Gebruik van volbloed van een donor voor bloedtransfusie bij levertransplantatie van een overleden donor
21 februari 2022 bijgewerkt door: Vanderbilt University Medical Center
We zullen 40 gematchte patiënten bestuderen.
20 patiënten krijgen leukogereduceerd volbloed van de vaste orgaandonor.
Deze 20 patiënten zullen worden vergeleken met 20 historisch gematchte controles met betrekking tot het gebruik van allogene bloedproducten en andere fysiologische markers
Studie Overzicht
Toestand
Ingetrokken
Interventie / Behandeling
Studietype
Ingrijpend
Fase
- Vroege fase 1
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Tennessee
-
Nashville, Tennessee, Verenigde Staten, 37205
- Vanderbilt University Medical Center
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- - Ontvangers van 18 jaar of ouder.
- Overleden donor-levertransplantaatontvangers die vanaf 01-07-2020 een levertransplantatie ondergaan in het VUMC.
- ABO-gematchte ontvanger en donor.
- Donor Hb-waarde >/= 8 g/dL
- Ontvangers met een negatief ABO-antilichaamscherm
Uitsluitingscriteria:
- - Pediatrische ontvanger.
- HBS Antigen+ donoren
- HCV NAT+ donoren
- Donoren van bloedgroep A2
- Donors op orale anticoagulantia (behalve aspirine) in de afgelopen 3 dagen vóór orgaanverkrijging
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Niet-gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Donor bloed
Tussen 2-4 eenheden van donor leukogereduceerd volbloed (elke eenheid zal tot 350 ml bevatten) getransfundeerd zoals nodig bij levertransplantatiedeelnemers
|
Tot 4 eenheden (elke eenheid bevat 350 ml) volbloed van donoren met verminderde leukemie
|
|
Actieve vergelijker: Opgeslagen bloed
Zorgstandaard - Tot 350 ml allogene bloedtransfusie in een 1:1:1-bank (verpakte rode bloedcellen: plasma: bloedplaatjes) getransfundeerd naar behoefte bij levertransplantatiedeelnemers
|
Tot 350 ml bloedtransfusie met allogene componenten in een 1:1:1-wijze (verpakte rode bloedcellen : plasma : bloedplaatjes)
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Gebruik van allogene bankbloedproducten
Tijdsspanne: perioperatief tot 72 uur postoperatief
|
Gemeten aan de hand van het aantal gebruikte allogene bloedproducten
|
perioperatief tot 72 uur postoperatief
|
|
Economische kosten
Tijdsspanne: perioperatief tot 72 uur postoperatief
|
Totale kosten van perioperatieve transfusies
|
perioperatief tot 72 uur postoperatief
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Aantal ernstige ongewenste voorvallen (SAE's)
Tijdsspanne: Basislijn tot ontslag (ongeveer 4-5 dagen)
|
Aantal sterfgevallen, levensbedreigende gebeurtenissen, ziekenhuisopnames, handicaps of blijvende schade, of aangeboren afwijkingen
|
Basislijn tot ontslag (ongeveer 4-5 dagen)
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Clayne Benson, MD, Vanderbilt University Medical Center
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Verwacht)
1 december 2020
Primaire voltooiing (Verwacht)
1 juli 2021
Studie voltooiing (Verwacht)
1 juli 2021
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
7 mei 2020
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
7 mei 2020
Eerst geplaatst (Werkelijk)
12 mei 2020
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
9 maart 2022
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
21 februari 2022
Laatst geverifieerd
1 mei 2020
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- UDWBBT
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .