Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Pienten hengitysteiden toimintahäiriöiden esiintyvyys keuhkoahtaumatautipotilailla ja vaikutus keuhkoahtaumatautien hallintaan

sunnuntai 10. toukokuuta 2020 päivittänyt: Sibel Naycı
Krooninen obstruktiivinen keuhkosairaus (COPD) on maailmanlaajuisesti yleinen sairaus. Viime vuosina on kiinnitetty yhä enemmän huomiota pienten hengitysteiden merkitykseen hengitystiesairauksissa. Pienet hengitystiet (määritetään yleensä sellaisiksi, joiden sisähalkaisija on

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tuntematon

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tämä on tuleva poikkileikkaussuunnitelma. Otetaan 100 keuhkoahtaumapotilasta, jotka ovat hakeneet Mersinin yliopiston lääketieteellisen tiedekunnan sairaalan rintatautien klinikalle 01.10.2019-01.04.2020 välisenä aikana. Kontrolliryhmäksi otetaan 35 tervettä osallistujaa, joilla on tupakointihistoria ja 35 tervettä osallistujaa, joilla ei ole tupakointia ja jotka on otettu klinikallemme samalla ajanjaksolla. Kaikille osallistujille suoritetaan pulssioskilometriset keuhkojen toimintatestit. Rintakehän tietokonetomografia tehdään pienten hengitysteiden toimintahäiriöiden arvioimiseksi. Taudin tulehduksen asteen ja fenotyypin arvioimiseksi COPD-potilailla tehdään typpioksidimittauksia hengitysilmasta FENO-laitteella. Veren eosinofiilitasoa tutkitaan COPD-fenotyypin määrittämiseksi. COPD-potilaiden oireiden hallinnan arvioimiseksi annetaan mMRC (Modified Medical Research Council) hengenahdistusasteikko. COPD-arviointitestiä (CAT) sovelletaan elämänlaadun mittaamiseen. Kaikkia potilaita seurataan 1 vuoden ajan, jotta voidaan kirjata keuhkoahtaumatautien ensiapu- ja sairaalahoitoa vaativien pahenemisvaiheiden lukumäärä. Pienten hengitysteiden toimintahäiriön vaikutusta taudin vaikeusasteeseen ja kontrolliasteeseen, sairauden fenotyyppeihin ja elämänlaatuun sekä vaikutusta pahenemisriskiin analysoidaan.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

170

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Turkki
    • Yenisehir
      • Mersin, Yenisehir, Turkki, 33070
        • Mersin University Faculty of Medicine, Department of Respiratory Diseases

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

14 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

COPD ryhmä

  • Osallistujat, jotka hakevat Mersinin yliopistollisen sairaalan rintatautien klinikalle 1.10.2019-1.4.2020 välisenä aikana
  • Osallistujat, joille diagnosoitiin COPD spirometriatestillä
  • Ilmoitettu suostumuslomakkeen lukeminen ja allekirjoittaminen
  • Osallistujien tulee olla yli 18-vuotiaita

Terve kontrolliryhmä, joka on tupakoinut

  • Hae Mersinin yliopistollisen sairaalan rintatautien klinikalle 1.10.2019-1.4.2020 välisenä aikana
  • Tietoisen suostumuslomakkeen lukeminen ja allekirjoittaminen
  • Osallistujien tulee olla yli 18-vuotiaita
  • Ei saa olla keuhkosairautta
  • On oltava 10 pakkausta / vuosi tai yli 10 pakkausta / vuosi tupakointihistoria

Terve kontrolliryhmä ilman tupakointihistoriaa

  • Hae Mersinin yliopistollisen sairaalan rintatautien klinikalle 1.10.2019-1.4.2020 välisenä aikana
  • Tietoisen suostumuslomakkeen lukeminen ja allekirjoittaminen
  • Osallistujien tulee olla yli 18-vuotiaita
  • Ei saa olla keuhkosairautta
  • Ei saa olla tupakointihistoriaa

Poissulkemiskriteerit:

  • Osallistujat, jotka eivät allekirjoita Ilmoitettua suostumuslomaketta
  • Alle 18-vuotiaat
  • Raskaana olevat naiset
  • Osallistujat, joilla on ollut syöpä viimeisten 5 vuoden aikana
  • Osallistujat, joille on aiemmin tehty keuhkoleikkaus
  • Osallistujat, joilla on interstitiaalinen keuhkosairaus
  • Osallistujat, joilla on hengityslihassairaus
  • Osallistujat, joilla on aktiivinen keuhkotuberkuloosi
  • Osallistujat, jotka eivät voi suorittaa hengitystoimintotestejä

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Diagnostiikka
  • Jako: Ei satunnaistettu
  • Inventiomalli: Peräkkäinen tehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Muut: COPD ryhmä
Tehdään impulssioskilometriset keuhkojen toimintakokeet ja spirometrinen keuhkojen toimintatesti. Sairauden tulehduksen asteen ja fenotyypin arvioimiseksi tehdään typpioksidimittauksia hengitysilmasta fractional exhaled typpioksidin (FENO) laitteella. Veren eosinofiiliarvot tutkitaan. Rintakehän tietokonetomografia tehdään pienten hengitysteiden toimintahäiriöiden arvioimiseksi. COPD-potilaiden oireiden hallinnan arvioimiseksi annetaan hengenahdistusasteikko mMRC. COPD-arviointitestiä (CAT) sovelletaan elämänlaadun mittaamiseen. Kaikkia osallistujia seurataan vuoden ajan niiden pahenemisvaiheiden lukumäärän kirjaamiseksi, jotka vaativat keuhkoahtaumatautia ja sairaalahoitoa.
Diagnostinen testi: Impulssioskillometria
Impulssioskillometria on keuhkojen toimintatesti. Testin aikana osallistujaa kehotetaan hengittämään normaalisti.
Diagnostinen testi: Spirometrinen keuhkojen toimintatesti
Spirometrisessä keuhkojen toimintakokeessa osallistujaa pyydetään suorittamaan hengitysharjoituksia, kuten syvään hengittämistä.
Diagnostinen testi: Fraktionaalinen uloshengitetyn typpioksidin (FENO) testi
FENO-testissä osallistujaa pyydetään suorittamaan hengitysliikkeitä, kuten syvään hengittämistä.
Diagnostinen testi: Rintakehän tietokonetomografia
Tietokonetomografia on radiologinen tutkimus.
Diagnostinen testi: Veren eosinofiilitaso
Osallistujalta otetaan veriputki.
Muut: KISSA
Se koostuu 8 kysymyksestä.
Muut: mMRC
Se on asteikko, jota käytetään mittaamaan hengenahdistuksen vakavuutta.
Muut: Terve kontrolliryhmä, joka on tupakoinut
Suoritetaan pulssioskilometrinen keuhkojen toimintatesti, spirometrinen keuhkojen toimintatesti ja rintakehän röntgenkuvaus.
Diagnostinen testi: Impulssioskillometria
Impulssioskillometria on keuhkojen toimintatesti. Testin aikana osallistujaa kehotetaan hengittämään normaalisti.
Diagnostinen testi: Spirometrinen keuhkojen toimintatesti
Spirometrisessä keuhkojen toimintakokeessa osallistujaa pyydetään suorittamaan hengitysharjoituksia, kuten syvään hengittämistä.
Diagnostinen testi: Rintakehän röntgen
Rintakehän röntgenkuvaus on radiologinen tutkimus.
Muut: Terve kontrolliryhmä, jolla ei ole tupakointihistoriaa
Suoritetaan pulssioskilometrinen keuhkojen toimintatesti, spirometrinen keuhkojen toimintatesti ja rintakehän röntgenkuvaus.
Diagnostinen testi: Impulssioskillometria
Impulssioskillometria on keuhkojen toimintatesti. Testin aikana osallistujaa kehotetaan hengittämään normaalisti.
Diagnostinen testi: Spirometrinen keuhkojen toimintatesti
Spirometrisessä keuhkojen toimintakokeessa osallistujaa pyydetään suorittamaan hengitysharjoituksia, kuten syvään hengittämistä.
Diagnostinen testi: Rintakehän röntgen
Rintakehän röntgenkuvaus on radiologinen tutkimus.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Pienet hengitysteiden toimintahäiriöt arvioidaan suorittamalla impulssioskillometrinen testi.
Aikaikkuna: opintojen päätyttyä keskimäärin 1 vuosi
Analyyseihin käytetään hengitysvastusta taajuudella 5 ja 20 Hz (R5 ja R20, vastaavasti). R5:n ja R20:n katsotaan heijastavan kokonais- ja proksimaalista hengitysteiden vastusta, ja vastuksen laskua R5:stä R20:een (R5-R20) käytetään pienten hengitysteiden vastuksen korvikkeena.
opintojen päätyttyä keskimäärin 1 vuosi
Pienet hengitysteiden toimintahäiriöt arvioidaan rintakehän tietokonetomografialla.
Aikaikkuna: opintojen päätyttyä keskimäärin 1 vuosi
Keuhkojen parenkyymin pienten hengitysteiden aiheuttamat epäsuorat muutokset havaitaan tietokonetomografialla (CT).
opintojen päätyttyä keskimäärin 1 vuosi
Pienet hengitysteiden toimintahäiriöt arvioidaan kehon pletysmografiatestillä.
Aikaikkuna: opintojen päätyttyä keskimäärin 1 vuosi
Jäännöstilavuus (RV) ja keuhkojen kokonaiskapasiteetti (TLC) mitataan kehon pletysmografiatestillä pienten hengitysteiden toimintahäiriöiden määrittämiseksi.
opintojen päätyttyä keskimäärin 1 vuosi
Oireet arvioidaan Modified Medical Research Councilin hengenahdistusasteikolla (mMRC).
Aikaikkuna: opintojen päätyttyä keskimäärin 1 vuosi
MMRC (Modified Medical Research Council) -asteikko on itsearviointityökalu, jolla mitataan hengästyneisyyden aiheuttamaa vamman astetta päivittäisissä toimissa asteikolla 0-4:0, ei hengenahdistusta paitsi rasittavassa harjoituksessa; 1, hengenahdistus, kun kiirehdit tasolla tai kävelet hieman mäkeä ylös; 2, kävelee hitaammin kuin samanikäiset tasolla hengenahdistuksen vuoksi tai joutuu pysähtymään hengähtämään kävellessään omaan tahtiinsa tasolla; 3, pysähtyy hengittämään noin 100 metrin kävelyn jälkeen tai muutaman minuutin tasolla; ja 4, liian hengästynyt poistuakseen kotoa tai hengästynyt pukeutuessaan tai riisuttaessa.
opintojen päätyttyä keskimäärin 1 vuosi
Keskivaikeiden ja vaikeiden pahenemisvaiheiden määrä yhden vuoden aikana kirjataan.
Aikaikkuna: opintojen päätyttyä keskimäärin 1 vuosi
Keuhkoahtaumatautiryhmässä jokaista osallistujaa seurataan 1 vuoden ajan pahenemisvaiheiden kirjaamisessa.
opintojen päätyttyä keskimäärin 1 vuosi
Pakotetun uloshengityksen tilavuuden muutos 1 sekunnissa (fev1) arvioidaan spirometrisellä keuhkojen toimintatestillä.
Aikaikkuna: opintojen päätyttyä keskimäärin 1 vuosi
Pakotettu uloshengitystilavuus 1 sekunnin muutoksessa (fev1) vuoden aikana arvioidaan spirometrisellä keuhkojen toimintatestillä rekrytoinnin ja ensimmäisen seurantavuoden aikana.
opintojen päätyttyä keskimäärin 1 vuosi

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Fractional Exhaled Typpioksidi (FENO) -testiä käytetään tulehduksen indikaattorina.
Aikaikkuna: opintojen päätyttyä keskimäärin 1 vuosi
FENO-testi on kliinisen käytännön mukainen tulehduksen epäsuora mittaus.
opintojen päätyttyä keskimäärin 1 vuosi
Täydellistä verenkuvaa (CBC) käytetään tulehduksen indikaattorina.
Aikaikkuna: opintojen päätyttyä keskimäärin 1 vuosi
Veren eosinofiiliarvot kirjataan.
opintojen päätyttyä keskimäärin 1 vuosi
Elämänlaatua arvioidaan COPD Assessment Test (CAT) -testillä.
Aikaikkuna: opintojen päätyttyä keskimäärin 1 vuosi
COPD Assessment Test (CAT) sisältää 8 kysymystä. Jokaisessa kysymyksessä minimiarvo on nolla ja maksimiarvo viisi pistettä. Korkeampi pistemäärä tarkoittaa huonompaa tulosta.
opintojen päätyttyä keskimäärin 1 vuosi

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Sibel Naycı

Yhteistyökumppanit

Mersin University

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Tiistai 1. lokakuuta 2019

Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)

Tiistai 1. syyskuuta 2020

Opintojen valmistuminen (Odotettu)

Torstai 1. huhtikuuta 2021

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 6. toukokuuta 2020

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Sunnuntai 10. toukokuuta 2020

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Tiistai 12. toukokuuta 2020

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Tiistai 12. toukokuuta 2020

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Sunnuntai 10. toukokuuta 2020

Viimeksi vahvistettu

Perjantai 1. toukokuuta 2020

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 2019-2-TP3-3539-2

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

Ei

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa