- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT04383158
Alveolaire socketgenezing met en zonder PRGF
Karakterisering van wondgenezing in de tandextractiekoker met en zonder plasma-rijk aan groeifactoren (PRGF). Een pilotstudie
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Gerandomiseerde, gecontroleerde, single-center, prospectieve kwalitatieve pilotstudie met parallelle groepen. Doelstellingen: de studie is gericht op het karakteriseren van wondgenezingsgebeurtenissen in de tandextractiekoker met en zonder plasma rijk aan groeifactoren (PRGF) die plaatsvinden tijdens de eerste dagen van genezing na een tandextractie en hun relatie tot klinische en histologische uitkomsten na 90 dagen genezing . De vroege genezingsgebeurtenissen van de post-extractiekoker zullen worden gekarakteriseerd in termen van volumetrische veranderingen in relatie tot intra-orale thermografische veranderingen, bloedstroomgrafie, moleculaire (proteomische) veranderingen, evenals extra-orale geïntegreerde geometrische thermografische veranderingen in combinatie met klinische metingen van genezing van zacht weefsel, beoordeling van postoperatieve pijn. De vroege genezingsgebeurtenissen zullen worden geanalyseerd in relatie tot volumetrische, klinische en histomorfometrische veranderingen van nieuwe botvorming na 90 dagen genezing tijdens de behandeling van tandheelkundige implantaten. De resultaten van tandheelkundige implantaten worden tot 12 maanden na plaatsing geëvalueerd.
Duur: Over het algemeen verwachten we dat de studie ongeveer 28 maanden zal duren. We schatten een studieopzetperiode van 3 maanden in, gevolgd door een rekruteringsperiode van 6 maanden. Elke deelnemer zal gedurende ongeveer 18-19 maanden 14 bezoeken bijwonen. De eerste 9 bezoeken omvatten een tandextractie en follow-up tot 90 dagen na extractie om een botkernbiopsie en plaatsing van tandimplantaten te verkrijgen. Bezoeken 10 tot 14 zijn voor het herstellen van het tandheelkundig implantaat en het evalueren van de behandelresultaten van het tandheelkundig implantaat.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
London, Verenigd Koninkrijk, E1 2AD
- Centre for Oral Clinical Research
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria
Voor opname moet aan alle volgende criteria worden voldaan:
- De patiënt moet bereid zijn om een kopie van het formulier voor geïnformeerde toestemming te lezen en te ondertekenen. Mannen en vrouwen, ≥25 jaar oud.
- Patiënt die een enkele permanente tandextractie nodig heeft met klinisch en/of radiografisch bewijs van onherstelbare maxillaire premolaren, hoektanden of snijtanden met ten minste één aangrenzende tand aanwezig, en met parodontale aanhechting behouden voor ten minste 2/3e van de wortel, noch geassocieerd met acute periapicale pathologie.
- Alveolair botdefect na extractie met ≤50% buccaal botverlies. Dit wordt bevestigd bij Bezoek 2 na extractie. Bij >50% buccaal botverlies wordt de deelnemer teruggetrokken.
- Patiënt in goede algemene gezondheid zoals gedocumenteerd door zelfevaluatie.
- Volle mondbloedingen en plaquescores (FMBS
Uitsluitingscriteria
- Ongecontroleerde of onbehandelde parodontitis.
- Geschiedenis van lokale (hoofd-hals) bestralingstherapie.
- Aanwezigheid van orale laesies in het extractiegebied (zoals ulceratie, maligniteit).
- Ernstige bruxing of balde gewoonten.
- Acute endodontische laesie in de testtand of in de aangrenzende gebieden van de extractieprocedure (plaatsen met aanwezigheid van een asymptomatische chronische laesie komen in aanmerking).
- Medische voorgeschiedenis met ongecontroleerde diabetes of lever- of nierziekte, of andere ernstige medische aandoeningen die van invloed kunnen zijn op het botmetabolisme (bijv. reumatoïde artritis, osteoporose) of overdraagbare ziekten (bijv. AIDS).
- Geschiedenis van alcohol- of drugsmisbruik.
- Rokers.
- Zelfgerapporteerde zwangerschap of borstvoeding (dit criterium is het gevolg van veranderingen in het mondweefsel in verband met zwangerschap en borstvoeding die de interpretatie van de onderzoeksresultaten kunnen beïnvloeden).
- Andere ernstige acute of chronische medische of psychiatrische aandoening of laboratoriumafwijking die het risico van deelname aan het onderzoek of de toediening van onderzoeksproducten kan verhogen of de interpretatie van onderzoeksresultaten kan verstoren en, naar het oordeel van de onderzoeker, de proefpersoon ongeschikt zou maken voor deelname in dit proces.
- Malocclusie, of ineenstorting van de occlusale verticale dimensie die leidt tot dentoalveolaire compensatie die de afmetingen en metingen van de richel kan verstoren.
- Gebrek aan aangrenzende geluid herstelde of ongerestaureerde tanden.
- Alle mannelijke deelnemers met gezichtshaar (zoals snor, baard of andere varianten van gezichtshaarstijlen) en moeten hun gezicht geschoren houden tot na de plaatsing van het tandheelkundig implantaat (bezoek 10).
- Alle personen die Botox of fillers gebruiken in het gezichtsgebied.
Aan alle in te schrijven patiënten die voldoen aan de inclusie-/exclusiecriteria wordt gevraagd of ze in de afgelopen 3 maanden hebben deelgenomen aan andere interventionele parodontale onderzoeken. Als de patiënt wel aan dergelijke onderzoeken heeft deelgenomen, wordt de inschrijving uitgesteld tot na het verstrijken van de wash-outperiode van 3 maanden.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Actieve vergelijker: PRGF-afzuigdozen (Test)
Direct na tandextractie wordt de koker gevuld met Plasma Rich in Growth Factors (ENDORET® POST-EXTRACTION ALVEOLUS DENTAL KIT (KMU16))
|
ENDORET® POST-EXTRACTION ALVEOLUS DENTAL KIT (KMU16) is een systeem voor het verkrijgen van plasma rijk aan groeifactoren (PRGF), dat kan worden toegepast bij de regeneratie van bot en ander bindweefsel bij kaakchirurgie.
PRGF is een volledig autoloog bloedplaatjesconcentraat dat weefselregeneratie stimuleert door verrijking met autologe groeifactoren en werkt als een biologisch systeem.
|
|
Geen tussenkomst: Zelfstandige extractie-stopcontacten (Control)
Tandextractiekokers moeten worden achtergelaten om spontaan zonder hulp te genezen.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Intra-orale geometrische en thermografische veranderingen van de alveolaire kam
Tijdsspanne: Vanaf tandextractie en postoperatieve dagen 1, 3, 7, 15, 30 en 90.
|
Veranderingen uitgedrukt als percentages van intra-orale geometrische volumes en temperaturen binnen een bepaald interessegebied (ROI) op 1, 3, 7, 15, 30 en 90 dagen na tandextractie bij niet-geassisteerde kokergenezing en PRGF-geassisteerde genezing.
De ROI's omvatten de buccale, crestale en palatale oppervlakken van de extractiekoker proximaal gedefinieerd tussen twee verticale vlakken evenwijdig aan de tandas in het midden van de mesiale en distale papilla, en superieur gedefinieerd door een horizontaal vlak ter hoogte van de mucogingivale lijn.tandheelkunde
extractie bij niet-ondersteunde kokergenezing en PRGF-geassisteerde genezing.
|
Vanaf tandextractie en postoperatieve dagen 1, 3, 7, 15, 30 en 90.
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Extra-orale geometrische veranderingen van het hele gezicht op 1, 3, 7, 15 en 30 dagen na tandextractie
Tijdsspanne: Vanaf tandextractie en postoperatieve dagen 1, 3, 7, 15 en 30.
|
Veranderingen uitgedrukt als percentages van extra-orale geometrische volumes op geselecteerde interessegebieden op 1, 3, 7, 15 en 30 dagen na tandextractie
|
Vanaf tandextractie en postoperatieve dagen 1, 3, 7, 15 en 30.
|
|
Extra-orale thermografische veranderingen van het hele gezicht op 1, 3, 7, 15, 30 en 90 dagen na tandextractie
Tijdsspanne: Vanaf tandextractie en postoperatieve dagen 1, 3, 7, 15, 30 en 90.
|
Veranderingen uitgedrukt als percentages van extra-orale thermografische veranderingen op geselecteerde interessegebieden op 1, 3, 7, 15, 30 en 90 dagen na tandextractie.
|
Vanaf tandextractie en postoperatieve dagen 1, 3, 7, 15, 30 en 90.
|
|
Bloedstroomgrafiekveranderingen van intra-oraal zacht weefsel van de tandextractiekoker
Tijdsspanne: Vanaf tandextractie en postoperatieve dagen 1, 3, 7, 15, 30 en 90.
|
Veranderingen uitgedrukt als percentage van bloedstroomgrafiek gemeten met Laser Speckle Contrast Imaging (LSCI) van intra-oraal zacht weefsel van de tandextractiekoker
|
Vanaf tandextractie en postoperatieve dagen 1, 3, 7, 15, 30 en 90.
|
|
Moleculaire (proteomische) veranderingen van wondexsudaat van de tandextractiekoker
Tijdsspanne: Vanaf tandextractie en postoperatieve dagen 1, 3, 7 en 15.
|
Beschrijvend verslag van moleculaire (proteomische) veranderingen van wondexsudaat van de tandextractiekoker na extractie op basis van de proteomische analyse van de Normalized Spectral Abundance Factor (NSAF)
|
Vanaf tandextractie en postoperatieve dagen 1, 3, 7 en 15.
|
|
Klinische veranderingen van het intra-orale zachte weefsel van de tandextractiekoker gemeten door de zachte weefselgenezingsindex van Landry (Landry, 1985)
Tijdsspanne: Vanaf tandextractie en postoperatieve dagen 1, 3, 7 en 15.
|
Kwalitatieve klinische veranderingen van het intra-orale zachte weefsel van de tandextractiekoker gemeten door de weke delen genezingsindex van Landry (Landry, 1985)
|
Vanaf tandextractie en postoperatieve dagen 1, 3, 7 en 15.
|
|
Postoperatieve pijn beoordeeld met een visuele analoge schaal (VAS)
Tijdsspanne: Vanaf tandextractie en postoperatieve dagen 1, 3, 7 en 15.
|
Veranderingen in de waarden van de gerapporteerde visuele analoge schaal (VAS) van 10 graden (waarde van 1 = geen pijn, waarde van 10 = maximale pijn) om postoperatieve pijn te beoordelen
|
Vanaf tandextractie en postoperatieve dagen 1, 3, 7 en 15.
|
|
Geometrische veranderingen van 3D radiografisch bot (CBCT) en 3D optisch gescand zacht weefsel bij verwijdering van de hechting (7 dagen) en na 90 dagen genezing
Tijdsspanne: Bij verwijdering van de hechting 7 dagen na tandextractie en 90 dagen genezing.
|
Percentage geometrische veranderingen van 3D radiografisch bot (CBCT) en 3D optisch gescand zacht weefsel bij verwijdering van hechtingen (7 dagen) en na 90 dagen genezing
|
Bij verwijdering van de hechting 7 dagen na tandextractie en 90 dagen genezing.
|
|
Histomorfometrische nieuwe botvorming beoordeeld met histologie en röntgenmicrotomografie (XMT), om de percentages nieuw bot te berekenen in botkernmonsters verkregen na 3 maanden genezing bij de plaatsingsprocedure voor tandimplantaten
Tijdsspanne: Na 90 dagen genezing na tandextractie.
|
Percentage nieuwe botvorming beoordeeld met histologische analyse en röntgenmicrotomografie (XMT) in botkernmonsters verkregen na 3 maanden genezing bij de procedure voor het plaatsen van een tandheelkundig implantaat
|
Na 90 dagen genezing na tandextractie.
|
|
Haalbaarheid van implantaatplaatsing uitgedrukt als percentages (%) van geplaatste implantaten met bevredigende primaire stabiliteit
Tijdsspanne: Na 90 dagen genezing na tandextractie.
|
Percentage implantaten geplaatst met bevredigende primaire stabiliteit in de optimale prothetisch aangedreven 3D-positie
|
Na 90 dagen genezing na tandextractie.
|
|
Behoefte aan verdere augmentatie, uitgedrukt als een percentage (%) van de implantaten waarvoor tijdens de plaatsing van het implantaat verdere randaugmentatieprocedures nodig waren voor de behandeling van resterende dehiscentie of fenestratiedefecten
Tijdsspanne: Na 90 dagen genezing na tandextractie.
|
Percentage implantaten waarvoor tijdens de plaatsing van het implantaat verdere procedures voor het vergroten van de nok nodig waren voor de behandeling van residuele dehiscentie of fenestratiedefecten
|
Na 90 dagen genezing na tandextractie.
|
|
Implantaatoverleving en -succes volgens succescriteria van Buser et al (Buser et al., 1990) beoordeeld 12 maanden na implantaatbelasting
Tijdsspanne: 12 maanden na implantaatbelasting
|
Percentage overleving en succes van implantaten volgens succescriteria van Buser et al (Buser et al 1990)
|
12 maanden na implantaatbelasting
|
|
- Moleculaire (proteomische) veranderingen van de peri-implantaire creviculaire vloeistof bij verwijdering van hechtingen na plaatsing van het implantaat en 6 maanden en 12 maanden na implantaatbelasting
Tijdsspanne: bij verwijdering van de hechting na plaatsing van het implantaat en 6 maanden en 12 maanden na het plaatsen van het implantaat.
|
- Beschrijvend verslag van moleculaire (proteomische) veranderingen van de peri-implantaire creviculaire vloeistof bij het verwijderen van hechtingen na plaatsing van het implantaat en 6 maanden en 12 maanden na implantaatbelasting
|
bij verwijdering van de hechting na plaatsing van het implantaat en 6 maanden en 12 maanden na het plaatsen van het implantaat.
|
|
Papilla Fill Index, Pink Esthetic Score (PES) en White Esthetic Score (WES) 6 maanden en 12 maanden na implantaatbelasting
Tijdsspanne: op 6 maanden en 12 maanden na implantaatbelasting
|
PFI-, PES- en WES-scores
|
op 6 maanden en 12 maanden na implantaatbelasting
|
|
- Intra-orale geometrische veranderingen van het zachte weefsel rond het implantaat 6 maanden en 12 maanden na implantaatbelasting
Tijdsspanne: op 6 maanden en 12 maanden na implantaatbelasting
|
Percentage geometrische veranderingen van de peri-implantaire zachte weefsels
|
op 6 maanden en 12 maanden na implantaatbelasting
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Nikolaos Donos, DDS, MS, PhD, Centre for Oral Clinical Research, Institute of Dentistry, Barts & The London School of Medicine & Dentistry, QMUL
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- IRAS 279109
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .