Wykorzystanie krwi pełnej dawcy do transfuzji krwi w transplantacji wątroby od dawcy zmarłego
21 lutego 2022 zaktualizowane przez: Vanderbilt University Medical Center
Przebadamy 40 dopasowanych pacjentów.
20 pacjentów otrzyma krew pełną o obniżonej zawartości leukocytów od dawcy narządów miąższowych.
Tych 20 pacjentów zostanie porównanych z 20 historycznie dobranymi kontrolami pod względem stosowania allogenicznych produktów krwiopochodnych i innych markerów fizjologicznych
Przegląd badań
Status
Wycofane
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Interwencyjne
Faza
- Wczesna faza 1
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Tennessee
-
Nashville, Tennessee, Stany Zjednoczone, 37205
- Vanderbilt University Medical Center
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- - Odbiorcy, którzy ukończyli 18 lat.
- Zmarli dawcy, biorcy przeszczepu całego przeszczepu wątroby, którzy przechodzą przeszczep wątroby począwszy od 01.07.2020 r. i później w VUMC.
- Biorca i dawca dopasowany pod względem ABO.
- Poziom Hb dawcy >/= 8 g/dL
- Biorcy z ujemnym ekranem przeciwciał ABO
Kryteria wyłączenia:
- - Odbiorca pediatryczny.
- Dawcy HBS Antygen+
- Dawcy HCV NAT+
- Dawcy o grupie krwi A2
- Dawcy przyjmujący doustne antykoagulanty (z wyjątkiem aspiryny) w ciągu ostatnich 3 dni przed pobraniem narządów
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Nielosowe
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Dawca krwi
Od 2 do 4 jednostek krwi pełnej od dawcy o obniżonej zawartości leukocytów (każda jednostka będzie zawierać do 350 ml) przetoczonych w razie potrzeby u uczestników przeszczepu wątroby
|
Do 4 jednostek (każda jednostka zawiera 350 ml) krwi pełnej od dawcy o obniżonej zawartości leukocytów
|
|
Aktywny komparator: Bankowana krew
Standard opieki — do 350 ml transfuzji składowej krwi z banku allogenicznego w stosunku 1:1:1 (koncentrat krwinek czerwonych : osocze : płytki krwi) przetoczone w razie potrzeby u pacjentów po przeszczepieniu wątroby
|
Do 350 ml transfuzji krwi składowej z banku allogenicznego w stosunku 1:1:1 (koncentrat krwinek czerwonych : osocze : płytki krwi)
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Stosowanie allogenicznych produktów krwiopochodnych
Ramy czasowe: w okresie okołooperacyjnym do 72 godzin po zabiegu
|
Mierzona liczbą użytych allogenicznych produktów krwiopochodnych
|
w okresie okołooperacyjnym do 72 godzin po zabiegu
|
|
Koszt ekonomiczny
Ramy czasowe: w okresie okołooperacyjnym do 72 godzin po zabiegu
|
Całkowity koszt transfuzji okołooperacyjnych
|
w okresie okołooperacyjnym do 72 godzin po zabiegu
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Liczba poważnych zdarzeń niepożądanych (SAE)
Ramy czasowe: Linia bazowa do wypisu (około 4-5 dni)
|
Liczba zgonów, zdarzeń zagrażających życiu, hospitalizacji, niepełnosprawności lub trwałych uszkodzeń lub wad wrodzonych
|
Linia bazowa do wypisu (około 4-5 dni)
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Śledczy
- Główny śledczy: Clayne Benson, MD, Vanderbilt University Medical Center
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Oczekiwany)
1 grudnia 2020
Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)
1 lipca 2021
Ukończenie studiów (Oczekiwany)
1 lipca 2021
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
7 maja 2020
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
7 maja 2020
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
12 maja 2020
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
9 marca 2022
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
21 lutego 2022
Ostatnia weryfikacja
1 maja 2020
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- UDWBBT
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIE
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .