Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Rozpowszechnienie dysfunkcji małych dróg oddechowych u chorych na POChP i wpływ na kontrolę POChP

10 maja 2020 zaktualizowane przez: Sibel Naycı
Przewlekła obturacyjna choroba płuc (POChP) jest chorobą występującą na całym świecie. W ostatnich latach coraz większą uwagę zwraca się na znaczenie udziału małych dróg oddechowych w chorobach układu oddechowego. Małe drogi oddechowe (zwykle definiowane jako te o średnicy wewnętrznej ok

Przegląd badań

Status

Nieznany

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Jest to prospektywny przekrojowy projekt interwencyjny. Przyjętych zostanie 100 pacjentów z POChP, którzy zgłosili się do Kliniki Chorób Klatki Piersiowej Uniwersytetu Mersin University w dniach 01.10.2019-01.04.2020. 35 zdrowych uczestników z historią palenia i 35 zdrowych osób bez historii, którzy zostali przyjęci do naszej kliniki w tym samym przedziale czasowym, zostanie potraktowanych jako grupa kontrolna. U wszystkich uczestników zostaną przeprowadzone impulsowe oscylometryczne testy czynnościowe płuc. Wykonana zostanie tomografia komputerowa klatki piersiowej w celu oceny dysfunkcji małych dróg oddechowych. Aby ocenić stopień zapalenia i fenotyp choroby u pacjentów z POChP, zostaną wykonane pomiary tlenku azotu w wydychanym powietrzu za pomocą urządzenia do pomiaru frakcjonowanego tlenku azotu w wydychanym powietrzu (FENO). Poziom eozynofili we krwi zostanie zbadany w celu określenia fenotypu POChP. W celu oceny kontroli objawów u pacjentów z POChP zostanie zastosowana skala duszności mMRC (Modified Medical Research Council). Test oceniający POChP (CAT) zostanie zastosowany do pomiaru jakości życia. Wszyscy pacjenci będą obserwowani przez 1 rok w celu odnotowania liczby zaostrzeń wymagających hospitalizacji i hospitalizacji z powodu POChP. Przeanalizowany zostanie wpływ dysfunkcji drobnych dróg oddechowych na ciężkość i stopień opanowania choroby, fenotyp choroby i jakość życia oraz wpływ na ryzyko zaostrzenia.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

170

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Indyk
    • Yenisehir
      • Mersin, Yenisehir, Indyk, 33070
        • Mersin University Faculty of Medicine, Department of Respiratory Diseases

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

16 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

zespół POChP

  • Uczestnicy, którzy zgłosili się do kliniki chorób klatki piersiowej Szpitala Uniwersyteckiego w Mersin w okresie od 1 października 2019 r. do 1 kwietnia 2020 r.
  • Uczestnicy, u których zdiagnozowano POChP za pomocą badania spirometrycznego
  • Przeczytanie i podpisanie formularza świadomej zgody
  • Uczestnicy muszą mieć ukończone 18 lat

Zdrowa grupa kontrolna z historią palenia

  • Aby zgłosić się do kliniki chorób klatki piersiowej Szpitala Uniwersyteckiego w Mersin w okresie od 1 października 2019 r. do 1 kwietnia 2020 r.
  • Przeczytanie i podpisanie formularza świadomej zgody
  • Uczestnicy muszą mieć ukończone 18 lat
  • Nie może mieć żadnych chorób płuc
  • Musi mieć 10 paczek rocznie lub więcej niż 10 paczek rocznie w historii palenia

Zdrowa grupa kontrolna bez historii palenia

  • Aby zgłosić się do kliniki chorób klatki piersiowej Szpitala Uniwersyteckiego w Mersin w okresie od 1 października 2019 r. do 1 kwietnia 2020 r.
  • Przeczytanie i podpisanie formularza świadomej zgody
  • Uczestnicy muszą mieć ukończone 18 lat
  • Nie może mieć żadnych chorób płuc
  • Nie może mieć historii palenia

Kryteria wyłączenia:

  • Uczestnicy, którzy nie podpiszą formularza świadomej zgody
  • Poniżej 18 roku życia
  • Kobiety w ciąży
  • Uczestnicy, którzy w ciągu ostatnich 5 lat chorowali na raka
  • Uczestnicy, którzy wcześniej przeszli operację płuc
  • Uczestnicy ze śródmiąższową chorobą płuc
  • Uczestnicy z chorobą mięśni oddechowych
  • Uczestnicy z czynną gruźlicą płuc
  • Uczestnicy, którzy nie mogą wykonać badań czynnościowych układu oddechowego

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Diagnostyczny
  • Przydział: Nielosowe
  • Model interwencyjny: Zadanie sekwencyjne
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Inny: Zespół POChP
Wykonane zostaną impulsowe badania oscylometryczne czynności płuc oraz spirometryczne badanie czynności płuc. W celu oceny stopnia zapalenia i fenotypu choroby zostaną wykonane pomiary tlenku azotu w wydychanym powietrzu aparatem do frakcjonowanego tlenku azotu w wydychanym powietrzu (FENO). Zbadane zostaną wartości eozynofili we krwi. Wykonana zostanie tomografia komputerowa klatki piersiowej w celu oceny dysfunkcji małych dróg oddechowych. Aby ocenić kontrolę objawów u pacjentów z POChP, zostanie zastosowana skala duszności mMRC. Test oceniający POChP (CAT) zostanie zastosowany do pomiaru jakości życia. Wszyscy uczestnicy będą obserwowani przez 1 rok, aby odnotować liczbę zaostrzeń wymagających hospitalizacji i hospitalizacji z powodu POChP.
Test diagnostyczny: Oscylometria impulsowa
Oscylometria impulsowa to badanie funkcji płuc. Podczas testu uczestnikowi każe się normalnie oddychać.
Test diagnostyczny: Spirometryczne badanie czynności płuc
W spirometrycznym teście czynnościowym płuc uczestnik jest proszony o wykonanie manewrów oddechowych, takich jak głębokie oddychanie.
Test diagnostyczny: Test frakcjonowanego tlenku azotu w wydychanym powietrzu (FENO).
W teście FENO uczestnik jest proszony o wykonanie manewrów oddechowych, takich jak głębokie oddychanie.
Test diagnostyczny: Tomografia komputerowa klatki piersiowej
Tomografia komputerowa to badanie radiologiczne.
Test diagnostyczny: Poziom eozynofili we krwi
Od uczestnika zostanie pobrana probówka z krwią.
Inny: KOT
Składa się z 8 pytań.
Inny: mMRC
Jest to skala używana do pomiaru nasilenia duszności.
Inny: Zdrowa grupa kontrolna z historią palenia
Zostaną wykonane impulsowo-oscylometryczne badanie czynnościowe płuc, spirometryczne badanie czynnościowe płuc oraz prześwietlenie klatki piersiowej.
Test diagnostyczny: Oscylometria impulsowa
Oscylometria impulsowa to badanie funkcji płuc. Podczas testu uczestnikowi każe się normalnie oddychać.
Test diagnostyczny: Spirometryczne badanie czynności płuc
W spirometrycznym teście czynnościowym płuc uczestnik jest proszony o wykonanie manewrów oddechowych, takich jak głębokie oddychanie.
Test diagnostyczny: Rentgen klatki piersiowej
RTG klatki piersiowej to badanie radiologiczne.
Inny: Zdrowa grupa kontrolna bez historii palenia
Zostaną wykonane impulsowo-oscylometryczne badanie czynnościowe płuc, spirometryczne badanie czynnościowe płuc oraz prześwietlenie klatki piersiowej.
Test diagnostyczny: Oscylometria impulsowa
Oscylometria impulsowa to badanie funkcji płuc. Podczas testu uczestnikowi każe się normalnie oddychać.
Test diagnostyczny: Spirometryczne badanie czynności płuc
W spirometrycznym teście czynnościowym płuc uczestnik jest proszony o wykonanie manewrów oddechowych, takich jak głębokie oddychanie.
Test diagnostyczny: Rentgen klatki piersiowej
RTG klatki piersiowej to badanie radiologiczne.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Dysfunkcja małych dróg oddechowych zostanie oceniona poprzez wykonanie testu oscylometrii impulsowej.
Ramy czasowe: do ukończenia studiów, średnio 1 rok
Do analiz wykorzystany zostanie opór oddechowy przy 5 i 20 Hz (odpowiednio R5 i R20). Uważa się, że R5 i R20 odzwierciedlają odpowiednio całkowity i proksymalny opór dróg oddechowych, a spadek oporu z R5 do R20 (R5-R20) będzie używany jako surogat oporu małych dróg oddechowych.
do ukończenia studiów, średnio 1 rok
Dysfunkcja małych dróg oddechowych zostanie oceniona za pomocą tomografii komputerowej klatki piersiowej.
Ramy czasowe: do ukończenia studiów, średnio 1 rok
Pośrednie zmiany spowodowane przez drobne drogi oddechowe na miąższu płuc zostaną wykryte za pomocą tomografii komputerowej (CT).
do ukończenia studiów, średnio 1 rok
Dysfunkcja małych dróg oddechowych zostanie oceniona za pomocą testu pletyzmografii ciała.
Ramy czasowe: do ukończenia studiów, średnio 1 rok
Zalegająca objętość (RV) i całkowita pojemność płuc (TLC) zostaną zmierzone za pomocą testu pletyzmografii ciała w celu określenia dysfunkcji małych dróg oddechowych.
do ukończenia studiów, średnio 1 rok
Objawy zostaną ocenione za pomocą zmodyfikowanej skali duszności Rady ds. Badań Medycznych (mMRC).
Ramy czasowe: do ukończenia studiów, średnio 1 rok
Skala mMRC (Zmodyfikowana Rada ds. Badań Medycznych) jest narzędziem samooceny służącym do pomiaru stopnia niepełnosprawności, jaką duszność stwarza podczas codziennych czynności w skali od 0 do 4: 0, bez duszności, z wyjątkiem forsownych ćwiczeń; 1, duszność przy pośpiechu na poziomie lub wchodzeniu na niewielkie wzniesienie; 2, chodzi wolniej niż osoby w tym samym wieku na poziomie z powodu duszności lub musi się zatrzymać dla złapania oddechu, idąc we własnym tempie po poziomie; 3, przerwy na oddech po przejściu ∼100 m lub po kilku minutach na poziomie; i 4, zbyt duszny, aby wyjść z domu, lub duszny podczas ubierania się lub rozbierania.
do ukończenia studiów, średnio 1 rok
Rejestrowana będzie liczba umiarkowanych i ciężkich zaostrzeń w okresie 1 roku.
Ramy czasowe: do ukończenia studiów, średnio 1 rok
W grupie POChP każdy uczestnik będzie obserwowany przez 1 rok pod kątem rejestrowania zaostrzeń.
do ukończenia studiów, średnio 1 rok
Wymuszona zmiana objętości wydechowej w ciągu 1 sekundy (fev1) zostanie oceniona za pomocą spirometrycznego testu czynnościowego płuc.
Ramy czasowe: do ukończenia studiów, średnio 1 rok
Wymuszona zmiana objętości wydechowej w ciągu 1 sekundy (fev1) w okresie jednego roku zostanie oceniona za pomocą spirometrycznego testu czynnościowego płuc podczas rekrutacji i pierwszego roku obserwacji.
do ukończenia studiów, średnio 1 rok

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Jako wskaźnik stanu zapalnego zostanie użyty test frakcjonowanego tlenku azotu w wydychanym powietrzu (FENO).
Ramy czasowe: do ukończenia studiów, średnio 1 rok
Test FENO jest pośrednim pomiarem stanu zapalnego, stosowanym w praktyce klinicznej.
do ukończenia studiów, średnio 1 rok
Pełną morfologię krwi (CBC) wykorzysta się jako wskaźnik stanu zapalnego.
Ramy czasowe: do ukończenia studiów, średnio 1 rok
Rejestrowane będą poziomy eozynofili we krwi.
do ukończenia studiów, średnio 1 rok
Jakość życia zostanie oceniona za pomocą testu oceniającego POChP (CAT).
Ramy czasowe: do ukończenia studiów, średnio 1 rok
Test oceniający POChP (CAT) zawiera 8 pytań. W każdym pytaniu minimalna wartość to zero, a maksymalna to pięć punktów. Wyższy wynik oznacza gorszy wynik.
do ukończenia studiów, średnio 1 rok

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sibel Naycı

Współpracownicy

Mersin University

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 października 2019

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

1 września 2020

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

1 kwietnia 2021

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

6 maja 2020

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

10 maja 2020

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

12 maja 2020

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

12 maja 2020

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

10 maja 2020

Ostatnia weryfikacja

1 maja 2020

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 2019-2-TP3-3539-2

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Nie

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na POChP

Badania kliniczne na Oscylometria impulsowa

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Vietnam

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj