребовались дополнительные процедуры увеличения гребня во время установки имплантата для устранения остаточных дефектов расхождения или фенестрации
Временное ограничение: На 90-й день заживления после удаления зуба.
|
Процент имплантатов, которым потребовались дополнительные процедуры увеличения альвеолярного гребня во время установки имплантата для лечения остаточных дефектов расхождения или фенестрации
|
На 90-й день заживления после удаления зуба.
|
|
Приживаемость и успешность имплантации в соответствии с критериями успеха Buser et al. (Buser et al., 1990), оцененными через 12 месяцев после установки имплантата.
Временное ограничение: Через 12 месяцев после установки имплантата
|
Процент приживаемости и успеха имплантата в соответствии с критериями успеха Buser et al (Buser et al 1990)
|
Через 12 месяцев после установки имплантата
|
|
- Молекулярные (протеомные) изменения периимплантатной борозды жидкости при снятии швов после установки имплантата и через 6 и 12 месяцев после нагрузки имплантата
Временное ограничение: при снятии швов после установки имплантата и через 6 месяцев и 12 месяцев после нагрузки имплантата.
|
- Описательный отчет о молекулярных (протеомных) изменениях периимплантатной борозды жидкости при снятии швов после установки имплантата и через 6 месяцев и 12 месяцев после нагрузки имплантата
|
при снятии швов после установки имплантата и через 6 месяцев и 12 месяцев после нагрузки имплантата.
|
|
Papilla Fill Index, Pink Esthetic Score (PES) и White Esthetic Score (WES) через 6 месяцев и 12 месяцев после установки имплантата
Временное ограничение: через 6 месяцев и 12 месяцев после установки имплантата
|
Оценки PFI, PES и WES
|
через 6 месяцев и 12 месяцев после установки имплантата
|
|
- Внутриротовые геометрические изменения мягких тканей вокруг имплантата через 6 месяцев и 12 месяцев после нагрузки имплантата
Временное ограничение: через 6 месяцев и 12 месяцев после установки имплантата
|
Процент геометрических изменений мягких тканей вокруг имплантата
|
через 6 месяцев и 12 месяцев после установки имплантата
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Nikolaos Donos, DDS, MS, PhD, Centre for Oral Clinical Research, Institute of Dentistry, Barts & The London School of Medicine & Dentistry, QMUL
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
10 августа 2021 г.
Первичное завершение (Действительный)
16 апреля 2024 г.
Завершение исследования (Действительный)
16 апреля 2024 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
1 мая 2020 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
6 мая 2020 г.
Первый опубликованный (Действительный)
12 мая 2020 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
23 июля 2024 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
22 июля 2024 г.
Последняя проверка
1 июля 2024 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- IRAS 279109
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .