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Studio comparativo di idrossiclorochina e ivermectina nella profilassi COVID-19

5 ottobre 2020 aggiornato da: betemora, Nucleo De Pesquisa E Desenvolvimento De Medicamentos Da Universidade Federal Do Ceara
Dobbiamo essere consapevoli della sfida e delle preoccupazioni portate dal 2019-nCoV ai nostri operatori sanitari. Gli operatori sanitari in prima linea possono essere infettati nella gestione dei pazienti con COVID-19; l'elevata carica virale nell'atmosfera e le apparecchiature mediche infette sono fonti di diffusione di SARS-CoV-2. Se le misure di prevenzione e controllo non sono in atto, questi operatori sanitari sono a forte rischio di infezione e diventano portatori involontari di pazienti ricoverati per altre malattie. Al giorno d'oggi si pone una domanda che non è stata ancora chiarita dalla scienza: l'idrossiclorochina associata allo zinco rispetto all'ivermectina associata allo zinco è efficace come profilassi per i professionisti asintomatici coinvolti nel trattamento di casi sospetti o confermati di COVID-19?

Panoramica dello studio

Stato

Sconosciuto

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Lo studio è uno studio randomizzato in cieco aperto che sarà condotto su professionisti asintomatici che lavorano in aree ad alta esposizione e ad alto rischio di trasmissione di SARS-COV-2.

Dopo aver ottenuto il consenso pienamente informato, lo sperimentatore assumerà lavoratori in aree ad alta esposizione e ad alto rischio di trasmissione di SARS-COV-2.

I partecipanti saranno divisi in 2 gruppi:

  • Idrossiclorochina (HCQ) = 400 mg due volte il giorno 1, 400 mg/giorno il giorno 2, 3, 4 e 5 seguiti da 400 mg una volta ogni 5 giorni, per le successive 7 settimane, associati a 20 milligrammi due volte al giorno di zinco attivo per 45 giorni consecutivi giorni;
  • Ivermectina (IVM) = Linee guida sul dosaggio basate sul peso corporeo del partecipante, una volta al giorno per 2 giorni consecutivi, questo programma di dosaggio deve essere ripetuto ogni 14 giorni per 45 giorni associato a 20 milligrammi due volte al giorno di zinco attivo.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

400

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Brasile
    • Ceará
      • Fortaleza, Ceará, Brasile, 60430-275
        • Reclutamento
        • Drug Research and Development Center (NPDM), Federal University of Ceará (UFC)
        • Contatto:
          • A
        • Contatto:
          • Elisabete A Moraes, Professor
          • Numero di telefono: +5585991219290
          • Email: betemora@ufc.br

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 14 anni a 66 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Età 18 - 70 anni;
  • Professionisti che lavorano in aree ad alta esposizione e ad alto rischio di trasmissione di SARS-COV-2;
  • Comprende e accetta di rispettare le procedure di studio pianificate;
  • Consenso informato firmato per la partecipazione allo studio.

Criteri di esclusione:

  • Gravidanza o allattamento;
  • Allergia maggiore all'idrossiclorochina, alla clorochina o alle 4-aminochinoline;
  • Potassio sierico inferiore a 3,4 mEq/l;
  • Magnesio sierico inferiore a 1,7 mg/dL;
  • intervallo QTc > 470 ms per l'uomo e > 480 ms per la donna;
  • Peso < 40 kg;

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Idrossiclorochina
Idrossiclorochina orale 400 mg due volte al giorno il giorno 1, una compressa da 400 mg il giorno 2, 3, 4 e 5, seguita da una compressa da 400 mg ogni 5 giorni fino al giorno 50 associata a 20 milligrammi due volte al giorno di zinco attivo per 45 giorni consecutivi
Droga: Idrossiclorochina
Idrossiclorochina orale 400 mg due volte al giorno il giorno 1, una compressa da 400 mg il giorno 2, 3, 4 e 5, seguita da una compressa da 400 mg ogni 05 giorni fino al giorno 50 associata a 66 mg di solfato di zinco.
Comparatore attivo: Ivermectina
Linee guida per il dosaggio dell'ivermectina orale basate sul peso corporeo dei partecipanti, una volta al giorno per 2 giorni consecutivi. Questo schema posologico deve essere ripetuto ogni 14 giorni per 45 giorni associato a 20 milligrammi due volte al giorno di zinco attivo.
Droga: Ivermectina
Linee guida per il dosaggio dell'ivermectina orale basate sul peso corporeo dei partecipanti, una volta al giorno per 2 giorni consecutivi. Questo schema posologico deve essere ripetuto ogni 14 giorni per 45 giorni associato a 20 milligrammi due volte al giorno di zinco attivo.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Proporzione di partecipanti in cui si è verificata una positività per SARS-CoV-2.
Lasso di tempo: Post-intervento al giorno 52
Proporzione di partecipanti in cui è stata riscontrata una positività per SARS-CoV-2 tramite esame specifico (RT-PCR) o sierologia per anticorpi specifici (IgM e IgG), corroborata o meno con riscontro clinico di COVID-19, definita come l'occorrenza di segni e sintomi suggestivi di questa malattia.
Post-intervento al giorno 52

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Partecipanti che hanno sviluppato forme lievi, moderate o gravi di COVID-19.
Lasso di tempo: Post-intervento al giorno 52.
Proporzione di partecipanti che hanno sviluppato forme lievi, moderate o gravi di COVID-19.
Post-intervento al giorno 52.
Misurazione dell'intervallo QT.
Lasso di tempo: Basale, 3, 15 e 45 giorni dopo l'intervento.
Misurazione dell'intervallo QT mediante valutazione elettrocardiografica.
Basale, 3, 15 e 45 giorni dopo l'intervento.
Allargamento dell'intervallo QT corretto o con variazioni della frequenza cardiaca sull'ECG.
Lasso di tempo: Giorno 52.
Proporzione di partecipanti che si sono evoluti con l'allargamento dell'intervallo QT corretto o con variazioni della frequenza cardiaca sull'ECG.
Giorno 52.
Confronto di parametri ematologici e biochimici.
Lasso di tempo: Giorno 52.
Confronto dei valori basali (visita 0) e finali (visita 5) dei parametri ematologici e biochimici.
Giorno 52.
Evento di eventi avversi.
Lasso di tempo: Post-intervento al giorno 52.
Proporzione di occorrenza di eventi avversi segnalati dai partecipanti o verificati dal medico curante, o anche osservati nei test di laboratorio.
Post-intervento al giorno 52.
Valutazione della severità di sintomo COVID-19.
Lasso di tempo: Post-intervento al giorno 52.
Gravità dei sintomi di COVID-19 misurata da una scala analogica visiva (VAS), con punteggi che vanno da zero a 10, dove zero rappresenta l'assenza del sintomo e 10 corrisponde alla manifestazione più intensa dei sintomi (dispnea grave).
Post-intervento al giorno 52.
Percentuale di partecipanti che interrompono l'intervento dello studio.
Lasso di tempo: Post-intervento al giorno 52.
Percentuale di partecipanti che interrompono l'intervento dello studio,
Post-intervento al giorno 52.
Percentuale di partecipanti che hanno richiesto cure ospedaliere.
Lasso di tempo: Post-intervento al giorno 52.
Percentuale di partecipanti che hanno richiesto cure ospedaliere.
Post-intervento al giorno 52.
Proporzione di partecipanti che hanno richiesto ventilazione meccanica.
Lasso di tempo: Post-intervento al giorno 52.
Proporzione di partecipanti che hanno richiesto ventilazione meccanica.
Post-intervento al giorno 52.

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Nucleo De Pesquisa E Desenvolvimento De Medicamentos Da Universidade Federal Do Ceara

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

20 luglio 2020

Completamento primario (Effettivo)

10 settembre 2020

Completamento dello studio (Anticipato)

1 aprile 2021

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

8 maggio 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

9 maggio 2020

Primo Inserito (Effettivo)

12 maggio 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

6 ottobre 2020

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

5 ottobre 2020

Ultimo verificato

1 ottobre 2020

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • HCQ+IVM

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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