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Verwendung von Spendervollblut für Bluttransfusionen bei der Lebertransplantation verstorbener Spender

21. Februar 2022 aktualisiert von: Vanderbilt University Medical Center
Wir werden 40 passende Patienten untersuchen. 20 Patienten erhalten leukoreduziertes Vollblut vom soliden Organspender. Diese 20 Patienten werden mit 20 historischen Vergleichskontrollen im Hinblick auf die Verwendung allogener Blutprodukte und andere physiologische Marker verglichen

Studienübersicht

Status

Zurückgezogen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Phase

  • Frühphase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Vereinigte Staaten, 37205
        • Vanderbilt University Medical Center

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • - Empfänger ab 18 Jahren.
  • Verstorbene Empfänger von Volltransplantat-Lebertransplantaten, die sich ab dem 01.07.2020 einer Lebertransplantation am VUMC unterziehen.
  • ABO-übereinstimmender Empfänger und Spender.
  • Spender-Hb-Wert >/= 8 g/dl
  • Empfänger mit negativem ABO-Antikörpertest

Ausschlusskriterien:

  • - Pädiatrischer Empfänger.
  • HBS-Antigen+-Spender
  • HCV-NAT+-Spender
  • Spender der Blutgruppe A2
  • Spender, die in den letzten 3 Tagen vor der Organentnahme orale Antikoagulanzien (außer Aspirin) eingenommen haben

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Nicht randomisiert
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Spenderblut
Zwischen 2 und 4 Einheiten leukoreduziertes Vollblut des Spenders (jede Einheit enthält bis zu 350 ml) werden bei Bedarf an Lebertransplantationsteilnehmer transfundiert
Biologisch: Spenderblut
Bis zu 4 Einheiten (jede Einheit enthält 350 ml) leukoreduziertes Spendervollblut
Aktiver Komparator: Blutkonserven
Standard der Pflege – Transfusion von bis zu 350 ml allogener, konservierter Blutkomponenten im Verhältnis 1:1:1 (gepackte rote Blutkörperchen: Plasma: Blutplättchen), transfundiert nach Bedarf bei Lebertransplantationsteilnehmern
Biologisch: Blutkonserven
Transfusion von bis zu 350 ml allogener Blutbestandteile im Verhältnis 1:1:1 (verpackte rote Blutkörperchen : Plasma : Blutplättchen)

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Verwendung allogener Blutkonserven
Zeitfenster: perioperativ bis zu 72 Stunden nach der Operation
Gemessen an der Anzahl der verwendeten allogenen Blutkonserven
perioperativ bis zu 72 Stunden nach der Operation
Wirtschaftliche Kosten
Zeitfenster: perioperativ bis zu 72 Stunden nach der Operation
Gesamtkosten perioperativer Transfusionen
perioperativ bis zu 72 Stunden nach der Operation

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl schwerwiegender unerwünschter Ereignisse (SAEs)
Zeitfenster: Ausgangswert bis zur Entlassung (ungefähr 4–5 Tage)
Anzahl der Todesfälle, lebensbedrohlichen Ereignisse, Krankenhausaufenthalte, Behinderungen oder bleibenden Schäden oder angeborenen Anomalien
Ausgangswert bis zur Entlassung (ungefähr 4–5 Tage)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Vanderbilt University Medical Center

Ermittler

  • Hauptermittler: Clayne Benson, MD, Vanderbilt University Medical Center

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Voraussichtlich)

1. Dezember 2020

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

1. Juli 2021

Studienabschluss (Voraussichtlich)

1. Juli 2021

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

7. Mai 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

7. Mai 2020

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

12. Mai 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

9. März 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

21. Februar 2022

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2020

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • UDWBBT

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Leber-Transplantation

  • Baylor College of Medicine
    Patient-Centered Outcomes Research Institute; M.D. Anderson Cancer Center; The... und andere Mitarbeiter
    Abgeschlossen
    Entwicklung & Test einer Entscheidungshilfe zur LVAD-Platzierung (VADDA)
    Herzinsuffizienz im Endstadium | Bridge-to-Transplant-LVAD-Platzierung (BTT) | Destination Therapy LVAD-Platzierung (DT) | Ablehnung der LVAD-Platzierung (Ablehner) | LVAD-Betreuer
    Vereinigte Staaten

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