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La prevalenza della disfunzione delle piccole vie aeree nei pazienti con BPCO e l'impatto sul controllo della BPCO

10 maggio 2020 aggiornato da: Sibel Naycı
La broncopneumopatia cronica ostruttiva (BPCO) è una malattia diffusa in tutto il mondo. Negli ultimi anni, una crescente attenzione è stata rivolta all'importanza del contributo delle piccole vie aeree nelle malattie respiratorie. Le piccole vie aeree (solitamente definite come quelle con un diametro interno di

Panoramica dello studio

Stato

Sconosciuto

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Questo è un disegno interventistico prospettico trasversale. Saranno presi 100 pazienti con BPCO che hanno presentato domanda alla Clinica per le malattie del torace dell'ospedale della Facoltà di Medicina dell'Università di Mersin tra il 01.10.2019 e il 01.04.2020. 35 partecipanti sani con storia di fumo e 35 partecipanti sani senza storia di fumo che sono stati ammessi alla nostra clinica entro lo stesso intervallo di date verranno presi come gruppo di controllo. Verranno eseguiti test di funzionalità polmonare oscillometrica a tutti i partecipanti. Verrà eseguita la tomografia computerizzata del torace per valutare la disfunzione delle piccole vie aeree. Per valutare il grado di infiammazione della malattia e il fenotipo nei pazienti con BPCO, le misurazioni dell'ossido nitrico saranno effettuate nell'aria respirata con un dispositivo di ossido nitrico esalato frazionato (FENO). Il livello di eosinofili nel sangue sarà studiato per determinare il fenotipo della BPCO. Per valutare il controllo dei sintomi nei pazienti con BPCO, verrà somministrata la scala della dispnea mMRC (Modified Medical Research Council). Il test di valutazione della BPCO (CAT) verrà applicato per misurare la qualità della vita. Tutti i pazienti saranno seguiti per 1 anno per registrare il numero di riacutizzazioni che richiedono ricoveri ospedalieri e di emergenza per BPCO. Verranno analizzati l'effetto della disfunzione delle piccole vie aeree sulla gravità della malattia e sul grado di controllo, sui fenotipi della malattia e sulla qualità della vita e l'effetto sul rischio di riacutizzazione.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

170

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Tacchino
    • Yenisehir
      • Mersin, Yenisehir, Tacchino, 33070
        • Mersin University Faculty of Medicine, Department of Respiratory Diseases

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

14 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

gruppo BPCO

  • Partecipanti che hanno presentato domanda alla clinica per le malattie del torace dell'ospedale universitario di Mersin, tra il 1 ottobre 2019 e il 1 aprile 2020
  • Partecipanti a cui è stata diagnosticata la BPCO con test spirometrico
  • Leggere e firmare il modulo di consenso informato
  • I partecipanti devono avere più di 18 anni

Gruppo di controllo sano con una storia di fumo

  • Per fare domanda alla clinica per le malattie del torace dell'ospedale universitario di Mersin tra il 1 ottobre 2019 e il 1 aprile 2020
  • Lettura e firma del consenso informato
  • I partecipanti devono avere più di 18 anni
  • Non deve avere malattie polmonari
  • Deve avere 10 pacchetti/anno o più di 10 pacchetti/anno di storia del fumo

Gruppo di controllo sano senza storia di fumo

  • Per fare domanda alla clinica per le malattie del torace dell'ospedale universitario di Mersin tra il 1 ottobre 2019 e il 1 aprile 2020
  • Lettura e firma del consenso informato
  • I partecipanti devono avere più di 18 anni
  • Non deve avere malattie polmonari
  • Non deve avere precedenti di fumo

Criteri di esclusione:

  • Partecipanti che non firmano il modulo di consenso informato
  • Sotto l'età di 18 anni
  • Donne incinte
  • Partecipanti con una storia di cancro negli ultimi 5 anni
  • Partecipanti che in precedenza avevano subito un intervento chirurgico ai polmoni
  • Partecipanti con malattia polmonare interstiziale
  • Partecipanti con malattia dei muscoli respiratori
  • Partecipanti con tubercolosi polmonare attiva
  • Partecipanti che non possono eseguire test di funzionalità respiratoria

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Diagnostico
  • Assegnazione: Non randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione sequenziale
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Altro: Gruppo BPCO
Verranno eseguiti test di funzionalità polmonare oscillometrica a impulsi e test di funzionalità polmonare spirometrica. Per valutare il grado di infiammazione e fenotipo della malattia, verranno effettuate misurazioni di ossido nitrico nell'aria respirata con dispositivo di ossido nitrico espirato frazionato (FENO). Saranno esaminati i valori degli eosinofili nel sangue. Verrà eseguita la tomografia computerizzata del torace per valutare la disfunzione delle piccole vie aeree. Per valutare il controllo dei sintomi nei pazienti con BPCO, verrà somministrata una scala di dispnea di mMRC. Il test di valutazione della BPCO (CAT) verrà applicato per misurare la qualità della vita. Tutti i partecipanti saranno seguiti per 1 anno per registrare il numero di riacutizzazioni che richiedono ricoveri ospedalieri e di emergenza per BPCO.
Test diagnostico: Oscillometria ad impulsi
L'oscillometria a impulsi è un test di funzionalità polmonare. Durante il test, al partecipante viene detto di respirare normalmente.
Test diagnostico: Test di funzionalità polmonare spirometrico
Nel test di funzionalità polmonare spirometrico, al partecipante viene chiesto di eseguire manovre respiratorie come respirare profondamente.
Test diagnostico: Test dell'ossido nitrico esalato frazionato (FENO).
Nel test FENO, al partecipante viene chiesto di eseguire manovre respiratorie come respirare profondamente.
Test diagnostico: Tomografia computerizzata del torace
La tomografia computerizzata è un esame radiologico.
Test diagnostico: Livello di eosinofili nel sangue
Una provetta di sangue verrà prelevata dal partecipante.
Altro: GATTO
Si compone di 8 domande.
Altro: mMRC
È la scala utilizzata per misurare la gravità della mancanza di respiro.
Altro: Gruppo di controllo sano con una storia di fumo
Verranno eseguiti test di funzionalità polmonare oscillometrica ad impulsi, test di funzionalità polmonare spirometrico e radiografia del torace.
Test diagnostico: Oscillometria ad impulsi
L'oscillometria a impulsi è un test di funzionalità polmonare. Durante il test, al partecipante viene detto di respirare normalmente.
Test diagnostico: Test di funzionalità polmonare spirometrico
Nel test di funzionalità polmonare spirometrico, al partecipante viene chiesto di eseguire manovre respiratorie come respirare profondamente.
Test diagnostico: Radiografia del torace
La radiografia del torace è un esame radiologico.
Altro: Gruppo di controllo sano senza storia di fumo
Verranno eseguiti test di funzionalità polmonare oscillometrica ad impulsi, test di funzionalità polmonare spirometrico e radiografia del torace.
Test diagnostico: Oscillometria ad impulsi
L'oscillometria a impulsi è un test di funzionalità polmonare. Durante il test, al partecipante viene detto di respirare normalmente.
Test diagnostico: Test di funzionalità polmonare spirometrico
Nel test di funzionalità polmonare spirometrico, al partecipante viene chiesto di eseguire manovre respiratorie come respirare profondamente.
Test diagnostico: Radiografia del torace
La radiografia del torace è un esame radiologico.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
La disfunzione delle piccole vie aeree sarà valutata mediante test di oscillometria ad impulsi.
Lasso di tempo: attraverso il completamento degli studi, una media di 1 anno
Per le analisi verrà utilizzata la resistenza respiratoria a 5 e 20 Hz (R5 e R20, rispettivamente). Si ritiene che R5 e R20 riflettano rispettivamente la resistenza totale e prossimale delle vie aeree e la caduta della resistenza da R5 a R20 (R5-R20) verrà utilizzata come surrogato della resistenza delle piccole vie aeree.
attraverso il completamento degli studi, una media di 1 anno
La disfunzione delle piccole vie aeree sarà valutata mediante tomografia computerizzata del torace.
Lasso di tempo: attraverso il completamento degli studi, una media di 1 anno
I cambiamenti indiretti causati dalle piccole vie aeree sul parenchima polmonare saranno rilevati mediante tomografia computerizzata (TC).
attraverso il completamento degli studi, una media di 1 anno
La disfunzione delle piccole vie aeree sarà valutata mediante pletismografia corporea.
Lasso di tempo: attraverso il completamento degli studi, una media di 1 anno
Il volume residuo (RV) e la capacità polmonare totale (TLC) saranno misurati mediante test di pletismografia corporea per determinare la disfunzione delle piccole vie aeree.
attraverso il completamento degli studi, una media di 1 anno
I sintomi saranno valutati mediante la scala della dispnea del Consiglio di ricerca medica modificata (mMRC).
Lasso di tempo: attraverso il completamento degli studi, una media di 1 anno
La scala mMRC (Modified Medical Research Council) è uno strumento di autovalutazione per misurare il grado di disabilità che la dispnea pone nelle attività quotidiane su una scala da 0 a 4: 0, nessuna dispnea se non durante un intenso esercizio fisico; 1, mancanza di respiro quando si corre in piano o si cammina su una leggera collina; 2, cammina più lentamente rispetto ai coetanei in piano a causa della mancanza di respiro o deve fermarsi per riprendere fiato quando cammina al proprio ritmo in piano; 3, si ferma per riprendere fiato dopo aver camminato ~100 m o dopo pochi minuti in piano; e 4, troppo affannato per uscire di casa, o affannato quando si veste o si spoglia.
attraverso il completamento degli studi, una media di 1 anno
Verrà registrato il numero di riacutizzazioni moderate e gravi in ​​un periodo di 1 anno.
Lasso di tempo: attraverso il completamento degli studi, una media di 1 anno
Nel gruppo BPCO, ogni partecipante sarà seguito per 1 anno in termini di registrazione delle riacutizzazioni.
attraverso il completamento degli studi, una media di 1 anno
La variazione del volume espiratorio forzato in 1 secondo (fev1) sarà valutata mediante test di funzionalità polmonare spirometrico.
Lasso di tempo: attraverso il completamento degli studi, una media di 1 anno
Il volume espiratorio forzato in variazione di 1 secondo (fev1) su un periodo di un anno sarà valutato con test di funzionalità polmonare spirometrico durante il reclutamento e il 1 ° anno di follow-up.
attraverso il completamento degli studi, una media di 1 anno

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Il test dell'ossido nitrico esalato frazionato (FENO) verrà utilizzato come indicatore di infiammazione.
Lasso di tempo: attraverso il completamento degli studi, una media di 1 anno
Il test FENO è una misurazione indiretta dell'infiammazione, utilizzata nella pratica clinica.
attraverso il completamento degli studi, una media di 1 anno
Il test dell'emocromo completo (CBC) verrà utilizzato come indicatore di infiammazione.
Lasso di tempo: attraverso il completamento degli studi, una media di 1 anno
Saranno registrati i livelli di eosinofili nel sangue.
attraverso il completamento degli studi, una media di 1 anno
La qualità della vita sarà valutata mediante COPD Assessment Test (CAT).
Lasso di tempo: attraverso il completamento degli studi, una media di 1 anno
COPD Assessment Test (CAT) contiene 8 domande. In ogni domanda, il valore minimo è zero e il valore massimo è cinque punti. Punteggio più alto significa risultato peggiore.
attraverso il completamento degli studi, una media di 1 anno

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sibel Naycı

Collaboratori

Mersin University

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 ottobre 2019

Completamento primario (Anticipato)

1 settembre 2020

Completamento dello studio (Anticipato)

1 aprile 2021

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

6 maggio 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

10 maggio 2020

Primo Inserito (Effettivo)

12 maggio 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

12 maggio 2020

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

10 maggio 2020

Ultimo verificato

1 maggio 2020

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 2019-2-TP3-3539-2

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

No

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su BPCO

Prove cliniche su Oscillometria ad impulsi

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