Verwendung von Spendervollblut für Bluttransfusionen bei der Lebertransplantation verstorbener Spender
21. Februar 2022 aktualisiert von: Vanderbilt University Medical Center
Wir werden 40 passende Patienten untersuchen.
20 Patienten erhalten leukoreduziertes Vollblut vom soliden Organspender.
Diese 20 Patienten werden mit 20 historischen Vergleichskontrollen im Hinblick auf die Verwendung allogener Blutprodukte und andere physiologische Marker verglichen
Studienübersicht
Status
Zurückgezogen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Interventionell
Phase
- Frühphase 1
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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Tennessee
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Nashville, Tennessee, Vereinigte Staaten, 37205
- Vanderbilt University Medical Center
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- - Empfänger ab 18 Jahren.
- Verstorbene Empfänger von Volltransplantat-Lebertransplantaten, die sich ab dem 01.07.2020 einer Lebertransplantation am VUMC unterziehen.
- ABO-übereinstimmender Empfänger und Spender.
- Spender-Hb-Wert >/= 8 g/dl
- Empfänger mit negativem ABO-Antikörpertest
Ausschlusskriterien:
- - Pädiatrischer Empfänger.
- HBS-Antigen+-Spender
- HCV-NAT+-Spender
- Spender der Blutgruppe A2
- Spender, die in den letzten 3 Tagen vor der Organentnahme orale Antikoagulanzien (außer Aspirin) eingenommen haben
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Nicht randomisiert
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Experimental: Spenderblut
Zwischen 2 und 4 Einheiten leukoreduziertes Vollblut des Spenders (jede Einheit enthält bis zu 350 ml) werden bei Bedarf an Lebertransplantationsteilnehmer transfundiert
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Bis zu 4 Einheiten (jede Einheit enthält 350 ml) leukoreduziertes Spendervollblut
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Aktiver Komparator: Blutkonserven
Standard der Pflege – Transfusion von bis zu 350 ml allogener, konservierter Blutkomponenten im Verhältnis 1:1:1 (gepackte rote Blutkörperchen: Plasma: Blutplättchen), transfundiert nach Bedarf bei Lebertransplantationsteilnehmern
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Transfusion von bis zu 350 ml allogener Blutbestandteile im Verhältnis 1:1:1 (verpackte rote Blutkörperchen : Plasma : Blutplättchen)
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Verwendung allogener Blutkonserven
Zeitfenster: perioperativ bis zu 72 Stunden nach der Operation
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Gemessen an der Anzahl der verwendeten allogenen Blutkonserven
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perioperativ bis zu 72 Stunden nach der Operation
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Wirtschaftliche Kosten
Zeitfenster: perioperativ bis zu 72 Stunden nach der Operation
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Gesamtkosten perioperativer Transfusionen
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perioperativ bis zu 72 Stunden nach der Operation
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Anzahl schwerwiegender unerwünschter Ereignisse (SAEs)
Zeitfenster: Ausgangswert bis zur Entlassung (ungefähr 4–5 Tage)
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Anzahl der Todesfälle, lebensbedrohlichen Ereignisse, Krankenhausaufenthalte, Behinderungen oder bleibenden Schäden oder angeborenen Anomalien
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Ausgangswert bis zur Entlassung (ungefähr 4–5 Tage)
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Ermittler
- Hauptermittler: Clayne Benson, MD, Vanderbilt University Medical Center
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Voraussichtlich)
1. Dezember 2020
Primärer Abschluss (Voraussichtlich)
1. Juli 2021
Studienabschluss (Voraussichtlich)
1. Juli 2021
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
7. Mai 2020
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
7. Mai 2020
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
12. Mai 2020
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
9. März 2022
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
21. Februar 2022
Zuletzt verifiziert
1. Mai 2020
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- UDWBBT
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
NEIN
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
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