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COVID-19 예방에서 Hydroxychloroquine과 Ivermectin의 비교 연구

2020년 10월 5일 업데이트: betemora, Nucleo De Pesquisa E Desenvolvimento De Medicamentos Da Universidade Federal Do Ceara
우리는 2019-nCoV가 의료 종사자들에게 가져온 도전과 우려를 인식해야 합니다. 일선 의료진은 COVID-19 환자 관리 과정에서 감염될 수 있습니다. 대기 중 높은 바이러스 부하와 감염된 의료 장비는 SARS-CoV-2 확산의 원인입니다. 예방 및 통제 조치가 마련되지 않으면 이러한 의료 종사자들은 감염 위험이 크며 다른 질병으로 병원에 입원한 환자의 부주의한 운반자가 됩니다. 요즘 과학적으로 아직 명확하지 않은 질문이 제기되고 있습니다. 아연과 관련된 하이드록시클로로퀸은 아연과 관련된 이버멕틴과 비교하여 COVID-19 의심 또는 확진 사례 치료에 관여하는 무증상 전문가를 위한 예방 조치로 효과적입니까?

연구 개요

상태

알려지지 않은

정황

개입 / 치료

상세 설명

이 연구는 SARS-COV-2에 노출되고 전파 위험이 높은 분야에서 근무하는 무증상 전문가를 대상으로 진행되는 공개 맹검 무작위 시험입니다.

충분한 정보에 입각한 동의를 얻은 후 조사관은 SARS-COV-2에 노출되고 전파 위험이 높은 영역에서 직원을 모집합니다.

참가자는 두 그룹으로 나뉩니다.

  • 하이드록시클로로퀸(HCQ) = 1일 2회 400mg, 2, 3, 4, 5일에 400mg/일 이후 7주 동안 5일마다 1회 400mg, 연속 45일 동안 활성 아연 하루 2회 20mg 날;
  • Ivermectin(IVM) = 참가자 체중에 기초한 복용량 가이드라인, 연속 2일 동안 하루에 한 번, 이 복용량 일정은 활성 아연 섭취일에 두 번 20mg과 관련하여 45일 동안 14일마다 반복되어야 합니다.

연구 유형

중재적

등록 (예상)

400

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 브라질
    • Ceará
      • Fortaleza, Ceará, 브라질, 60430-275
        • 모병
        • Drug Research and Development Center (NPDM), Federal University of Ceará (UFC)
        • 연락하다:
          • A
        • 연락하다:
          • Elisabete A Moraes, Professor
          • 전화번호: +5585991219290
          • 이메일: betemora@ufc.br

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

14년 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 18세 - 70세;
  • SARS-COV-2에 노출되고 전파 위험이 높은 분야에서 일하는 전문가
  • 계획된 연구 절차를 이해하고 준수하기로 동의합니다.
  • 연구 참여에 대한 정보에 입각한 동의서에 서명했습니다.

제외 기준:

  • 임신 또는 모유 수유
  • 히드록시클로로퀸, 클로로퀸 또는 4-아미노퀴놀린에 대한 주요 알레르기
  • 3.4mEq/l 미만의 혈청 칼륨;
  • 1.7mg/dL 미만의 혈청 마그네슘;
  • QTc 간격 > 남성의 경우 470ms 및 여성의 경우 > 480ms;
  • 무게 < 40kg;

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 방지
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
활성 비교기: 하이드록시클로로퀸
경구 하이드록시클로로퀸 400 mg 1일 2회, 2, 3, 4, 5일에 400 mg 정제 1개, 50일까지 5일마다 400 mg 정제 1개, 활성 아연 섭취일 2회 20 mg과 관련됨 연속 45일
의약품: 하이드록시클로로퀸
경구용 히드록시클로로퀸 400 mg은 1일 2회, 2, 3, 4, 5일에는 400 mg 정제 1개, 50일까지 5일마다 400 mg 정제 1개를 황산아연 66 mg과 함께 복용합니다.
활성 비교기: 이버멕틴
연속 2일 동안 하루에 한 번 참가자 체중을 기준으로 한 경구 이버멕틴 투여량 가이드라인. 이 투여 일정은 활성 아연 섭취일에 2회 20밀리그램과 관련하여 45일 동안 14일마다 반복해야 합니다.
의약품: 이버멕틴
연속 2일 동안 하루에 한 번 참가자 체중을 기준으로 한 경구 이버멕틴 투여량 가이드라인. 이 투여 일정은 활성 아연 섭취일에 2회 20밀리그램과 관련하여 45일 동안 14일마다 반복해야 합니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
SARS-CoV-2 양성 판정을 받은 참가자의 비율.
기간: 52일차에 개입 후
특정 검사(RT-PCR) 또는 특정 항체(IgM 및 IgG)에 대한 혈청학을 통해 SARS-CoV-2에 대한 양성이 있었던 참가자의 비율, COVID-19의 임상 소견으로 확증 여부는 발생으로 정의됩니다. 이 질병을 암시하는 징후와 증상.
52일차에 개입 후

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
경증, 중등도 또는 중증 형태의 COVID-19가 발생한 참가자.
기간: 52일차에 개입 후.
경증, 중등도 또는 중증 형태의 COVID-19가 발생한 참가자의 비율.
52일차에 개입 후.
QT 간격 측정.
기간: 기준선, 개입 후 3일, 15일 및 45일.
심전도 평가를 통한 QT 간격 측정.
기준선, 개입 후 3일, 15일 및 45일.
수정된 QT 간격의 확대 또는 ECG의 심박수 변화.
기간: 52일.
수정된 QT 간격이 넓어지거나 ECG의 심박수 변화에 따라 진화한 참가자의 비율입니다.
52일.
혈액학적 및 생화학적 매개변수의 비교.
기간: 52일.
혈액학적 및 생화학적 매개변수의 기준선(방문 0) 및 최종(방문 5) 값의 비교.
52일.
부작용의 발생.
기간: 52일차에 개입 후.
참가자가 보고했거나 주치의가 확인했거나 심지어 실험실 테스트에서 관찰된 부작용 발생 비율.
52일차에 개입 후.
COVID-19 증상 중증도 평가.
기간: 52일차에 개입 후.
시각적 아날로그 척도(VAS)로 측정한 COVID-19 증상의 심각도는 0에서 10까지의 점수로, 여기서 0은 증상이 없음을 나타내고 10은 가장 심한 증상 발현(심각한 호흡곤란)에 해당합니다.
52일차에 개입 후.
연구 개입을 중단한 참가자의 비율.
기간: 52일차에 개입 후.
연구 개입을 중단한 참가자의 비율,
52일차에 개입 후.
병원 치료가 필요한 참가자의 비율.
기간: 52일차에 개입 후.
병원 치료가 필요한 참가자의 비율.
52일차에 개입 후.
기계적 환기가 필요한 참가자의 비율.
기간: 52일차에 개입 후.
기계적 환기가 필요한 참가자의 비율.
52일차에 개입 후.

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Nucleo De Pesquisa E Desenvolvimento De Medicamentos Da Universidade Federal Do Ceara

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2020년 7월 20일

기본 완료 (실제)

2020년 9월 10일

연구 완료 (예상)

2021년 4월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2020년 5월 8일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2020년 5월 9일

처음 게시됨 (실제)

2020년 5월 12일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2020년 10월 6일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2020년 10월 5일

마지막으로 확인됨

2020년 10월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • HCQ+IVM

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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