COPD 患者における小気道機能障害の有病率と COPD コントロールへの影響
2020年5月10日 更新者：Sibel Naycı
慢性閉塞性肺疾患 (COPD) は、世界的に蔓延している疾患です。
近年、呼吸器疾患における小さな気道の寄与の重要性に注目が集まっています。
細い気道（通常、内径が
調査の概要
状態
わからない
詳細な説明
これは、前向き断面介入デザインです。
2019 年 10 月 1 日から 2020 年 1 月 4 日の間にメルシン大学医学部病院の胸部疾患クリニックに申請した 100 人の COPD 患者が対象となります。
同じ日付範囲内に当クリニックに入院した、喫煙歴のある35人の健康な参加者と喫煙歴のない35人の健康な参加者を対照群とします。
インパルスオシロメトリック肺機能テストは、すべての参加者に対して実行されます。
小気道機能不全を評価するために、胸部コンピューター断層撮影が行われます。
COPD患者における疾患の炎症および表現型の程度を評価するために、分画呼気一酸化窒素（FENO）装置を用いて呼気中の一酸化窒素測定を行う。
血中好酸球レベルは、COPD 表現型を決定するために研究されます。
COPD患者の症状管理を評価するために、mMRC（Modified Medical Research Council）呼吸困難スケールが投与されます。
COPDアセスメントテスト（CAT）は、生活の質を測定するために適用されます。
すべての患者を1年間追跡して、COPDの緊急入院および入院を必要とする増悪の数を記録します。
疾患の重症度と制御度、疾患の表現型と生活の質に対する小気道機能不全の影響、および増悪のリスクへの影響を分析します。
研究の種類
介入
入学 (実際)
170
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Yenisehir
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Mersin、Yenisehir、七面鳥、33070
- Mersin University Faculty of Medicine, Department of Respiratory Diseases
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
14年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
COPDグループ
- 2019 年 10 月 1 日から 2020 年 4 月 1 日までにメルシン大学病院の胸部疾患クリニックに申請した参加者
- スパイロメトリー検査でCOPDと診断された参加者
- インフォームド コンセント フォームを読んで署名する
- 参加者は18歳以上でなければなりません
喫煙歴のある健康な対照群
- 2019 年 10 月 1 日から 2020 年 4 月 1 日までの間にメルシン大学病院の胸部疾患クリニックに申請する
- インフォームド コンセント フォームを読んで署名する
- 参加者は18歳以上でなければなりません
- 肺疾患がないこと
- 10パック/年または10パック/年以上の喫煙歴があること
喫煙歴のない健康な対照群
- 2019 年 10 月 1 日から 2020 年 4 月 1 日までの間にメルシン大学病院の胸部疾患クリニックに申請する
- インフォームド コンセント フォームを読んで署名する
- 参加者は18歳以上でなければなりません
- 肺疾患がないこと
- 喫煙歴がないこと
除外基準:
- インフォームドコンセントフォームに署名していない参加者
- 18歳未満
- 妊娠中の女性
- 過去5年間にがんの病歴がある参加者
- 以前に肺手術を受けた参加者
- 間質性肺疾患のある参加者
- 呼吸筋疾患のある参加者
- -活動性肺結核を患っている参加者
- 呼吸機能検査ができない参加者
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：診断
- 割り当て：非ランダム化
- 介入モデル：順次割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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他の：COPDグループ
インパルスオシロメトリック肺機能検査およびスパイロメトリック肺機能検査が実施されます。疾患の炎症および表現型の程度を評価するために、分画呼気一酸化窒素（FENO）デバイスを使用して呼気中の一酸化窒素測定が行われます。
血中好酸球値を調べる。
小気道機能不全を評価するために、胸部コンピューター断層撮影が行われます。
COPD患者の症状管理を評価するために、mMRCの呼吸困難スケールが投与されます。
COPDアセスメントテスト（CAT）は、生活の質を測定するために適用されます。
すべての参加者を1年間追跡して、COPDの緊急および入院を必要とする増悪の数を記録します。
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インパルスオシロメトリーは肺機能検査です。
テスト中、参加者は普通に呼吸するように言われます。
スパイロ肺機能検査では、参加者は深呼吸などの呼吸操作を行うよう求められます。
FENO テストでは、参加者は深呼吸などの呼吸操作を実行するよう求められます。
コンピュータ断層撮影は放射線検査です。
血液のチューブは、参加者から引き出されます。
8つの質問で構成されています。
息切れの程度を測る尺度です。
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他の：喫煙歴のある健康な対照群
インパルスオシロメトリック肺機能検査、スパイロメトリック肺機能検査、胸部X線が実施されます。
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インパルスオシロメトリーは肺機能検査です。
テスト中、参加者は普通に呼吸するように言われます。
スパイロ肺機能検査では、参加者は深呼吸などの呼吸操作を行うよう求められます。
胸部レントゲンは放射線検査です。
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他の：喫煙歴のない健康な対照群
インパルスオシロメトリック肺機能検査、スパイロメトリック肺機能検査、胸部X線が実施されます。
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インパルスオシロメトリーは肺機能検査です。
テスト中、参加者は普通に呼吸するように言われます。
スパイロ肺機能検査では、参加者は深呼吸などの呼吸操作を行うよう求められます。
胸部レントゲンは放射線検査です。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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小気道障害は、インパルスオシロメトリー試験を実施することによって評価されます。
時間枠：研究完了まで、平均1年
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5 Hz と 20 Hz での呼吸抵抗 (それぞれ R5 と R20) が分析に使用されます。
R5 と R20 はそれぞれ総気道抵抗と近位気道抵抗を反映していると見なされ、R5 から R20 への抵抗の低下 (R5-R20) は、小さな気道の抵抗の代用として使用されます。
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研究完了まで、平均1年
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小さな気道の機能障害は、胸部コンピューター断層撮影法によって評価されます。
時間枠：研究完了まで、平均1年
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肺実質上の小さな気道によって引き起こされる間接的な変化は、コンピューター断層撮影 (CT) によって検出されます。
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研究完了まで、平均1年
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小さな気道の機能障害は、体のプレチスモグラフィー検査によって評価されます。
時間枠：研究完了まで、平均1年
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残気量（RV）と総肺活量（TLC）は、体のプレチスモグラフィー検査によって測定され、小さな気道の機能不全を判断します。
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研究完了まで、平均1年
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症状は、修正医学研究評議会呼吸困難スケール（mMRC）によって評価されます。
時間枠：研究完了まで、平均1年
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MMRC (Modified Medical Research Council) スケールは、0 から 4 までのスケールで、息切れが日常活動にもたらす障害の程度を測定するための自己評価ツールです。0、激しい運動以外では息切れなし。 1、平地で急いでいる時、またはわずかな坂を上っている時の息切れ; 2、レベルで息切れのために同年齢の人よりもゆっくり歩くか、レベルで自分のペースで歩くときに息を止めるために立ち止まらなければならない; 3. 約 100 m 歩いた後、または平地で数分後に息を止める。 4、息が切れて家を出ることができない、または服を着たり脱いだりするときに息が切れる。
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研究完了まで、平均1年
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1年間の中等度および重度の増悪の回数が記録されます。
時間枠：研究完了まで、平均1年
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COPD グループでは、増悪の記録に関して各参加者を 1 年間追跡します。
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研究完了まで、平均1年
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1秒間の強制呼気量（fev1）の変化をスパイロメトリック肺機能検査で評価します。
時間枠：研究完了まで、平均1年
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1 秒間の強制呼気量 (fev1) の 1 年間の変化は、採用時および 1 年目のフォローアップ時にスパイロメトリック肺機能検査で評価されます。
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研究完了まで、平均1年
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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フラクショナル呼気一酸化窒素（FENO）テストは、炎症の指標として使用されます。
時間枠：研究完了まで、平均1年
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FENO テストは、臨床で使用されているように、炎症を間接的に測定するものです。
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研究完了まで、平均1年
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全血球計算 ( CBC) テストは、炎症の指標として使用されます。
時間枠：研究完了まで、平均1年
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血中好酸球レベルが記録される。
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研究完了まで、平均1年
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生活の質は、COPD アセスメント テスト (CAT) によって評価されます。
時間枠：研究完了まで、平均1年
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COPD アセスメント テスト (CAT) には 8 つの質問があります。
各質問の最小値は 0 で、最大値は 5 点です。
スコアが高いほど結果が悪いことを意味します。
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研究完了まで、平均1年
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
一般刊行物
- Crisafulli E, Pisi R, Aiello M, Vigna M, Tzani P, Torres A, Bertorelli G, Chetta A. Prevalence of Small-Airway Dysfunction among COPD Patients with Different GOLD Stages and Its Role in the Impact of Disease. Respiration. 2017;93(1):32-41. doi: 10.1159/000452479. Epub 2016 Nov 17.
- Bonini M, Usmani OS. The role of the small airways in the pathophysiology of asthma and chronic obstructive pulmonary disease. Ther Adv Respir Dis. 2015 Dec;9(6):281-93. doi: 10.1177/1753465815588064. Epub 2015 Jun 2.
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2019年10月1日
一次修了 (予想される)
2020年9月1日
研究の完了 (予想される)
2021年4月1日
試験登録日
最初に提出
2020年5月6日
QC基準を満たした最初の提出物
2020年5月10日
最初の投稿 (実際)
2020年5月12日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2020年5月12日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2020年5月10日
最終確認日
2020年5月1日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- 2019-2-TP3-3539-2
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。