Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Využití plné krve dárce pro krevní transfuzi při transplantaci jater od zemřelého dárce

21. února 2022 aktualizováno: Vanderbilt University Medical Center
Budeme studovat 40 odpovídajících pacientů. 20 pacientů dostane leukoredukovanou plnou krev od dárce solidních orgánů. Těchto 20 pacientů bude porovnáno s 20 historickými shodnými kontrolami s ohledem na použití alogenních krevních produktů a dalších fyziologických markerů

Přehled studie

Postavení

Staženo

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Fáze

  • Raná fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Spojené státy, 37205
        • Vanderbilt University Medical Center

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • - Příjemci starší 18 let.
  • Příjemci transplantace jater celého štěpu od zemřelých dárců podstupující transplantaci jater počínaje 7. 1. 2020 a dále ve VUMC.
  • Příjemce a dárce shodný s ABO.
  • Hladina Hb dárce >/= 8 g/dl
  • Příjemci s negativním screeningem na protilátky ABO

Kritéria vyloučení:

  • - Pediatrický příjemce.
  • Dárci HBS Antigen+
  • dárci HCV NAT+
  • Dárci krevní skupiny A2
  • Dárci užívající perorální antikoagulancia (kromě aspirinu) za poslední 3 dny před odběrem orgánů

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Nerandomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Dárce krve
Mezi 2-4 jednotkami dárcovské leukoredukované plné krve (každá jednotka bude obsahovat až 350 ml) transfuzí podle potřeby u účastníků transplantace jater
Biologický: Dárce krve
Až 4 jednotky (každá jednotka obsahuje 350 ml) leukoredukované plné krve dárce
Aktivní komparátor: Bankovaná krev
Standardní péče – až 350 ml alogenní komponované krevní transfuze způsobem 1:1:1 (sbalené červené krvinky : plazma : krevní destičky) podané podle potřeby u účastníků transplantace jater
Biologický: Bankovaná krev
Až 350 ml alogenní komponované krevní transfuze způsobem 1:1:1 (sbalené červené krvinky : plazma : krevní destičky)

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Použití alogenních bankovních krevních produktů
Časové okno: peroperačně do 72 hodin po operaci
Měřeno počtem použitých alogenních krevních produktů
peroperačně do 72 hodin po operaci
Ekonomické náklady
Časové okno: peroperačně do 72 hodin po operaci
Celkové náklady na peroperační transfuze
peroperačně do 72 hodin po operaci

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet závažných nežádoucích příhod (SAE)
Časové okno: Základní linie do vybití (přibližně 4-5 dní)
Počet úmrtí, život ohrožujících událostí, hospitalizací, invalidity nebo trvalého poškození nebo vrozených anomálií
Základní linie do vybití (přibližně 4-5 dní)

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Vanderbilt University Medical Center

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Clayne Benson, MD, Vanderbilt University Medical Center

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Očekávaný)

1. prosince 2020

Primární dokončení (Očekávaný)

1. července 2021

Dokončení studie (Očekávaný)

1. července 2021

Termíny zápisu do studia

První předloženo

7. května 2020

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

7. května 2020

První zveřejněno (Aktuální)

12. května 2020

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

9. března 2022

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

21. února 2022

Naposledy ověřeno

1. května 2020

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • UDWBBT

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Transplantace jater

  • Abramson Cancer Center of the University of Pennsylvania
    Staženo
    RCT ACP pro transplantaci
    Pacienti s rakovinou podstupující transplantaci kmenových buněk (RCT of ACP for Transplant)
  • Baylor College of Medicine
    Patient-Centered Outcomes Research Institute; M.D. Anderson Cancer Center; The... a další spolupracovníci
    Dokončeno
    Vývoj a testování pomůcky pro rozhodování pro umístění LVAD (VADDA)
    Srdeční selhání v konečné fázi | Bridge-to-Transplant LVAD Placement (BTT) | Umístění cílové terapie LVAD (DT) | Odmítnutí umístění LVAD (odmítači) | Pečovatelé LVAD
    Spojené státy

Klinické studie na Dárce krve

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Mauritania

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit