Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Prevalensen av dysfunktion i små luftvägar hos KOL-patienter och påverkan på KOL-kontroll

10 maj 2020 uppdaterad av: Sibel Naycı
Kronisk obstruktiv lungsjukdom (KOL) är en världsomspännande utbredd sjukdom. Under de senaste åren har ökad uppmärksamhet riktats mot vikten av små luftvägars bidrag vid luftvägssjukdomar. De små luftvägarna (definieras vanligtvis som de med en innerdiameter på

Studieöversikt

Status

Okänd

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Detta är en prospektiv tvärsnittsinterventionsdesign. 100 KOL-patienter som sökt till Mersin University Faculty of Medicine Hospital Chest Diseases Clinic mellan 01.10.2019-01.04.2020 kommer att tas. 35 friska deltagare med rökhistoria och 35 friska deltagare utan rökhistorik som togs in på vår klinik inom samma datumintervall kommer att tas som kontrollgrupp. Impulsoscillometriska lungfunktionstester kommer att utföras på alla deltagare. Thorax datortomografi kommer att utföras för att utvärdera små luftvägsdysfunktioner. För att utvärdera graden av sjukdomsinflammation och fenotyp hos KOL-patienter kommer kväveoxidmätningar att göras i andningsluften med en fraktionell utandad kväveoxid (FENO). Blodets eosinofilnivå kommer att studeras för att bestämma KOL-fenotypen. För att bedöma symtomkontroll hos patienter med KOL kommer mMRC (Modified Medical Research Council) dyspnéskala att administreras. COPD assessment test (CAT) kommer att användas för att mäta livskvaliteten. Alla patienter kommer att följas under 1 år för att registrera antalet exacerbationer som kräver akut- och sjukhusinläggning för KOL. Effekten av dysfunktion i små luftvägar på sjukdomens svårighetsgrad och kontrollgrad, sjukdomsfenotyper och livskvalitet samt effekten på risken för exacerbation kommer att analyseras.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

170

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Kalkon
    • Yenisehir
      • Mersin, Yenisehir, Kalkon, 33070
        • Mersin University Faculty of Medicine, Department of Respiratory Diseases

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

16 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

KOL-grupp

  • Deltagare som sökte till bröstsjukdomskliniken vid Mersin University Hospital, mellan 1 oktober 2019 och 1 april 2020
  • Deltagare som fick diagnosen KOL med spirometritest
  • Läsa och underteckna formuläret för informerat samtycke
  • Deltagare måste vara äldre än 18 år

Frisk kontrollgrupp med en historia av rökning

  • För att ansöka till bröstsjukdomskliniken vid Mersin University Hospital mellan 1 oktober 2019 och 1 april 2020
  • Läsa och underteckna informerat samtycke
  • Deltagare måste vara äldre än 18 år
  • Får inte ha någon lungsjukdom
  • Måste ha 10 förpackningar/år eller mer än 10 förpackningar/år rökhistorik

Frisk kontrollgrupp utan rökhistoria

  • För att ansöka till bröstsjukdomskliniken vid Mersin University Hospital mellan 1 oktober 2019 och 1 april 2020
  • Läsa och underteckna informerat samtycke
  • Deltagare måste vara äldre än 18 år
  • Får inte ha någon lungsjukdom
  • Får inte ha någon rökhistoria

Exklusions kriterier:

  • Deltagare som inte undertecknar formuläret för informerat samtycke
  • Under 18 år
  • Gravid kvinna
  • Deltagare som har haft cancer under de senaste 5 åren
  • Deltagare som tidigare opererats i lungorna
  • Deltagare som med interstitiell lungsjukdom
  • Deltagare som med luftvägsmuskelsjukdom
  • Deltagare som med aktiv lungtuberkulos
  • Deltagare som inte kan utföra andningsfunktionstester

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Diagnostisk
  • Tilldelning: Icke-randomiserad
  • Interventionsmodell: Sekventiell tilldelning
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Övrig: KOL-grupp
Impulsoscillometriska lungfunktionstester och spirometriska lungfunktionstest kommer att utföras. För att utvärdera graden av sjukdomsinflammation och fenotyp kommer kväveoxidmätningar att göras i andningsluften med fraktionerad utandad kväveoxid (FENO) anordning. Blodets eosinofilvärden kommer att undersökas. Thorax datortomografi kommer att utföras för att utvärdera små luftvägsdysfunktioner. För att bedöma symtomkontroll hos patienter med KOL kommer en dyspnéskala av mMRC att administreras. COPD assessment test (CAT) kommer att användas för att mäta livskvaliteten. Alla deltagare kommer att följas under 1 år för att registrera antalet exacerbationer som kräver akut- och sjukhusinläggning för KOL.
Diagnostiskt test: Impulsoscillometri
Impulsoscillometri är ett lungfunktionstest. Under testet uppmanas deltagaren att andas normalt.
Diagnostiskt test: Spirometriskt lungfunktionstest
I det spirometriska lungfunktionstestet uppmanas deltagaren att utföra andningsmanövrar som att andas djupt.
Diagnostiskt test: Fraktionell utandad kväveoxid (FENO) test
I FENO-testet uppmanas deltagaren att utföra andningsmanövrar som att andas djupt.
Diagnostiskt test: Thorax datortomografi
Datortomografi är en radiologisk undersökning.
Diagnostiskt test: Eosinofil nivå i blodet
En tub med blod kommer att tas från deltagaren.
Övrig: KATT
Den består av 8 frågor.
Övrig: mMRC
Det är den skala som används för att mäta svårighetsgraden av andnöd.
Övrig: Frisk kontrollgrupp med en historia av rökning
Impulsoscillometriskt lungfunktionstest, spirometriskt lungfunktionstest och lungröntgen kommer att utföras.
Diagnostiskt test: Impulsoscillometri
Impulsoscillometri är ett lungfunktionstest. Under testet uppmanas deltagaren att andas normalt.
Diagnostiskt test: Spirometriskt lungfunktionstest
I det spirometriska lungfunktionstestet uppmanas deltagaren att utföra andningsmanövrar som att andas djupt.
Diagnostiskt test: Bröstkorgsröntgen
Bröströntgen är en radiologisk undersökning.
Övrig: Frisk kontrollgrupp utan rökhistoria
Impulsoscillometriskt lungfunktionstest, spirometriskt lungfunktionstest och lungröntgen kommer att utföras.
Diagnostiskt test: Impulsoscillometri
Impulsoscillometri är ett lungfunktionstest. Under testet uppmanas deltagaren att andas normalt.
Diagnostiskt test: Spirometriskt lungfunktionstest
I det spirometriska lungfunktionstestet uppmanas deltagaren att utföra andningsmanövrar som att andas djupt.
Diagnostiskt test: Bröstkorgsröntgen
Bröströntgen är en radiologisk undersökning.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Liten luftvägsdysfunktion kommer att utvärderas genom att utföra ett impulsoscillometritest.
Tidsram: genom avslutad studie, i genomsnitt 1 år
Andningsmotstånd vid 5 och 20 Hz (R5 respektive R20) kommer att användas för analyserna. R5 och R20 betraktas som reflekterande totalt respektive proximalt luftvägsmotstånd, och fallet i motstånd från R5 till R20 (R5-R20) kommer att användas som ett surrogat för motståndet i små luftvägar.
genom avslutad studie, i genomsnitt 1 år
Små luftvägsdysfunktion kommer att utvärderas med thorax datortomografi.
Tidsram: genom avslutad studie, i genomsnitt 1 år
Indirekta förändringar orsakade av de små luftvägarna på lungparenkymet kommer att detekteras med datortomografi (CT).
genom avslutad studie, i genomsnitt 1 år
Små luftvägsdysfunktion kommer att utvärderas med kroppspletysmografitest.
Tidsram: genom avslutad studie, i genomsnitt 1 år
Resterande volym (RV) och total lungkapacitet (TLC) kommer att mätas med kroppspletysmografitest för att fastställa liten luftvägsdysfunktion.
genom avslutad studie, i genomsnitt 1 år
Symtom kommer att utvärderas av Modified Medical Research Council Dyspné Scale (mMRC).
Tidsram: genom avslutad studie, i genomsnitt 1 år
MMRC-skalan (Modified Medical Research Council) är ett självskattningsverktyg för att mäta graden av funktionsnedsättning som andfåddhet utgör vid dagliga aktiviteter på en skala från 0 till 4:0, ingen andnöd förutom vid ansträngande träning; 1, andnöd när du skyndar på nivån eller går uppför en liten kulle; 2, går långsammare än personer i samma ålder på nivån på grund av andfåddhet eller måste stanna för att hämta andan när de går i sin egen takt på nivån; 3, stannar för att andas efter att ha gått ~100 m eller efter några minuter på nivån; och 4, för andfådd för att lämna huset, eller andfådd vid på- eller avklädning.
genom avslutad studie, i genomsnitt 1 år
Antalet måttliga och svåra exacerbationer under en 1-årsperiod kommer att registreras.
Tidsram: genom avslutad studie, i genomsnitt 1 år
I KOL-gruppen kommer varje deltagare att följas under 1 år när det gäller att registrera exacerbationer.
genom avslutad studie, i genomsnitt 1 år
Forcerad utandningsvolym på 1 sekund (fev1) förändring kommer att utvärderas med spirometriskt lungfunktionstest.
Tidsram: genom avslutad studie, i genomsnitt 1 år
Forcerad utandningsvolym på 1 sekund (fev1) förändring under en årsperiod kommer att utvärderas med spirometriskt lungfunktionstest under rekrytering och första året av uppföljning.
genom avslutad studie, i genomsnitt 1 år

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Fractional Exhaled Nitric Oxide (FENO) test kommer att användas som en indikator på inflammation.
Tidsram: genom avslutad studie, i genomsnitt 1 år
FENO-test är indirekta mätningar av inflammation, som används i klinisk praxis.
genom avslutad studie, i genomsnitt 1 år
Komplett blodvärde (CBC) test kommer att användas som en indikator på inflammation.
Tidsram: genom avslutad studie, i genomsnitt 1 år
Eosinofilnivåer i blodet kommer att registreras.
genom avslutad studie, i genomsnitt 1 år
Livskvalitet kommer att utvärderas med COPD Assessment Test (CAT).
Tidsram: genom avslutad studie, i genomsnitt 1 år
COPD Assessment Test (CAT) innehåller 8 frågor. I varje fråga är minimivärdet noll och maxvärdet fem poäng. Högre poäng betyder sämre resultat.
genom avslutad studie, i genomsnitt 1 år

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Sibel Naycı

Samarbetspartners

Mersin University

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

1 oktober 2019

Primärt slutförande (Förväntat)

1 september 2020

Avslutad studie (Förväntat)

1 april 2021

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

6 maj 2020

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

10 maj 2020

Första postat (Faktisk)

12 maj 2020

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

12 maj 2020

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

10 maj 2020

Senast verifierad

1 maj 2020

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 2019-2-TP3-3539-2

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

Nej

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på KOL

Kliniska prövningar på Impulsoscillometri

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Ghana

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera