Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Alveolar Socket Healing med og uten PRGF

22. juli 2024 oppdatert av: Queen Mary University of London

Karakterisering av sårheling i tannekstraksjonssocket med og uten plasma rik på vekstfaktorer (PRGF). En pilotstudie

En enkeltsenter randomisert kontrollert pilotstudie som involverer 12-24 friske voksne pasienter for å undersøke dental ekstraksjonssocketheling med og uten plasma rik på vekstfaktorer (PRGF) som finner sted i løpet av de tidlige dagene med helbredelse (dager 1, 3, 7, 15, 30 ) og relatere helbredelsen til kliniske og histologiske utfall etter 90 dagers helbredelse. Helbredelse vil bli undersøkt ved hjelp av ulike ikke-invasive bildeteknologier (f. laserskannere, termiske kameraer, laserkameraer) i tillegg til konvensjonelle teknologier (f.eks. beinkjernebiopsi, 3D røntgenbilder). Ved 90 dagers tilheling vil tannimplantater plasseres i de tilhelede sokkelene og implantater vil bli gjenopprettet og fulgt opp til 12 måneder etter at protesen er koblet til implantatet (f.eks. implantatkrone). Utfall av tannimplantater (f.eks. overlevelse, suksess) vil også bli evaluert.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Randomisert, kontrollert, enkeltsenter, prospektiv, parallellgruppe kvalitativ pilotstudie. Mål: Studien tar sikte på å karakterisere sårhelingshendelser i tannekstraksjonsskålen med og uten plasma rik på vekstfaktorer (PRGF) som finner sted under tidlige dager med tilheling etter en tannekstraksjon og deres forhold til kliniske og histologiske utfall etter 90 dagers tilheling . De tidlige helbredende hendelsene av post-ekstraksjonssocket vil bli karakterisert i form av volumetriske endringer i forhold til intraorale termografiske endringer, blodstrømningsgrafi, molekylære (proteomiske) endringer, samt ekstraorale integrerte geometriske termografiske endringer i tandem med kliniske mål for tilheling av bløtvev, postoperativ smertevurdering. De tidlige tilhelingshendelsene vil bli analysert i forhold til volumetriske, kliniske og histomorfometriske endringer av ny bendannelse etter 90 dagers tilheling under tannimplantatbehandling. Utfall av tannimplantater vil bli evaluert inntil 12 måneder etter lasting.

Varighet: Samlet sett regner vi med at studien vil vare i omtrent 28 måneder. Vi anslår en 3-måneders studieoppsettperiode, etterfulgt av en rekrutteringsperiode på 6 måneder. Hver deltaker vil delta på 14 besøk over ca. 18-19 måneder. De første 9 besøkene innebærer en tannekstraksjon og oppfølging inntil 90 dager etter ekstraksjon for å få en beinkjernebiopsi og tannimplantatplassering. Besøk 10 til 14 vil være for å gjenopprette tannimplantatet og evaluere resultatene av tannimplantatbehandlingen.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

15

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Storbritannia
      • London, Storbritannia, E1 2AD
        • Centre for Oral Clinical Research

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

21 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusjonskriterier

Alle følgende kriterier må være oppfylt for å bli inkludert:

  • Pasienten må være villig til å lese og signere en kopi av skjemaet for informert samtykke, menn og kvinner, ≥25 år.
  • Pasient med behov for en enkelt permanent tannekstraksjon med kliniske og/eller radiografiske bevis på ugjenopprettelige maxillære premolarer, hjørnetenner eller fortenner med minst én tilstøtende tann tilstede, og med periodontal feste bevart i minst 2/3 av roten eller assosiert med akutt periapikal patologi.
  • Alveolær beindefekt etter ekstraksjon med ≤50 % bukalt bentap. Dette vil bli bekreftet ved besøk 2 etter utvinning. Ved >50 % bukalt beintap vil deltakeren bli trukket tilbake.
  • Pasient i god generell helse som dokumentert ved egenvurdering.
  • Full munnblødning og plakk score (FMBS

Eksklusjonskriterier

  • Ukontrollert eller ubehandlet periodontal sykdom.
  • Historie med lokal (hode og nakke) strålebehandling.
  • Tilstedeværelse av orale lesjoner i området for ekstraksjonen (som sårdannelse, malignitet).
  • Alvorlige bruks- eller klemmevaner.
  • Akutt endodontisk lesjon i testtannen eller i de nærliggende områdene til ekstraksjonsprosedyren (steder med tilstedeværelse av en asymptomatisk kronisk lesjon er kvalifisert).
  • Sykehistorie som inkluderer ukontrollert diabetes eller lever- eller nyresykdom, eller andre alvorlige medisinske tilstander som kan påvirke beinmetabolismen (f. revmatoid artritt, osteoporose) eller overførbare sykdommer (f.eks. AIDS).
  • Historie med alkohol- eller narkotikamisbruk.
  • Røykere.
  • Selvrapportert graviditet eller amming (dette kriteriet er på grunn av orale vevsforandringer knyttet til graviditet og amming som kan påvirke tolkningen av studieresultater).
  • Andre alvorlige akutte eller kroniske medisinske eller psykiatriske tilstander eller laboratorieavvik som kan øke risikoen forbundet med prøvedeltakelse eller administrasjon av undersøkelsesprodukter eller kan forstyrre tolkningen av prøveresultatene og, etter etterforskerens vurdering, vil gjøre forsøkspersonen uegnet for innreise inn i denne rettssaken.
  • Malokklusjon, eller kollaps av den okklusale vertikale dimensjonen som fører til dentoalveolar kompensasjon som kan forstyrre ryggbevaringsdimensjoner og mål.
  • Mangel på tilstøtende lydgjenopprettede eller urestaurerte tenner.
  • Alle mannlige deltakere med ansiktshår (som bart, skjegg eller andre varianter av ansiktshårstiler) og må holde ansiktet barbert til etter at tannimplantatet er plassert (besøk 10).
  • Alle personer som bruker Botox eller fyllstoffer i ansiktsregionen.

Alle pasienter som skal registreres som oppfyller inklusjons-/eksklusjonskriteriene vil bli spurt om de har deltatt i andre intervensjonelle periodontale studier i løpet av de siste 3 månedene. Hvis pasienten deltok i slike studier, vil innmeldingen bli utsatt til etter at 3 måneders utvaskingsperiode har gått.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: PRGF ekstraksjonskontakter (test)
Umiddelbart etter tannekstraksjon vil sokkelen fylles med Plasma Rich in Growth Factors (ENDORET® POST-EXTRACTION ALVEOLUS DENTAL KIT (KMU16))
Annen: PRGF ENDORET® hentet fra ENDORET® POST-EXTRACTION ALVEOLUS DENTAL KIT (KMU16)
ENDORET® POST-EXTRACTION ALVEOLUS DENTAL KIT (KMU16) er et system for å oppnå plasma rik på vekstfaktorer (PRGF), som kan brukes ved regenerering av bein og annet bindevev i oral kirurgi. PRGF er et fullstendig autologt blodplatekonsentrat som stimulerer vevsregenerering på grunn av berikelse med autologe vekstfaktorer, og fungerer som et biologisk system.
Ingen inngripen: Uassisterte avtrekkskontakter (kontroll)
Tannekstraksjonshylser må stå til å gro spontant uten hjelp.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Intraorale geometriske og termografiske endringer av alveolryggen
Tidsramme: Fra tannekstraksjon og postoperative dager 1, 3, 7, 15, 30 og 90.
Endringer uttrykt som prosenter av intraorale geometriske volumer og temperaturer innenfor et definert område av interesse (ROI) ved 1, 3, 7, 15, 30 og 90 dager etter tannekstraksjon i uassistert socket healing og PRGF-assistert healing. ROI-ene vil inkludere de bukkale, crestal- og palatale overflatene til ekstraksjonshylsen definert proksimalt mellom to vertikale plan parallelt med tannaksen i midten av den mesiale og distale papillaen, og definert overlegent av et horisontalt plan på nivået av mucogingival line.dental ekstraksjon i uassistert socket healing og PRGF-assistert healing.
Fra tannekstraksjon og postoperative dager 1, 3, 7, 15, 30 og 90.

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Ekstraorale geometriske endringer i hele ansiktet 1, 3, 7, 15 og 30 dager etter tannekstraksjon
Tidsramme: Fra tannekstraksjon og postoperative dager 1, 3, 7, 15 og 30.
Endringer uttrykt som prosenter av ekstra-orale geometriske volumer ved utvalgte områder av interesse 1, 3, 7, 15 og 30 dager etter tannekstraksjon
Fra tannekstraksjon og postoperative dager 1, 3, 7, 15 og 30.
Ekstraorale termografiske endringer i hele ansiktet 1, 3, 7, 15, 30 og 90 dager etter tannekstraksjon
Tidsramme: Fra tannekstraksjon og postoperative dager 1, 3, 7, 15, 30 og 90.
Endringer uttrykt som prosenter av ekstraorale termografiske endringer ved utvalgte områder av interesse 1, 3, 7, 15, 30 og 90 dager etter tannekstraksjon.
Fra tannekstraksjon og postoperative dager 1, 3, 7, 15, 30 og 90.
Blodstrømningsgrafiske endringer av intraoralt bløtvev i tannekstraksjonshylsen
Tidsramme: Fra tannekstraksjon og postoperative dager 1, 3, 7, 15, 30 og 90.
Endringer uttrykt som prosent av blodstrømningsgrafi målt med Laser Speckle Contrast Imaging (LSCI) av intraoralt bløtvev i tannekstraksjonshylsen
Fra tannekstraksjon og postoperative dager 1, 3, 7, 15, 30 og 90.
Molekylære (proteomiske) endringer av såreksudat fra tannekstraksjonshylsen
Tidsramme: Fra tannekstraksjon og postoperativ dag 1, 3, 7 og 15.
Beskrivende redegjørelse for molekylære (proteomiske) endringer av sårekssudat fra tannekstraksjonshylsen etter ekstraksjon basert på proteomisk analyse av Normalized Spectral Abundance Factor (NSAF).
Fra tannekstraksjon og postoperativ dag 1, 3, 7 og 15.
Kliniske endringer i det intraorale bløtvevet i tannekstraksjonshylsen målt ved mytvevshelingsindeksen til Landry (Landry, 1985)
Tidsramme: Fra tannekstraksjon og postoperativ dag 1, 3, 7 og 15.
Kvalitative kliniske endringer av det intraorale bløtvevet i tannekstraksjonshylsen målt ved mykvevshelingsindeksen til Landry (Landry, 1985)
Fra tannekstraksjon og postoperativ dag 1, 3, 7 og 15.
Postoperativ smerte vurdert med en visuell analog skala (VAS)
Tidsramme: Fra tannekstraksjon og postoperativ dag 1, 3, 7 og 15.
Endringer i verdiene for rapportert visuell analog skala (VAS) på 10 grader (verdi på 1 = ingen smerte, verdi på 10 = maksimal smerte) for å vurdere postoperativ smerte
Fra tannekstraksjon og postoperativ dag 1, 3, 7 og 15.
Geometriske endringer av 3-D radiografisk bein (CBCT) og 3-D optisk skannet bløtvev ved fjerning av sutur (7 dager) og ved 90 dager med tilheling
Tidsramme: Ved suturfjerning 7 dager etter tannekstraksjon og 90 dager med tilheling.
Prosentandel av geometriske endringer av 3-D radiografisk bein (CBCT) og 3-D optisk skannet bløtvev ved suturfjerning (7 dager) og ved 90 dagers tilheling
Ved suturfjerning 7 dager etter tannekstraksjon og 90 dager med tilheling.
Histomorfometrisk ny beindannelse vurdert med histologi og røntgenmikrotomografi (XMT), for å beregne prosentandelen av nytt bein i beinkjerneprøver oppnådd etter 3 måneders tilheling ved prosedyren for plassering av tannimplantat
Tidsramme: Ved 90 dager med helbredelse etter tanntrekking.
Prosentandel av ny beindannelse vurdert med histologisk analyse og røntgenmikrotomografi (XMT) i beinkjerneprøver oppnådd etter 3 måneders tilheling ved prosedyren for plassering av tannimplantat
Ved 90 dager med helbredelse etter tanntrekking.
Gjennomførbarhet for implantatplassering uttrykt som prosenter (%) av implantater plassert med tilfredsstillende primær stabilitet
Tidsramme: Ved 90 dager med helbredelse etter tanntrekking.
Prosentandel av implantater plassert med tilfredsstillende primær stabilitet i optimal protesedrevet 3D-posisjon
Ved 90 dager med helbredelse etter tanntrekking.
Behov for ytterligere forsterkning uttrykt som en prosentandel (%) av implantater som krevde ytterligere prosedyrer for ryggforsterkning under implantatplassering for håndtering av gjenværende dehiscens eller fenestasjonsdefekter
Tidsramme: Ved 90 dager med helbredelse etter tanntrekking.
Prosentandel av implantater som krevde ytterligere prosedyrer for ryggforsterkning under implantatplassering for håndtering av gjenværende dehiscens eller fenestasjonsdefekter
Ved 90 dager med helbredelse etter tanntrekking.
Implantatoverlevelse og suksess i henhold til suksesskriterier til Buser et al (Buser et al., 1990) vurdert 12 måneder etter implantatlasting
Tidsramme: 12 måneder etter implantatlasting
Prosentandel av implantatoverlevelse og suksess i henhold til suksesskriteriene til Buser et al (Buser et al 1990)
12 måneder etter implantatlasting
- Molekylære (proteomiske) endringer av peri-implantatet crevicular væske ved fjerning av sutur etter implantatplassering og 6 måneder og 12 måneder etter implantatladning
Tidsramme: ved suturfjerning etter implantatplassering og 6 måneder og 12 måneder etter implantatlasting.
- Beskrivende redegjørelse for molekylære (proteomiske) endringer av peri-implantatet crevicular væske ved suturfjerning etter implantatplassering og 6 måneder og 12 måneder etter implantatladning
ved suturfjerning etter implantatplassering og 6 måneder og 12 måneder etter implantatlasting.
Papilla Fill Index, Pink Esthetic Score (PES) og White Esthetic Score (WES) ved 6 måneder og 12 måneder etter implantatlasting
Tidsramme: 6 måneder og 12 måneder etter implantatlasting
PFI, PES og WES score
6 måneder og 12 måneder etter implantatlasting
- Intraorale geometriske endringer av peri-implantatets bløtvev 6 måneder og 12 måneder etter implantatlasting
Tidsramme: 6 måneder og 12 måneder etter implantatlasting
Prosentandel av geometriske endringer i peri-implantatets bløtvev
6 måneder og 12 måneder etter implantatlasting

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Queen Mary University of London

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Nikolaos Donos, DDS, MS, PhD, Centre for Oral Clinical Research, Institute of Dentistry, Barts & The London School of Medicine & Dentistry, QMUL

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

10. august 2021

Primær fullføring (Faktiske)

16. april 2024

Studiet fullført (Faktiske)

16. april 2024

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

1. mai 2020

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

6. mai 2020

Først lagt ut (Faktiske)

12. mai 2020

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

23. juli 2024

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

22. juli 2024

Sist bekreftet

1. juli 2024

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • IRAS 279109

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere