Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Распространенность дисфункции мелких дыхательных путей у пациентов с ХОБЛ и влияние на контроль над ХОБЛ

10 мая 2020 г. обновлено: Sibel Naycı
Хроническая обструктивная болезнь легких (ХОБЛ) является распространенным во всем мире заболеванием. В последние годы все большее внимание уделяется важности роли мелких дыхательных путей в респираторных заболеваниях. Малые дыхательные пути (обычно определяемые как имеющие внутренний диаметр

Обзор исследования

Статус

Неизвестный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Это проспективный поперечный интервенционный дизайн. Будут приняты 100 пациентов с ХОБЛ, которые обратились в клинику грудных болезней больницы медицинского факультета Университета Мерсина в период с 01.10.2019 по 01.04.2020. В качестве контрольной группы будут взяты 35 здоровых участников с анамнезом курения и 35 здоровых участников без анамнеза курения, поступивших в нашу клинику в тот же период времени. Всем участникам будет проведено импульсное осциллометрическое исследование функции легких. Компьютерная томография грудной клетки будет выполнена для оценки дисфункции мелких дыхательных путей. Для оценки степени воспаления и фенотипа заболевания у пациентов с ХОБЛ будут проводиться измерения оксида азота в выдыхаемом воздухе с помощью устройства для определения фракционного выдыхаемого оксида азота (FENO). Уровень эозинофилов в крови будет изучен для определения фенотипа ХОБЛ. Для оценки контроля симптомов у пациентов с ХОБЛ будет применяться шкала одышки mMRC (Modified Medical Research Council). Оценочный тест ХОБЛ (CAT) будет применяться для измерения качества жизни. Все пациенты будут наблюдаться в течение 1 года для регистрации количества обострений, требующих неотложной помощи и госпитализации по поводу ХОБЛ. Будет проанализировано влияние дисфункции мелких дыхательных путей на тяжесть заболевания и степень контроля, фенотипы заболевания и качество жизни, а также влияние на риск обострения.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

170

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Турция
    • Yenisehir
      • Mersin, Yenisehir, Турция, 33070
        • Mersin University Faculty of Medicine, Department of Respiratory Diseases

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

16 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

Группа ХОБЛ

  • Участники, обратившиеся в клинику болезней органов грудной клетки Университетской больницы Мерсина в период с 1 октября 2019 г. по 1 апреля 2020 г.
  • Участники, которым был поставлен диагноз ХОБЛ с помощью теста спирометрии
  • Чтение и подписание формы информированного согласия
  • Участники должны быть старше 18 лет

Здоровая контрольная группа с курением в анамнезе

  • Подать заявление в клинику болезней органов грудной клетки Университетской больницы Мерсина в период с 1 октября 2019 г. по 1 апреля 2020 г.
  • Чтение и подписание формы информированного согласия
  • Участники должны быть старше 18 лет
  • Не должно быть заболеваний легких
  • Должен иметь стаж курения 10 пачек в год или более 10 пачек в год.

Здоровая контрольная группа без истории курения

  • Подать заявление в клинику болезней органов грудной клетки Университетской больницы Мерсина в период с 1 октября 2019 г. по 1 апреля 2020 г.
  • Чтение и подписание формы информированного согласия
  • Участники должны быть старше 18 лет
  • Не должно быть заболеваний легких
  • Должен не иметь истории курения

Критерий исключения:

  • Участники, не подписавшие форму информированного согласия
  • В возрасте до 18 лет
  • Беременные женщины
  • Участники, которые болели раком в течение последних 5 лет
  • Участники, ранее перенесшие операцию на легких
  • Участники с интерстициальным заболеванием легких
  • Участники с заболеванием дыхательных мышц
  • Участники с активным туберкулезом легких
  • Участники, которые не могут выполнять тесты функции дыхания

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Диагностика
  • Распределение: Нерандомизированный
  • Интервенционная модель: Последовательное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Другой: Группа ХОБЛ
Будут проведены импульсные осциллометрические тесты функции легких и спирометрические тесты функции легких. Для оценки степени воспаления и фенотипа заболевания будут проведены измерения оксида азота в выдыхаемом воздухе с помощью устройства для определения фракционного выдыхаемого оксида азота (FENO). Будут исследованы значения эозинофилов крови. Компьютерная томография грудной клетки будет выполнена для оценки дисфункции мелких дыхательных путей. Для оценки контроля симптомов у пациентов с ХОБЛ будет применяться шкала одышки mMRC. Оценочный тест ХОБЛ (CAT) будет применяться для измерения качества жизни. Все участники будут наблюдаться в течение 1 года для регистрации количества обострений, требующих неотложной помощи и госпитализации по поводу ХОБЛ.
Диагностический тест: Импульсная осциллометрия
Импульсная осциллометрия — это исследование функции легких. Во время теста участнику говорят дышать нормально.
Диагностический тест: Спирометрический тест функции легких
В спирометрическом тесте функции легких участника просят выполнить дыхательные маневры, такие как глубокое дыхание.
Диагностический тест: Фракционный тест на оксид азота в выдыхаемом воздухе (FENO)
В тесте FENO участника просят выполнить дыхательные маневры, такие как глубокое дыхание.
Диагностический тест: Компьютерная томография грудной клетки
Компьютерная томография – рентгенологическое исследование.
Диагностический тест: Уровень эозинофилов в крови
У участника будет взята пробирка с кровью.
Другой: КОТ
Он состоит из 8 вопросов.
Другой: мМРЦ
Это шкала, используемая для измерения тяжести одышки.
Другой: Здоровая контрольная группа с курением в анамнезе
Будет проведено импульсное осциллометрическое исследование функции легких, спирометрическое исследование функции легких и рентгенография грудной клетки.
Диагностический тест: Импульсная осциллометрия
Импульсная осциллометрия — это исследование функции легких. Во время теста участнику говорят дышать нормально.
Диагностический тест: Спирометрический тест функции легких
В спирометрическом тесте функции легких участника просят выполнить дыхательные маневры, такие как глубокое дыхание.
Диагностический тест: Рентгенограмма грудной клетки
Рентгенография грудной клетки – рентгенологическое исследование.
Другой: Здоровая контрольная группа, не курившая в анамнезе.
Будет проведено импульсное осциллометрическое исследование функции легких, спирометрическое исследование функции легких и рентгенография грудной клетки.
Диагностический тест: Импульсная осциллометрия
Импульсная осциллометрия — это исследование функции легких. Во время теста участнику говорят дышать нормально.
Диагностический тест: Спирометрический тест функции легких
В спирометрическом тесте функции легких участника просят выполнить дыхательные маневры, такие как глубокое дыхание.
Диагностический тест: Рентгенограмма грудной клетки
Рентгенография грудной клетки – рентгенологическое исследование.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Дисфункция мелких дыхательных путей оценивается с помощью импульсной осциллометрии.
Временное ограничение: через завершение обучения, в среднем 1 год
Для анализа будет использоваться респираторное сопротивление при 5 и 20 Гц (R5 и R20 соответственно). R5 и R20 считаются отражающими общее и проксимальное сопротивление дыхательных путей соответственно, а падение сопротивления с R5 до R20 (R5-R20) будет использоваться в качестве заменителя сопротивления малых дыхательных путей.
через завершение обучения, в среднем 1 год
Дисфункция мелких дыхательных путей будет оцениваться с помощью компьютерной томографии грудной клетки.
Временное ограничение: через завершение обучения, в среднем 1 год
Косвенные изменения, вызванные малыми дыхательными путями на паренхиме легких, будут обнаружены с помощью компьютерной томографии (КТ).
через завершение обучения, в среднем 1 год
Дисфункция мелких дыхательных путей будет оцениваться с помощью плетизмографии тела.
Временное ограничение: через завершение обучения, в среднем 1 год
Остаточный объем (ОО) и общая емкость легких (ОЕЛ) будут измеряться с помощью теста плетизмографии тела для определения дисфункции малых дыхательных путей.
через завершение обучения, в среднем 1 год
Симптомы будут оцениваться по модифицированной шкале одышки Совета медицинских исследований (mMRC).
Временное ограничение: через завершение обучения, в среднем 1 год
Шкала mMRC (Modified Medical Research Council) представляет собой инструмент самооценки для измерения степени инвалидности, которую вызывает одышка при повседневной деятельности по шкале от 0 до 4: 0, отсутствие одышки, кроме как при напряженных упражнениях; 1, одышка при спешке по ровной местности или при ходьбе в горку; 2, ходит по ровной поверхности медленнее, чем люди того же возраста, из-за одышки или вынужден останавливаться, чтобы отдышаться при ходьбе в своем собственном темпе по ровной поверхности; 3, остановки для дыхания после прохождения ∼100 м или через несколько минут на ровном месте; и 4, слишком одышка, чтобы выйти из дома, или одышка при одевании или раздевании.
через завершение обучения, в среднем 1 год
Будет зарегистрировано количество умеренных и тяжелых обострений в течение 1 года.
Временное ограничение: через завершение обучения, в среднем 1 год
В группе ХОБЛ за каждым участником будет наблюдаться в течение 1 года с точки зрения регистрации обострений.
через завершение обучения, в среднем 1 год
Изменение объема форсированного выдоха за 1 секунду (ОФВ1) будет оцениваться с помощью спирометрического теста функции легких.
Временное ограничение: через завершение обучения, в среднем 1 год
Изменение объема форсированного выдоха за 1 секунду (ОФВ1) в течение одного года будет оцениваться с помощью спирометрического теста функции легких во время набора и в течение 1-го года наблюдения.
через завершение обучения, в среднем 1 год

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Фракционный тест на оксид азота в выдыхаемом воздухе (FENO) будет использоваться в качестве индикатора воспаления.
Временное ограничение: через завершение обучения, в среднем 1 год
Тест FENO является косвенным измерением воспаления, используемым в клинической практике.
через завершение обучения, в среднем 1 год
Общий анализ крови (CBC) будет использоваться в качестве индикатора воспаления.
Временное ограничение: через завершение обучения, в среднем 1 год
Будут зарегистрированы уровни эозинофилов в крови.
через завершение обучения, в среднем 1 год
Качество жизни будет оцениваться с помощью оценочного теста на ХОБЛ (CAT).
Временное ограничение: через завершение обучения, в среднем 1 год
Оценочный тест на ХОБЛ (CAT) содержит 8 вопросов. В каждом вопросе минимальное значение равно нулю, а максимальное значение равно пяти баллам. Более высокий балл означает худший результат.
через завершение обучения, в среднем 1 год

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Sibel Naycı

Соавторы

Mersin University

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

1 октября 2019 г.

Первичное завершение (Ожидаемый)

1 сентября 2020 г.

Завершение исследования (Ожидаемый)

1 апреля 2021 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

6 мая 2020 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

10 мая 2020 г.

Первый опубликованный (Действительный)

12 мая 2020 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

12 мая 2020 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

10 мая 2020 г.

Последняя проверка

1 мая 2020 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 2019-2-TP3-3539-2

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

Нет

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Импульсная осциллометрия

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Montenegro

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться