PRGF 유무에 관계없이 치조 소켓 치유
2024년 7월 22일 업데이트: Queen Mary University of London
성장인자(PRGF)가 풍부한 플라즈마 유무에 따른 발치과의 상처치유 특성. 파일럿 연구
치유 초기(1일, 3일, 7일, 15일, 30일) 동안 발생하는 플라즈마 풍부한 성장 인자(PRGF) 유무에 관계없이 치과 발치와 치유를 조사하기 위해 12-24명의 건강한 성인 환자를 대상으로 하는 단일 센터 무작위 통제 파일럿 연구 ) 및 90일의 치유 후 치유를 임상 및 조직학적 결과와 관련시킵니다.
치유는 다양한 비침습적 영상 기술(예:
기존 기술(예:
뼈 코어 생검, 3D xray 이미지).
치유 90일이 지나면 치유된 소켓에 치과 임플란트를 식립하고 임플란트를 복원한 후 보철물을 임플란트에 연결한 후 12개월까지 추적합니다(예:
임플란트 크라운).
치과 임플란트 결과(예:
생존, 성공)도 평가합니다.
연구 개요
상세 설명
무작위, 통제, 단일 센터, 전향적, 병렬 그룹 질적 파일럿 연구. 목적: 이 연구는 발치 후 치유 초기에 발생하는 혈장 성장 인자(PRGF)가 있거나 없는 발치 소켓의 상처 치유 사건과 치유 90일 후 임상 및 조직학적 결과와의 관계를 특성화하는 것을 목표로 합니다. . 발치 후 소켓의 초기 치유 이벤트는 구강 내 열화상 변화, 혈류 기록, 분자(단백체) 변화, 임상과 함께 구강 외 통합 기하학적 열화상 변화와 관련된 체적 변화 측면에서 특징지어질 것입니다. 연조직 치유 측정, 수술 후 통증 평가. 초기 치유 이벤트는 치과 임플란트 치료 중 치유 90일 후 새로운 뼈 형성의 체적, 임상 및 조직 형태 변화와 관련하여 분석됩니다. 치과 임플란트 결과는 로드 후 최대 12개월까지 평가됩니다.
기간: 전반적으로 연구는 약 28개월 동안 지속될 것으로 예상합니다. 우리는 3개월의 연구 설정 기간을 추정하고 6개월의 모집 기간을 따릅니다. 각 참가자는 약 18-19개월 동안 14회 방문합니다. 처음 9번의 방문에는 발치 후 90일까지 뼈 코어 생검 및 치과 임플란트 배치를 얻기 위한 발치 및 후속 조치가 포함됩니다. 10~14회 방문은 치과 임플란트를 수복하고 치과 임플란트 치료 결과를 평가하기 위한 것입니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
15
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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London, 영국, E1 2AD
- Centre for Oral Clinical Research
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
21년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
예
설명
포함 기준
포함하려면 다음 기준을 모두 충족해야 합니다.
- 환자는 사전동의서 사본을 읽고 서명할 의향이 있어야 합니다. ≥25세의 남성 및 여성.
- 최소 하나의 인접 치아가 존재하고 적어도 치근의 2/3가 보존되고 치주 부착물이 보존되며 회복 불가능한 상악 소구치, 견치 또는 절치의 임상적 및/또는 방사선학적 증거가 있는 단일 영구 발치를 필요로 하는 환자 급성 치근단 병리학.
- 협측 골 손실이 50% 이하인 발치 후 치조골 결손. 이는 추출 후 방문 2에서 확인될 것입니다. 협측골 손실이 50%를 초과하는 경우 참여가 취소됩니다.
- 자가 평가에 의해 문서화된 양호한 일반 건강 상태의 환자.
- 전체 구강 출혈 및 플라크 점수(FMBS
제외 기준
- 통제되지 않거나 치료되지 않은 치주 질환.
- 국소(두경부) 방사선 요법의 병력.
- 발치 부위에 구강 병변의 존재(예: 궤양, 악성 종양).
- 심한 이갈이 또는 악물기 습관.
- 검사 치아 또는 발치 시술 인접 부위의 급성 근관 병변(무증상 만성 병변이 있는 부위가 적합함).
- 조절되지 않는 당뇨병, 간 또는 신장 질환, 또는 골대사에 영향을 줄 수 있는 기타 심각한 의학적 상태(예: 류마티스 관절염, 골다공증) 또는 전염성 질병(예: 보조기구).
- 알코올 또는 약물 남용의 역사.
- 흡연자.
- 자가 보고된 임신 또는 수유(이 기준은 연구 결과의 해석에 영향을 미칠 수 있는 임신 및 수유와 관련된 구강 조직 변화로 인한 것임).
- 시험 참여 또는 시험 제품 투여와 관련된 위험을 증가시킬 수 있거나 시험 결과의 해석을 방해할 수 있고 시험자의 판단에 따라 피험자를 등록에 부적절하게 만들 수 있는 기타 심각한 급성 또는 만성 의학적 또는 정신과적 상태 또는 검사실 이상 이 재판에.
- 릿지 보존 치수 및 측정을 방해할 수 있는 치아 치조 보상으로 이어지는 교합 수직 치수의 부정교합 또는 붕괴.
- 인접한 소리가 없거나 복원되지 않은 치아가 없습니다.
- 얼굴 털(예: 콧수염, 턱수염 또는 기타 얼굴 털 스타일 변형)이 있고 치과 임플란트 배치 후까지 얼굴을 면도한 상태를 유지해야 하는 모든 남성 참가자(방문 10).
- 얼굴 부위에 보톡스나 필러를 시술하는 분.
포함/제외 기준을 충족하는 등록할 모든 환자는 지난 3개월 이내에 다른 중재적 치주 연구에 참여한 적이 있는지 질문을 받습니다. 환자가 그러한 연구에 참여한 경우 등록은 3개월 휴약 기간이 경과할 때까지 연기됩니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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활성 비교기: PRGF 추출 소켓(테스트)
발치 직후 소켓은 성장 인자가 풍부한 혈장으로 채워집니다(ENDORET® POST-EXTRACTION ALVEOLUS DENTAL KIT(KMU16))
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ENDORET® POST-EXTRACTION ALVEOLUS DENTAL KIT(KMU16)는 성장 인자가 풍부한 혈장(PRGF)을 얻기 위한 시스템으로 구강 수술 시 뼈 및 기타 결합 조직의 재생에 적용할 수 있습니다.
PRGF는 생물학적 시스템으로 작용하는 자가 성장 인자의 농축으로 조직 재생을 자극하는 완전 자가 혈소판 농축액입니다.
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간섭 없음: 비보조 발치 소켓(제어)
치아 발치 소켓은 도움 없이 자연 치유되도록 남겨두어야 합니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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치조 융기의 구강 내 기하학적 및 온도 변화
기간: 발치부터 수술 후 1일, 3일, 7일, 15일, 30일, 90일.
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비보조 소켓 치유 및 PRGF 보조 치유에서 발치 후 1, 3, 7, 15, 30 및 90일에 정의된 관심 영역(ROI) 내의 구강 내 기하학적 부피 및 온도의 백분율로 표현된 변화.
ROI는 근심 및 원위 유두의 중앙에 있는 치아 축에 평행한 두 수직 평면 사이에서 근위로 정의되고 점막 치은 수준에서 수평 평면에 의해 위쪽으로 정의되는 발치 소켓의 볼, 크레스탈 및 구개 표면을 포함합니다. 라인.치과
비보조 소켓 치유 및 PRGF 보조 치유에서 추출.
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발치부터 수술 후 1일, 3일, 7일, 15일, 30일, 90일.
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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발치 후 1일, 3일, 7일, 15일, 30일 후 얼굴 전체의 구강 외 기하학적 변화
기간: 발치부터 수술 후 1일, 3일, 7일, 15일, 30일째.
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발치 후 1일, 3일, 7일, 15일 및 30일에 선택된 관심 영역에서 구강 외 기하학적 부피의 백분율로 표현된 변화
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발치부터 수술 후 1일, 3일, 7일, 15일, 30일째.
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발치 후 1일, 3일, 7일, 15일, 30일, 90일 후 얼굴 전체의 구강외 열화상 변화
기간: 발치부터 수술 후 1일, 3일, 7일, 15일, 30일, 90일.
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발치 후 1일, 3일, 7일, 15일, 30일 및 90일에 선택한 관심 영역에서 구강 외 온도 변화의 백분율로 표현된 변화.
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발치부터 수술 후 1일, 3일, 7일, 15일, 30일, 90일.
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발치와 구강내 연조직의 혈류 변화
기간: 발치부터 수술 후 1일, 3일, 7일, 15일, 30일, 90일.
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발치와 구강 내 연조직의 LSCI(Laser Speckle Contrast Imaging)로 측정한 혈류량의 백분율로 표시되는 변화
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발치부터 수술 후 1일, 3일, 7일, 15일, 30일, 90일.
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발치와 상처 삼출물의 분자적(단백체) 변화
기간: 발치부터 수술 후 1일, 3일, 7일, 15일째.
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NSAF(Normalized Spectral Abundance Factor) 단백체 분석을 기반으로 발치 후 발치 소켓의 상처 삼출물의 분자(단백체) 변화에 대한 설명
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발치부터 수술 후 1일, 3일, 7일, 15일째.
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Landry의 연조직치유지수로 측정한 발치와 구강 내 연조직의 임상적 변화(Landry, 1985)
기간: 발치부터 수술 후 1일, 3일, 7일, 15일째.
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Landry의 연조직치유지수로 측정한 발치와 구강내 연조직의 질적 임상변화(Landry, 1985)
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발치부터 수술 후 1일, 3일, 7일, 15일째.
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시각적 아날로그 척도(VAS)로 평가된 수술 후 통증
기간: 발치부터 수술 후 1일, 3일, 7일, 15일째.
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수술 후 통증을 평가하기 위한 10등급의 보고된 시각적 아날로그 척도(VAS) 값의 변화(값 1=통증 없음, 값 10=최대 통증)
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발치부터 수술 후 1일, 3일, 7일, 15일째.
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봉합사 제거(7일) 및 90일 치유 시 3D 방사선 사진 뼈(CBCT) 및 3D 광학 스캔 연조직의 기하학적 변화
기간: 발치 후 7일째, 치유 90일째 봉합사 제거 시.
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봉합사 제거(7일) 및 90일 치유 시 3D 방사선 사진 뼈(CBCT) 및 3D 광학 스캔 연조직의 기하학적 변화 백분율
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발치 후 7일째, 치유 90일째 봉합사 제거 시.
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조직학 및 X-레이 미세단층촬영(XMT)으로 조직 형태학적 신생골 형성을 평가하여 치과 임플란트 식립 절차에서 치유 3개월 후에 얻은 골심 샘플 내 신생 골의 비율을 계산합니다.
기간: 발치 후 치유 90일째.
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치과 임플란트 식립 절차에서 치유 3개월 후 얻은 뼈 코어 샘플 내에서 조직학적 분석 및 X-선 미세단층촬영(XMT)으로 평가된 새로운 뼈 형성의 백분율
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발치 후 치유 90일째.
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만족스러운 1차 안정성으로 식립된 임플란트의 백분율(%)로 표현되는 임플란트 식립 가능성
기간: 발치 후 치유 90일째.
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최적의 보철 구동 3D 위치에서 만족스러운 1차 안정성으로 식립된 임플란트의 백분율
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발치 후 치유 90일째.
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잔여 열개 또는 천창 결함 관리를 위해 임플란트 식립 중 추가 치조골 확대술이 필요한 임플란트의 백분율(%)로 표시되는 추가 확대 필요성
기간: 발치 후 치유 90일째.
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잔여 열개 또는 천창 결함 관리를 위해 임플란트 식립 중 추가 치조골 확대 절차가 필요한 임플란트의 비율
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발치 후 치유 90일째.
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Buser et al.(Buser et al., 1990)의 성공 기준에 따른 임플란트 생존 및 성공은 임플란트 로딩 후 12개월에 평가되었습니다.
기간: 임플란트 로딩 12개월 후
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Buser et al(Buser et al 1990)의 성공 기준에 따른 임플란트 생존율 및 성공률
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임플란트 로딩 12개월 후
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- 임플란트 식립 후 봉합사 제거 시 및 임플란트 장착 후 6개월 및 12개월 시점에서 임플란트 주위 열구액의 분자(단백체) 변화
기간: 임플란트 식립 후 봉합사 제거 시 및 임플란트 장착 후 6개월 및 12개월.
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- 임플란트 식립 후 봉합사 제거 시와 임플란트 장착 후 6개월 및 12개월에서 임플란트 주위 열구액의 분자(단백체) 변화에 대한 설명
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임플란트 식립 후 봉합사 제거 시 및 임플란트 장착 후 6개월 및 12개월.
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임플란트 장착 후 6개월 및 12개월의 유두 충전 지수, PES(Pink Esthetic Score) 및 WES(White Esthetic Score)
기간: 임플란트 장착 후 6개월 및 12개월 후
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PFI, PES 및 WES 점수
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임플란트 장착 후 6개월 및 12개월 후
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- Implant Loading 후 6개월과 12개월 후 임플란트 주변 연조직의 구강 내 기하학적 변화
기간: 임플란트 장착 후 6개월 및 12개월 후
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임플란트 주변 연조직의 기하학적 변화 백분율
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임플란트 장착 후 6개월 및 12개월 후
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Nikolaos Donos, DDS, MS, PhD, Centre for Oral Clinical Research, Institute of Dentistry, Barts & The London School of Medicine & Dentistry, QMUL
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2021년 8월 10일
기본 완료 (실제)
2024년 4월 16일
연구 완료 (실제)
2024년 4월 16일
연구 등록 날짜
최초 제출
2020년 5월 1일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2020년 5월 6일
처음 게시됨 (실제)
2020년 5월 12일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2024년 7월 23일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2024년 7월 22일
마지막으로 확인됨
2024년 7월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
- IRAS 279109
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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