Utilisation du sang total de donneur pour la transfusion sanguine lors d'une transplantation de foie de donneur décédé
21 février 2022 mis à jour par: Vanderbilt University Medical Center
Nous étudierons 40 patients appariés.
20 patients recevront du sang total déleucocyté du donneur d'organe solide.
Ces 20 patients seront comparés à 20 témoins appariés historiques en ce qui concerne l'utilisation de produits sanguins allogéniques et d'autres marqueurs physiologiques
Aperçu de l'étude
Statut
Retiré
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Phase
- Première phase 1
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Tennessee
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Nashville, Tennessee, États-Unis, 37205
- Vanderbilt University Medical Center
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- - Bénéficiaires de 18 ans ou plus.
- Receveurs de greffe de foie de donneur décédé subissant une greffe de foie à partir du 01/07/2020 et au-delà au VUMC.
- Bénéficiaire et donneur compatibles ABO.
- Taux d'Hb du donneur >/= 8 g/dL
- Receveurs avec dépistage d'anticorps ABO négatif
Critère d'exclusion:
- - Destinataire pédiatrique.
- Donneurs HBS Antigen+
- Donneurs VHC NAT+
- Donneurs de groupe sanguin A2
- Donneurs sous anticoagulants oraux (à l'exception de l'aspirine) au cours des 3 derniers jours avant le prélèvement d'organes
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Non randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Donneur de sang
Entre 2 et 4 unités de sang total déleucocyté du donneur (chaque unité contiendra jusqu'à 350 ml) transfusées au besoin chez les participants à la transplantation hépatique
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Jusqu'à 4 unités (chaque unité contient 350 ml) de sang total de donneur déleucocyté
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Comparateur actif: Sang mis en banque
Norme de soins - Jusqu'à 350 mL Transfusion sanguine de composants allogéniques en banque de manière 1: 1: 1 (globules rouges concentrés : plasma : plaquettes) transfusés au besoin chez les participants à la transplantation hépatique
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Jusqu'à 350 mL de transfusion sanguine de composants allogéniques en banque de manière 1:1:1 (globules rouges concentrés : plasma : plaquettes)
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Utilisation de produits sanguins allogéniques en banque
Délai: périopératoire jusqu'à 72 heures postopératoires
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Mesuré par le nombre de produits sanguins allogéniques en banque utilisés
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périopératoire jusqu'à 72 heures postopératoires
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Coût économique
Délai: périopératoire jusqu'à 72 heures postopératoires
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Coût total des transfusions périopératoires
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périopératoire jusqu'à 72 heures postopératoires
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Nombre d'événements indésirables graves (EIG)
Délai: De base à la sortie (environ 4-5 jours)
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Nombre de décès, d'événements mettant la vie en danger, d'hospitalisations, d'incapacités ou de lésions permanentes, ou d'anomalies congénitales
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De base à la sortie (environ 4-5 jours)
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Clayne Benson, MD, Vanderbilt University Medical Center
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Anticipé)
1 décembre 2020
Achèvement primaire (Anticipé)
1 juillet 2021
Achèvement de l'étude (Anticipé)
1 juillet 2021
Dates d'inscription aux études
Première soumission
7 mai 2020
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
7 mai 2020
Première publication (Réel)
12 mai 2020
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
9 mars 2022
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
21 février 2022
Dernière vérification
1 mai 2020
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- UDWBBT
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .