Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Hydroksiklorokiinin ja ivermektiinin vertaileva tutkimus COVID-19-ennaltaehkäisyssä

maanantai 5. lokakuuta 2020 päivittänyt: betemora, Nucleo De Pesquisa E Desenvolvimento De Medicamentos Da Universidade Federal Do Ceara
Meidän on oltava tietoisia haasteesta ja huolenaiheista, joita 2019-nCoV tuo terveydenhuoltotyöntekijöillemme. Etulinjan terveydenhuollon työntekijät voivat saada tartunnan COVID-19-potilaiden hoidossa; ilmakehän korkea viruskuorma ja tartunnan saaneet lääketieteelliset laitteet ovat SARS-CoV-2:n leviämisen lähteitä. Jos ennaltaehkäisy- ja valvontatoimenpiteitä ei ole käytössä, nämä terveydenhuollon työntekijät ovat suuressa tartuntariskissä ja heistä tulee tahattomia kantajia potilaille, jotka ovat sairaalahoidossa muiden sairauksien vuoksi. Nykyään on herännyt kysymys, jota tiede ei ole vielä selvittänyt: onko sinkkiin liittyvä hydroksiklorokiini verrattuna sinkkiin liittyvään ivermektiiniin tehokas ennaltaehkäisy oireettomille ammattilaisille, jotka osallistuvat epäiltyjen tai vahvistettujen COVID-19-tapausten hoitoon?

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tuntematon

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tutkimus on avoin sokkoutettu, satunnaistettu tutkimus, joka suoritetaan oireettomilla ammattilaisilla, jotka työskentelevät alueilla, joilla on korkea altistuminen ja korkea SARS-COV-2-tartuntariski.

Saatuaan täysin tietoisen suostumuksen tutkija rekrytoi työntekijöitä alueille, joilla SARS-COV-2-taudin leviämisriski on suuri ja joilla on suuri riski.

Osallistujat jaetaan 2 ryhmään:

  • Hydroksiklorokiini (HCQ) = 400 mg kahdesti päivänä 1, 400 mg/vrk päivänä 2, 3, 4 ja 5 ja sen jälkeen 400 mg kerran 05 päivän välein seuraavien 7 viikon ajan, johon liittyy 20 milligrammaa kahdesti päivässä aktiivista sinkkiä 45 peräkkäisen ajan päivää;
  • Ivermektiini (IVM) = Annostusohjeet, jotka perustuvat osallistujan ruumiinpainoon, kerran päivässä 2 peräkkäisenä päivänä. Tämä annosohjelma tulee toistaa 14 päivän välein 45 päivän ajan, johon liittyy 20 milligrammaa kahdesti päivässä aktiivista sinkkiä.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Odotettu)

400

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Brasilia
    • Ceará
      • Fortaleza, Ceará, Brasilia, 60430-275
        • Rekrytointi
        • Drug Research and Development Center (NPDM), Federal University of Ceará (UFC)
        • Ottaa yhteyttä:
          • A
        • Ottaa yhteyttä:
          • Elisabete A Moraes, Professor
          • Puhelinnumero: +5585991219290
          • Sähköposti: betemora@ufc.br

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

14 vuotta - 66 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Ikä 18 - 70 vuotta;
  • Ammattilaiset, jotka työskentelevät alueilla, joilla SARS-COV-2 on suuri altistuminen ja suuri tartuntariski;
  • Ymmärtää ja suostuu noudattamaan suunniteltuja opiskelumenettelyjä;
  • Allekirjoitettu tietoinen suostumus tutkimukseen osallistumiselle.

Poissulkemiskriteerit:

  • Raskaus tai imetys;
  • Suuri allergia Hidroksiklorokiinille, klorokiinille tai 4-aminokinoliineille;
  • Seerumin kalium alle 3,4 mekv/l;
  • Seerumin magnesium alle 1,7 mg/dl;
  • QTc-aika > 470 ms miehillä ja > 480 ms naisella;
  • Paino < 40 kg;

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Active Comparator: Hydroksiklorokiini
Suun kautta otettava hydroksiklorokiini 400 mg kahdesti vuorokaudessa päivänä 1, yksi 400 mg tabletti päivinä 2, 3, 4 ja 5, jonka jälkeen yksi 400 mg tabletti joka 05. päivä päivään 50 asti yhdistettynä 20 milligrammaan kahdesti päivässä aktiivista sinkkiä 45 peräkkäistä päivää
Lääke: Hydroksiklorokiini
Suun kautta otettava hydroksiklorokiini 400 mg kahdesti päivässä päivänä 1, yksi 400 mg:n tabletti päivinä 2, 3, 4 ja 5, jonka jälkeen yksi 400 mg:n tabletti joka 05. päivä päivään 50 asti yhdistettynä 66 mg:aan sinkkisulfaattia.
Active Comparator: Ivermektiini
Suun kautta otettavat ivermektiinin annostusohjeet, jotka perustuvat osallistujan ruumiinpainoon, kerran päivässä 2 peräkkäisenä päivänä. Tämä annostusohjelma tulee toistaa 14 päivän välein 45 päivän ajan, johon liittyy 20 milligrammaa kahdesti päivässä aktiivista sinkkiä.
Lääke: Ivermektiini
Suun kautta otettavat ivermektiinin annostusohjeet, jotka perustuvat osallistujan ruumiinpainoon, kerran päivässä 2 peräkkäisenä päivänä. Tämä annostusohjelma tulee toistaa 14 päivän välein 45 päivän ajan, johon liittyy 20 milligrammaa kahdesti päivässä aktiivista sinkkiä.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Niiden osallistujien osuus, jotka olivat positiivisia SARS-CoV-2:n suhteen.
Aikaikkuna: Jälkiinterventio päivänä 52
Niiden osallistujien osuus, jotka olivat positiivisia SARS-CoV-2:lle spesifisen tutkimuksen (RT-PCR) tai serologian perusteella spesifisten vasta-ainespesifisten (IgM ja IgG) perusteella, jotka vahvistivat tai eivät vahvistaneet COVID-19:n kliinistä löydöstä, määriteltiin esiintymäksi tähän sairauteen viittaavista merkeistä ja oireista.
Jälkiinterventio päivänä 52

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Osallistujat, jotka saivat COVID-19:n lievän, keskivaikean tai vaikean muodon.
Aikaikkuna: Jälkiinterventio päivänä 52.
Niiden osallistujien osuus, jotka saivat COVID-19:n lievän, keskivaikean tai vaikean muodon.
Jälkiinterventio päivänä 52.
QT-ajan mittaus.
Aikaikkuna: Lähtötilanne, 3, 15 ja 45 päivää toimenpiteen jälkeen.
QT-ajan mittaaminen elektrokardiogrammin arvioinnin avulla.
Lähtötilanne, 3, 15 ja 45 päivää toimenpiteen jälkeen.
Korjatun QT-ajan leveneminen tai sydämen sykkeen muutokset EKG:ssä.
Aikaikkuna: Päivä 52.
Niiden osallistujien osuus, jotka kehittyivät korjatun QT-ajan pidentymisen tai EKG:n sykemuutosten myötä.
Päivä 52.
Hematologisten ja biokemiallisten parametrien vertailu.
Aikaikkuna: Päivä 52.
Hematologisten ja biokemiallisten parametrien lähtötason (käynti 0) ja lopullisten (käynti 5) arvojen vertailu.
Päivä 52.
Haitallisten tapahtumien esiintyminen.
Aikaikkuna: Jälkiinterventio päivänä 52.
Osallistujien ilmoittamien tai hoitavan lääkärin vahvistamien tai jopa laboratoriotesteissä havaittujen haittatapahtumien osuus.
Jälkiinterventio päivänä 52.
COVID-19-oireiden vakavuuden arviointi.
Aikaikkuna: Jälkiinterventio päivänä 52.
COVID-19:n oireiden vakavuus mitattuna visuaalisella analogisella asteikolla (VAS), pisteet vaihtelevat nollasta 10:een, jossa nolla tarkoittaa oireen puuttumista ja 10 vastaa oireiden voimakkainta ilmentymää (vaikea hengenahdistus).
Jälkiinterventio päivänä 52.
Niiden osallistujien osuus, jotka keskeyttävät tutkimuksen.
Aikaikkuna: Jälkiinterventio päivänä 52.
Niiden osallistujien osuus, jotka keskeyttävät tutkimuksen,
Jälkiinterventio päivänä 52.
Sairaalahoitoa tarvinneiden osallistujien osuus.
Aikaikkuna: Jälkiinterventio päivänä 52.
Sairaalahoitoa tarvinneiden osallistujien osuus.
Jälkiinterventio päivänä 52.
Mekaanista ilmanvaihtoa vaatineiden osallistujien osuus.
Aikaikkuna: Jälkiinterventio päivänä 52.
Mekaanista ilmanvaihtoa vaatineiden osallistujien osuus.
Jälkiinterventio päivänä 52.

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Nucleo De Pesquisa E Desenvolvimento De Medicamentos Da Universidade Federal Do Ceara

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Maanantai 20. heinäkuuta 2020

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Torstai 10. syyskuuta 2020

Opintojen valmistuminen (Odotettu)

Torstai 1. huhtikuuta 2021

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Perjantai 8. toukokuuta 2020

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Lauantai 9. toukokuuta 2020

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Tiistai 12. toukokuuta 2020

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Tiistai 6. lokakuuta 2020

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 5. lokakuuta 2020

Viimeksi vahvistettu

Torstai 1. lokakuuta 2020

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • HCQ+IVM

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Koronavirusinfektiot

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Chile

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa