羟氯喹和伊维菌素在 COVID-19 预防中的比较研究
2020年10月5日 更新者：betemora、Nucleo De Pesquisa E Desenvolvimento De Medicamentos Da Universidade Federal Do Ceara
我们必须意识到 2019-nCoV 给我们的医护人员带来的挑战和担忧。
一线医护人员在管理 COVID-19 患者时可能会被感染；大气中的高病毒载量和受感染的医疗设备是 SARS-CoV-2 传播的来源。
如果防控措施不到位，这些医护人员感染的风险很大，并成为因其他疾病住院的患者的无意带菌者。
现在出现了一个尚未被科学阐明的问题：与锌相关的伊维菌素相比，羟氯喹与锌相关是否能有效预防参与治疗 COVID-19 疑似或确诊病例的无症状专业人员？
研究概览
详细说明
该研究是一项开盲、随机试验，将在 SARS-COV-2 高暴露和高传播风险地区工作的无症状专业人员中进行。
在获得完全知情同意后，研究者将在 SARS-COV-2 高暴露和高传播风险地区招募工作人员。
参与者将被分为 2 组：
- 羟氯喹 (HCQ) = 第 1 天两次 400 毫克，第 2、3、4 和 5 天 400 毫克/天，然后每 05 天一次 400 毫克，在接下来的 7 周内与连续 45 天每天两次 20 毫克活性锌天;
- 伊维菌素 (IVM) = 基于参与者体重的剂量指南，每天一次，连续 2 天，此剂量方案应每 14 天重复一次，持续 45 天，并与活性锌每天两次 20 毫克相关联。
研究类型
介入性
注册 (预期的)
400
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
Ceará
-
Fortaleza、Ceará、巴西、60430-275
- 招聘中
- Drug Research and Development Center (NPDM), Federal University of Ceará (UFC)
-
接触：
- A
-
接触：
- Elisabete A Moraes, Professor
- 电话号码：+5585991219290
- 邮箱：betemora@ufc.br
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
16年 至 68年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 18-70岁；
- 在 SARS-COV-2 高暴露和高传播风险地区工作的专业人员；
- 理解并同意遵守计划的学习程序；
- 签署了参与研究的知情同意书。
排除标准：
- 怀孕或哺乳；
- 对羟氯喹、氯喹或 4-氨基喹啉严重过敏；
- 血清钾低于 3.4 mEq/l；
- 血清镁低于 1.7 mg/dL；
- 男性 QTc 间期 > 470 毫秒，女性 > 480 毫秒；
- 体重 < 40 公斤；
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：预防
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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有源比较器：羟氯喹
口服羟氯喹 400 mg，第 1 天每天两次，第 2、3、4 和 5 天一次 400 mg 片剂，然后每 5 天一次 400 mg 片剂，直到第 50 天，同时服用 20 毫克活性锌，每天两次连续45天
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第 1 天口服羟氯喹 400 mg，每天两次，第 2、3、4 和 5 天口服 400 mg 片剂，然后每 5 天服用 1 片 400 mg 片剂，直至第 50 天，同时服用 66 mg 硫酸锌。
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有源比较器：伊维菌素
根据参与者体重口服伊维菌素剂量指南，每天一次，连续 2 天。
该剂量方案应每 14 天重复一次，持续 45 天，每天两次服用 20 毫克活性锌。
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根据参与者体重口服伊维菌素剂量指南，每天一次，连续 2 天。
该剂量方案应每 14 天重复一次，持续 45 天，每天两次服用 20 毫克活性锌。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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SARS-CoV-2 呈阳性的参与者比例。
大体时间：第 52 天干预后
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通过特异性检查 (RT-PCR) 或血清学抗体特异性抗体（IgM 和 IgG）呈阳性的参与者比例，证实或未证实 COVID-19 的临床发现，定义为发生提示这种疾病的体征和症状。
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第 52 天干预后
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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患有轻度、中度或重度 COVID-19 的参与者。
大体时间：第 52 天的干预后。
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出现轻度、中度或重度 COVID-19 的参与者比例。
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第 52 天的干预后。
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QT间期的测量。
大体时间：基线、干预后 3、15 和 45 天。
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通过心电图评估测量 QT 间期。
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基线、干预后 3、15 和 45 天。
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校正后的 QT 间期变宽或 ECG 上的心率发生变化。
大体时间：第 52 天。
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随着校正 QT 间期扩大或 ECG 心率变化而发展的参与者比例。
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第 52 天。
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血液学和生化参数的比较。
大体时间：第 52 天。
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血液学和生化参数的基线（访问 0）和最终（访问 5）值的比较。
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第 52 天。
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不良事件的发生。
大体时间：第 52 天的干预后。
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参与者报告或主治医师核实，甚至在实验室测试中观察到的不良事件发生的比例。
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第 52 天的干预后。
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评估 COVID-19 症状的严重程度。
大体时间：第 52 天的干预后。
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通过视觉模拟量表 (VAS) 衡量 COVID-19 症状的严重程度，分数范围从 0 到 10，其中 0 表示没有症状，10 对应最强烈的症状表现（严重呼吸困难）。
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第 52 天的干预后。
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停止研究干预的参与者比例。
大体时间：第 52 天的干预后。
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停止研究干预的参与者比例，
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第 52 天的干预后。
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需要住院治疗的参与者比例。
大体时间：第 52 天的干预后。
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需要住院治疗的参与者比例。
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第 52 天的干预后。
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需要机械通气的参与者比例。
大体时间：第 52 天的干预后。
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需要机械通气的参与者比例。
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第 52 天的干预后。
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2020年7月20日
初级完成 (实际的)
2020年9月10日
研究完成 (预期的)
2021年4月1日
研究注册日期
首次提交
2020年5月8日
首先提交符合 QC 标准的
2020年5月9日
首次发布 (实际的)
2020年5月12日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2020年10月6日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2020年10月5日
最后验证
2020年10月1日
更多信息
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