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A prevalência da disfunção das pequenas vias aéreas em pacientes com DPOC e o impacto no controle da DPOC

10 de maio de 2020 atualizado por: Sibel Naycı
A doença pulmonar obstrutiva crônica (DPOC) é uma doença prevalente em todo o mundo. Nos últimos anos, uma atenção crescente tem sido dada à importância da contribuição das pequenas vias aéreas nas doenças respiratórias. As pequenas vias aéreas (geralmente definidas como aquelas com diâmetro interno de

Visão geral do estudo

Status

Desconhecido

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Este é um projeto intervencionista transversal prospectivo. Serão atendidos 100 pacientes com DPOC que se inscreveram na Clínica de Doenças Torácicas do Hospital da Faculdade de Medicina da Universidade Mersin entre 01.10.2019 e 01.04.2020. 35 participantes saudáveis ​​com histórico de tabagismo e 35 participantes saudáveis ​​sem histórico de tabagismo que foram admitidos em nossa clínica no mesmo intervalo de datas serão considerados como grupo controle. Testes de função pulmonar oscilométricos de impulso serão realizados em todos os participantes. A tomografia computadorizada do tórax será realizada para avaliar a disfunção das pequenas vias aéreas. Para avaliar o grau de inflamação da doença e o fenótipo em pacientes com DPOC, serão feitas medições de óxido nítrico no ar expirado com dispositivo de óxido nítrico exalado fracionado (FENO). O nível de eosinófilos no sangue será estudado para determinar o fenótipo da DPOC. Para avaliar o controle dos sintomas em pacientes com DPOC, será aplicada a escala de dispneia mMRC (Modified Medical Research Council). O teste de avaliação da DPOC (CAT) será aplicado para medir a qualidade de vida. Todos os pacientes serão acompanhados por 1 ano para registrar o número de exacerbações que requerem internações de emergência e hospitalares por DPOC. Será analisado o efeito da disfunção das pequenas vias aéreas na gravidade e grau de controle da doença, fenótipos da doença e qualidade de vida, e o efeito sobre o risco de exacerbação.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

170

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Peru
    • Yenisehir
      • Mersin, Yenisehir, Peru, 33070
        • Mersin University Faculty of Medicine, Department of Respiratory Diseases

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

14 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

grupo DPOC

  • Participantes que se inscreveram na clínica de doenças pulmonares do Mersin University Hospital, entre 1º de outubro de 2019 e 1º de abril de 2020
  • Participantes que foram diagnosticados com DPOC com teste de espirometria
  • Leitura e assinatura do Termo de Consentimento Livre e Esclarecido
  • Os participantes devem ser maiores de 18 anos

Grupo de controle saudável com histórico de tabagismo

  • Para se inscrever na clínica de doenças pulmonares do Mersin University Hospital entre 1º de outubro de 2019 e 1º de abril de 2020
  • Ler e assinar o formulário de consentimento informado
  • Os participantes devem ser maiores de 18 anos
  • Não deve ter doença pulmonar
  • Deve ter histórico de tabagismo de 10 maços/ano ou mais de 10 maços/ano

Grupo de controle saudável sem histórico de tabagismo

  • Para se inscrever na clínica de doenças pulmonares do Mersin University Hospital entre 1º de outubro de 2019 e 1º de abril de 2020
  • Ler e assinar o formulário de consentimento informado
  • Os participantes devem ser maiores de 18 anos
  • Não deve ter doença pulmonar
  • Não deve ter histórico de tabagismo

Critério de exclusão:

  • Participantes que não assinarem o Termo de Consentimento Livre e Esclarecido
  • Menores de 18 anos
  • mulheres grávidas
  • Participantes com histórico de câncer nos últimos 5 anos
  • Participantes que já fizeram cirurgia pulmonar
  • Participantes com Doença Pulmonar Intersticial
  • Participantes com doença dos músculos respiratórios
  • Participantes com tuberculose pulmonar ativa
  • Participantes que não podem realizar testes de função respiratória

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Diagnóstico
  • Alocação: Não randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição sequencial
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Outro: Grupo DPOC
Testes de função pulmonar oscilométrica de impulso e teste de função pulmonar espirométrico serão realizados. Para avaliar o grau de inflamação da doença e o fenótipo, serão feitas medições de óxido nítrico no ar expirado com dispositivo de óxido nítrico exalado fracionado (FENO). Os valores de eosinófilos no sangue serão examinados. A tomografia computadorizada do tórax será realizada para avaliar a disfunção das pequenas vias aéreas. Para avaliar o controle dos sintomas em pacientes com DPOC, uma escala de dispnéia de mMRC será administrada. O teste de avaliação da DPOC (CAT) será aplicado para medir a qualidade de vida. Todos os participantes serão acompanhados por 1 ano para registrar o número de exacerbações que requerem internações de emergência e hospitalares por DPOC.
Teste de diagnostico: Oscilometria de impulso
A oscilometria de impulso é um teste de função pulmonar. Durante o teste, o participante é instruído a respirar normalmente.
Teste de diagnostico: Prova de função pulmonar espirométrica
No teste espirométrico de função pulmonar, o participante é solicitado a realizar manobras respiratórias, como respirar profundamente.
Teste de diagnostico: Teste de óxido nítrico exalado fracionário (FENO)
No teste FENO, o participante é solicitado a realizar manobras respiratórias como respirar profundamente.
Teste de diagnostico: Tomografia Computadorizada de Tórax
A tomografia computadorizada é um exame radiológico.
Teste de diagnostico: Nível de eosinófilos no sangue
Um tubo de sangue será coletado do participante.
Outro: GATO
É composto por 8 questões.
Outro: mMRC
É a escala usada para medir a gravidade da falta de ar.
Outro: Grupo de controle saudável com histórico de tabagismo
Serão realizados teste de função pulmonar oscilométrica de impulso, teste espirométrico de função pulmonar e radiografia de tórax.
Teste de diagnostico: Oscilometria de impulso
A oscilometria de impulso é um teste de função pulmonar. Durante o teste, o participante é instruído a respirar normalmente.
Teste de diagnostico: Prova de função pulmonar espirométrica
No teste espirométrico de função pulmonar, o participante é solicitado a realizar manobras respiratórias, como respirar profundamente.
Teste de diagnostico: Raio-x do tórax
A radiografia de tórax é um exame radiológico.
Outro: Grupo de controle saudável sem histórico de tabagismo
Serão realizados teste de função pulmonar oscilométrica de impulso, teste espirométrico de função pulmonar e radiografia de tórax.
Teste de diagnostico: Oscilometria de impulso
A oscilometria de impulso é um teste de função pulmonar. Durante o teste, o participante é instruído a respirar normalmente.
Teste de diagnostico: Prova de função pulmonar espirométrica
No teste espirométrico de função pulmonar, o participante é solicitado a realizar manobras respiratórias, como respirar profundamente.
Teste de diagnostico: Raio-x do tórax
A radiografia de tórax é um exame radiológico.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
A disfunção das pequenas vias aéreas será avaliada por meio da realização do teste de oscilometria de impulso.
Prazo: até a conclusão do estudo, uma média de 1 ano
A resistência respiratória em 5 e 20 Hz (R5 e R20, respectivamente) será utilizada para as análises. R5 e R20 são considerados como refletindo a resistência total e proximal das vias aéreas, respectivamente, e a queda na resistência de R5 para R20 (R5-R20) será usada como um substituto para a resistência das pequenas vias aéreas.
até a conclusão do estudo, uma média de 1 ano
A disfunção das pequenas vias aéreas será avaliada por tomografia computadorizada de tórax.
Prazo: até a conclusão do estudo, uma média de 1 ano
Alterações indiretas causadas pelas pequenas vias aéreas no parênquima pulmonar serão detectadas por tomografia computadorizada (TC).
até a conclusão do estudo, uma média de 1 ano
A disfunção das pequenas vias aéreas será avaliada pelo teste de pletismografia corporal.
Prazo: até a conclusão do estudo, uma média de 1 ano
O volume residual (VR) e a capacidade pulmonar total (CPT) serão medidos pelo teste de pletismografia corporal para determinar a disfunção das pequenas vias aéreas.
até a conclusão do estudo, uma média de 1 ano
Os sintomas serão avaliados pela Escala de Dispnéia do Conselho de Pesquisa Médica Modificada (mMRC).
Prazo: até a conclusão do estudo, uma média de 1 ano
A escala mMRC (Modified Medical Research Council) é uma ferramenta de autoavaliação para medir o grau de incapacidade que a falta de ar representa nas atividades do dia-a-dia em uma escala de 0 a 4: 0, sem falta de ar, exceto em exercícios extenuantes; 1, falta de ar ao correr no nível ou subir uma pequena colina; 2, anda mais devagar do que pessoas da mesma idade no plano por causa da falta de ar ou tem que parar para recuperar o fôlego ao caminhar em seu próprio ritmo no plano; 3, pára para respirar depois de caminhar ∼100 m ou depois de alguns minutos no nível; e 4, muito ofegante para sair de casa, ou ofegante ao se vestir ou se despir.
até a conclusão do estudo, uma média de 1 ano
O número de exacerbações moderadas e graves durante um período de 1 ano será registrado.
Prazo: até a conclusão do estudo, uma média de 1 ano
No grupo DPOC, cada participante será acompanhado por 1 ano em termos de registro de exacerbações.
até a conclusão do estudo, uma média de 1 ano
A alteração do volume expiratório forçado em 1 segundo (fev1) será avaliada por teste espirométrico de função pulmonar.
Prazo: até a conclusão do estudo, uma média de 1 ano
A variação do volume expiratório forçado em 1 segundo (fev1) ao longo de um ano será avaliada com teste espirométrico de função pulmonar durante o recrutamento e 1º ano de acompanhamento.
até a conclusão do estudo, uma média de 1 ano

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
O teste de óxido nítrico exalado fracionado (FENO) será usado como um indicador de inflamação.
Prazo: até a conclusão do estudo, uma média de 1 ano
O teste FENO é uma medida indireta da inflamação, conforme utilizado na prática clínica.
até a conclusão do estudo, uma média de 1 ano
O teste de hemograma completo (CBC) será usado como um indicador de inflamação.
Prazo: até a conclusão do estudo, uma média de 1 ano
Os níveis de eosinófilos no sangue serão registrados.
até a conclusão do estudo, uma média de 1 ano
A qualidade de vida será avaliada pelo COPD Assessment Test (CAT).
Prazo: até a conclusão do estudo, uma média de 1 ano
COPD Assessment Test (CAT) contém 8 perguntas. Em cada questão, o valor mínimo é zero e o valor máximo é cinco pontos. Maior pontuação significa pior resultado.
até a conclusão do estudo, uma média de 1 ano

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Sibel Naycı

Colaboradores

Mersin University

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

1 de outubro de 2019

Conclusão Primária (Antecipado)

1 de setembro de 2020

Conclusão do estudo (Antecipado)

1 de abril de 2021

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

6 de maio de 2020

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

10 de maio de 2020

Primeira postagem (Real)

12 de maio de 2020

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

12 de maio de 2020

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

10 de maio de 2020

Última verificação

1 de maio de 2020

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 2019-2-TP3-3539-2

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

Não

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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