COPD 患者小气道功能障碍的患病率及其对 COPD 控制的影响
2020年5月10日 更新者：Sibel Naycı
慢性阻塞性肺病（COPD）是一种世界范围内流行的疾病。
近年来，人们越来越关注小气道在呼吸系统疾病中的重要性。
小气道（通常定义为内径为
研究概览
地位
未知
详细说明
这是一个前瞻性的横断面介入设计。
将接收在 2019 年 10 月 1 日至 2020 年 4 月 1 日期间向梅尔辛大学医学院医院胸部疾病诊所申请的 100 名 COPD 患者。
选取同期入院的35名有吸烟史的健康受试者和35名无吸烟史的健康受试者作为对照组。
将对所有参与者进行脉冲示波肺功能测试。
将进行胸部计算机断层扫描以评估小气道功能障碍。
为了评估 COPD 患者的疾病炎症程度和表型，将使用部分呼出一氧化氮 (FENO) 装置在呼吸空气中进行一氧化氮测量。
将研究血液嗜酸性粒细胞水平以确定 COPD 表型。
为了评估 COPD 患者的症状控制情况，将使用 mMRC（改良医学研究委员会）呼吸困难量表。
将应用 COPD 评估测试 (CAT) 来衡量生活质量。
所有患者将被随访 1 年，以记录因 COPD 而需要急诊和住院的恶化次数。
将分析小气道功能障碍对疾病严重程度和控制程度、疾病表型和生活质量的影响，以及对加重风险的影响。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
170
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
Yenisehir
-
Mersin、Yenisehir、火鸡、33070
- Mersin University Faculty of Medicine, Department of Respiratory Diseases
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
14年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
慢阻肺组
- 2019 年 10 月 1 日至 2020 年 4 月 1 日期间申请梅尔辛大学医院胸部疾病门诊的参与者
- 通过肺活量测试诊断为 COPD 的参与者
- 阅读并签署知情同意书
- 参与者必须年满 18 岁
有吸烟史的健康对照组
- 申请于2019年10月1日至2020年4月1日期间到梅尔辛大学医院胸科门诊就诊
- 阅读并签署知情同意书
- 参与者必须年满 18 岁
- 必须没有肺部疾病
- 必须有10包/年或超过10包/年的吸烟史
无吸烟史的健康对照组
- 申请于2019年10月1日至2020年4月1日期间到梅尔辛大学医院胸科门诊就诊
- 阅读并签署知情同意书
- 参与者必须年满 18 岁
- 必须没有肺部疾病
- 必须没有吸烟史
排除标准：
- 未签署知情同意书的参与者
- 18岁以下
- 孕妇
- 在过去 5 年内有癌症病史的参与者
- 以前接受过肺部手术的参与者
- 患有间质性肺病的参与者
- 患有呼吸肌疾病的参与者
- 患有活动性肺结核的参与者
- 无法进行呼吸功能测试的参与者
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：诊断
- 分配：非随机化
- 介入模型：顺序分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
其他：慢阻肺组
将进行脉冲示波肺功能测试和肺功能肺功能测试。为了评估疾病炎症的程度和表型，将使用呼出一氧化氮分数 (FENO) 装置在呼吸空气中进行一氧化氮测量。
将检查血液嗜酸性粒细胞值。
将进行胸部计算机断层扫描以评估小气道功能障碍。
为了评估 COPD 患者的症状控制情况，将使用 mMRC 呼吸困难量表。
将应用 COPD 评估测试 (CAT) 来衡量生活质量。
所有参与者都将被跟踪 1 年，以记录因 COPD 需要急诊和住院的恶化次数。
|
脉冲振荡法是一种肺功能测试。
在测试期间，参与者被告知要正常呼吸。
在肺活量肺功能测试中，要求参与者进行呼吸动作，例如深呼吸。
在 FENO 测试中，要求参与者进行呼吸动作，例如深呼吸。
计算机断层扫描是一种放射学检查。
将从参与者身上抽取一管血液。
它由 8 个问题组成。
它是用来衡量呼吸急促严重程度的量表。
|
|
其他：有吸烟史的健康对照组
将进行脉冲示波肺功能测试、肺活量肺功能测试和胸部 X 光检查。
|
脉冲振荡法是一种肺功能测试。
在测试期间，参与者被告知要正常呼吸。
在肺活量肺功能测试中，要求参与者进行呼吸动作，例如深呼吸。
胸部 X 光检查是一种放射学检查。
|
|
其他：无吸烟史的健康对照组
将进行脉冲示波肺功能测试、肺活量肺功能测试和胸部 X 光检查。
|
脉冲振荡法是一种肺功能测试。
在测试期间，参与者被告知要正常呼吸。
在肺活量肺功能测试中，要求参与者进行呼吸动作，例如深呼吸。
胸部 X 光检查是一种放射学检查。
|
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
