Användning av helblod från donator för blodtransfusion vid levertransplantation av avliden donator
21 februari 2022 uppdaterad av: Vanderbilt University Medical Center
Vi kommer att studera 40 matchade patienter.
20 patienter kommer att få leukoreducerat helblod från den solida organdonatorn.
Dessa 20 patienter kommer att jämföras med 20 historiskt matchade kontroller med avseende på användning av allogena blodprodukter och andra fysiologiska markörer
Studieöversikt
Status
Indragen
Intervention / Behandling
Studietyp
Interventionell
Fas
- Tidig fas 1
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Tennessee
-
Nashville, Tennessee, Förenta staterna, 37205
- Vanderbilt University Medical Center
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- - Mottagare 18 år eller äldre.
- Avlidna donator heltransplantatlevertransplanterade mottagare som genomgår levertransplantation från och med 07/01/2020 och framåt vid VUMC.
- ABO-matchad mottagare och givare.
- Donator Hb-nivå >/= 8 g/dL
- Mottagare med negativ ABO-antikroppsskärm
Exklusions kriterier:
- - Pediatrisk mottagare.
- HBS Antigen+ donatorer
- HCV NAT+-givare
- Donatorer av A2-blodtyp
- Donatorer på orala antikoagulantia (förutom acetylsalicylsyra) under de senaste 3 dagarna före organanskaffning
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Icke-randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Donatorblod
Mellan 2-4 enheter donatorleukoreducerat helblod (varje enhet kommer att innehålla upp till 350 ml) transfunderas vid behov hos levertransplantationsdeltagare
|
Upp till 4 enheter (varje enhet innehåller 350 ml) leukreducerat helblod
|
|
Aktiv komparator: Bankat blod
Standard of Care - Upp till 350 ml allogen komponentblodtransfusion på ett 1:1:1-sätt (packade röda blodkroppar: plasma: blodplättar) transfunderas vid behov hos deltagare i levertransplantation
|
Upp till 350mL av allogen komponentblodtransfusion på ett 1:1:1 sätt (packade röda blodkroppar: plasma: blodplättar)
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Användning av allogena bankblodprodukter
Tidsram: perioperativt upp till 72 timmar efter operation
|
Mätt som antalet allogena bankblodprodukter som används
|
perioperativt upp till 72 timmar efter operation
|
|
Ekonomisk kostnad
Tidsram: perioperativt upp till 72 timmar efter operation
|
Total kostnad för perioperativa transfusioner
|
perioperativt upp till 72 timmar efter operation
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Antal allvarliga biverkningar (SAE)
Tidsram: Baslinje till urladdning (ungefär 4-5 dagar)
|
Antal dödsfall, livshotande händelser, sjukhusvistelser, funktionshinder eller permanent skada eller medfödda anomalier
|
Baslinje till urladdning (ungefär 4-5 dagar)
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Utredare
- Huvudutredare: Clayne Benson, MD, Vanderbilt University Medical Center
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Förväntat)
1 december 2020
Primärt slutförande (Förväntat)
1 juli 2021
Avslutad studie (Förväntat)
1 juli 2021
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
7 maj 2020
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
7 maj 2020
Första postat (Faktisk)
12 maj 2020
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
9 mars 2022
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
21 februari 2022
Senast verifierad
1 maj 2020
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- UDWBBT
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
NEJ
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .