Utilização de sangue total de doador para transfusão de sangue em transplante de fígado de doador falecido
21 de fevereiro de 2022 atualizado por: Vanderbilt University Medical Center
Estudaremos 40 pacientes pareados.
20 pacientes receberão sangue total leucorreduzido do doador de órgão sólido.
Esses 20 pacientes serão comparados a 20 controles históricos pareados com relação ao uso de hemoderivados alogênicos e outros marcadores fisiológicos
Visão geral do estudo
Status
Retirado
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Estágio
- Fase inicial 1
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
Tennessee
-
Nashville, Tennessee, Estados Unidos, 37205
- Vanderbilt University Medical Center
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- - Destinatários com 18 anos ou mais.
- Doadores falecidos receptores de transplante de fígado com enxerto total submetidos a transplante de fígado a partir de 01/07/2020 em diante no VUMC.
- Receptor e doador de compatibilidade ABO.
- Nível de Hb do doador >/= 8 g/dL
- Receptores com teste de anticorpo ABO negativo
Critério de exclusão:
- - Receptor pediátrico.
- Doadores de antígeno HBS+
- Doadores HCV NAT+
- Doadores de sangue tipo A2
- Doadores em uso de anticoagulantes orais (exceto aspirina) nos últimos 3 dias antes da captação de órgãos
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Não randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: Doador de Sangue
Entre 2-4 unidades de sangue total leucoreduzido do doador (cada unidade conterá até 350mL) transfundidas conforme necessário em participantes de transplante de fígado
|
Até 4 unidades (cada unidade contém 350mL) de sangue total de doador leucorreduzido
|
|
Comparador Ativo: Sangue depositado
Padrão de Cuidados - Até 350mL de transfusão de componentes de banco alogênico de maneira 1:1:1 (glóbulos vermelhos concentrados: plasma: plaquetas) transfundidos conforme necessário em participantes de transplante de fígado
|
Até 350mL de transfusão de sangue de componente de banco alogênico na proporção de 1:1:1 (hemácias compactadas: plasma: plaquetas)
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Uso de hemoderivados alogênicos de banco
Prazo: perioperatório até 72 horas pós operatório
|
Medido pelo número de hemoderivados alogênicos de banco usados
|
perioperatório até 72 horas pós operatório
|
|
Custo econômico
Prazo: perioperatório até 72 horas pós operatório
|
Custo total de transfusões perioperatórias
|
perioperatório até 72 horas pós operatório
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Número de Eventos Adversos Graves (SAEs)
Prazo: Linha de base até a alta (aproximadamente 4-5 dias)
|
Número de mortes, eventos com risco de vida, hospitalizações, incapacidades ou danos permanentes ou anomalias congênitas
|
Linha de base até a alta (aproximadamente 4-5 dias)
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Clayne Benson, MD, Vanderbilt University Medical Center
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Antecipado)
1 de dezembro de 2020
Conclusão Primária (Antecipado)
1 de julho de 2021
Conclusão do estudo (Antecipado)
1 de julho de 2021
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
7 de maio de 2020
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
7 de maio de 2020
Primeira postagem (Real)
12 de maio de 2020
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
9 de março de 2022
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
21 de fevereiro de 2022
Última verificação
1 de maio de 2020
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- UDWBBT
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .