Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A kis légutak diszfunkciójának előfordulása COPD-s betegeknél és a COPD-kontrollra gyakorolt ​​​​hatás

2020. május 10. frissítette: Sibel Naycı
A krónikus obstruktív tüdőbetegség (COPD) világszerte elterjedt betegség. Az elmúlt években egyre nagyobb figyelem irányul a kis légutak szerepének fontosságára a légúti betegségekben. A kis légutak (általában olyanok, amelyek belső átmérője kb

A tanulmány áttekintése

Állapot

Ismeretlen

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Ez egy lehetséges keresztmetszeti beavatkozási terv. 100 COPD-s beteget veszünk fel, akik 2019.10.01. és 2020.04.01 között jelentkeztek a Mersin Egyetem Orvostudományi Kar Kórház Mellkasi Betegségek Klinikájára. Kontrollcsoportnak 35 egészséges, dohányzó és 35 egészséges, nem dohányzó résztvevőt vesszük, akik ugyanabban az időpontban kerültek klinikánkra. Impulzus oszcillometrikus tüdőfunkciós teszteket végeznek minden résztvevőnél. A mellkas számítógépes tomográfiáját a kis légúti diszfunkció értékelésére végezzük. A COPD-s betegek betegségének gyulladásos fokának és fenotípusának értékelésére nitrogén-monoxid-mérést végeznek a kilélegzett levegőben frakcionált kilégzett nitrogén-monoxid (FENO) készülékkel. A vér eozinofil szintjét vizsgálják a COPD fenotípusának meghatározására. A COPD-ben szenvedő betegek tüneteinek kontrollálásához mMRC (Modified Medical Research Council) nehézlégzési skálát kell alkalmazni. A COPD értékelő tesztet (CAT) alkalmazzák az életminőség mérésére. Minden beteget 1 évig követnek, hogy rögzítsék a COPD miatti sürgősségi és kórházi felvételt igénylő exacerbációk számát. Elemezzük a kis légúti diszfunkció hatását a betegség súlyosságára és kontrollfokára, a betegség fenotípusára és az életminőségre, valamint az exacerbáció kockázatára gyakorolt ​​hatását.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

170

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Pulyka
    • Yenisehir
      • Mersin, Yenisehir, Pulyka, 33070
        • Mersin University Faculty of Medicine, Department of Respiratory Diseases

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

14 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

COPD csoport

  • Azok a résztvevők, akik 2019. október 1. és 2020. április 1. között jelentkeztek a Mersin Egyetemi Kórház mellkasi betegségek klinikájára
  • Azok a résztvevők, akiknél COPD-t diagnosztizáltak spirometriás teszttel
  • Tájékozott hozzájárulási űrlap elolvasása és aláírása
  • A résztvevőknek 18 évnél idősebbnek kell lenniük

Egészséges kontrollcsoport dohányzással

  • Jelentkezni a Mersin Egyetemi Kórház mellkasi betegségek klinikájára 2019. október 1. és 2020. április 1. között
  • A beleegyező nyilatkozat elolvasása és aláírása
  • A résztvevőknek 18 évnél idősebbnek kell lenniük
  • Nem lehet tüdőbetegsége
  • 10 csomag/év vagy több mint 10 csomag/év dohányzási múlttal kell rendelkeznie

Egészséges kontrollcsoport dohányzási előzmények nélkül

  • Jelentkezni a Mersin Egyetemi Kórház mellkasi betegségek klinikájára 2019. október 1. és 2020. április 1. között
  • A beleegyező nyilatkozat elolvasása és aláírása
  • A résztvevőknek 18 évnél idősebbnek kell lenniük
  • Nem lehet tüdőbetegsége
  • Nem kell dohányozni

Kizárási kritériumok:

  • Azok a résztvevők, akik nem írják alá a tájékoztatáson alapuló beleegyezési űrlapot
  • 18 éven aluliak
  • Terhes nők
  • Azok a résztvevők, akiknek az elmúlt 5 évben rákbetegsége volt
  • A korábban tüdőműtéten átesett résztvevők
  • Intersticiális tüdőbetegségben szenvedő résztvevők
  • Légúti izombetegségben szenvedő résztvevők
  • Azok a résztvevők, akik aktív tüdőtuberkulózisban szenvednek
  • Olyan résztvevők, akik nem tudnak légzésfunkciós vizsgálatokat végezni

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Diagnosztikai
  • Kiosztás: Nem véletlenszerű
  • Beavatkozó modell: Szekvenciális hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Egyéb: COPD csoport
Impulzus-oszcillometrikus tüdőfunkciós teszteket és spirometriás tüdőfunkciós vizsgálatokat végeznek. A betegség gyulladásának mértékének és fenotípusának értékeléséhez nitrogén-monoxid méréseket végeznek a kilélegzett levegőben frakcionált kilégzett nitrogén-monoxid (FENO) készülékkel. Megvizsgálják a vér eozinofil értékét. A mellkas számítógépes tomográfiáját a kis légúti diszfunkció értékelésére végezzük. A COPD-ben szenvedő betegek tüneti kontrolljának értékelésére az mMRC nehézlégzési skáláját kell beadni. A COPD értékelő tesztet (CAT) alkalmazzák az életminőség mérésére. Minden résztvevőt 1 évig követnek, hogy rögzítsék a COPD miatti sürgősségi és kórházi felvételt igénylő exacerbációk számát.
Diagnosztikai vizsgálat: Impulzus oszcillometria
Az impulzusoszcillometria egy tüdőfunkciós teszt. A vizsgálat során a résztvevőt felszólítják, hogy lélegezzen normálisan.
Diagnosztikai vizsgálat: Spirometrikus tüdőfunkciós teszt
A spirometriás tüdőfunkciós tesztben a résztvevőt arra kérik, hogy végezzen légzési manővereket, például lélegezzen mélyen.
Diagnosztikai vizsgálat: Frakcionált kilélegzett nitrogén-monoxid (FENO) teszt
A FENO teszt során a résztvevőt légzési manőverek végrehajtására kérik, például mély légzést.
Diagnosztikai vizsgálat: Mellkas számítógépes tomográfia
A számítógépes tomográfia radiológiai vizsgálat.
Diagnosztikai vizsgálat: A vér eozinofil szintje
A résztvevőtől egy tubus vért vesznek.
Egyéb: MACSKA
8 kérdésből áll.
Egyéb: mMRC
Ez a légszomj súlyosságának mérésére használt skála.
Egyéb: Egészséges kontrollcsoport dohányzással
Impulzus oszcillometrikus tüdőfunkciós tesztet, spirometriás tüdőfunkciós tesztet és mellkasröntgenet végeznek.
Diagnosztikai vizsgálat: Impulzus oszcillometria
Az impulzusoszcillometria egy tüdőfunkciós teszt. A vizsgálat során a résztvevőt felszólítják, hogy lélegezzen normálisan.
Diagnosztikai vizsgálat: Spirometrikus tüdőfunkciós teszt
A spirometriás tüdőfunkciós tesztben a résztvevőt arra kérik, hogy végezzen légzési manővereket, például lélegezzen mélyen.
Diagnosztikai vizsgálat: Mellkas röntgen
A mellkasröntgen egy radiológiai vizsgálat.
Egyéb: Egészséges kontrollcsoport, nem dohányzott
Impulzus oszcillometrikus tüdőfunkciós tesztet, spirometriás tüdőfunkciós tesztet és mellkasröntgenet végeznek.
Diagnosztikai vizsgálat: Impulzus oszcillometria
Az impulzusoszcillometria egy tüdőfunkciós teszt. A vizsgálat során a résztvevőt felszólítják, hogy lélegezzen normálisan.
Diagnosztikai vizsgálat: Spirometrikus tüdőfunkciós teszt
A spirometriás tüdőfunkciós tesztben a résztvevőt arra kérik, hogy végezzen légzési manővereket, például lélegezzen mélyen.
Diagnosztikai vizsgálat: Mellkas röntgen
A mellkasröntgen egy radiológiai vizsgálat.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A kis légúti diszfunkciót impulzusoszcillometriás teszttel értékelik.
Időkeret: a tanulmányok befejezéséig átlagosan 1 év
Az elemzésekhez 5 és 20 Hz-es légzési ellenállást (R5 és R20) használnak. Az R5 és R20 a teljes, illetve a proximális légúti ellenállást tükrözi, és az ellenállás R5-ről R20-ra való csökkenése (R5-R20) a kis légutak ellenállásának helyettesítőjeként használható.
a tanulmányok befejezéséig átlagosan 1 év
A kis légúti diszfunkciót mellkas számítógépes tomográfiával értékelik.
Időkeret: a tanulmányok befejezéséig átlagosan 1 év
A tüdőparenchymán lévő kis légutak által okozott közvetett elváltozásokat számítógépes tomográfia (CT) fogja kimutatni.
a tanulmányok befejezéséig átlagosan 1 év
A kis légúti diszfunkciót testpletizmográfiás teszttel értékelik.
Időkeret: a tanulmányok befejezéséig átlagosan 1 év
A maradék térfogatot (RV) és a teljes tüdőkapacitást (TLC) testpletizmográfiás teszttel mérik a kis légúti diszfunkció meghatározására.
a tanulmányok befejezéséig átlagosan 1 év
A tüneteket a Modified Medical Research Council Dyspnea Scale (mMRC) értékeli.
Időkeret: a tanulmányok befejezéséig átlagosan 1 év
Az mMRC (Modified Medical Research Council) skála egy önbesoroló eszköz, amely a napi tevékenységek során a légszomj által okozott fogyatékosság mértékét méri egy 0-tól 4:0-ig terjedő skálán, nincs légszomj, kivéve megerőltető testmozgás esetén; 1, légszomj, amikor a szinten siet, vagy enyhe dombon sétál; 2. Légszomj miatt lassabban sétál, mint az azonos korúak a szinten, vagy meg kell állniuk, hogy levegőt vegyenek, amikor a saját tempójukban sétálnak a szinten; 3, kb. 100 m séta után vagy néhány percnyi szinten megáll a levegő; és 4, túl lélegzet-visszafojtva ahhoz, hogy elhagyja a házat, vagy levegőtlenül öltözik vagy vetkőzik.
a tanulmányok befejezéséig átlagosan 1 év
A mérsékelt és súlyos exacerbációk számát egy éven keresztül rögzítik.
Időkeret: a tanulmányok befejezéséig átlagosan 1 év
A COPD csoportban minden résztvevőt 1 évig követnek az exacerbációk rögzítése szempontjából.
a tanulmányok befejezéséig átlagosan 1 év
Az 1 másodpercen belüli kényszerkilégzési térfogat (fev1) változását spirometriás tüdőfunkciós teszttel értékelik.
Időkeret: a tanulmányok befejezéséig átlagosan 1 év
Az 1 másodperces változásban bekövetkező kényszerkilégzési térfogat (fev1) egy éves periódus alatt spirometriás tüdőfunkciós teszttel kerül értékelésre a toborzás és a követés 1. évében.
a tanulmányok befejezéséig átlagosan 1 év

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A frakcionált kilégzett nitrogén-oxid (FENO) tesztet a gyulladás indikátoraként fogják használni.
Időkeret: a tanulmányok befejezéséig átlagosan 1 év
A FENO teszt a gyulladás indirekt mérése, amint azt a klinikai gyakorlatban használják.
a tanulmányok befejezéséig átlagosan 1 év
A teljes vérkép (CBC) tesztet a gyulladás indikátoraként használják.
Időkeret: a tanulmányok befejezéséig átlagosan 1 év
A vér eozinofil szintjét rögzítik.
a tanulmányok befejezéséig átlagosan 1 év
Az életminőséget a COPD Assessment Test (CAT) értékeli.
Időkeret: a tanulmányok befejezéséig átlagosan 1 év
A COPD Assessment Test (CAT) 8 kérdést tartalmaz. Minden kérdésnél a minimális érték nulla, a maximális érték öt pont. A magasabb pontszám rosszabb eredményt jelent.
a tanulmányok befejezéséig átlagosan 1 év

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Sibel Naycı

Együttműködők

Mersin University

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2019. október 1.

Elsődleges befejezés (Várható)

2020. szeptember 1.

A tanulmány befejezése (Várható)

2021. április 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2020. május 6.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2020. május 10.

Első közzététel (Tényleges)

2020. május 12.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2020. május 12.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2020. május 10.

Utolsó ellenőrzés

2020. május 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 2019-2-TP3-3539-2

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

Nem

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel