Anvendelse af donorfuldblod til blodtransfusion ved levertransplantation af afdøde donorer
21. februar 2022 opdateret af: Vanderbilt University Medical Center
Vi vil studere 40 matchede patienter.
20 patienter vil modtage leukoreduceret fuldblod fra den faste organdonor.
Disse 20 patienter vil blive sammenlignet med 20 historisk matchede kontroller med hensyn til brug af allogent blodprodukt og andre fysiologiske markører
Studieoversigt
Status
Trukket tilbage
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Interventionel
Fase
- Tidlig fase 1
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
Tennessee
-
Nashville, Tennessee, Forenede Stater, 37205
- Vanderbilt University Medical Center
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- - Modtagere 18 år eller ældre.
- Afdøde donor heltransplanterede levertransplanterede modtagere, der gennemgår levertransplantation med start 07/01/2020 og frem på VUMC.
- ABO-matchet modtager og donor.
- Donor Hb-niveau >/= 8 g/dL
- Modtagere med negativ ABO-antistofskærm
Ekskluderingskriterier:
- - Pædiatrisk modtager.
- HBS Antigen+ donorer
- HCV NAT+ donorer
- Donorer af A2 blodtype
- Donorer på orale antikoagulantia (undtagen aspirin) i løbet af de sidste 3 dage før organudtagning
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Ikke-randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Donorblod
Mellem 2-4 enheder donor leukoreduceret fuldblod (hver enhed vil indeholde op til 350 ml) transfunderet efter behov hos levertransplantationsdeltagere
|
Op til 4 enheder (hver enhed indeholder 350 ml) leukoreduceret donor fuldblod
|
|
Aktiv komparator: Banket blod
Standard of Care - Op til 350 ml allogen blodtransfusion med bankkomponent på en 1:1:1 måde (pakkede røde blodlegemer: plasma: blodplader) transfunderet efter behov hos levertransplantationsdeltagere
|
Op til 350 ml Allogenic banked komponent blodtransfusion på en 1:1:1 måde (pakkede røde blodlegemer: plasma: blodplader)
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Brug af allogene bankede blodprodukter
Tidsramme: perioperativt op til 72 timer efter operationen
|
Målt ved antallet af anvendte allogene bankede blodprodukter
|
perioperativt op til 72 timer efter operationen
|
|
Økonomiske omkostninger
Tidsramme: perioperativt op til 72 timer efter operationen
|
Samlede omkostninger ved perioperative transfusioner
|
perioperativt op til 72 timer efter operationen
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Antal alvorlige bivirkninger (SAE)
Tidsramme: Baseline til udledning (ca. 4-5 dage)
|
Antal dødsfald, livstruende hændelser, hospitalsindlæggelser, handicap eller permanent skade eller medfødte anomalier
|
Baseline til udledning (ca. 4-5 dage)
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Clayne Benson, MD, Vanderbilt University Medical Center
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Forventet)
1. december 2020
Primær færdiggørelse (Forventet)
1. juli 2021
Studieafslutning (Forventet)
1. juli 2021
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
7. maj 2020
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
7. maj 2020
Først opslået (Faktiske)
12. maj 2020
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
9. marts 2022
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
21. februar 2022
Sidst verificeret
1. maj 2020
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- UDWBBT
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
INGEN
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .