Сравнительное исследование гидроксихлорохина и ивермектина в профилактике COVID-19
5 октября 2020 г. обновлено: betemora, Nucleo De Pesquisa E Desenvolvimento De Medicamentos Da Universidade Federal Do Ceara
Мы должны знать о проблемах и опасениях, которые 2019-нКоВ принес нашим работникам здравоохранения.
Медицинские работники на переднем крае могут заразиться при ведении пациентов с COVID-19; высокая вирусная нагрузка в атмосфере и зараженное медицинское оборудование являются источниками распространения SARS-CoV-2.
Если меры профилактики и контроля не приняты, эти медицинские работники подвергаются большому риску заражения и становятся непреднамеренными переносчиками для пациентов, которые находятся в больнице по поводу других заболеваний.
В настоящее время возникает вопрос, который еще не прояснен наукой: является ли гидроксихлорохин, связанный с цинком, по сравнению с ивермектином, связанным с цинком, эффективным в качестве профилактики для бессимптомных специалистов, занимающихся лечением подозреваемого или подтвержденного случая COVID-19?
Обзор исследования
Статус
Неизвестный
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Исследование представляет собой открытое слепое рандомизированное исследование, которое будет проводиться с участием бессимптомных специалистов, работающих в районах с высокой экспозицией и высоким риском передачи SARS-COV-2.
После получения полностью информированного согласия исследователь будет набирать работников в районах с высокой экспозицией и высоким риском передачи SARS-COV-2.
Участники будут разделены на 2 группы:
- Гидроксихлорохин (ГХХ) = 400 мг дважды в день 1, 400 мг/день во 2, 3, 4 и 5 день, затем по 400 мг один раз каждые 05 дней в течение следующих 7 недель в сочетании с 20 мг активного цинка дважды в день в течение 45 последовательных дней. дни;
- Ивермектин (IVM) = рекомендации по дозировке, основанные на массе тела участника, один раз в день в течение 2 дней подряд. Этот график дозирования следует повторять каждые 14 дней в течение 45 дней, связанных с 20 миллиграммами дважды в день активного цинка.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Ожидаемый)
400
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Ceará
-
Fortaleza, Ceará, Бразилия, 60430-275
- Рекрутинг
- Drug Research and Development Center (NPDM), Federal University of Ceará (UFC)
-
Контакт:
- A
-
Контакт:
- Elisabete A Moraes, Professor
- Номер телефона: +5585991219290
- Электронная почта: betemora@ufc.br
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 16 лет до 68 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Возраст от 18 до 70 лет;
- Профессионалы, работающие в зонах с высокой экспозицией и высоким риском передачи SARS-COV-2;
- понимает и соглашается соблюдать запланированные процедуры исследования;
- Подписанное информированное согласие на участие в исследовании.
Критерий исключения:
- Беременность или кормление грудью;
- Серьезная аллергия на гидроксихлорохин, хлорохин или 4-аминохинолины;
- Уровень калия в сыворотке ниже 3,4 мг-экв/л;
- Уровень магния в сыворотке ниже 1,7 мг/дл;
- интервал QTc > 470 мс у мужчин и > 480 мс у женщин;
- Вес < 40 кг;
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Профилактика
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Активный компаратор: Гидроксихлорохин
Пероральный гидроксихлорохин 400 мг два раза в день в 1-й день, одна таблетка 400 мг в день 2, 3, 4 и 5, затем по одной таблетке 400 мг каждые 05 дней до 50-го дня в сочетании с 20 мг активного цинка дважды в день для 45 дней подряд
|
Пероральный гидроксихлорохин 400 мг два раза в день в 1-й день, одна таблетка 400 мг во 2, 3, 4 и 5 день, затем по одной таблетке 400 мг каждые 05 дней до 50-го дня в сочетании с 66 мг сульфата цинка.
|
|
Активный компаратор: Ивермектин
Рекомендации по дозировке перорального ивермектина, основанные на массе тела участника, один раз в день в течение 2 дней подряд.
Этот график доз следует повторять каждые 14 дней в течение 45 дней, связанных с 20 миллиграммами дважды в день активного цинка.
|
Рекомендации по дозировке перорального ивермектина, основанные на массе тела участника, один раз в день в течение 2 дней подряд.
Этот график доз следует повторять каждые 14 дней в течение 45 дней, связанных с 20 миллиграммами дважды в день активного цинка.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Доля участников, у которых был положительный результат на SARS-CoV-2.
Временное ограничение: После вмешательства на 52-й день
|
Доля участников, у которых был положительный результат на SARS-CoV-2 при специфическом обследовании (RT-PCR) или серологическом исследовании на специфические антитела (IgM и IgG), подтвержденный или не подтвержденный клиническим обнаружением COVID-19, определяемый как возникновение признаков и симптомов, указывающих на это заболевание.
|
После вмешательства на 52-й день
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Участники, у которых развилась легкая, умеренная или тяжелая форма COVID-19.
Временное ограничение: После вмешательства на 52-й день.
|
Доля участников, у которых развилась легкая, умеренная или тяжелая форма COVID-19.
|
После вмешательства на 52-й день.
|
|
Измерение интервала QT.
Временное ограничение: Исходный уровень, 3, 15 и 45 дней после вмешательства.
|
Измерение интервала QT посредством оценки электрокардиограммы.
|
Исходный уровень, 3, 15 и 45 дней после вмешательства.
|
|
Удлинение корригированного интервала QT или изменение частоты сердечных сокращений на ЭКГ.
Временное ограничение: День 52.
|
Доля участников, у которых наблюдалось расширение скорректированного интервала QT или изменение частоты сердечных сокращений на ЭКГ.
|
День 52.
|
|
Сравнение гематологических и биохимических показателей.
Временное ограничение: День 52.
|
Сравнение исходных (0-й визит) и конечных (5-й визит) значений гематологических и биохимических показателей.
|
День 52.
|
|
Возникновение нежелательных явлений.
Временное ограничение: После вмешательства на 52-й день.
|
Доля возникновения нежелательных явлений, о которых сообщили участники или которые были подтверждены лечащим врачом или даже наблюдались в ходе лабораторных исследований.
|
После вмешательства на 52-й день.
|
|
Оценка тяжести симптомов COVID-19.
Временное ограничение: После вмешательства на 52-й день.
|
Тяжесть симптомов COVID-19 измеряется по визуальной аналоговой шкале (ВАШ) с баллами от нуля до 10, где ноль соответствует отсутствию симптома, а 10 соответствует наиболее интенсивному проявлению симптомов (сильная одышка).
|
После вмешательства на 52-й день.
|
|
Доля участников, прекративших участие в исследовании.
Временное ограничение: После вмешательства на 52-й день.
|
Доля участников, прекративших участие в исследовании,
|
После вмешательства на 52-й день.
|
|
Доля участников, которым потребовалась стационарная помощь.
Временное ограничение: После вмешательства на 52-й день.
|
Доля участников, которым потребовалась стационарная помощь.
|
После вмешательства на 52-й день.
|
|
Доля участников, которым потребовалась искусственная вентиляция легких.
Временное ограничение: После вмешательства на 52-й день.
|
Доля участников, которым потребовалась искусственная вентиляция легких.
|
После вмешательства на 52-й день.
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
20 июля 2020 г.
Первичное завершение (Действительный)
10 сентября 2020 г.
Завершение исследования (Ожидаемый)
1 апреля 2021 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
8 мая 2020 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
9 мая 2020 г.
Первый опубликованный (Действительный)
12 мая 2020 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
6 октября 2020 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
5 октября 2020 г.
Последняя проверка
1 октября 2020 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Коронавирусные инфекции
- Нидовирусные инфекции
- РНК-вирусные инфекции
- Вирусные заболевания
- Инфекции
- Коронавирусные инфекции
- Молекулярные механизмы фармакологического действия
- Противоинфекционные агенты
- Ингибиторы ферментов
- Противоревматические агенты
- Противопротозойные агенты
- Противопаразитарные агенты
- Противомалярийные
- Ивермектин
- Гидроксихлорохин
Другие идентификационные номера исследования
- HCQ+IVM
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .