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Die Prävalenz der Dysfunktion der kleinen Atemwege bei COPD-Patienten und die Auswirkungen auf die COPD-Kontrolle

10. Mai 2020 aktualisiert von: Sibel Naycı
Die chronisch obstruktive Lungenerkrankung (COPD) ist eine weltweit verbreitete Erkrankung. In den letzten Jahren wurde zunehmend Aufmerksamkeit auf die Bedeutung des Beitrags der kleinen Atemwege bei Atemwegserkrankungen gelenkt. Die kleinen Atemwege (normalerweise definiert als solche mit einem Innendurchmesser von

Studienübersicht

Status

Unbekannt

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Dies ist ein prospektives Querschnitts-Interventionsdesign. 100 COPD-Patienten, die sich zwischen dem 01.10.2019 und dem 01.04.2020 an der Medizinischen Fakultät des Krankenhauses der Universität Mersin für Brustkrankheiten beworben haben, werden aufgenommen. 35 gesunde Teilnehmer mit Rauchergeschichte und 35 gesunde Teilnehmer ohne Rauchergeschichte, die im gleichen Zeitraum in unsere Klinik aufgenommen wurden, werden als Kontrollgruppe genommen. Bei allen Teilnehmern werden impulsoszillometrische Lungenfunktionstests durchgeführt. Zur Beurteilung der Dysfunktion der kleinen Atemwege wird eine Thorax-Computertomographie durchgeführt. Um den Grad der Entzündung und den Phänotyp der Erkrankung bei COPD-Patienten zu beurteilen, werden Stickstoffmonoxid-Messungen in der Atemluft mit einem Gerät für fraktioniertes ausgeatmetes Stickstoffmonoxid (FENO) durchgeführt. Der Eosinophilenspiegel im Blut wird untersucht, um den COPD-Phänotyp zu bestimmen. Zur Beurteilung der Symptomkontrolle bei Patienten mit COPD wird die Dyspnoe-Skala mMRC (Modified Medical Research Council) angewendet. Zur Messung der Lebensqualität wird der COPD Assessment Test (CAT) eingesetzt. Alle Patienten werden 1 Jahr lang nachbeobachtet, um die Anzahl der Exazerbationen zu erfassen, die Notfall- und Krankenhauseinweisungen wegen COPD erfordern. Die Auswirkung einer Dysfunktion der kleinen Atemwege auf die Schwere und den Kontrollgrad der Erkrankung, Krankheitsphänotypen und Lebensqualität sowie die Auswirkung auf das Exazerbationsrisiko werden analysiert.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

170

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Truthahn
    • Yenisehir
      • Mersin, Yenisehir, Truthahn, 33070
        • Mersin University Faculty of Medicine, Department of Respiratory Diseases

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

14 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

COPD-Gruppe

  • Teilnehmer, die sich zwischen dem 1. Oktober 2019 und dem 1. April 2020 an der Klinik für Brusterkrankungen des Mersin University Hospital beworben haben
  • Teilnehmer, bei denen COPD mit einem Spirometrietest diagnostiziert wurde
  • Einverständniserklärung lesen und unterschreiben
  • Die Teilnehmer müssen älter als 18 Jahre sein

Gesunde Kontrollgruppe mit einer Vorgeschichte des Rauchens

  • Bewerben Sie sich zwischen dem 1. Oktober 2019 und dem 1. April 2020 bei der Klinik für Brusterkrankungen des Mersin University Hospital
  • Einverständniserklärung lesen und unterschreiben
  • Die Teilnehmer müssen älter als 18 Jahre sein
  • Darf keine Lungenerkrankung haben
  • Muss 10 Packungen / Jahr oder mehr als 10 Packungen / Jahr geraucht haben

Gesunde Kontrollgruppe ohne Rauchergeschichte

  • Bewerben Sie sich zwischen dem 1. Oktober 2019 und dem 1. April 2020 bei der Klinik für Brusterkrankungen des Mersin University Hospital
  • Einverständniserklärung lesen und unterschreiben
  • Die Teilnehmer müssen älter als 18 Jahre sein
  • Darf keine Lungenerkrankung haben
  • Muss keine Rauchergeschichte haben

Ausschlusskriterien:

  • Teilnehmer, die die Einverständniserklärung nicht unterschreiben
  • Unter 18 Jahren
  • Schwangere Frau
  • Teilnehmer, die in den letzten 5 Jahren an Krebs erkrankt waren
  • Teilnehmer, die sich zuvor einer Lungenoperation unterzogen haben
  • Teilnehmer mit interstitieller Lungenerkrankung
  • Teilnehmer mit Erkrankungen der Atemmuskulatur
  • Teilnehmer mit aktiver Lungentuberkulose
  • Teilnehmer, die keine Atemfunktionstests durchführen können

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Diagnose
  • Zuteilung: Nicht randomisiert
  • Interventionsmodell: Sequenzielle Zuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Sonstiges: COPD-Gruppe
Impulsoszillometrische Lungenfunktionstests und spirometrische Lungenfunktionstests werden durchgeführt. Um den Grad der Entzündung und den Phänotyp der Krankheit zu beurteilen, werden Stickoxidmessungen in der Atemluft mit einem Gerät für fraktioniertes ausgeatmetes Stickoxid (FENO) durchgeführt. Die Bluteosinophilenwerte werden untersucht. Zur Beurteilung der Dysfunktion der kleinen Atemwege wird eine Thorax-Computertomographie durchgeführt. Um die Symptomkontrolle bei Patienten mit COPD zu beurteilen, wird eine Dyspnoe-Skala von mMRC verabreicht. Zur Messung der Lebensqualität wird der COPD Assessment Test (CAT) eingesetzt. Alle Teilnehmer werden 1 Jahr lang nachbeobachtet, um die Anzahl der Exazerbationen zu erfassen, die Notfall- und Krankenhauseinweisungen für COPD erfordern.
Diagnosetest: Impulsoszillometrie
Die Impulsoszillometrie ist ein Lungenfunktionstest. Während des Tests wird der Teilnehmer aufgefordert, normal zu atmen.
Diagnosetest: Spirometrischer Lungenfunktionstest
Beim spirometrischen Lungenfunktionstest wird der Teilnehmer aufgefordert, Atemmanöver wie tiefes Atmen durchzuführen.
Diagnosetest: Test auf fraktioniertes ausgeatmetes Stickstoffmonoxid (FENO).
Beim FENO-Test wird der Teilnehmer aufgefordert, Atemmanöver wie tiefes Atmen durchzuführen.
Diagnosetest: Thorax Computertomographie
Die Computertomographie ist eine radiologische Untersuchung.
Diagnosetest: Eosinophilenspiegel im Blut
Dem Teilnehmer wird ein Röhrchen Blut entnommen.
Sonstiges: KATZE
Es besteht aus 8 Fragen.
Sonstiges: mMRC
Es ist die Skala, mit der die Schwere der Atemnot gemessen wird.
Sonstiges: Gesunde Kontrollgruppe mit einer Vorgeschichte des Rauchens
Es werden ein impulsoszillometrischer Lungenfunktionstest, ein spirometrischer Lungenfunktionstest und eine Röntgenaufnahme des Brustkorbs durchgeführt.
Diagnosetest: Impulsoszillometrie
Die Impulsoszillometrie ist ein Lungenfunktionstest. Während des Tests wird der Teilnehmer aufgefordert, normal zu atmen.
Diagnosetest: Spirometrischer Lungenfunktionstest
Beim spirometrischen Lungenfunktionstest wird der Teilnehmer aufgefordert, Atemmanöver wie tiefes Atmen durchzuführen.
Diagnosetest: Brust Röntgen
Das Röntgen des Brustkorbs ist eine radiologische Untersuchung.
Sonstiges: Gesunde Kontrollgruppe ohne Rauchergeschichte
Es werden ein impulsoszillometrischer Lungenfunktionstest, ein spirometrischer Lungenfunktionstest und eine Röntgenaufnahme des Brustkorbs durchgeführt.
Diagnosetest: Impulsoszillometrie
Die Impulsoszillometrie ist ein Lungenfunktionstest. Während des Tests wird der Teilnehmer aufgefordert, normal zu atmen.
Diagnosetest: Spirometrischer Lungenfunktionstest
Beim spirometrischen Lungenfunktionstest wird der Teilnehmer aufgefordert, Atemmanöver wie tiefes Atmen durchzuführen.
Diagnosetest: Brust Röntgen
Das Röntgen des Brustkorbs ist eine radiologische Untersuchung.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Die Dysfunktion der kleinen Atemwege wird durch einen Impulsoszillometrietest bewertet.
Zeitfenster: bis zum Studienabschluss, durchschnittlich 1 Jahr
Für die Analysen wird der Atemwiderstand bei 5 und 20 Hz (R5 bzw. R20) verwendet. R5 und R20 werden als Widerspiegelung des Gesamt- bzw. proximalen Atemwegswiderstands betrachtet, und der Abfall des Widerstands von R5 auf R20 (R5-R20) wird als Ersatz für den Widerstand der kleinen Atemwege verwendet.
bis zum Studienabschluss, durchschnittlich 1 Jahr
Die Dysfunktion der kleinen Atemwege wird durch eine Thorax-Computertomographie bewertet.
Zeitfenster: bis zum Studienabschluss, durchschnittlich 1 Jahr
Indirekte Veränderungen durch die kleinen Atemwege am Lungenparenchym werden mittels Computertomographie (CT) nachgewiesen.
bis zum Studienabschluss, durchschnittlich 1 Jahr
Die Dysfunktion der kleinen Atemwege wird durch einen Body-Plethysmographie-Test bewertet.
Zeitfenster: bis zum Studienabschluss, durchschnittlich 1 Jahr
Das Residualvolumen (RV) und die Gesamtlungenkapazität (TLC) werden durch einen Body-Plethysmographie-Test gemessen, um eine Dysfunktion der kleinen Atemwege zu bestimmen.
bis zum Studienabschluss, durchschnittlich 1 Jahr
Die Symptome werden anhand der Modified Medical Research Council Dyspnea Scale (mMRC) bewertet.
Zeitfenster: bis zum Studienabschluss, durchschnittlich 1 Jahr
Die mMRC-Skala (Modified Medical Research Council) ist ein Instrument zur Selbsteinstufung, um den Grad der Behinderung zu messen, den Atemnot bei alltäglichen Aktivitäten auf einer Skala von 0 bis 4 darstellt: 0, keine Atemnot außer bei anstrengendem Training; 1, Kurzatmigkeit, wenn man auf der Ebene eilt oder einen leichten Hügel hinaufgeht; 2, geht wegen Atemnot langsamer als Gleichaltrige auf der Ebene oder muss beim Gehen auf der Ebene in seinem eigenen Tempo anhalten, um Luft zu holen; 3, Atempause nach ∼100 m Gehen oder nach wenigen Minuten auf der Ebene; und 4, zu atemlos, um das Haus zu verlassen, oder atemlos beim An- oder Ausziehen.
bis zum Studienabschluss, durchschnittlich 1 Jahr
Die Anzahl der moderaten und schweren Exazerbationen über einen Zeitraum von 1 Jahr wird aufgezeichnet.
Zeitfenster: bis zum Studienabschluss, durchschnittlich 1 Jahr
In der COPD-Gruppe wird jeder Teilnehmer hinsichtlich der Erfassung von Exazerbationen 1 Jahr lang nachbeobachtet.
bis zum Studienabschluss, durchschnittlich 1 Jahr
Die Änderung des forcierten Exspirationsvolumens in 1 Sekunde (fev1) wird durch einen spirometrischen Lungenfunktionstest bewertet.
Zeitfenster: bis zum Studienabschluss, durchschnittlich 1 Jahr
Die Änderung des forcierten Ausatmungsvolumens in 1 Sekunde (fev1) über einen Zeitraum von einem Jahr wird mit einem spirometrischen Lungenfunktionstest während der Rekrutierung und im ersten Jahr der Nachsorge bewertet.
bis zum Studienabschluss, durchschnittlich 1 Jahr

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Der Test auf fraktioniertes ausgeatmetes Stickstoffmonoxid (FENO) wird als Indikator für eine Entzündung verwendet.
Zeitfenster: bis zum Studienabschluss, durchschnittlich 1 Jahr
Der FENO-Test ist eine indirekte Entzündungsmessung, wie sie in der klinischen Praxis verwendet wird.
bis zum Studienabschluss, durchschnittlich 1 Jahr
Ein vollständiger Blutbildtest (CBC) wird als Indikator für eine Entzündung verwendet.
Zeitfenster: bis zum Studienabschluss, durchschnittlich 1 Jahr
Die Eosinophilenspiegel im Blut werden aufgezeichnet.
bis zum Studienabschluss, durchschnittlich 1 Jahr
Die Lebensqualität wird durch den COPD Assessment Test (CAT) bewertet.
Zeitfenster: bis zum Studienabschluss, durchschnittlich 1 Jahr
COPD Assessment Test (CAT) enthält 8 Fragen. Bei jeder Frage beträgt der Mindestwert null und der Höchstwert fünf Punkte. Eine höhere Punktzahl bedeutet ein schlechteres Ergebnis.
bis zum Studienabschluss, durchschnittlich 1 Jahr

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sibel Naycı

Mitarbeiter

Mersin University

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Oktober 2019

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

1. September 2020

Studienabschluss (Voraussichtlich)

1. April 2021

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

6. Mai 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

10. Mai 2020

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

12. Mai 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

12. Mai 2020

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

10. Mai 2020

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2020

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 2019-2-TP3-3539-2

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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