Luovuttajan kokoveren käyttö verensiirtoon kuolleen luovuttajan maksansiirrossa
maanantai 21. helmikuuta 2022 päivittänyt: Vanderbilt University Medical Center
Tutkimme 40 vastaavaa potilasta.
20 potilasta saa leukoredistettyä kokoverta kiinteän elimen luovuttajalta.
Näitä 20 potilasta verrataan 20 historialliseen vertailukelpoiseen kontrolliin allogeenisten verituotteiden käytön ja muiden fysiologisten merkkien suhteen.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Peruutettu
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Interventio
Vaihe
- Varhainen vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Tennessee
-
Nashville, Tennessee, Yhdysvallat, 37205
- Vanderbilt University Medical Center
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- - 18 vuotta täyttäneet vastaanottajat.
- Kuolleet luovuttajan kokosiirteen maksansiirron saajat, joille tehdään maksansiirto 1.7.2020 alkaen ja siitä eteenpäin VUMC:ssä.
- ABO-vastaava vastaanottaja ja luovuttaja.
- Luovuttajan Hb-taso >/= 8 g/dl
- Vastaanottajat, joilla on negatiivinen ABO-vasta-aineseulonta
Poissulkemiskriteerit:
- - Lasten vastaanottaja.
- HBS Antigeeni+ -luovuttajat
- HCV NAT+ -luovuttajat
- A2-veriryhmän luovuttajat
- Luovuttaja, joka on käyttänyt oraalisia antikoagulantteja (paitsi aspiriinia) viimeisten 3 päivän aikana ennen elinten hankintaa
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Luovuttaja verta
2-4 yksikköä luovuttajan leukoredistettyä kokoverta (jokainen yksikkö sisältää enintään 350 ml) siirretty tarpeen mukaan maksansiirtoon osallistuneille
|
Jopa 4 yksikköä (jokainen yksikkö sisältää 350 ml) luovuttajan kokoverta, josta on vähentynyt leuko
|
|
Active Comparator: Pankkiverta
Hoitostandardi – Jopa 350 ml allogeenisten komponenttien verensiirto 1:1:1-tavalla (pakatut punasolut : plasma : verihiutaleet) siirretty tarpeen mukaan maksansiirtoon osallistuneille
|
Jopa 350 ml allogeenisten pankkien komponenttien verensiirtoa 1:1:1-tavalla (pakatut punasolut: plasma: verihiutaleet)
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Allogeenisten verituotteiden käyttö
Aikaikkuna: perioperatiivisesti 72 tuntia leikkauksen jälkeen
|
Mitattu käytettyjen allogeenisten verituotteiden lukumäärällä
|
perioperatiivisesti 72 tuntia leikkauksen jälkeen
|
|
Taloudelliset kustannukset
Aikaikkuna: perioperatiivisesti 72 tuntia leikkauksen jälkeen
|
Perioperatiivisten verensiirtojen kokonaiskustannukset
|
perioperatiivisesti 72 tuntia leikkauksen jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Vakavien haittatapahtumien (SAE) määrä
Aikaikkuna: Lähtötilanne purkamiseen (noin 4-5 päivää)
|
Kuolemien, henkeä uhkaavien tapahtumien, sairaalahoitojen, vammaisten tai pysyvien vaurioiden tai synnynnäisten epämuodostumien lukumäärä
|
Lähtötilanne purkamiseen (noin 4-5 päivää)
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Clayne Benson, MD, Vanderbilt University Medical Center
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Odotettu)
Tiistai 1. joulukuuta 2020
Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)
Torstai 1. heinäkuuta 2021
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Torstai 1. heinäkuuta 2021
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Torstai 7. toukokuuta 2020
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 7. toukokuuta 2020
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tiistai 12. toukokuuta 2020
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Keskiviikko 9. maaliskuuta 2022
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 21. helmikuuta 2022
Viimeksi vahvistettu
Perjantai 1. toukokuuta 2020
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- UDWBBT
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .