死亡ドナー肝移植における輸血へのドナー全血の利用
2022年2月21日 更新者：Vanderbilt University Medical Center
40人の一致する患者を研究します。
20人の患者が固形臓器提供者から白血球除去された全血を受け取ります。
これら 20 人の患者は、同種血液製剤の使用およびその他の生理学的マーカーに関して、過去の対応する 20 人の対照と比較されます。
調査の概要
研究の種類
介入
段階
- 初期フェーズ 1
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Tennessee
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Nashville、Tennessee、アメリカ、37205
- Vanderbilt University Medical Center
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- - 受信者は18歳以上です。
- 2020年7月1日以降にVUMCで肝移植を受ける死亡ドナー全移植肝移植レシピエント。
- ABO一致のレシピエントとドナー。
- ドナーの Hb レベル >/= 8 g/dL
- ABO抗体スクリーニング陰性のレシピエント
除外基準:
- - 小児患者。
- HBS抗原+ドナー
- HCV NAT+ ドナー
- A2 血液型のドナー
- 臓器採取前の過去3日間に経口抗凝固薬（アスピリンを除く）を投与されているドナー
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：非ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：ドナーの血液
肝臓移植参加者には必要に応じてドナーの白血球除去全血2～4ユニット（各ユニットには最大350mLが含まれる）が輸血される
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最大 4 ユニット (各ユニットには 350 mL が含まれます) の白血球除去ドナー全血
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アクティブコンパレータ：貯蓄された血液
標準治療 - 肝臓移植参加者に必要に応じて輸血される、最大 350 mL の同種バンク成分輸血（濃縮赤血球 : 血漿 : 血小板）を 1:1:1 で輸血
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同種バンク成分輸血を 1:1:1 で最大 350mL（濃厚赤血球：血漿：血小板）
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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同種バンク血液製剤の使用
時間枠：周術期から術後 72 時間まで
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使用された同種バンク血液製剤の数によって測定されます
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周術期から術後 72 時間まで
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経済的コスト
時間枠：周術期から術後 72 時間まで
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周術期輸血の総費用
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周術期から術後 72 時間まで
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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重篤な有害事象（SAE）の数
時間枠：ベースラインから退院まで（約 4 ～ 5 日）
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死亡、生命を脅かす出来事、入院、障害または永久的損傷、または先天異常の数
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ベースラインから退院まで（約 4 ～ 5 日）
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Clayne Benson, MD、Vanderbilt University Medical Center
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (予想される)
2020年12月1日
一次修了 (予想される)
2021年7月1日
研究の完了 (予想される)
2021年7月1日
試験登録日
最初に提出
2020年5月7日
QC基準を満たした最初の提出物
2020年5月7日
最初の投稿 (実際)
2020年5月12日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2022年3月9日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2022年2月21日
最終確認日
2020年5月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。