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Utilizzo del sangue intero del donatore per la trasfusione di sangue nel trapianto di fegato da donatore deceduto

21 febbraio 2022 aggiornato da: Vanderbilt University Medical Center
Studieremo 40 pazienti abbinati. 20 pazienti riceveranno sangue intero leucodepleto dal donatore di organi solidi. Questi 20 pazienti saranno confrontati con 20 controlli abbinati storici per quanto riguarda l'uso di prodotti ematici allogenici e altri marcatori fisiologici

Panoramica dello studio

Stato

Ritirato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Fase

  • Prima fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Stati Uniti, 37205
        • Vanderbilt University Medical Center

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • - Destinatari di età pari o superiore a 18 anni.
  • Riceventi di trapianto di fegato da donatore intero deceduto sottoposti a trapianto di fegato a partire dal 07/01/2020 in poi presso VUMC.
  • Destinatario e donatore compatibili con ABO.
  • Livello di Hb del donatore >/= 8 g/dL
  • Destinatari con screening anticorpale ABO negativo

Criteri di esclusione:

  • - Destinatario pediatrico.
  • Donatori HBS Antigen+
  • Donatori HCV NAT+
  • Donatori di gruppo sanguigno A2
  • Donatori che hanno assunto anticoagulanti orali (ad eccezione dell'aspirina) negli ultimi 3 giorni prima del prelievo degli organi

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Non randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Sangue donatore
Tra 2-4 unità di sangue intero donatore leucoridotto (ogni unità conterrà fino a 350 ml) trasfuse secondo necessità nei partecipanti al trapianto di fegato
Biologico: Sangue donatore
Fino a 4 unità (ogni unità contiene 350 ml) di sangue intero di donatore leucodepleto
Comparatore attivo: Sangue in banca
Standard di cura - Fino a 350 ml di trasfusione di sangue con componenti allogenici in banca in modo 1:1:1 (globuli rossi concentrati: plasma: piastrine) trasfusi secondo necessità nei partecipanti al trapianto di fegato
Biologico: Sangue in banca
Fino a 350 ml di trasfusione di sangue con componenti allogenici in banca in modo 1:1:1 (globuli rossi concentrati: plasma: piastrine)

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Uso di emoderivati ​​allogenici conservati in banca
Lasso di tempo: perioperatorio fino a 72 ore dopo l'intervento
Misurato dal numero di emoderivati ​​conservati allogenici utilizzati
perioperatorio fino a 72 ore dopo l'intervento
Costo economico
Lasso di tempo: perioperatorio fino a 72 ore dopo l'intervento
Costo totale delle trasfusioni perioperatorie
perioperatorio fino a 72 ore dopo l'intervento

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero di eventi avversi gravi (SAE)
Lasso di tempo: Dal basale alla dimissione (circa 4-5 giorni)
Numero di decessi, eventi potenzialmente letali, ricoveri, disabilità o danni permanenti o anomalie congenite
Dal basale alla dimissione (circa 4-5 giorni)

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Vanderbilt University Medical Center

Investigatori

  • Investigatore principale: Clayne Benson, MD, Vanderbilt University Medical Center

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Anticipato)

1 dicembre 2020

Completamento primario (Anticipato)

1 luglio 2021

Completamento dello studio (Anticipato)

1 luglio 2021

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

7 maggio 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

7 maggio 2020

Primo Inserito (Effettivo)

12 maggio 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

9 marzo 2022

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

21 febbraio 2022

Ultimo verificato

1 maggio 2020

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • UDWBBT

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Trapianto di fegato

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