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COPD 환자에서 소기도 기능부전의 유병률과 COPD 조절에 미치는 영향

2020년 5월 10일 업데이트: Sibel Naycı
만성폐쇄성폐질환(COPD)은 전 세계적으로 유행하는 질병이다. 최근 몇 년 동안 호흡기 질환에서 소기도의 기여의 중요성에 대한 관심이 높아지고 있습니다. 작은 기도(일반적으로 내경이

연구 개요

상태

알려지지 않은

정황

개입 / 치료

상세 설명

이것은 전향적인 횡단면 중재 디자인입니다. 2019년 10월 1일부터 2020년 4월 1일까지 메르신대학교 의과대학 흉부질환 클리닉에 지원한 COPD 환자 100명을 대상으로 합니다. 흡연 이력이 있는 건강한 참가자 35명과 흡연 이력이 없는 건강한 참가자 35명이 동일한 날짜 범위 내에 우리 클리닉에 입원하여 대조군으로 선택됩니다. 임펄스 오실로메트릭 폐 기능 테스트는 모든 참가자에게 수행됩니다. 작은 기도 기능 장애를 평가하기 위해 흉부 컴퓨터 단층 촬영을 수행합니다. COPD 환자의 질병 염증 및 표현형 정도를 평가하기 위해 FENO(fractional exhaled nitric oxide) 장치를 사용하여 호흡 공기에서 산화질소 측정을 수행합니다. 혈액 호산구 수치는 COPD 표현형을 결정하기 위해 연구될 것입니다. COPD 환자의 증상 조절을 평가하기 위해 mMRC(Modified Medical Research Council) 호흡곤란 척도를 시행합니다. 삶의 질을 측정하기 위해 COPD 평가 테스트(CAT)가 적용됩니다. 모든 환자는 COPD에 대한 응급 및 병원 입원이 필요한 악화의 수를 기록하기 위해 1년 동안 추적될 것입니다. 소기도 기능 장애가 질병의 중증도 및 조절 정도, 질병 표현형 및 삶의 질에 미치는 영향, 악화 위험에 미치는 영향을 분석합니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

170

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 칠면조
    • Yenisehir
      • Mersin, Yenisehir, 칠면조, 33070
        • Mersin University Faculty of Medicine, Department of Respiratory Diseases

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

14년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

COPD 그룹

  • 2019년 10월 1일부터 2020년 4월 1일까지 메르신대학교병원 흉부질환클리닉에 지원한 참가자
  • 폐활량계 검사로 COPD 진단을 받은 참가자
  • 정보에 입각한 동의서 읽기 및 서명
  • 참가자는 18세 이상이어야 합니다.

흡연 이력이 있는 건강한 대조군

  • 2019년 10월 1일부터 2020년 4월 1일까지 메르신대학교병원 흉부질환 진료과 신청
  • 정보에 입각한 동의서 읽기 및 서명
  • 참가자는 18세 이상이어야 합니다.
  • 폐질환이 없어야 함
  • 10갑/년 또는 10갑/년 이상의 흡연력이 있어야 함

흡연력이 없는 건강한 대조군

  • 2019년 10월 1일부터 2020년 4월 1일까지 메르신대학교병원 흉부질환 진료과 신청
  • 정보에 입각한 동의서 읽기 및 서명
  • 참가자는 18세 이상이어야 합니다.
  • 폐질환이 없어야 함
  • 흡연력이 없어야 함

제외 기준:

  • 사전 동의서에 서명하지 않은 참가자
  • 18세 미만
  • 임산부
  • 지난 5년 이내에 암 병력이 있는 참가자
  • 이전에 폐 수술을 받은 참가자
  • 간질성 폐질환이 있는 참가자
  • 호흡기 근육 질환이 있는 참가자
  • 활동성 폐결핵이 있는 참가자
  • 호흡 기능 검사를 수행할 수 없는 참가자

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 특수 증상
  • 할당: 무작위화되지 않음
  • 중재 모델: 순차적 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
다른: COPD 그룹
임펄스 오실로메트릭 폐기능 검사와 폐활량계 폐기능 검사를 시행합니다. 질병의 염증 정도와 표현형을 평가하기 위해 FENO(Fractional Exhaled Nitric Oxide) 장치를 사용하여 호흡 공기 중의 산화질소를 측정합니다. 혈액 호산구 값을 검사합니다. 작은 기도 기능 장애를 평가하기 위해 흉부 컴퓨터 단층 촬영을 수행합니다. COPD 환자의 증상 조절을 평가하기 위해 mMRC의 호흡곤란 척도가 시행됩니다. 삶의 질을 측정하기 위해 COPD 평가 테스트(CAT)가 적용됩니다. 모든 참가자는 COPD에 대한 응급 및 병원 입원이 필요한 악화의 수를 기록하기 위해 1년 동안 추적될 것입니다.
진단 검사: 임펄스 오실로메트리
임펄스 오실로메트리는 폐 기능 검사입니다. 테스트 중에 참가자는 정상적으로 호흡하라는 지시를 받습니다.
진단 검사: 폐활량 측정 폐기능 검사
폐활량 측정 폐기능 검사에서 참가자는 심호흡과 같은 호흡 조작을 수행하도록 요청받습니다.
진단 검사: 부분호기산화질소(FENO) 검사
FENO 테스트에서 참가자는 심호흡과 같은 호흡 조작을 수행하도록 요청받습니다.
진단 검사: 흉부 컴퓨터 단층 촬영
컴퓨터 단층 촬영은 방사선 검사입니다.
진단 검사: 혈중 호산구 수치
참가자로부터 혈액 튜브를 채취합니다.
다른: 고양이
8개의 질문으로 구성되어 있습니다.
다른: mMRC
호흡 곤란의 정도를 측정하는 데 사용되는 척도입니다.
다른: 흡연 이력이 있는 건강한 대조군
임펄스 오실로메트릭 폐기능 검사, 폐활량 측정 폐기능 검사 및 흉부 X선 검사를 시행합니다.
진단 검사: 임펄스 오실로메트리
임펄스 오실로메트리는 폐 기능 검사입니다. 테스트 중에 참가자는 정상적으로 호흡하라는 지시를 받습니다.
진단 검사: 폐활량 측정 폐기능 검사
폐활량 측정 폐기능 검사에서 참가자는 심호흡과 같은 호흡 조작을 수행하도록 요청받습니다.
진단 검사: 흉부 엑스레이
흉부 X선은 방사선학적 검사입니다.
다른: 흡연력이 없는 건강한 대조군
임펄스 오실로메트릭 폐기능 검사, 폐활량 측정 폐기능 검사 및 흉부 X선 검사를 시행합니다.
진단 검사: 임펄스 오실로메트리
임펄스 오실로메트리는 폐 기능 검사입니다. 테스트 중에 참가자는 정상적으로 호흡하라는 지시를 받습니다.
진단 검사: 폐활량 측정 폐기능 검사
폐활량 측정 폐기능 검사에서 참가자는 심호흡과 같은 호흡 조작을 수행하도록 요청받습니다.
진단 검사: 흉부 엑스레이
흉부 X선은 방사선학적 검사입니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
임펄스 오실로메트리 테스트를 수행하여 소기도 기능 장애를 평가합니다.
기간: 학업 수료까지 평균 1년
5Hz 및 20Hz(각각 R5 및 R20)에서의 호흡 저항이 분석에 사용됩니다. R5와 R20은 각각 전체 기도 저항과 근위 기도 저항을 반영하는 것으로 간주되며 R5에서 R20(R5-R20)으로의 저항 감소는 작은 기도 저항의 대용으로 사용됩니다.
학업 수료까지 평균 1년
소기도 기능 장애는 흉부 컴퓨터 단층 촬영으로 평가됩니다.
기간: 학업 수료까지 평균 1년
폐 실질의 작은 기도로 인한 간접적인 변화는 컴퓨터 단층 촬영(CT)으로 감지됩니다.
학업 수료까지 평균 1년
소기도 기능 장애는 신체 혈량 측정법 검사로 평가됩니다.
기간: 학업 수료까지 평균 1년
잔기량(RV) 및 총 폐활량(TLC)은 작은 기도 기능 장애를 결정하기 위해 신체 혈량 측정법 테스트로 측정됩니다.
학업 수료까지 평균 1년
증상은 Modified Medical Research Council Dyspnea Scale(mMRC)로 평가합니다.
기간: 학업 수료까지 평균 1년
MMRC(Modified Medical Research Council) 척도는 호흡곤란이 일상 활동에서 야기하는 장애 정도를 0~4:0, 격렬한 운동 외에는 호흡곤란 없음; 1, 평지에서 서두르거나 약간의 언덕을 올라갈 때 숨가쁨; 2, 숨이 차서 평지에서 동년배보다 느리게 걷거나 평지에서 자신의 속도로 걸을 때 숨을 고르기 위해 멈춰야 합니다. 3, ~100m를 걸은 후 또는 평지에서 몇 분 후에 숨을 쉬기 위해 멈춥니다. 4, 너무 숨이 차서 집을 나갈 수 없거나 옷을 입거나 벗을 때 숨이 차다.
학업 수료까지 평균 1년
1년 동안 중등도 및 중증 악화의 수를 기록합니다.
기간: 학업 수료까지 평균 1년
COPD 그룹에서 각 참가자는 악화 기록 측면에서 1년 동안 추적됩니다.
학업 수료까지 평균 1년
1초간 강제 호기량(fev1) 변화는 폐활량계 폐기능 검사로 평가합니다.
기간: 학업 수료까지 평균 1년
1년 동안 1초간 강제 호기량(fev1) 변화는 모집 및 추적 1년차 동안 폐활량계 폐기능 검사로 평가됩니다.
학업 수료까지 평균 1년

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
FENO(Fractional Exhaled Nitric Oxide) 테스트는 염증의 지표로 사용됩니다.
기간: 학업 수료까지 평균 1년
FENO 테스트는 임상 실습에서 사용되는 염증의 간접적인 측정입니다.
학업 수료까지 평균 1년
완전혈구수(CBC) 검사는 염증의 지표로 사용됩니다.
기간: 학업 수료까지 평균 1년
혈중 호산구 수치가 기록됩니다.
학업 수료까지 평균 1년
COPD 평가 테스트(CAT)로 삶의 질을 평가합니다.
기간: 학업 수료까지 평균 1년
COPD 평가 시험(CAT)에는 8개의 질문이 있습니다. 각 질문에서 최소값은 0이고 최대값은 5점입니다. 더 높은 점수는 더 나쁜 결과를 의미합니다.
학업 수료까지 평균 1년

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Sibel Naycı

협력자

Mersin University

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2019년 10월 1일

기본 완료 (예상)

2020년 9월 1일

연구 완료 (예상)

2021년 4월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2020년 5월 6일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2020년 5월 10일

처음 게시됨 (실제)

2020년 5월 12일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2020년 5월 12일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2020년 5월 10일

마지막으로 확인됨

2020년 5월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • 2019-2-TP3-3539-2

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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