COVID-19予防におけるヒドロキシクロロキンとイベルメクチンの比較研究
2020年10月5日 更新者：betemora、Nucleo De Pesquisa E Desenvolvimento De Medicamentos Da Universidade Federal Do Ceara
私たちは、2019-nCoV が医療従事者にもたらした課題と懸念を認識する必要があります。
最前線の医療従事者は、COVID-19 患者の管理中に感染する可能性があります。大気中の高いウイルス負荷、および感染した医療機器は、SARS-CoV-2 の蔓延の原因です。
予防および制御対策が実施されていない場合、これらの医療従事者は感染のリスクが高く、他の病気で入院している患者の不注意な保菌者になります。
現在、科学によってまだ解明されていない問題が生じています: 亜鉛と結合したヒドロキシクロロキンは、亜鉛と結合したイベルメクチンと比較して、COVID-19 の疑いまたは確認された症例の治療に関与する無症候性の専門家の予防として有効ですか?
調査の概要
詳細な説明
この研究は、SARS-COV-2 への曝露が高く、感染のリスクが高い分野で働く無症候性の専門家を対象に実施されるオープンブラインドの無作為化試験です。
完全なインフォームド コンセントを取得した後、調査員は、SARS-COV-2 の感染リスクが高く、高曝露の地域で労働者を募集します。
参加者は次の 2 つのグループに分けられます。
- ヒドロキシクロロキン (HCQ) = 1 日目に 400mg を 2 回、2 日目、3 日目、4 日目、5 日目に 400mg/日、続いて 400mg を 5 日ごとに 1 回、次の 7 週間、1 日 2 回 20 ミリグラムの活性亜鉛を 45 連続で摂取日々;
- イベルメクチン (IVM) = 参加者の体重に基づく投与ガイドライン、1 日 1 回、2 日間連続。
研究の種類
介入
入学 (予想される)
400
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Elisabete A Moraes, Professor
- 電話番号：+5585991219290
- メール：betemora@ufc.br
研究場所
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Ceará
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Fortaleza、Ceará、ブラジル、60430-275
- 募集
- Drug Research and Development Center (NPDM), Federal University of Ceará (UFC)
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コンタクト：
- A
-
コンタクト：
- Elisabete A Moraes, Professor
- 電話番号：+5585991219290
- メール：betemora@ufc.br
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
16年～68年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 18 歳から 70 歳まで;
- SARS-COV-2 にさらされ、感染のリスクが高い地域で働く専門家。
- 計画された研究手順を理解し、遵守することに同意します。
- -研究への参加のための署名済みのインフォームドコンセント。
除外基準:
- 妊娠中または授乳中;
- ヒドロキシクロロキン、クロロキンまたは4-アミノキノリンに対する主要なアレルギー;
- 血清カリウムが 3.4 mEq/l 未満。
- 血清マグネシウムが 1.7 mg/dL 未満。
- QTc 間隔が男性で 470 ミリ秒以上、女性で 480 ミリ秒以上。
- 体重 < 40 kg;
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：防止
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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アクティブコンパレータ：ヒドロキシクロロキン
経口ヒドロキシクロロキン 400 mg を 1 日目に 1 日 2 回、2 日目、3 日目、4 日目、5 日目に 400 mg 錠剤 1 つ、その後 50 日目まで 5 日ごとに 400 mg 錠剤 1 つを 1 日 2 回 20 mg の活性亜鉛と関連付けて45日連続
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経口ヒドロキシクロロキン 400 mg を 1 日目に 1 日 2 回、2 日目、3 日目、4 日目、5 日目に 400 mg 錠剤 1 錠、その後 50 日目まで 5 日ごとに 400 mg 錠剤 1 錠を 66 mg の硫酸亜鉛と併用。
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アクティブコンパレータ：イベルメクチン
参加者の体重に基づく経口イベルメクチン投与量ガイドライン、1 日 1 回、連続 2 日間。
この用量スケジュールは、活性亜鉛の日に 2 回 20 ミリグラムを 45 日間、14 日ごとに繰り返す必要があります。
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参加者の体重に基づく経口イベルメクチン投与量ガイドライン、1 日 1 回、連続 2 日間。
この用量スケジュールは、活性亜鉛の日に 2 回 20 ミリグラムを 45 日間、14 日ごとに繰り返す必要があります。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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SARS-CoV-2 陽性の参加者の割合。
時間枠：52日目の介入後
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特定の検査（RT-PCR）または抗体特異的（IgMおよびIgG）の血清学によってSARS-CoV-2の陽性があった参加者の割合。この病気を示唆する兆候と症状。
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52日目の介入後
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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軽度、中等度、または重度の COVID-19 を発症した参加者。
時間枠：52日目の介入後。
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軽度、中等度、または重度の COVID-19 を発症した参加者の割合。
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52日目の介入後。
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QT間隔の測定。
時間枠：ベースライン、介入後 3、15、および 45 日。
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心電図評価によるQT間隔の測定。
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ベースライン、介入後 3、15、および 45 日。
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修正された QT 間隔の拡大、または心電図の心拍数の変化。
時間枠：52日目。
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補正された QT 間隔の拡大または心電図の心拍数の変化に伴って進化した参加者の割合。
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52日目。
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血液学的および生化学的パラメータの比較。
時間枠：52日目。
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血液学的および生化学的パラメーターのベースライン (訪問 0) と最終 (訪問 5) の値の比較。
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52日目。
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有害事象の発生。
時間枠：52日目の介入後。
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参加者によって報告された、または主治医によって検証された、または臨床検査でさえ観察された有害事象の発生の割合。
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52日目の介入後。
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COVID-19 症状の重症度の評価。
時間枠：52日目の介入後。
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ビジュアル アナログ スケール (VAS) によって測定された COVID-19 の症状の重症度。スコアは 0 から 10 の範囲で、0 は症状がないことを表し、10 は症状の最も激しい症状 (重度の呼吸困難) に対応します。
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52日目の介入後。
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研究介入を中止した参加者の割合。
時間枠：52日目の介入後。
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研究介入を中止した参加者の割合、
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52日目の介入後。
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入院治療を必要とした参加者の割合。
時間枠：52日目の介入後。
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入院治療を必要とした参加者の割合。
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52日目の介入後。
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人工呼吸器を必要とした参加者の割合。
時間枠：52日目の介入後。
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人工呼吸器を必要とした参加者の割合。
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52日目の介入後。
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2020年7月20日
一次修了 (実際)
2020年9月10日
研究の完了 (予想される)
2021年4月1日
試験登録日
最初に提出
2020年5月8日
QC基準を満たした最初の提出物
2020年5月9日
最初の投稿 (実際)
2020年5月12日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2020年10月6日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2020年10月5日
最終確認日
2020年10月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- HCQ+IVM
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。