将通过执行脉冲振荡测试来评估小气道功能障碍。
大体时间：通过学习完成，平均1年
|
5 赫兹和 20 赫兹的呼吸阻力（分别为 R5 和 R20）将用于分析。
R5 和 R20 被认为分别反映了总气道阻力和近端气道阻力，阻力从 R5 到 R20 (R5-R20) 的下降将用作小气道阻力的替代指标。
|
通过学习完成，平均1年
|
|
小气道功能障碍将通过胸部计算机断层扫描进行评估。
大体时间：通过学习完成，平均1年
|
由肺实质上的小气道引起的间接变化将通过计算机断层扫描 (CT) 检测到。
|
通过学习完成，平均1年
|
|
小气道功能障碍将通过身体体积描记测试进行评估。
大体时间：通过学习完成，平均1年
|
残气量 (RV) 和肺总量 (TLC) 将通过体体积描记法测试来确定小气道功能障碍。
|
通过学习完成，平均1年
|
|
症状将通过改良医学研究委员会呼吸困难量表 (mMRC) 进行评估。
大体时间：通过学习完成，平均1年
|
MMRC（改良医学研究委员会）量表是一种自评工具，用于测量呼吸困难在日常活动中造成的残疾程度，从 0 到 4：0，除了剧烈运动外没有呼吸困难； 1、平地快走或上小坡时呼吸急促； 2、因呼吸急促在水平面上行走比同龄人慢，或在水平面上按自己的步调行走时需停下来喘口气； 3、步行～100米或平地几分钟后停下来呼吸； 4、气喘吁吁不能出门，或穿衣、脱衣时气喘吁吁。
|
通过学习完成，平均1年
|
|
将记录 1 年期间中度和重度恶化的次数。
大体时间：通过学习完成，平均1年
|
在 COPD 组中，每个参与者将在记录恶化方面被跟踪 1 年。
|
通过学习完成，平均1年
|
|
第 1 秒用力呼气容积 (fev1) 的变化将通过肺活量肺功能测试进行评估。
大体时间：通过学习完成，平均1年
|
在招募期间和第 1 年的随访期间，将通过肺功能肺功能测试评估一年内第一秒用力呼气量 (fev1) 的变化。
|
通过学习完成，平均1年
|
次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
呼出气一氧化氮分数 (FENO) 测试将用作炎症指标。
大体时间：通过学习完成，平均1年
|
FENO 测试是炎症的间接测量，用于临床实践。
|
通过学习完成，平均1年
|
|
全血细胞计数 (CBC) 测试将用作炎症指标。
大体时间：通过学习完成，平均1年
|
将记录血液嗜酸性粒细胞水平。
|
通过学习完成，平均1年
|
|
生活质量将通过 COPD 评估测试 (CAT) 进行评估。
大体时间：通过学习完成，平均1年
|
COPD 评估测试 (CAT) 包含 8 个问题。
在每个问题中，最小值为零，最大值为五分。
更高的分数意味着更差的结果。
|
通过学习完成，平均1年
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
赞助
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
一般刊物
- Crisafulli E, Pisi R, Aiello M, Vigna M, Tzani P, Torres A, Bertorelli G, Chetta A. Prevalence of Small-Airway Dysfunction among COPD Patients with Different GOLD Stages and Its Role in the Impact of Disease. Respiration. 2017;93(1):32-41. doi: 10.1159/000452479. Epub 2016 Nov 17.
- Bonini M, Usmani OS. The role of the small airways in the pathophysiology of asthma and chronic obstructive pulmonary disease. Ther Adv Respir Dis. 2015 Dec;9(6):281-93. doi: 10.1177/1753465815588064. Epub 2015 Jun 2.
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2019年10月1日
初级完成 (预期的)
2020年9月1日
研究完成 (预期的)
2021年4月1日
研究注册日期
首次提交
2020年5月6日
首先提交符合 QC 标准的
2020年5月10日
首次发布 (实际的)
2020年5月12日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2020年5月12日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2020年5月10日
最后验证
2020年5月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.