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La prevalencia de la disfunción de las vías respiratorias pequeñas en pacientes con EPOC y el impacto en el control de la EPOC

10 de mayo de 2020 actualizado por: Sibel Naycı
La enfermedad pulmonar obstructiva crónica (EPOC) es una enfermedad de prevalencia mundial. Durante los últimos años, se ha prestado cada vez más atención a la importancia de la contribución de las vías respiratorias pequeñas en las enfermedades respiratorias. Las vías respiratorias pequeñas (generalmente definidas como aquellas con un diámetro interno de

Descripción general del estudio

Estado

Desconocido

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Se trata de un diseño de intervención transversal prospectivo. Se tomarán 100 pacientes con EPOC que solicitaron ingreso a la Clínica de Enfermedades del Tórax del Hospital de la Facultad de Medicina de la Universidad de Mersin entre el 01.10.2019 y el 01.04.2020. Se tomarán como grupo de control 35 participantes sanos con antecedentes de tabaquismo y 35 participantes sanos sin antecedentes de tabaquismo que ingresaron en nuestra clínica dentro del mismo rango de fechas. Se realizarán pruebas de función pulmonar oscilométrica de impulso a todos los participantes. Se realizará una tomografía computarizada de tórax para evaluar la disfunción de las vías respiratorias pequeñas. Para evaluar el grado de inflamación de la enfermedad y el fenotipo en pacientes con EPOC, se realizarán mediciones de óxido nítrico en el aire respirado con un dispositivo de óxido nítrico exhalado fraccionado (FENO). Se estudiará el nivel de eosinófilos en sangre para determinar el fenotipo de la EPOC. Para evaluar el control de los síntomas en pacientes con EPOC, se administrará la escala de disnea mMRC (Modified Medical Research Council). Se aplicará el test de valoración de la EPOC (CAT) para medir la calidad de vida. Todos los pacientes serán seguidos durante 1 año para registrar el número de exacerbaciones que requieren ingresos de emergencia y hospitalarios por EPOC. Se analizará el efecto de la disfunción de la vía aérea pequeña sobre la gravedad y el grado de control de la enfermedad, los fenotipos de la enfermedad y la calidad de vida, y el efecto sobre el riesgo de exacerbación.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

170

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Pavo
    • Yenisehir
      • Mersin, Yenisehir, Pavo, 33070
        • Mersin University Faculty of Medicine, Department of Respiratory Diseases

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

14 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

grupo EPOC

  • Participantes que postularon a la clínica de enfermedades del pecho del Hospital Universitario de Mersin, entre el 1 de octubre de 2019 y el 1 de abril de 2020
  • Participantes a los que se les diagnosticó EPOC con la prueba de espirometría
  • Lectura y firma del Formulario de Consentimiento Informado
  • Los participantes deben ser mayores de 18 años.

Grupo de control sano con antecedentes de tabaquismo

  • Para presentar una solicitud a la clínica de enfermedades del pecho del Hospital Universitario de Mersin entre el 1 de octubre de 2019 y el 1 de abril de 2020
  • Lectura y firma del formulario de consentimiento informado
  • Los participantes deben ser mayores de 18 años.
  • No debe tener ninguna enfermedad pulmonar.
  • Debe tener 10 paquetes/año o más de 10 paquetes/año historial de tabaquismo

Grupo de control sano sin antecedentes de tabaquismo

  • Para presentar una solicitud a la clínica de enfermedades del pecho del Hospital Universitario de Mersin entre el 1 de octubre de 2019 y el 1 de abril de 2020
  • Lectura y firma del formulario de consentimiento informado
  • Los participantes deben ser mayores de 18 años.
  • No debe tener ninguna enfermedad pulmonar.
  • No debe tener antecedentes de tabaquismo.

Criterio de exclusión:

  • Participantes que no firmen el Formulario de Consentimiento Informado
  • Menores de 18 años
  • Mujeres embarazadas
  • Participantes con antecedentes de cáncer en los últimos 5 años
  • Participantes que previamente se sometieron a una cirugía de pulmón
  • Participantes con enfermedad pulmonar intersticial
  • Participantes con enfermedad de los músculos respiratorios
  • Participantes con tuberculosis pulmonar activa
  • Participantes que no pueden realizar pruebas de función respiratoria

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Diagnóstico
  • Asignación: No aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación Secuencial
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Otro: Grupo EPOC
Se realizarán pruebas de función pulmonar oscilométrica de impulso y prueba de función pulmonar espirométrica. Para evaluar el grado de inflamación de la enfermedad y el fenotipo, se realizarán mediciones de óxido nítrico en el aire respirado con un dispositivo de óxido nítrico exhalado fraccionado (FENO). Se examinarán los valores de eosinófilos en sangre. Se realizará una tomografía computarizada de tórax para evaluar la disfunción de las vías respiratorias pequeñas. Para evaluar el control de los síntomas en pacientes con EPOC, se administrará una escala de disnea de mMRC. Se aplicará el test de valoración de la EPOC (CAT) para medir la calidad de vida. Todos los participantes serán seguidos durante 1 año para registrar el número de exacerbaciones que requieren admisiones hospitalarias y de emergencia por EPOC.
Prueba de diagnóstico: Oscilometría de impulso
La oscilometría de impulso es una prueba de función pulmonar. Durante la prueba, se le dice al participante que respire normalmente.
Prueba de diagnóstico: Prueba de función pulmonar espirométrica
En la prueba de función pulmonar espirométrica, se le pide al participante que realice maniobras respiratorias como respirar profundamente.
Prueba de diagnóstico: Prueba de óxido nítrico exhalado fraccional (FENO)
En la prueba FENO, se le pide al participante que realice maniobras respiratorias como respirar profundamente.
Prueba de diagnóstico: Tomografía computarizada de tórax
La tomografía computarizada es un examen radiológico.
Prueba de diagnóstico: Nivel de eosinófilos en sangre
Se extraerá un tubo de sangre del participante.
Otro: GATO
Consta de 8 preguntas.
Otro: mMRC
Es la escala utilizada para medir la gravedad de la dificultad para respirar.
Otro: Grupo de control sano con antecedentes de tabaquismo
Se realizará prueba de función pulmonar oscilométrica de impulso, prueba de función pulmonar espirométrica y radiografía de tórax.
Prueba de diagnóstico: Oscilometría de impulso
La oscilometría de impulso es una prueba de función pulmonar. Durante la prueba, se le dice al participante que respire normalmente.
Prueba de diagnóstico: Prueba de función pulmonar espirométrica
En la prueba de función pulmonar espirométrica, se le pide al participante que realice maniobras respiratorias como respirar profundamente.
Prueba de diagnóstico: Radiografía de pecho
La radiografía de tórax es un examen radiológico.
Otro: Grupo de control sano sin antecedentes de tabaquismo
Se realizará prueba de función pulmonar oscilométrica de impulso, prueba de función pulmonar espirométrica y radiografía de tórax.
Prueba de diagnóstico: Oscilometría de impulso
La oscilometría de impulso es una prueba de función pulmonar. Durante la prueba, se le dice al participante que respire normalmente.
Prueba de diagnóstico: Prueba de función pulmonar espirométrica
En la prueba de función pulmonar espirométrica, se le pide al participante que realice maniobras respiratorias como respirar profundamente.
Prueba de diagnóstico: Radiografía de pecho
La radiografía de tórax es un examen radiológico.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
La disfunción de las vías respiratorias pequeñas se evaluará mediante la realización de una prueba de oscilometría de impulso.
Periodo de tiempo: hasta la finalización de los estudios, un promedio de 1 año
Para los análisis se utilizará la resistencia respiratoria a 5 y 20 Hz (R5 y R20, respectivamente). Se considera que R5 y R20 reflejan la resistencia total y proximal de las vías respiratorias, respectivamente, y la caída de la resistencia de R5 a R20 (R5-R20) se utilizará como sustituto de la resistencia de las vías respiratorias pequeñas.
hasta la finalización de los estudios, un promedio de 1 año
La disfunción de las vías respiratorias pequeñas se evaluará mediante tomografía computarizada de tórax.
Periodo de tiempo: hasta la finalización de los estudios, un promedio de 1 año
Los cambios indirectos causados ​​por las pequeñas vías respiratorias en el parénquima pulmonar se detectarán mediante tomografía computarizada (TC).
hasta la finalización de los estudios, un promedio de 1 año
La disfunción de las vías respiratorias pequeñas se evaluará mediante una prueba de pletismografía corporal.
Periodo de tiempo: hasta la finalización de los estudios, un promedio de 1 año
El volumen residual (RV) y la capacidad pulmonar total (TLC) se medirán mediante una prueba de pletismografía corporal para determinar la disfunción de las vías respiratorias pequeñas.
hasta la finalización de los estudios, un promedio de 1 año
Los síntomas se evaluarán mediante la Escala de Disnea del Consejo de Investigación Médica Modificada (mMRC).
Periodo de tiempo: hasta la finalización de los estudios, un promedio de 1 año
La escala mMRC (Modified Medical Research Council) es una herramienta de autoevaluación para medir el grado de discapacidad que presenta la disnea en las actividades cotidianas en una escala de 0 a 4: 0, sin disnea excepto en ejercicio extenuante; 1, dificultad para respirar al correr en el nivel o subir una colina leve; 2, camina más lento que las personas de la misma edad en el nivel debido a la dificultad para respirar o tiene que detenerse para recuperar el aliento cuando camina a su propio ritmo en el nivel; 3, se detiene para respirar después de caminar ~100 mo después de unos minutos en el nivel; y 4, demasiado sin aliento para salir de la casa, o sin aliento al vestirse o desvestirse.
hasta la finalización de los estudios, un promedio de 1 año
Se registrará el número de exacerbaciones moderadas y graves durante un período de 1 año.
Periodo de tiempo: hasta la finalización de los estudios, un promedio de 1 año
En el grupo de EPOC, cada participante será seguido durante 1 año en términos de registro de exacerbaciones.
hasta la finalización de los estudios, un promedio de 1 año
El cambio del volumen espiratorio forzado en 1 segundo (fev1) se evaluará mediante una prueba de función pulmonar espirométrica.
Periodo de tiempo: hasta la finalización de los estudios, un promedio de 1 año
El cambio del volumen espiratorio forzado en 1 segundo (fev1) durante un período de un año se evaluará con una prueba de función pulmonar espirométrica durante el reclutamiento y el primer año de seguimiento.
hasta la finalización de los estudios, un promedio de 1 año

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
La prueba de óxido nítrico exhalado fraccionado (FENO) se utilizará como indicador de inflamación.
Periodo de tiempo: hasta la finalización de los estudios, un promedio de 1 año
La prueba FENO es una medida indirecta de la inflamación, tal como se utiliza en la práctica clínica.
hasta la finalización de los estudios, un promedio de 1 año
La prueba de hemograma completo (CBC) se utilizará como indicador de inflamación.
Periodo de tiempo: hasta la finalización de los estudios, un promedio de 1 año
Se registrarán los niveles de eosinófilos en sangre.
hasta la finalización de los estudios, un promedio de 1 año
La calidad de vida se evaluará mediante el Test de Evaluación de la EPOC (CAT).
Periodo de tiempo: hasta la finalización de los estudios, un promedio de 1 año
La prueba de evaluación de la EPOC (CAT) contiene 8 preguntas. En cada pregunta, el valor mínimo es cero y el valor máximo es cinco puntos. Una puntuación más alta significa un peor resultado.
hasta la finalización de los estudios, un promedio de 1 año

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Sibel Naycı

Colaboradores

Mersin University

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

1 de octubre de 2019

Finalización primaria (Anticipado)

1 de septiembre de 2020

Finalización del estudio (Anticipado)

1 de abril de 2021

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

6 de mayo de 2020

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

10 de mayo de 2020

Publicado por primera vez (Actual)

12 de mayo de 2020

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

12 de mayo de 2020

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

10 de mayo de 2020

Última verificación

1 de mayo de 2020

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 2019-2-TP3-3539-2

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

No

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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