Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Utnyttelse av helblod fra donor for blodtransfusjon ved levertransplantasjon av avdøde donorer

21. februar 2022 oppdatert av: Vanderbilt University Medical Center
Vi skal studere 40 matchede pasienter. 20 pasienter vil få leukoredusert fullblod fra den solide organdonoren. Disse 20 pasientene vil bli sammenlignet med 20 historisk matchede kontroller med hensyn til bruk av allogent blodprodukt og andre fysiologiske markører

Studieoversikt

Status

Tilbaketrukket

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Fase

  • Tidlig fase 1

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Forente stater, 37205
        • Vanderbilt University Medical Center

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • - Mottakere 18 år eller eldre.
  • Avdøde donorer som er heltransplanterte levertransplanterte som gjennomgår levertransplantasjon fra og med 07.01.2020 ved VUMC.
  • ABO-matchet mottaker og giver.
  • Donor Hb-nivå >/= 8 g/dL
  • Mottakere med negativ ABO-antistoffskjerm

Ekskluderingskriterier:

  • - Pediatrisk mottaker.
  • HBS Antigen+ givere
  • HCV NAT+ givere
  • Donorer av A2-blodtype
  • Donorer på orale antikoagulantia (unntatt aspirin) de siste 3 dagene før organanskaffelse

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Ikke-randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Donorblod
Mellom 2-4 enheter donor-leukoredusert fullblod (hver enhet vil inneholde opptil 350 ml) transfundert etter behov hos levertransplantasjonsdeltakere
Biologisk: Donorblod
Opptil 4 enheter (hver enhet inneholder 350 ml) leukoredusert donor fullblod
Aktiv komparator: Banket blod
Standard for omsorg - Opptil 350 ml allogen blodtransfusjon med bankkomponent på en 1:1:1 måte (pakkede røde blodlegemer: plasma: blodplater) transfusert etter behov hos deltakere i levertransplantasjon
Biologisk: Banket blod
Opptil 350 ml av allogenisk bankkomponent blodtransfusjon på en 1:1:1 måte (pakkede røde blodlegemer: plasma: blodplater)

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Bruk av allogene bankede blodprodukter
Tidsramme: perioperativt inntil 72 timer etter operasjonen
Målt ved antall allogene bankede blodprodukter som brukes
perioperativt inntil 72 timer etter operasjonen
Økonomisk kostnad
Tidsramme: perioperativt inntil 72 timer etter operasjonen
Totale kostnader for perioperative transfusjoner
perioperativt inntil 72 timer etter operasjonen

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Antall alvorlige bivirkninger (SAE)
Tidsramme: Grunnlinje til utladning (omtrent 4-5 dager)
Antall dødsfall, livstruende hendelser, sykehusinnleggelser, funksjonshemminger eller permanent skade, eller medfødte anomalier
Grunnlinje til utladning (omtrent 4-5 dager)

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Vanderbilt University Medical Center

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Clayne Benson, MD, Vanderbilt University Medical Center

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Forventet)

1. desember 2020

Primær fullføring (Forventet)

1. juli 2021

Studiet fullført (Forventet)

1. juli 2021

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

7. mai 2020

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

7. mai 2020

Først lagt ut (Faktiske)

12. mai 2020

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

9. mars 2022

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

21. februar 2022

Sist bekreftet

1. mai 2020

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • UDWBBT

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere