Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Anvendelse af donorfuldblod til blodtransfusion ved levertransplantation af afdøde donorer

21. februar 2022 opdateret af: Vanderbilt University Medical Center
Vi vil studere 40 matchede patienter. 20 patienter vil modtage leukoreduceret fuldblod fra den faste organdonor. Disse 20 patienter vil blive sammenlignet med 20 historisk matchede kontroller med hensyn til brug af allogent blodprodukt og andre fysiologiske markører

Studieoversigt

Status

Trukket tilbage

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Fase

  • Tidlig fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Forenede Stater, 37205
        • Vanderbilt University Medical Center

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • - Modtagere 18 år eller ældre.
  • Afdøde donor heltransplanterede levertransplanterede modtagere, der gennemgår levertransplantation med start 07/01/2020 og frem på VUMC.
  • ABO-matchet modtager og donor.
  • Donor Hb-niveau >/= 8 g/dL
  • Modtagere med negativ ABO-antistofskærm

Ekskluderingskriterier:

  • - Pædiatrisk modtager.
  • HBS Antigen+ donorer
  • HCV NAT+ donorer
  • Donorer af A2 blodtype
  • Donorer på orale antikoagulantia (undtagen aspirin) i løbet af de sidste 3 dage før organudtagning

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Ikke-randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Donorblod
Mellem 2-4 enheder donor leukoreduceret fuldblod (hver enhed vil indeholde op til 350 ml) transfunderet efter behov hos levertransplantationsdeltagere
Biologisk: Donorblod
Op til 4 enheder (hver enhed indeholder 350 ml) leukoreduceret donor fuldblod
Aktiv komparator: Banket blod
Standard of Care - Op til 350 ml allogen blodtransfusion med bankkomponent på en 1:1:1 måde (pakkede røde blodlegemer: plasma: blodplader) transfunderet efter behov hos levertransplantationsdeltagere
Biologisk: Banket blod
Op til 350 ml Allogenic banked komponent blodtransfusion på en 1:1:1 måde (pakkede røde blodlegemer: plasma: blodplader)

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Brug af allogene bankede blodprodukter
Tidsramme: perioperativt op til 72 timer efter operationen
Målt ved antallet af anvendte allogene bankede blodprodukter
perioperativt op til 72 timer efter operationen
Økonomiske omkostninger
Tidsramme: perioperativt op til 72 timer efter operationen
Samlede omkostninger ved perioperative transfusioner
perioperativt op til 72 timer efter operationen

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal alvorlige bivirkninger (SAE)
Tidsramme: Baseline til udledning (ca. 4-5 dage)
Antal dødsfald, livstruende hændelser, hospitalsindlæggelser, handicap eller permanent skade eller medfødte anomalier
Baseline til udledning (ca. 4-5 dage)

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Vanderbilt University Medical Center

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Clayne Benson, MD, Vanderbilt University Medical Center

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Forventet)

1. december 2020

Primær færdiggørelse (Forventet)

1. juli 2021

Studieafslutning (Forventet)

1. juli 2021

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

7. maj 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

7. maj 2020

Først opslået (Faktiske)

12. maj 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

9. marts 2022

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

21. februar 2022

Sidst verificeret

1. maj 2020

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • UDWBBT

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Levertransplantation

Kliniske forsøg med Donorblod

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Chile

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner