Utilización de sangre entera de donante para transfusiones de sangre en el trasplante de hígado de donante fallecido
21 de febrero de 2022 actualizado por: Vanderbilt University Medical Center
Estudiaremos 40 pacientes emparejados.
20 pacientes recibirán sangre entera leucorreducida del donante de órganos sólidos.
Estos 20 pacientes se compararán con 20 controles históricos emparejados con respecto al uso de hemoderivados alogénicos y otros marcadores fisiológicos.
Descripción general del estudio
Estado
Retirado
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Fase
- Fase temprana 1
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Tennessee
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Nashville, Tennessee, Estados Unidos, 37205
- Vanderbilt University Medical Center
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- - Destinatarios mayores de 18 años.
- Receptores de trasplante de hígado de injerto completo de donante fallecido que se someten a un trasplante de hígado a partir del 01/07/2020 en adelante en VUMC.
- Receptor y donante compatibles con ABO.
- Nivel de Hb del donante >/= 8 g/dL
- Receptores con cribado de anticuerpos ABO negativo
Criterio de exclusión:
- - Receptor pediátrico.
- Donantes de antígeno HBS+
- Donantes VHC NAT+
- Donantes del tipo de sangre A2
- Donantes con anticoagulantes orales (excepto aspirina) durante los últimos 3 días antes de la obtención de órganos
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: No aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: Sangre de donante
Entre 2 y 4 unidades de sangre total leucorreducida del donante (cada unidad contendrá hasta 350 ml) transfundidas según sea necesario en los participantes con trasplante de hígado
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Hasta 4 unidades (cada unidad contiene 350 ml) de sangre entera de donante leucorreducida
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Comparador activo: Sangre almacenada
Atención estándar: hasta 350 ml de transfusión de sangre de componentes alogénicos almacenados en un banco en una proporción de 1:1:1 (glóbulos rojos empaquetados: plasma: plaquetas) transfundidos según sea necesario en participantes de trasplante de hígado
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Transfusión de hasta 350 ml de sangre de componentes alogénicos en banco en una proporción de 1:1:1 (glóbulos rojos concentrados: plasma: plaquetas)
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Uso de hemoderivados alogénicos de bancos
Periodo de tiempo: perioperatorio hasta 72 horas después de la operación
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Medido por el número de hemoderivados alogénicos utilizados
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perioperatorio hasta 72 horas después de la operación
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Costo económico
Periodo de tiempo: perioperatorio hasta 72 horas después de la operación
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Coste total de las transfusiones perioperatorias
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perioperatorio hasta 72 horas después de la operación
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Número de eventos adversos graves (SAE)
Periodo de tiempo: Desde el inicio hasta el alta (aproximadamente 4-5 días)
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Número de muertes, eventos que amenazan la vida, hospitalizaciones, discapacidades o daños permanentes o anomalías congénitas
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Desde el inicio hasta el alta (aproximadamente 4-5 días)
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Clayne Benson, MD, Vanderbilt University Medical Center
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Anticipado)
1 de diciembre de 2020
Finalización primaria (Anticipado)
1 de julio de 2021
Finalización del estudio (Anticipado)
1 de julio de 2021
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
7 de mayo de 2020
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
7 de mayo de 2020
Publicado por primera vez (Actual)
12 de mayo de 2020
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
9 de marzo de 2022
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
21 de febrero de 2022
Última verificación
1 de mayo de 2020
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- UDWBBT
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .