Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A hidroxiklorokin és az ivermektin összehasonlító vizsgálata a COVID-19 profilaxisban

2020. október 5. frissítette: betemora, Nucleo De Pesquisa E Desenvolvimento De Medicamentos Da Universidade Federal Do Ceara
Tisztában kell lennünk azzal a kihívással és aggályokkal, amelyeket a 2019-nCoV jelent egészségügyi dolgozóinknak. Az első vonalban dolgozó egészségügyi dolgozók megfertőződhetnek a COVID-19-ben szenvedő betegek kezelése során; a légkör magas vírusterhelése és a fertőzött orvosi berendezések a SARS-CoV-2 terjedésének forrásai. Ha nincsenek megelőzési és ellenőrzési intézkedések, ezek az egészségügyi dolgozók nagy fertőzésveszélynek vannak kitéve, és véletlenül hordozóivá válnak a más betegségek miatt kórházban lévő betegeknek. Napjainkban felmerült a tudomány által még tisztázatlan kérdés: vajon a cinkkel társult hidroxiklorokin az ivermektinhez képest hatásos-e profilaxisként a COVID-19 gyanús vagy igazolt esetek kezelésében részt vevő tünetmentes szakemberek számára?

A tanulmány áttekintése

Állapot

Ismeretlen

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

A tanulmány egy nyílt vak, randomizált vizsgálat, amelyet tünetmentes szakemberek körében végeznek, akik olyan területeken dolgoznak, ahol a SARS-COV-2 magas expozíciós és átviteli kockázata van.

A teljes körű tájékoztatáson alapuló beleegyezés megszerzése után a vizsgáló olyan területeken fog munkaerőt toborozni, ahol a SARS-COV-2 magas expozíciós és terjedési kockázata van.

A résztvevőket 2 csoportra osztják:

  • Hidroxiklorokin (HCQ) = 400 mg kétszer az 1. napon, 400 mg/nap a 2., 3., 4. és 5. napon, majd 400 mg 05 naponként egyszer, a következő 7 hétben napi kétszer 20 mg aktív cinkhez 45 egymást követő napon. napok;
  • Ivermektin (IVM) = A résztvevő testsúlyán alapuló adagolási irányelvek, naponta egyszer, 2 egymást követő napon. Ezt az adagolási rendet 45 napon keresztül 14 naponként meg kell ismételni, naponta kétszer 20 milligramm aktív cinkkel együtt.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Várható)

400

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Brazília
    • Ceará
      • Fortaleza, Ceará, Brazília, 60430-275
        • Toborzás
        • Drug Research and Development Center (NPDM), Federal University of Ceará (UFC)
        • Kapcsolatba lépni:
          • A
        • Kapcsolatba lépni:
          • Elisabete A Moraes, Professor
          • Telefonszám: +5585991219290
          • E-mail: betemora@ufc.br

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

16 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • 18-70 éves korig;
  • A SARS-COV-2 magas expozíciós és átviteli kockázatának kitett területeken dolgozó szakemberek;
  • Megérti és vállalja, hogy betartja a tervezett tanulmányi eljárásokat;
  • Aláírt, tájékozott beleegyezés a vizsgálatban való részvételhez.

Kizárási kritériumok:

  • Terhesség vagy szoptatás;
  • Súlyos allergia hidroxiklorokinra, klorokinra vagy 4-aminokinolinokra;
  • szérum kálium kevesebb, mint 3,4 mekv/l;
  • 1,7 mg/dl-nél alacsonyabb szérum magnézium;
  • QTc intervallum > 470 ms férfiaknál és > 480 ms nőknél;
  • Súly < 40 kg;

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Megelőzés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Aktív összehasonlító: Hidroxiklorokin
Orális hidroxiklorokin 400 mg naponta kétszer az 1. napon, egy 400 mg-os tabletta a 2., 3., 4. és 5. napon, majd egy 400 mg-os tabletta 05. naponként az 50. napig, amihez napi kétszer 20 mg aktív cink társul. 45 egymást követő napon
Drog: Hidroxiklorokin
Orális hidroxiklorokin 400 mg naponta kétszer az 1. napon, egy 400 mg-os tabletta a 2., 3., 4. és 5. napon, majd egy 400 mg-os tabletta 05. naponként az 50. napig, 66 mg cink-szulfáttal együtt.
Aktív összehasonlító: Ivermektin
Az orális ivermektin adagolási irányelvei a résztvevő testsúlya alapján, naponta egyszer, 2 egymást követő napon. Ezt az adagolási rendet 14 naponként meg kell ismételni 45 napon keresztül, naponta kétszer 20 milligramm aktív cinkkel együtt.
Drog: Ivermektin
Az orális ivermektin adagolási irányelvei a résztvevő testsúlya alapján, naponta egyszer, 2 egymást követő napon. Ezt az adagolási rendet 14 naponként meg kell ismételni 45 napon keresztül, naponta kétszer 20 milligramm aktív cinkkel együtt.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Azon résztvevők aránya, akiknél pozitív volt a SARS-CoV-2.
Időkeret: Utóbeavatkozás az 52. napon
Azon résztvevők aránya, akiknél specifikus vizsgálat (RT-PCR) vagy szerológiai antitestekre (IgM és IgG) kimutatott SARS-CoV-2-re pozitivitást mutattak ki, megerősítve vagy sem a COVID-19 klinikai leletével. a betegségre utaló jeleket és tüneteket.
Utóbeavatkozás az 52. napon

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Azok a résztvevők, akiknél a COVID-19 enyhe, közepes vagy súlyos formája alakult ki.
Időkeret: Utóbeavatkozás az 52. napon.
Azon résztvevők aránya, akiknél a COVID-19 enyhe, közepes vagy súlyos formája alakult ki.
Utóbeavatkozás az 52. napon.
A QT-intervallum mérése.
Időkeret: Kiindulási állapot, 3, 15 és 45 nappal a beavatkozás után.
A QT-intervallum mérése elektrokardiogram kiértékeléssel.
Kiindulási állapot, 3, 15 és 45 nappal a beavatkozás után.
A korrigált QT-intervallum kiszélesedése vagy a pulzusszám változása az EKG-n.
Időkeret: 52. nap.
Azon résztvevők aránya, akik a korrigált QT-intervallum kiszélesedésével vagy az EKG-n a pulzusszám változásával fejlődtek.
52. nap.
Hematológiai és biokémiai paraméterek összehasonlítása.
Időkeret: 52. nap.
A hematológiai és biokémiai paraméterek kiindulási (0. látogatás) és végső (5. vizit) értékeinek összehasonlítása.
52. nap.
Nemkívánatos események előfordulása.
Időkeret: Utóbeavatkozás az 52. napon.
A résztvevők által jelentett vagy a kezelőorvos által igazolt, vagy akár laboratóriumi vizsgálatok során megfigyelt nemkívánatos események előfordulásának aránya.
Utóbeavatkozás az 52. napon.
A COVID-19 tüneteinek súlyosságának értékelése.
Időkeret: Utóbeavatkozás az 52. napon.
A COVID-19 tüneteinek súlyossága vizuális analóg skálával (VAS) mérve, nullától 10-ig terjedő pontszámokkal, ahol a nulla a tünet hiányát, a 10 pedig a tünetek legintenzívebb megnyilvánulását (súlyos nehézlégzés) jelenti.
Utóbeavatkozás az 52. napon.
A vizsgálati beavatkozást abbahagyó résztvevők aránya.
Időkeret: Utóbeavatkozás az 52. napon.
A vizsgálati beavatkozást abbahagyó résztvevők aránya,
Utóbeavatkozás az 52. napon.
A kórházi ellátást igénylő résztvevők aránya.
Időkeret: Utóbeavatkozás az 52. napon.
A kórházi ellátást igénylő résztvevők aránya.
Utóbeavatkozás az 52. napon.
A gépi lélegeztetést igénylő résztvevők aránya.
Időkeret: Utóbeavatkozás az 52. napon.
A gépi lélegeztetést igénylő résztvevők aránya.
Utóbeavatkozás az 52. napon.

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Nucleo De Pesquisa E Desenvolvimento De Medicamentos Da Universidade Federal Do Ceara

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2020. július 20.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2020. szeptember 10.

A tanulmány befejezése (Várható)

2021. április 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2020. május 8.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2020. május 9.

Első közzététel (Tényleges)

2020. május 12.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2020. október 6.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2020. október 5.

Utolsó ellenőrzés

2020. október 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • HCQ+IVM

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Koronavírus fertőzések

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Egypt

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel