Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wykorzystanie krwi pełnej dawcy do transfuzji krwi w transplantacji wątroby od dawcy zmarłego

21 lutego 2022 zaktualizowane przez: Vanderbilt University Medical Center
Przebadamy 40 dopasowanych pacjentów. 20 pacjentów otrzyma krew pełną o obniżonej zawartości leukocytów od dawcy narządów miąższowych. Tych 20 pacjentów zostanie porównanych z 20 historycznie dobranymi kontrolami pod względem stosowania allogenicznych produktów krwiopochodnych i innych markerów fizjologicznych

Przegląd badań

Status

Wycofane

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Faza

  • Wczesna faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Stany Zjednoczone, 37205
        • Vanderbilt University Medical Center

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • - Odbiorcy, którzy ukończyli 18 lat.
  • Zmarli dawcy, biorcy przeszczepu całego przeszczepu wątroby, którzy przechodzą przeszczep wątroby począwszy od 01.07.2020 r. i później w VUMC.
  • Biorca i dawca dopasowany pod względem ABO.
  • Poziom Hb dawcy >/= 8 g/dL
  • Biorcy z ujemnym ekranem przeciwciał ABO

Kryteria wyłączenia:

  • - Odbiorca pediatryczny.
  • Dawcy HBS Antygen+
  • Dawcy HCV NAT+
  • Dawcy o grupie krwi A2
  • Dawcy przyjmujący doustne antykoagulanty (z wyjątkiem aspiryny) w ciągu ostatnich 3 dni przed pobraniem narządów

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nielosowe
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Dawca krwi
Od 2 do 4 jednostek krwi pełnej od dawcy o obniżonej zawartości leukocytów (każda jednostka będzie zawierać do 350 ml) przetoczonych w razie potrzeby u uczestników przeszczepu wątroby
Biologiczny: Dawca krwi
Do 4 jednostek (każda jednostka zawiera 350 ml) krwi pełnej od dawcy o obniżonej zawartości leukocytów
Aktywny komparator: Bankowana krew
Standard opieki — do 350 ml transfuzji składowej krwi z banku allogenicznego w stosunku 1:1:1 (koncentrat krwinek czerwonych : osocze : płytki krwi) przetoczone w razie potrzeby u pacjentów po przeszczepieniu wątroby
Biologiczny: Bankowana krew
Do 350 ml transfuzji krwi składowej z banku allogenicznego w stosunku 1:1:1 (koncentrat krwinek czerwonych : osocze : płytki krwi)

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Stosowanie allogenicznych produktów krwiopochodnych
Ramy czasowe: w okresie okołooperacyjnym do 72 godzin po zabiegu
Mierzona liczbą użytych allogenicznych produktów krwiopochodnych
w okresie okołooperacyjnym do 72 godzin po zabiegu
Koszt ekonomiczny
Ramy czasowe: w okresie okołooperacyjnym do 72 godzin po zabiegu
Całkowity koszt transfuzji okołooperacyjnych
w okresie okołooperacyjnym do 72 godzin po zabiegu

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba poważnych zdarzeń niepożądanych (SAE)
Ramy czasowe: Linia bazowa do wypisu (około 4-5 dni)
Liczba zgonów, zdarzeń zagrażających życiu, hospitalizacji, niepełnosprawności lub trwałych uszkodzeń lub wad wrodzonych
Linia bazowa do wypisu (około 4-5 dni)

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Vanderbilt University Medical Center

Śledczy

  • Główny śledczy: Clayne Benson, MD, Vanderbilt University Medical Center

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Oczekiwany)

1 grudnia 2020

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

1 lipca 2021

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

1 lipca 2021

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

7 maja 2020

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

7 maja 2020

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

12 maja 2020

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

9 marca 2022

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

21 lutego 2022

Ostatnia weryfikacja

1 maja 2020

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • UDWBBT

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Przeszczep wątroby

Badania kliniczne na Dawca krwi

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Jordan

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj