Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Gojenie zębodołu z i bez PRGF

22 lipca 2024 zaktualizowane przez: Queen Mary University of London

Charakterystyka gojenia się ran w zębodole ekstrakcyjnym z osoczem bogatym w czynniki wzrostu (PRGF) i bez niego. Badanie pilotażowe

Jednoośrodkowe, randomizowane, kontrolowane badanie pilotażowe z udziałem 12-24 zdrowych dorosłych pacjentów, mające na celu zbadanie gojenia zębodołu po ekstrakcji z osoczem bogatym w czynniki wzrostu (PRGF) i bez niego, podczas wczesnych dni gojenia (dni 1, 3, 7, 15, 30) ) i powiązanie gojenia z wynikami klinicznymi i histologicznymi po 90 dniach gojenia. Gojenie będzie badane za pomocą różnych nieinwazyjnych technologii obrazowania (np. skanery laserowe, kamery termowizyjne, kamery laserowe) obok technologii konwencjonalnych (np. biopsja rdzeniowa kości, zdjęcia rentgenowskie 3D). Po 90 dniach gojenia w wygojone zębodoły zostaną wszczepione implanty i implanty zostaną odbudowane i obserwowane do 12 miesięcy po połączeniu protezy z implantem (np. korona implantu). Efekty wszczepienia implantów dentystycznych (np. przetrwanie, sukces) również zostaną ocenione.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Randomizowane, kontrolowane, jednoośrodkowe, prospektywne, jakościowe badanie pilotażowe w grupach równoległych. Cele: badanie ma na celu scharakteryzowanie procesów gojenia się ran w zębodole po ekstrakcji z osoczem bogatym w czynniki wzrostu (PRGF) i bez osocza bogatego w czynniki wzrostu (PRGF) zachodzących w pierwszych dniach gojenia po ekstrakcji zęba oraz ich związku z klinicznymi i histologicznymi wynikami po 90 dniach gojenia . Wczesne procesy gojenia zębodołu poekstrakcyjnego zostaną scharakteryzowane pod kątem zmian objętościowych w odniesieniu do zmian termograficznych wewnątrz ust, przepływu krwi, zmian molekularnych (proteomicznych), jak również zewnętrznych zintegrowanych termograficznych zmian geometrycznych w tandemie z klinicznymi pomiary gojenia tkanek miękkich, ocena bólu pooperacyjnego. Wczesne zdarzenia gojenia zostaną przeanalizowane w odniesieniu do objętościowych, klinicznych i histomorfometrycznych zmian tworzenia nowej kości po 90 dniach gojenia podczas leczenia implantologicznego. Wyniki implantacji dentystycznej zostaną ocenione do 12 miesięcy po załadowaniu.

Czas trwania: ogólnie przewidujemy, że badanie potrwa około 28 miesięcy. Szacujemy, że okres przygotowania do studiów to 3 miesiące, po którym następuje okres rekrutacji na 6 miesięcy. Każdy uczestnik weźmie udział w 14 wizytach w ciągu około 18-19 miesięcy. Pierwsze 9 wizyt obejmuje ekstrakcję zęba i kontrolę do 90 dni po ekstrakcji w celu wykonania biopsji rdzenia kości i wszczepienia implantu. Wizyty od 10 do 14 będą miały na celu odbudowę implantu dentystycznego i ocenę wyników leczenia implantologicznego.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

15

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

21 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Opis

Kryteria przyjęcia

Wszystkie poniższe kryteria muszą być spełnione w celu włączenia:

  • Pacjent musi mieć gotowość do przeczytania i podpisania kopii formularza świadomej zgody. Mężczyźni i kobiety, ≥25 lat.
  • Pacjent wymagający ekstrakcji pojedynczego zęba stałego z klinicznymi i/lub radiograficznymi dowodami niemożliwych do odbudowy zębów przedtrzonowych, kłów lub siekaczy szczęki z co najmniej jednym obecnym zębem sąsiednim oraz z przyczepem przyzębia zachowanym co najmniej na 2/3 korzenia bez towarzyszącego mu ostra patologia okołowierzchołkowa.
  • Ubytek kości wyrostka zębodołowego po ekstrakcji z ≤50% utratą kości policzkowej. Zostanie to potwierdzone podczas wizyty 2 po ekstrakcji. W przypadku >50% ubytku kości policzkowej uczestnik zostanie wycofany.
  • Pacjent w dobrym stanie ogólnym udokumentowanym samooceną.
  • Pełne krwawienie z jamy ustnej i ocena płytki nazębnej (FMBS

Kryteria wyłączenia

  • Niekontrolowana lub nieleczona choroba przyzębia.
  • Historia radioterapii miejscowej (głowy i szyi).
  • Obecność zmian w jamie ustnej w obszarze ekstrakcji (np. owrzodzenia, zmiany złośliwe).
  • Ciężkie nawyki związane z bruksowaniem lub zaciskaniem.
  • Ostra zmiana endodontyczna w zębie testowym lub w okolicach miejsca ekstrakcji (dopuszczalne są miejsca z bezobjawową zmianą przewlekłą).
  • Historia medyczna obejmująca niekontrolowaną cukrzycę, chorobę wątroby lub nerek lub inne poważne schorzenia, które mogą mieć wpływ na metabolizm kości (np. reumatoidalne zapalenie stawów, osteoporoza) lub choroby przenoszone (np. AIDS).
  • Historia nadużywania alkoholu lub narkotyków.
  • Palacze.
  • Samodzielna deklaracja ciąży lub laktacji (to kryterium wynika ze zmian w tkance jamy ustnej związanych z ciążą i karmieniem piersią, które mogą wpływać na interpretację wyników badania).
  • Inny ciężki ostry lub przewlekły stan medyczny lub psychiatryczny lub nieprawidłowości w wynikach badań laboratoryjnych, które mogą zwiększać ryzyko związane z udziałem w badaniu lub podawaniem produktu badanego lub mogą zakłócać interpretację wyników badania i, w ocenie badacza, czynią uczestnika nieodpowiednim do włączenia w tę rozprawę.
  • Wada zgryzu lub załamanie pionowego wymiaru okluzyjnego prowadzące do kompensacji zębowo-zębodołowej, co może zakłócać wymiary i pomiary zachowania wyrostka zębodołowego.
  • Brak sąsiadujących zdrowych lub nieodbudowanych zębów.
  • Każdy uczestnik płci męskiej z zarostem (takim jak wąsy, broda lub inne warianty zarostu) i musi ogolić twarz do momentu wszczepienia implantu dentystycznego (Wizyta 10).
  • Każda osoba używająca botoksu lub wypełniaczy w okolicy twarzy.

Wszyscy pacjenci kwalifikujący się do badania, którzy spełniają kryteria włączenia/wyłączenia, zostaną zapytani, czy brali udział w jakichkolwiek innych interwencyjnych badaniach periodontologicznych w ciągu ostatnich 3 miesięcy. Jeśli pacjent brał udział w takich badaniach, wówczas rejestracja zostanie przesunięta do czasu, gdy upłynie 3-miesięczny okres eliminacji.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: Króćce odsysające PRGF (Test)
Natychmiast po ekstrakcji zęba zębodół zostanie wypełniony osoczem bogatym w czynniki wzrostu (ENDORET® POST-EXTRACTION ALVEOLUS DENTAL KIT (KMU16))
Inny: PRGF ENDORET® uzyskany z ENDORET® POEKSTRAKCYJNY ZESTAW DENTYSTYCZNY ALVEOLUS (KMU16)
ENDORET® POST-EXTRACTION ALVEOLUS DENTAL KIT (KMU16) to system do pozyskiwania osocza bogatego w czynniki wzrostu (PRGF), które może znaleźć zastosowanie w regeneracji kości i innych tkanek łącznych w chirurgii szczękowej. PRGF jest w pełni autologicznym koncentratem płytek krwi, który stymuluje regenerację tkanek dzięki wzbogaceniu w autologiczne czynniki wzrostu, pełniące rolę układu biologicznego.
Brak interwencji: Gniazda do samodzielnego odsysania (sterowanie)
Zęby ekstrakcyjne należy pozostawić do samoistnego zagojenia się bez pomocy.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wewnątrzustne zmiany geometryczne i termograficzne wyrostka zębodołowego
Ramy czasowe: Od ekstrakcji zęba i dni pooperacyjnych 1, 3, 7, 15, 30 i 90.
Zmiany wyrażone jako procentowe objętości geometryczne i temperatury wewnątrz jamy ustnej w określonym obszarze zainteresowania (ROI) po 1, 3, 7, 15, 30 i 90 dniach po ekstrakcji zęba w przypadku samodzielnego gojenia zębodołu i gojenia wspomaganego PRGF. Obszary ROI będą obejmowały powierzchnie policzkowe, grzebieniowe i podniebienne zębodołu poekstrakcyjnego, wyznaczone proksymalnie między dwiema pionowymi płaszczyznami równoległymi do osi zęba pośrodku brodawki mezjalnej i dystalnej oraz odgórnie wyznaczone przez płaszczyznę poziomą na poziomie błony śluzowej dziąseł linia.dentystyczna ekstrakcji w leczeniu samodzielnym zębodołu i gojeniu wspomaganym przez PRGF.
Od ekstrakcji zęba i dni pooperacyjnych 1, 3, 7, 15, 30 i 90.

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Pozaustne zmiany geometryczne całej twarzy po 1, 3, 7, 15 i 30 dniach po ekstrakcji zęba
Ramy czasowe: Od ekstrakcji zęba i dni pooperacyjnych 1, 3, 7, 15 i 30.
Zmiany wyrażone w procentach pozaustnej objętości geometrycznej w wybranych obszarach zainteresowania po 1, 3, 7, 15 i 30 dniach po ekstrakcji zęba
Od ekstrakcji zęba i dni pooperacyjnych 1, 3, 7, 15 i 30.
Zewnątrzustne zmiany termograficzne całej twarzy po 1, 3, 7, 15, 30 i 90 dniach po ekstrakcji zęba
Ramy czasowe: Od ekstrakcji zęba i dni pooperacyjnych 1, 3, 7, 15, 30 i 90.
Zmiany wyrażone jako procent zewnętrznych zmian termograficznych w wybranych obszarach zainteresowania po 1, 3, 7, 15, 30 i 90 dniach po ekstrakcji zęba.
Od ekstrakcji zęba i dni pooperacyjnych 1, 3, 7, 15, 30 i 90.
Przepływ krwi zmiany wewnątrzustnej tkanki miękkiej zębodołu poekstrakcyjnego
Ramy czasowe: Od ekstrakcji zęba i dni pooperacyjnych 1, 3, 7, 15, 30 i 90.
Zmiany wyrażone jako procent przepływu krwi mierzonego metodą Laser Speckle Contrast Imaging (LSCI) wewnątrzustnej tkanki miękkiej zębodołu poekstrakcyjnego
Od ekstrakcji zęba i dni pooperacyjnych 1, 3, 7, 15, 30 i 90.
Zmiany molekularne (proteomiczne) wysięku z rany zębodołu poekstrakcyjnego
Ramy czasowe: Od ekstrakcji zęba i dni pooperacyjnych 1, 3, 7 i 15.
Opisowy opis zmian molekularnych (proteomicznych) wysięku z rany zębodołu po ekstrakcji na podstawie analizy proteomicznej znormalizowanego współczynnika obfitości widma (NSAF)
Od ekstrakcji zęba i dni pooperacyjnych 1, 3, 7 i 15.
Zmiany kliniczne tkanek miękkich wewnątrzustnych zębodołu poekstrakcyjnego mierzone wskaźnikiem gojenia tkanek miękkich Landry'ego (Landry, 1985)
Ramy czasowe: Od ekstrakcji zęba i dni pooperacyjnych 1, 3, 7 i 15.
Jakościowe zmiany kliniczne wewnątrzustnej tkanki miękkiej zębodołu poekstrakcyjnego mierzone wskaźnikiem gojenia tkanek miękkich Landry'ego (Landry, 1985)
Od ekstrakcji zęba i dni pooperacyjnych 1, 3, 7 i 15.
Ból pooperacyjny oceniany wizualną skalą analogową (VAS)
Ramy czasowe: Od ekstrakcji zęba i dni pooperacyjnych 1, 3, 7 i 15.
Zmiany wartości zgłaszanej wizualnej skali analogowej (VAS) o 10 stopniach (wartość 1= brak bólu, wartość 10= ból maksymalny) do oceny bólu pooperacyjnego
Od ekstrakcji zęba i dni pooperacyjnych 1, 3, 7 i 15.
Zmiany geometryczne kości radiologicznej 3D (CBCT) i tkanki miękkiej zeskanowanej optycznie 3D po zdjęciu szwów (7 dni) i po 90 dniach gojenia
Ramy czasowe: Podczas zdejmowania szwów po 7 dniach od ekstrakcji zęba i po 90 dniach gojenia.
Procent zmian geometrycznych trójwymiarowej radiografii kości (CBCT) i trójwymiarowej skanowanej optycznie tkanki miękkiej po zdjęciu szwów (7 dni) i po 90 dniach gojenia
Podczas zdejmowania szwów po 7 dniach od ekstrakcji zęba i po 90 dniach gojenia.
Histomorfometryczne tworzenie nowej kości oceniane za pomocą histologii i mikrotomografii rentgenowskiej (XMT) w celu obliczenia procentu nowej kości w próbkach rdzenia kości uzyskanych po 3 miesiącach gojenia podczas procedury wszczepienia implantu dentystycznego
Ramy czasowe: Po 90 dniach gojenia po ekstrakcji zęba.
Odsetek tworzenia się nowej kości oceniany za pomocą analizy histologicznej i mikrotomografii rentgenowskiej (XMT) w próbkach rdzenia kostnego pobranych po 3 miesiącach gojenia podczas zabiegu wszczepienia implantu dentystycznego
Po 90 dniach gojenia po ekstrakcji zęba.
Możliwość wszczepienia implantu wyrażona jako odsetek (%) implantów wszczepionych z zadowalającą stabilnością pierwotną
Ramy czasowe: Po 90 dniach gojenia po ekstrakcji zęba.
Odsetek implantów osadzonych z zadowalającą stabilnością pierwotną w optymalnej pozycji 3D napędzanej protetycznie
Po 90 dniach gojenia po ekstrakcji zęba.
Konieczność dalszej augmentacji wyrażona jako odsetek (%) implantów, które wymagały dalszych zabiegów augmentacji wyrostka zębodołowego podczas umieszczania implantu w celu leczenia resztkowego rozejścia się lub ubytków fenestracji
Ramy czasowe: Po 90 dniach gojenia po ekstrakcji zęba.
Odsetek implantów, które wymagały dalszych procedur augmentacji wyrostka zębodołowego podczas umieszczania implantu w celu leczenia resztkowego rozejścia się lub ubytków fenestracji
Po 90 dniach gojenia po ekstrakcji zęba.
Przeżycie i powodzenie implantu zgodnie z kryteriami sukcesu Busera i wsp. (Buser i wsp., 1990) oceniane po 12 miesiącach od obciążenia implantu
Ramy czasowe: Po 12 miesiącach od obciążenia implantu
Procent przeżycia i sukcesu implantu zgodnie z kryteriami sukcesu Busera i wsp. (Buser i wsp. 1990)
Po 12 miesiącach od obciążenia implantu
- Molekularne (proteomiczne) zmiany płynu dziąsłowego wokół implantu podczas usuwania szwów po wszczepieniu implantu oraz po 6 i 12 miesiącach od obciążenia implantu
Ramy czasowe: podczas usuwania szwów po umieszczeniu implantu oraz po 6 i 12 miesiącach od obciążenia implantu.
- Opisowy opis zmian molekularnych (proteomicznych) płynu dziąsłowego wokół implantu podczas usuwania szwów po umieszczeniu implantu oraz po 6 i 12 miesiącach od obciążenia implantu
podczas usuwania szwów po umieszczeniu implantu oraz po 6 i 12 miesiącach od obciążenia implantu.
Wskaźnik wypełnienia brodawek, ocena estetyki różu (PES) i ocena estetyki bieli (WES) po 6 i 12 miesiącach od obciążenia implantu
Ramy czasowe: po 6 i 12 miesiącach od obciążenia implantu
Wyniki PFI, PES i WES
po 6 i 12 miesiącach od obciążenia implantu
- Wewnątrzustne zmiany geometryczne tkanek miękkich wokół implantu po 6 miesiącach i 12 miesiącach po obciążeniu implantu
Ramy czasowe: po 6 i 12 miesiącach od obciążenia implantu
Procent zmian geometrycznych tkanek miękkich wokół implantu
po 6 i 12 miesiącach od obciążenia implantu

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Queen Mary University of London

Śledczy

  • Główny śledczy: Nikolaos Donos, DDS, MS, PhD, Centre for Oral Clinical Research, Institute of Dentistry, Barts & The London School of Medicine & Dentistry, QMUL

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

10 sierpnia 2021

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

16 kwietnia 2024

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

16 kwietnia 2024

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

1 maja 2020

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

6 maja 2020

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

12 maja 2020

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

23 lipca 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

22 lipca 2024

Ostatnia weryfikacja

1 lipca 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • IRAS 279109

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj