Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Prevalensen av dysfunksjon i små luftveier hos KOLS-pasienter og innvirkningen på KOLS-kontroll

10. mai 2020 oppdatert av: Sibel Naycı
Kronisk obstruktiv lungesykdom (KOLS) er en verdensomspennende utbredt sykdom. I løpet av de siste årene har økende oppmerksomhet blitt rettet mot viktigheten av bidrag fra små luftveier ved luftveissykdommer. De små luftveiene (vanligvis definert som de med en indre diameter på

Studieoversikt

Status

Ukjent

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Dette er et prospektivt tverrsnittsintervensjonsdesign. 100 KOLS-pasienter som søkte til Mersin University Faculty of Medicine Hospital Chest Diseases Clinic mellom 01.10.2019-01.04.2020 vil bli tatt. 35 friske deltakere med røykehistorie og 35 friske deltakere uten røykehistorie som ble innlagt på vår klinikk innenfor samme datoperiode vil bli tatt som kontrollgruppe. Impulsoscillometriske lungefunksjonstester vil bli utført til alle deltakere. Thorax computertomografi vil bli utført for å evaluere liten luftveisdysfunksjon. For å evaluere graden av sykdomsbetennelse og fenotype hos KOLS-pasienter, vil nitrogenoksidmålinger bli foretatt i pusteluften med fraksjonert utåndet nitrogenoksid (FENO) enhet. Blodets eosinofilnivå vil bli studert for å bestemme KOLS-fenotypen. For å vurdere symptomkontroll hos pasienter med KOLS, vil mMRC(Modified Medical Research Council) dyspnéskala bli administrert. COPD assessment test (CAT) vil bli brukt for å måle livskvalitet. Alle pasienter vil bli fulgt i 1 år for å registrere antall eksacerbasjoner som krever akuttinnleggelse og sykehusinnleggelse for KOLS. Effekten av dysfunksjon i små luftveier på sykdommens alvorlighetsgrad og kontrollgrad, sykdomsfenotyper og livskvalitet, og effekten på risikoen for eksacerbasjon vil bli analysert.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

170

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Tyrkia
    • Yenisehir
      • Mersin, Yenisehir, Tyrkia, 33070
        • Mersin University Faculty of Medicine, Department of Respiratory Diseases

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

14 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

KOLS gruppe

  • Deltakere som søkte til klinikken for brystsykdommer ved Mersin University Hospital, mellom 1. oktober 2019 og 1. april 2020
  • Deltakere som fikk diagnosen KOLS med spirometritest
  • Lese og signere skjema for informert samtykke
  • Deltakere må være eldre enn 18 år

Frisk kontrollgruppe med en historie med røyking

  • For å søke til klinikken for brystsykdommer ved Mersin University Hospital mellom 1. oktober 2019 og 1. april 2020
  • Lese og signere skjema for informert samtykke
  • Deltakere må være eldre enn 18 år
  • Må ikke ha noen lungesykdom
  • Må ha 10 pakker / år eller mer enn 10 pakker / år røykehistorikk

Frisk kontrollgruppe uten røykehistorie

  • For å søke til klinikken for brystsykdommer ved Mersin University Hospital mellom 1. oktober 2019 og 1. april 2020
  • Lese og signere skjema for informert samtykke
  • Deltakere må være eldre enn 18 år
  • Må ikke ha noen lungesykdom
  • Må ikke ha røykehistorie

Ekskluderingskriterier:

  • Deltakere som ikke signerer skjemaet for informert samtykke
  • Under 18 år
  • Gravide kvinner
  • Deltakere som har hatt kreft de siste 5 årene
  • Deltakere som tidligere har vært lungeoperert
  • Deltakere som har interstitiell lungesykdom
  • Deltakere som med respiratorisk muskelsykdom
  • Deltakere som med aktiv lungetuberkulose
  • Deltakere som ikke kan utføre respirasjonsfunksjonstester

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Diagnostisk
  • Tildeling: Ikke-randomisert
  • Intervensjonsmodell: Sekvensiell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Annen: KOLS gruppe
Impulsoscillometriske lungefunksjonstester og spirometriske lungefunksjonsprøver vil bli utført. For å evaluere graden av sykdomsbetennelse og fenotype, vil nitrogenoksidmålinger bli utført i pusteluften med fraksjonert utåndet nitrogenoksid (FENO) enhet. Eosinofilverdier i blodet vil bli undersøkt. Thorax computertomografi vil bli utført for å evaluere liten luftveisdysfunksjon. For å vurdere symptomkontroll hos pasienter med KOLS, vil en dyspnéskala av mMRC bli administrert. COPD assessment test (CAT) vil bli brukt for å måle livskvalitet. Alle deltakere vil bli fulgt i 1 år for å registrere antall eksacerbasjoner som krever akuttinnleggelse og sykehusinnleggelse for KOLS.
Diagnostisk test: Impulsoscillometri
Impulsoscillometri er en lungefunksjonstest. Under testen får deltakeren beskjed om å puste normalt.
Diagnostisk test: Spirometrisk lungefunksjonstest
I den spirometriske lungefunksjonstesten blir deltakeren bedt om å utføre respirasjonsmanøvrer som å puste dypt.
Diagnostisk test: Fraksjonell utåndet nitrogenoksid (FENO) test
I FENO-testen blir deltakeren bedt om å utføre respirasjonsmanøvrer som å puste dypt.
Diagnostisk test: Thorax computertomografi
Datatomografi er en radiologisk undersøkelse.
Diagnostisk test: Eosinofil nivå i blodet
Et rør med blod vil bli trukket fra deltakeren.
Annen: KATT
Den består av 8 spørsmål.
Annen: mMRC
Det er skalaen som brukes til å måle alvorlighetsgraden av kortpustethet.
Annen: Frisk kontrollgruppe med en historie med røyking
Impulsoscillometrisk lungefunksjonstest, spirometrisk lungefunksjonstest og røntgen av thorax vil bli utført.
Diagnostisk test: Impulsoscillometri
Impulsoscillometri er en lungefunksjonstest. Under testen får deltakeren beskjed om å puste normalt.
Diagnostisk test: Spirometrisk lungefunksjonstest
I den spirometriske lungefunksjonstesten blir deltakeren bedt om å utføre respirasjonsmanøvrer som å puste dypt.
Diagnostisk test: Røntgen av brystet
Røntgen thorax er en radiologisk undersøkelse.
Annen: Frisk kontrollgruppe uten røykehistorie
Impulsoscillometrisk lungefunksjonstest, spirometrisk lungefunksjonstest og røntgen av thorax vil bli utført.
Diagnostisk test: Impulsoscillometri
Impulsoscillometri er en lungefunksjonstest. Under testen får deltakeren beskjed om å puste normalt.
Diagnostisk test: Spirometrisk lungefunksjonstest
I den spirometriske lungefunksjonstesten blir deltakeren bedt om å utføre respirasjonsmanøvrer som å puste dypt.
Diagnostisk test: Røntgen av brystet
Røntgen thorax er en radiologisk undersøkelse.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Liten luftveisdysfunksjon vil bli evaluert ved å utføre en impulsoscillometritest.
Tidsramme: gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 1 år
Respirasjonsmotstand ved 5 og 20 Hz (henholdsvis R5 og R20) vil bli brukt til analysene. R5 og R20 anses å reflektere henholdsvis total og proksimal luftveismotstand, og fallet i motstand fra R5 til R20 (R5-R20) vil brukes som et surrogat for motstanden til små luftveier.
gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 1 år
Liten luftveisdysfunksjon vil bli evaluert ved thorax computertomografi.
Tidsramme: gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 1 år
Indirekte endringer forårsaket av de små luftveiene på lungeparenkymet vil bli oppdaget ved computertomografi (CT).
gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 1 år
Liten luftveisdysfunksjon vil bli evaluert ved kroppspletysmografi-test.
Tidsramme: gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 1 år
Residualvolum (RV) og total lungekapasitet (TLC) vil bli målt ved kroppspletysmografi-test for å bestemme liten luftveisdysfunksjon.
gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 1 år
Symptomer vil bli evaluert av Modified Medical Research Council Dyspnea Scale (mMRC).
Tidsramme: gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 1 år
MMRC-skalaen (Modified Medical Research Council) er et selvvurderingsverktøy for å måle graden av funksjonshemming som åndenød utgjør ved daglige aktiviteter på en skala fra 0 til 4:0, ingen åndenød bortsett fra ved anstrengende trening; 1, kortpustethet når du skynder deg på nivået eller går opp en liten bakke; 2, går saktere enn personer på samme alder på nivået på grunn av pusten eller må stoppe for å trekke pusten når de går i sitt eget tempo på nivået; 3, stopper for å puste etter å ha gått ~100 m eller etter noen minutter på nivået; og 4, for andpusten til å forlate huset, eller andpusten ved på- eller avkledning.
gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 1 år
Antall moderate og alvorlige eksaserbasjoner over en 1 års periode vil bli registrert.
Tidsramme: gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 1 år
I KOLS-gruppen vil hver deltaker følges i 1 år når det gjelder registrering av eksaserbasjoner.
gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 1 år
Forsert ekspiratorisk volum i løpet av 1 sekund (fev1) endring vil bli evaluert ved spirometrisk lungefunksjonstest.
Tidsramme: gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 1 år
Forsert ekspiratorisk volum på 1 sekund (fev1) endring over en års periode vil bli evaluert med spirometrisk lungefunksjonstest under rekruttering og 1. år med oppfølging.
gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 1 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Fractional Exhaled Nitric Oxide (FENO) test vil bli brukt som en indikator på betennelse.
Tidsramme: gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 1 år
FENO-test er indirekte målinger av betennelse, slik det brukes i klinisk praksis.
gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 1 år
Komplett blodtelling (CBC) test vil bli brukt som en indikator på betennelse.
Tidsramme: gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 1 år
Eosinofilnivåer i blodet vil bli registrert.
gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 1 år
Livskvalitet vil bli evaluert av COPD Assessment Test (CAT).
Tidsramme: gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 1 år
COPD Assessment Test (CAT) inneholder 8 spørsmål. I hvert spørsmål er minimumsverdien null og maksimumsverdien er fem poeng. Høyere poengsum betyr dårligere resultat.
gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 1 år

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sibel Naycı

Samarbeidspartnere

Mersin University

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. oktober 2019

Primær fullføring (Forventet)

1. september 2020

Studiet fullført (Forventet)

1. april 2021

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

6. mai 2020

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

10. mai 2020

Først lagt ut (Faktiske)

12. mai 2020

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

12. mai 2020

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

10. mai 2020

Sist bekreftet

1. mai 2020

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 2019-2-TP3-3539-2

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Nei

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere