Использование цельной донорской крови для переливания крови при трансплантации печени умершего донора
21 февраля 2022 г. обновлено: Vanderbilt University Medical Center
Мы изучим 40 подходящих пациентов.
20 пациентов получат цельную кровь с пониженным содержанием лейкоцитов от донора паренхиматозных органов.
Эти 20 пациентов будут сравниваться с 20 историческими контрольными группами в отношении использования аллогенных продуктов крови и других физиологических маркеров.
Обзор исследования
Статус
Отозван
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Фаза
- Ранняя фаза 1
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Tennessee
-
Nashville, Tennessee, Соединенные Штаты, 37205
- Vanderbilt University Medical Center
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- - Получатели 18 лет и старше.
- Умершие донорские реципиенты трансплантата печени, перенесшие трансплантацию печени с 01.07.2020 и позже в VUMC.
- ABO-совместимый реципиент и донор.
- Донорский уровень гемоглобина >/= 8 г/дл
- Реципиенты с отрицательным скринингом на антитела ABO
Критерий исключения:
- - Педиатрический реципиент.
- Доноры HBS Antigen+
- Доноры ВГС NAT+
- Доноры группы крови А2
- Доноры, получавшие пероральные антикоагулянты (кроме аспирина) в течение последних 3 дней до забора органов
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Нерандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Донорская кровь
От 2 до 4 единиц донорской цельной крови с пониженным содержанием лейкоцитов (каждая единица будет содержать до 350 мл), перелитых по мере необходимости участникам трансплантации печени.
|
До 4 единиц (каждая единица содержит 350 мл) донорской цельной крови с пониженным содержанием лейкоцитов
|
|
Активный компаратор: Банковская кровь
Стандарт лечения – переливание до 350 мл аллогенных компонентов крови в соотношении 1:1:1 (эритроцитарная масса : плазма : тромбоциты), переливаемых по мере необходимости участникам трансплантации печени.
|
Переливание до 350 мл аллогенных компонентов крови в соотношении 1:1:1 (эритроцитарная масса : плазма : тромбоциты)
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Использование аллогенных консервированных продуктов крови
Временное ограничение: периоперационный до 72 часов послеоперационный
|
Измеряется количеством использованных аллогенных консервированных продуктов крови.
|
периоперационный до 72 часов послеоперационный
|
|
Экономическая стоимость
Временное ограничение: периоперационный до 72 часов послеоперационный
|
Общая стоимость периоперационных трансфузий
|
периоперационный до 72 часов послеоперационный
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Количество серьезных нежелательных явлений (СНЯ)
Временное ограничение: Исходный уровень до выписки (примерно 4-5 дней)
|
Количество смертей, угрожающих жизни событий, госпитализаций, инвалидности или необратимых повреждений или врожденных аномалий
|
Исходный уровень до выписки (примерно 4-5 дней)
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Следователи
- Главный следователь: Clayne Benson, MD, Vanderbilt University Medical Center
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Ожидаемый)
1 декабря 2020 г.
Первичное завершение (Ожидаемый)
1 июля 2021 г.
Завершение исследования (Ожидаемый)
1 июля 2021 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
7 мая 2020 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
7 мая 2020 г.
Первый опубликованный (Действительный)
12 мая 2020 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
9 марта 2022 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
21 февраля 2022 г.
Последняя проверка
1 мая 2020 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- UDWBBT
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .