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Vergleichsstudie zu Hydroxychloroquin und Ivermectin in der COVID-19-Prophylaxe

5. Oktober 2020 aktualisiert von: betemora, Nucleo De Pesquisa E Desenvolvimento De Medicamentos Da Universidade Federal Do Ceara
Wir müssen uns der Herausforderung und der Bedenken bewusst sein, die 2019-nCoV für unsere Mitarbeiter im Gesundheitswesen mit sich bringt. Mitarbeiter des Gesundheitswesens an vorderster Front können sich bei der Behandlung von Patienten mit COVID-19 infizieren; Die hohe Viruslast in der Atmosphäre und infizierte medizinische Geräte sind Quellen für die Verbreitung von SARS-CoV-2. Wenn Präventions- und Kontrollmaßnahmen nicht vorhanden sind, sind diese Mitarbeiter des Gesundheitswesens einem hohen Infektionsrisiko ausgesetzt und werden zu unbeabsichtigten Überträgern von Patienten, die wegen anderer Krankheiten im Krankenhaus sind. Heutzutage stellt sich eine von der Wissenschaft noch nicht geklärte Frage: Ist Hydroxychloroquin in Verbindung mit Zink im Vergleich zu Ivermectin in Verbindung mit Zink als Prophylaxe für asymptomatische Fachkräfte wirksam, die an der Behandlung von Verdachtsfällen oder bestätigten Fällen von COVID-19 beteiligt sind?

Studienübersicht

Status

Unbekannt

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die Studie ist eine offene, randomisierte Studie, die an asymptomatischen Fachkräften durchgeführt wird, die in Bereichen mit hoher Exposition und hohem Übertragungsrisiko von SARS-COV-2 arbeiten.

Nach Erhalt der vollständig informierten Zustimmung rekrutiert der Prüfarzt Mitarbeiter in Gebieten mit hoher Exposition und hohem Übertragungsrisiko von SARS-COV-2.

Die Teilnehmer werden in 2 Gruppen eingeteilt:

  • Hydroxychloroquin (HCQ) = 400 mg zweimal am Tag 1, 400 mg/Tag an den Tagen 2, 3, 4 und 5, gefolgt von 400 mg einmal alle 05 Tage, für die nächsten 7 Wochen, verbunden mit 20 mg aktivem Zink zweimal am Tag für 45 aufeinanderfolgende Tage;
  • Ivermectin (IVM) = Dosierungsrichtlinien basierend auf dem Körpergewicht des Teilnehmers, einmal täglich an 2 aufeinanderfolgenden Tagen. Dieses Dosierungsschema sollte alle 14 Tage für 45 Tage wiederholt werden, verbunden mit 20 Milligramm zweimal täglich aktivem Zink.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

400

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

  • Name: Elisabete A Moraes, Professor
  • Telefonnummer: +5585991219290
  • E-Mail: betemora@ufc.br

Studienorte

  • Brasilien
    • Ceará
      • Fortaleza, Ceará, Brasilien, 60430-275
        • Rekrutierung
        • Drug Research and Development Center (NPDM), Federal University of Ceará (UFC)
        • Kontakt:
          • A
        • Kontakt:
          • Elisabete A Moraes, Professor
          • Telefonnummer: +5585991219290
          • E-Mail: betemora@ufc.br

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

16 Jahre bis 68 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alter 18 - 70 Jahre;
  • Fachkräfte, die in Bereichen mit hoher Exposition und hohem Übertragungsrisiko von SARS-COV-2 arbeiten;
  • Versteht und stimmt zu, geplante Studienverfahren einzuhalten;
  • Unterschriebene Einverständniserklärung zur Teilnahme an der Studie.

Ausschlusskriterien:

  • Schwangerschaft oder Stillzeit;
  • Hauptallergie gegen Hidroxychloroquin, Chloroquin oder 4-Aminochinoline;
  • Serumkalium niedriger als 3,4 mEq/l;
  • Serummagnesium unter 1,7 mg/dL;
  • QTc-Intervall > 470 ms für Männer und > 480 ms für Frauen;
  • Gewicht < 40 kg;

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Hydroxychloroquin
Orales Hydroxychloroquin 400 mg zweimal täglich an Tag 1, eine 400-mg-Tablette an den Tagen 2, 3, 4 und 5, gefolgt von einer 400-mg-Tablette alle 05 Tage bis zum 50. Tag, verbunden mit 20 mg aktivem Zink für zweimal täglich 45 aufeinanderfolgende Tage
Arzneimittel: Hydroxychloroquin
Orales Hydroxychloroquin 400 mg zweimal täglich an Tag 1, eine 400-mg-Tablette an den Tagen 2, 3, 4 und 5, gefolgt von einer 400-mg-Tablette alle 05 Tage bis zum 50. Tag, verbunden mit 66 mg Zinksulfat.
Aktiver Komparator: Ivermectin
Orale Ivermectin-Dosierungsrichtlinien basierend auf dem Körpergewicht der Teilnehmer, einmal täglich an 2 aufeinanderfolgenden Tagen. Dieses Dosierungsschema sollte 45 Tage lang alle 14 Tage wiederholt werden, verbunden mit 20 Milligramm zweimal täglich aktivem Zink.
Arzneimittel: Ivermectin
Orale Ivermectin-Dosierungsrichtlinien basierend auf dem Körpergewicht der Teilnehmer, einmal täglich an 2 aufeinanderfolgenden Tagen. Dieses Dosierungsschema sollte 45 Tage lang alle 14 Tage wiederholt werden, verbunden mit 20 Milligramm zweimal täglich aktivem Zink.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anteil der Teilnehmer, bei denen eine Positivität für SARS-CoV-2 vorlag.
Zeitfenster: Postintervention an Tag 52
Anteil der Teilnehmer, bei denen eine Positivität für SARS-CoV-2 durch spezifische Untersuchung (RT-PCR) oder durch Serologie für spezifische Antikörper (IgM und IgG) festgestellt wurde, bestätigt oder nicht durch den klinischen Befund von COVID-19, definiert als das Auftreten von Anzeichen und Symptomen, die auf diese Krankheit hindeuten.
Postintervention an Tag 52

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Teilnehmer, die leichte, mittelschwere oder schwere Formen von COVID-19 entwickelt haben.
Zeitfenster: Postintervention an Tag 52.
Anteil der Teilnehmer, die leichte, mittelschwere oder schwere Formen von COVID-19 entwickelt haben.
Postintervention an Tag 52.
Messung des QT-Intervalls.
Zeitfenster: Baseline, 3, 15 und 45 Tage nach der Intervention.
Messung des QT-Intervalls durch EKG-Auswertung.
Baseline, 3, 15 und 45 Tage nach der Intervention.
Verlängerung des korrigierten QT-Intervalls oder mit Änderungen der Herzfrequenz im EKG.
Zeitfenster: Tag 52.
Anteil der Teilnehmer, die sich mit Verlängerung des korrigierten QT-Intervalls oder mit Änderungen der Herzfrequenz im EKG entwickelt haben.
Tag 52.
Vergleich hämatologischer und biochemischer Parameter.
Zeitfenster: Tag 52.
Vergleich der Ausgangswerte (Besuch 0) und Endwerte (Besuch 5) der hämatologischen und biochemischen Parameter.
Tag 52.
Auftreten von unerwünschten Ereignissen.
Zeitfenster: Postintervention an Tag 52.
Anteil des Auftretens unerwünschter Ereignisse, die von den Teilnehmern gemeldet oder vom behandelnden Arzt bestätigt oder sogar in Labortests beobachtet wurden.
Postintervention an Tag 52.
Bewertung der Schwere der COVID-19-Symptome.
Zeitfenster: Postintervention an Tag 52.
Schweregrad der Symptome von COVID-19, gemessen anhand einer visuellen Analogskala (VAS), mit Werten von null bis 10, wobei null das Fehlen des Symptoms und 10 die stärkste Manifestation von Symptomen (schwere Dyspnoe) darstellt.
Postintervention an Tag 52.
Anteil der Teilnehmer, die die Studienintervention abbrechen.
Zeitfenster: Postintervention an Tag 52.
Anteil der Teilnehmer, die die Studienintervention abbrechen,
Postintervention an Tag 52.
Anteil der Teilnehmer, die eine Krankenhausbehandlung benötigten.
Zeitfenster: Postintervention an Tag 52.
Anteil der Teilnehmer, die eine Krankenhausbehandlung benötigten.
Postintervention an Tag 52.
Anteil der Teilnehmer, die eine mechanische Beatmung benötigten.
Zeitfenster: Postintervention an Tag 52.
Anteil der Teilnehmer, die eine mechanische Beatmung benötigten.
Postintervention an Tag 52.

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Nucleo De Pesquisa E Desenvolvimento De Medicamentos Da Universidade Federal Do Ceara

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

20. Juli 2020

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

10. September 2020

Studienabschluss (Voraussichtlich)

1. April 2021

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

8. Mai 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

9. Mai 2020

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

12. Mai 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

6. Oktober 2020

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

5. Oktober 2020

Zuletzt verifiziert

1. Oktober 2020

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • HCQ+IVM

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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