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La prévalence du dysfonctionnement des petites voies respiratoires chez les patients atteints de MPOC et l'impact sur le contrôle de la MPOC

10 mai 2020 mis à jour par: Sibel Naycı
La maladie pulmonaire obstructive chronique (MPOC) est une maladie répandue dans le monde. Au cours des dernières années, une attention croissante a été portée sur l'importance de la contribution des petites voies respiratoires dans les maladies respiratoires. Les petites voies respiratoires (généralement définies comme celles ayant un diamètre interne de

Aperçu de l'étude

Statut

Inconnue

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Il s'agit d'un devis interventionnel transversal prospectif. 100 patients atteints de MPOC qui ont postulé à la clinique des maladies pulmonaires de l'hôpital de la faculté de médecine de l'Université de Mersin entre le 01.10.2019 et le 01.04.2020 seront pris en charge. 35 participants en bonne santé avec des antécédents de tabagisme et 35 participants en bonne santé sans antécédents de tabagisme qui ont été admis dans notre clinique dans la même plage de dates seront pris comme groupe témoin. Des tests de fonction pulmonaire oscillométriques impulsionnels seront effectués sur tous les participants. Une tomodensitométrie thoracique sera effectuée pour évaluer le dysfonctionnement des petites voies respiratoires. Pour évaluer le degré d'inflammation de la maladie et le phénotype chez les patients atteints de MPOC, des mesures d'oxyde nitrique seront effectuées dans l'air respiré avec un dispositif d'oxyde nitrique expiré fractionné (FENO). Le taux d'éosinophiles sanguins sera étudié pour déterminer le phénotype de la MPOC. Pour évaluer le contrôle des symptômes chez les patients atteints de MPOC, l'échelle de dyspnée mMRC (Modified Medical Research Council) sera administrée. Le test d'évaluation de la MPOC (CAT) sera appliqué pour mesurer la qualité de vie. Tous les patients seront suivis pendant 1 an pour enregistrer le nombre d'exacerbations nécessitant des urgences et des hospitalisations pour MPOC. L'effet du dysfonctionnement des petites voies respiratoires sur la gravité de la maladie et son degré de contrôle, les phénotypes de la maladie et la qualité de vie, ainsi que l'effet sur le risque d'exacerbation seront analysés.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

170

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Turquie
    • Yenisehir
      • Mersin, Yenisehir, Turquie, 33070
        • Mersin University Faculty of Medicine, Department of Respiratory Diseases

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

14 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

Groupe MPOC

  • Participants ayant postulé à la clinique des maladies pulmonaires de l'hôpital universitaire de Mersin, entre le 1er octobre 2019 et le 1er avril 2020
  • Participants ayant reçu un diagnostic de MPOC avec test de spirométrie
  • Lire et signer le formulaire de consentement éclairé
  • Les participants doivent être âgés de plus de 18 ans

Groupe témoin en bonne santé avec des antécédents de tabagisme

  • Pour postuler à la clinique des maladies pulmonaires du CHU de Mersin entre le 1er octobre 2019 et le 1er avril 2020
  • Lire et signer le formulaire de consentement éclairé
  • Les participants doivent être âgés de plus de 18 ans
  • Ne doit pas avoir de maladie pulmonaire
  • Doit avoir 10 paquets/an ou plus de 10 paquets/an antécédents de tabagisme

Groupe témoin en bonne santé sans antécédents de tabagisme

  • Pour postuler à la clinique des maladies pulmonaires du CHU de Mersin entre le 1er octobre 2019 et le 1er avril 2020
  • Lire et signer le formulaire de consentement éclairé
  • Les participants doivent être âgés de plus de 18 ans
  • Ne doit pas avoir de maladie pulmonaire
  • Ne doit pas avoir d'antécédents de tabagisme

Critère d'exclusion:

  • Participants qui ne signent pas le formulaire de consentement éclairé
  • Moins de 18 ans
  • Femmes enceintes
  • Participants ayant des antécédents de cancer au cours des 5 dernières années
  • Participants ayant déjà subi une chirurgie pulmonaire
  • Participants atteints de maladie pulmonaire interstitielle
  • Participants atteints d'une maladie des muscles respiratoires
  • Participants atteints de tuberculose pulmonaire active
  • Participants qui ne peuvent pas effectuer de tests de la fonction respiratoire

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Diagnostique
  • Répartition: Non randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation séquentielle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Autre: Groupe MPOC
Des tests de fonction pulmonaire oscillométriques impulsionnels et un test de fonction pulmonaire spirométrique seront effectués. Les valeurs des éosinophiles sanguins seront examinées. Une tomodensitométrie thoracique sera effectuée pour évaluer le dysfonctionnement des petites voies respiratoires. Pour évaluer le contrôle des symptômes chez les patients atteints de MPOC, une échelle de dyspnée de mMRC sera administrée. Le test d'évaluation de la MPOC (CAT) sera appliqué pour mesurer la qualité de vie. Tous les participants seront suivis pendant 1 an pour enregistrer le nombre d'exacerbations nécessitant des urgences et des hospitalisations pour MPOC.
Test diagnostique: Oscillométrie impulsionnelle
L'oscillométrie impulsionnelle est un test de la fonction pulmonaire. Pendant le test, le participant est invité à respirer normalement.
Test diagnostique: Test de fonction pulmonaire spirométrique
Dans le test de fonction pulmonaire spirométrique, le participant est invité à effectuer des manœuvres respiratoires telles que respirer profondément.
Test diagnostique: Test d'oxyde nitrique expiré fractionné (FENO)
Dans le test FENO, le participant est invité à effectuer des manœuvres respiratoires telles que respirer profondément.
Test diagnostique: Tomodensitométrie du thorax
La tomodensitométrie est un examen radiologique.
Test diagnostique: Taux d'éosinophiles sanguins
Un tube de sang sera prélevé sur le participant.
Autre: CHAT
Il se compose de 8 questions.
Autre: mMRC
C'est l'échelle utilisée pour mesurer la sévérité de l'essoufflement.
Autre: Groupe témoin en bonne santé avec des antécédents de tabagisme
Un test de fonction pulmonaire oscillométrique impulsionnel, un test de fonction pulmonaire spirométrique et une radiographie pulmonaire seront effectués.
Test diagnostique: Oscillométrie impulsionnelle
L'oscillométrie impulsionnelle est un test de la fonction pulmonaire. Pendant le test, le participant est invité à respirer normalement.
Test diagnostique: Test de fonction pulmonaire spirométrique
Dans le test de fonction pulmonaire spirométrique, le participant est invité à effectuer des manœuvres respiratoires telles que respirer profondément.
Test diagnostique: Radiographie pulmonaire
La radiographie pulmonaire est un examen radiologique.
Autre: Groupe témoin en bonne santé sans antécédents de tabagisme
Un test de fonction pulmonaire oscillométrique impulsionnel, un test de fonction pulmonaire spirométrique et une radiographie pulmonaire seront effectués.
Test diagnostique: Oscillométrie impulsionnelle
L'oscillométrie impulsionnelle est un test de la fonction pulmonaire. Pendant le test, le participant est invité à respirer normalement.
Test diagnostique: Test de fonction pulmonaire spirométrique
Dans le test de fonction pulmonaire spirométrique, le participant est invité à effectuer des manœuvres respiratoires telles que respirer profondément.
Test diagnostique: Radiographie pulmonaire
La radiographie pulmonaire est un examen radiologique.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Le dysfonctionnement des petites voies respiratoires sera évalué en effectuant un test d'oscillométrie impulsionnelle.
Délai: jusqu'à la fin des études, en moyenne 1 an
La résistance respiratoire à 5 et 20 Hz (R5 et R20, respectivement) sera utilisée pour les analyses. R5 et R20 sont considérés comme reflétant respectivement la résistance totale et proximale des voies respiratoires, et la chute de la résistance de R5 à R20 (R5-R20) sera utilisée comme substitut de la résistance des petites voies respiratoires.
jusqu'à la fin des études, en moyenne 1 an
Le dysfonctionnement des petites voies respiratoires sera évalué par tomodensitométrie thoracique.
Délai: jusqu'à la fin des études, en moyenne 1 an
Les modifications indirectes causées par les petites voies respiratoires sur le parenchyme pulmonaire seront détectées par tomodensitométrie (TDM).
jusqu'à la fin des études, en moyenne 1 an
Le dysfonctionnement des petites voies respiratoires sera évalué par un test de pléthysmographie corporelle.
Délai: jusqu'à la fin des études, en moyenne 1 an
Le volume résiduel (RV) et la capacité pulmonaire totale (TLC) seront mesurés par un test de pléthysmographie corporelle pour déterminer le dysfonctionnement des petites voies respiratoires.
jusqu'à la fin des études, en moyenne 1 an
Les symptômes seront évalués par l'échelle de dyspnée modifiée du Conseil de la recherche médicale (mMRC).
Délai: jusqu'à la fin des études, en moyenne 1 an
L'échelle mMRC (Modified Medical Research Council) est un outil d'auto-évaluation pour mesurer le degré d'incapacité que l'essoufflement pose sur les activités quotidiennes sur une échelle de 0 à 4 : 0, pas d'essoufflement sauf lors d'exercices intenses ; 1, essoufflement en se dépêchant sur le plat ou en montant une légère pente; 2, marche plus lentement que les personnes du même âge sur un terrain plat à cause d'un essoufflement ou doit s'arrêter pour reprendre son souffle en marchant à son rythme sur un terrain plat ; 3, s'arrête pour respirer après avoir marché ∼100 m ou après quelques minutes sur le terrain ; et 4, trop essoufflé pour quitter la maison, ou essoufflé en s'habillant ou en se déshabillant.
jusqu'à la fin des études, en moyenne 1 an
Le nombre d'exacerbations modérées et sévères sur une période d'un an sera enregistré.
Délai: jusqu'à la fin des études, en moyenne 1 an
Dans le groupe MPOC, chaque participant sera suivi pendant 1 an en termes d'enregistrement des exacerbations.
jusqu'à la fin des études, en moyenne 1 an
Le changement de volume expiratoire forcé en 1 seconde (fev1) sera évalué par un test de fonction pulmonaire spirométrique.
Délai: jusqu'à la fin des études, en moyenne 1 an
Le changement de volume expiratoire forcé en 1 seconde (fev1) sur une période d'un an sera évalué avec un test de fonction pulmonaire spirométrique pendant le recrutement et la 1ère année de suivi.
jusqu'à la fin des études, en moyenne 1 an

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Le test d'oxyde nitrique expiré fractionné (FENO) sera utilisé comme indicateur de l'inflammation.
Délai: jusqu'à la fin des études, en moyenne 1 an
Le test FENO est une mesure indirecte de l'inflammation, telle qu'elle est utilisée dans la pratique clinique.
jusqu'à la fin des études, en moyenne 1 an
Le test de numération globulaire complète (CBC) sera utilisé comme indicateur de l'inflammation.
Délai: jusqu'à la fin des études, en moyenne 1 an
Les niveaux d'éosinophiles sanguins seront enregistrés.
jusqu'à la fin des études, en moyenne 1 an
La qualité de vie sera évaluée par le test d'évaluation de la MPOC (CAT).
Délai: jusqu'à la fin des études, en moyenne 1 an
Le test d'évaluation de la MPOC (CAT) contient 8 questions. Dans chaque question, la valeur minimale est zéro et la valeur maximale est de cinq points. Un score plus élevé signifie un résultat moins bon.
jusqu'à la fin des études, en moyenne 1 an

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Sibel Naycı

Collaborateurs

Mersin University

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

1 octobre 2019

Achèvement primaire (Anticipé)

1 septembre 2020

Achèvement de l'étude (Anticipé)

1 avril 2021

Dates d'inscription aux études

Première soumission

6 mai 2020

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

10 mai 2020

Première publication (Réel)

12 mai 2020

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

12 mai 2020

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

10 mai 2020

Dernière vérification

1 mai 2020

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 2019-2-TP3-3539-2

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

Non

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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