Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

De prevalentie van disfunctie van de kleine luchtwegen bij COPD-patiënten en de impact op COPD-controle

10 mei 2020 bijgewerkt door: Sibel Naycı
Chronische obstructieve longziekte (COPD) is een wereldwijd voorkomende ziekte. De laatste jaren is er steeds meer aandacht voor het belang van de bijdrage van de kleine luchtwegen aan aandoeningen van de luchtwegen. De kleine luchtwegen (meestal gedefinieerd als die met een inwendige diameter van

Studie Overzicht

Toestand

Onbekend

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Dit is een prospectief cross-sectioneel interventioneel ontwerp. 100 COPD-patiënten die zich tussen 01.10.2019-01.04.2020 hebben aangemeld bij de Mersin University Faculty of Medicine Hospital Chest Diseases Clinic zullen worden opgenomen. 35 gezonde deelnemers met een rookgeschiedenis en 35 gezonde deelnemers zonder rookgeschiedenis die binnen dezelfde periode in onze kliniek zijn opgenomen, worden als controlegroep genomen. Impuls-oscillometrische longfunctietesten zullen bij alle deelnemers worden uitgevoerd. Thorax-computertomografie zal worden uitgevoerd om de disfunctie van de kleine luchtwegen te evalueren. Om de mate van ontsteking van de ziekte en het fenotype bij COPD-patiënten te evalueren, zullen stikstofmonoxidemetingen worden uitgevoerd in de ademlucht met behulp van een fractioneel uitgeademd stikstofmonoxide (FENO) apparaat. Het eosinofielengehalte in het bloed zal worden bestudeerd om het COPD-fenotype te bepalen. Om de symptoomcontrole bij patiënten met COPD te beoordelen, zal mMRC (Modified Medical Research Council) dyspneuschaal worden toegediend. Om de kwaliteit van leven te meten wordt de COPD assessment test (CAT) toegepast. Alle patiënten zullen gedurende 1 jaar worden gevolgd om het aantal exacerbaties vast te leggen waarvoor spoedeisende en ziekenhuisopnames nodig zijn voor COPD. Het effect van disfunctie van de kleine luchtwegen op de ernst van de ziekte en de mate van controle, ziektefenotypes en kwaliteit van leven, en het effect op het risico op exacerbatie zullen worden geanalyseerd.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

170

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Kalkoen
    • Yenisehir
      • Mersin, Yenisehir, Kalkoen, 33070
        • Mersin University Faculty of Medicine, Department of Respiratory Diseases

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

16 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

COPD-groep

  • Deelnemers die zich tussen 1 oktober 2019 en 1 april 2020 hebben aangemeld bij de kliniek voor borstziekten van het Mersin University Hospital
  • Deelnemers bij wie COPD werd vastgesteld met een spirometrietest
  • Het geïnformeerde toestemmingsformulier lezen en ondertekenen
  • Deelnemers moeten ouder zijn dan 18 jaar

Gezonde controlegroep met een voorgeschiedenis van roken

  • Tussen 1 oktober 2019 en 1 april 2020 aanvragen bij de kliniek voor borstziekten van het Mersin Universitair Ziekenhuis
  • Het geïnformeerde toestemmingsformulier lezen en ondertekenen
  • Deelnemers moeten ouder zijn dan 18 jaar
  • Mag geen longziekte hebben
  • Moet 10 pakjes / jaar of meer dan 10 pakjes / jaar rookgeschiedenis hebben

Gezonde controlegroep zonder rookgeschiedenis

  • Tussen 1 oktober 2019 en 1 april 2020 aanvragen bij de kliniek voor borstziekten van het Mersin Universitair Ziekenhuis
  • Het geïnformeerde toestemmingsformulier lezen en ondertekenen
  • Deelnemers moeten ouder zijn dan 18 jaar
  • Mag geen longziekte hebben
  • Mag geen rookgeschiedenis hebben

Uitsluitingscriteria:

  • Deelnemers die het Informed Consent Form niet ondertekenen
  • Onder de 18 jaar
  • Zwangere vrouw
  • Deelnemers met een voorgeschiedenis van kanker in de afgelopen 5 jaar
  • Deelnemers die eerder een longoperatie hebben ondergaan
  • Deelnemers met interstitiële longziekte
  • Deelnemers met respiratoire spierziekte
  • Deelnemers die met actieve longtuberculose
  • Deelnemers die geen ademhalingsfunctietesten kunnen uitvoeren

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Diagnostisch
  • Toewijzing: Niet-gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Sequentiële toewijzing
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Ander: COPD-groep
Er zullen impuls-oscillometrische longfunctietesten en spirometrische longfunctietesten worden uitgevoerd. Om de mate van ontsteking van de ziekte en het fenotype te evalueren, zullen stikstofmonoxidemetingen worden uitgevoerd in de ademlucht met een fractioneel uitgeademd stikstofmonoxide (FENO) apparaat. De eosinofielenwaarden in het bloed worden onderzocht. Thorax-computertomografie zal worden uitgevoerd om de disfunctie van de kleine luchtwegen te evalueren. Om de symptoomcontrole bij patiënten met COPD te beoordelen, zal een dyspneuschaal van mMRC worden afgenomen. Om de kwaliteit van leven te meten wordt de COPD assessment test (CAT) toegepast. Alle deelnemers worden gedurende 1 jaar gevolgd om het aantal exacerbaties vast te leggen waarvoor spoedeisende en ziekenhuisopnames nodig zijn voor COPD.
Diagnostische toets: Impuls oscillometrie
Impulsoscillometrie is een longfunctietest. Tijdens de test wordt de deelnemer verteld normaal te ademen.
Diagnostische toets: Spirometrische longfunctietest
Bij de spirometrische longfunctietest wordt de deelnemer gevraagd ademhalingsmanoeuvres uit te voeren, zoals diep ademhalen.
Diagnostische toets: Fractionele uitgeademde stikstofmonoxide (FENO) test
In de FENO-test wordt de deelnemer gevraagd ademhalingsmanoeuvres uit te voeren, zoals diep ademhalen.
Diagnostische toets: Thorax computertomografie
Computertomografie is een radiologisch onderzoek.
Diagnostische toets: Bloed eosinofielen niveau
Bij de deelnemer wordt een buisje bloed afgenomen.
Ander: KAT
Het bestaat uit 8 vragen.
Ander: mMRC
Het is de schaal die wordt gebruikt om de ernst van kortademigheid te meten.
Ander: Gezonde controlegroep met een voorgeschiedenis van roken
Impulsoscillometrische longfunctietest, spirometrische longfunctietest en thoraxfoto worden uitgevoerd.
Diagnostische toets: Impuls oscillometrie
Impulsoscillometrie is een longfunctietest. Tijdens de test wordt de deelnemer verteld normaal te ademen.
Diagnostische toets: Spirometrische longfunctietest
Bij de spirometrische longfunctietest wordt de deelnemer gevraagd ademhalingsmanoeuvres uit te voeren, zoals diep ademhalen.
Diagnostische toets: Röntgenfoto van de borst
X-thorax is een radiologisch onderzoek.
Ander: Gezonde controlegroep zonder rookgeschiedenis
Impulsoscillometrische longfunctietest, spirometrische longfunctietest en thoraxfoto worden uitgevoerd.
Diagnostische toets: Impuls oscillometrie
Impulsoscillometrie is een longfunctietest. Tijdens de test wordt de deelnemer verteld normaal te ademen.
Diagnostische toets: Spirometrische longfunctietest
Bij de spirometrische longfunctietest wordt de deelnemer gevraagd ademhalingsmanoeuvres uit te voeren, zoals diep ademhalen.
Diagnostische toets: Röntgenfoto van de borst
X-thorax is een radiologisch onderzoek.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Disfunctie van de kleine luchtwegen zal worden geëvalueerd door een impulsoscillometrietest uit te voeren.
Tijdsspanne: tot studievoltooiing gemiddeld 1 jaar
Ademhalingsweerstand bij 5 en 20 Hz (respectievelijk R5 en R20) zal worden gebruikt voor de analyses. R5 en R20 worden beschouwd als een weerspiegeling van respectievelijk de totale en proximale luchtwegweerstand, en de daling van de weerstand van R5 naar R20 (R5-R20) wordt gebruikt als surrogaat voor de weerstand van kleine luchtwegen.
tot studievoltooiing gemiddeld 1 jaar
Kleine luchtwegdisfunctie zal worden geëvalueerd door middel van thorax-computertomografie.
Tijdsspanne: tot studievoltooiing gemiddeld 1 jaar
Indirecte veranderingen veroorzaakt door de kleine luchtwegen op het longparenchym worden gedetecteerd door computertomografie (CT).
tot studievoltooiing gemiddeld 1 jaar
Disfunctie van de kleine luchtwegen zal worden beoordeeld door middel van een lichaamsplethysmografietest.
Tijdsspanne: tot studievoltooiing gemiddeld 1 jaar
Het restvolume (RV) en de totale longcapaciteit (TLC) worden gemeten door middel van een lichaamsplethysmografietest om disfunctie van de kleine luchtwegen vast te stellen.
tot studievoltooiing gemiddeld 1 jaar
Symptomen zullen worden geëvalueerd door Modified Medical Research Council Dyspnea Scale (mMRC).
Tijdsspanne: tot studievoltooiing gemiddeld 1 jaar
De mMRC-schaal (Modified Medical Research Council) is een zelfbeoordelingsinstrument om de mate van handicap te meten die kortademigheid veroorzaakt bij dagelijkse activiteiten op een schaal van 0 tot 4: 0, geen kortademigheid behalve bij zware inspanning; 1, kortademigheid bij het haasten op het niveau of het oplopen van een lichte heuvel; 2, loopt langzamer dan mensen van dezelfde leeftijd op het niveau vanwege kortademigheid of moet stoppen om op adem te komen wanneer ze in hun eigen tempo op het niveau lopen; 3, stopt om adem te halen na ∼ 100 m lopen of na enkele minuten op het niveau; en 4, te kortademig om het huis te verlaten, of kortademig bij het aan- of uitkleden.
tot studievoltooiing gemiddeld 1 jaar
Het aantal matige en ernstige exacerbaties over een periode van 1 jaar wordt geregistreerd.
Tijdsspanne: tot studievoltooiing gemiddeld 1 jaar
In de COPD-groep wordt elke deelnemer gedurende 1 jaar gevolgd op het gebied van registratie van exacerbaties.
tot studievoltooiing gemiddeld 1 jaar
Verandering van geforceerd expiratoir volume in 1 seconde (fev1) wordt beoordeeld door middel van een spirometrische longfunctietest.
Tijdsspanne: tot studievoltooiing gemiddeld 1 jaar
Het geforceerde expiratoire volume in 1 seconde (fev1) verandering over een periode van een jaar zal worden geëvalueerd met een spirometrische longfunctietest tijdens de werving en het eerste jaar van de follow-up.
tot studievoltooiing gemiddeld 1 jaar

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Fractionele uitgeademde stikstofmonoxide (FENO) -test zal worden gebruikt als een indicator van ontsteking.
Tijdsspanne: tot studievoltooiing gemiddeld 1 jaar
FENO-test is indirecte metingen van ontsteking, zoals gebruikt in de klinische praktijk.
tot studievoltooiing gemiddeld 1 jaar
Een volledige bloedtelling (CBC) -test zal worden gebruikt als een indicator van ontsteking.
Tijdsspanne: tot studievoltooiing gemiddeld 1 jaar
De niveaus van eosinofielen in het bloed worden geregistreerd.
tot studievoltooiing gemiddeld 1 jaar
De kwaliteit van leven wordt beoordeeld door middel van de COPD Assessment Test (CAT).
Tijdsspanne: tot studievoltooiing gemiddeld 1 jaar
COPD Assessment Test (CAT) bevat 8 vragen. Bij elke vraag is de minimumwaarde nul en de maximumwaarde vijf punten. Hogere score betekent slechter resultaat.
tot studievoltooiing gemiddeld 1 jaar

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Sibel Naycı

Medewerkers

Mersin University

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 oktober 2019

Primaire voltooiing (Verwacht)

1 september 2020

Studie voltooiing (Verwacht)

1 april 2021

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

6 mei 2020

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

10 mei 2020

Eerst geplaatst (Werkelijk)

12 mei 2020

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

12 mei 2020

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

10 mei 2020

Laatst geverifieerd

1 mei 2020

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 2019-2-TP3-3539-2

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

Nee

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op COPD

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Saint Lucia

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren