Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Sammenlignende undersøgelse af hydroxychloroquin og ivermectin i COVID-19 profylakse

5. oktober 2020 opdateret af: betemora, Nucleo De Pesquisa E Desenvolvimento De Medicamentos Da Universidade Federal Do Ceara
Vi skal være opmærksomme på den udfordring og bekymringer, som 2019-nCoV bringer vores sundhedspersonale med. Frontline sundhedspersonale kan blive smittet i behandlingen af ​​patienter med COVID-19; den høje virusmængde i atmosfæren og inficeret medicinsk udstyr er kilder til spredning af SARS-CoV-2. Hvis forebyggelses- og kontrolforanstaltninger ikke er på plads, er disse sundhedspersonale i stor risiko for infektion og bliver utilsigtet bærere af patienter, der er på hospitalet for andre sygdomme. I dag opstår et spørgsmål, der endnu ikke er blevet afklaret af videnskaben: er hydroxychloroquin forbundet med zink sammenlignet med ivermectin forbundet med zink effektivt som en profylakse for asymptomatiske fagfolk involveret i behandlingen af ​​formodet eller bekræftet tilfælde af COVID-19?

Studieoversigt

Status

Ukendt

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Studiet er et åben-blindt, randomiseret forsøg, der vil blive udført i asymptomatiske fagfolk, der arbejder i områder med høj eksponering og høj risiko for overførsel af SARS-COV-2.

Efter at have opnået fuldt informeret samtykke vil efterforskeren rekruttere arbejdere i områder med høj eksponering og høj risiko for overførsel af SARS-COV-2.

Deltagerne vil blive opdelt i 2 grupper:

  • Hydroxychloroquin (HCQ) = 400 mg to gange på dag 1, 400 mg/dag på dag 2, 3, 4 og 5 efterfulgt af 400 mg en gang hver 5. dag, i de næste 7 uger forbundet med 20 milligram to gange på dagen af ​​aktivt zink i 45 på hinanden følgende uger dage;
  • Ivermectin (IVM) = Doseringsretningslinjer baseret på deltagerens kropsvægt, én gang dagligt i 2 på hinanden følgende dage. Denne dosisplan skal gentages hver 14. dag i 45 dage, forbundet med 20 milligram to gange på dagen med aktivt zink.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

400

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Brasilien
    • Ceará
      • Fortaleza, Ceará, Brasilien, 60430-275
        • Rekruttering
        • Drug Research and Development Center (NPDM), Federal University of Ceará (UFC)
        • Kontakt:
          • A
        • Kontakt:
          • Elisabete A Moraes, Professor
          • Telefonnummer: +5585991219290
          • E-mail: betemora@ufc.br

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

14 år til 66 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • i alderen 18 - 70 år;
  • Fagfolk, der arbejder i områder med høj eksponering og høj risiko for overførsel af SARS-COV-2;
  • Forstår og accepterer at overholde planlagte undersøgelsesprocedurer;
  • Underskrevet informeret samtykke til deltagelse i undersøgelsen.

Ekskluderingskriterier:

  • Graviditet eller amning;
  • Større allergi over for Hidroxychloroquin, chloroquin eller 4-aminoquinoliner;
  • Serumkalium lavere end 3,4 mEq/l;
  • Serummagnesium lavere end 1,7 mg/dL;
  • QTc-interval > 470 ms for mand og > 480 ms for kvinde;
  • Vægt < 40 kg;

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Forebyggelse
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Hydroxychloroquin
Oral hydroxychloroquin 400 mg to gange dagligt på dag 1, en 400 mg tablet på dag 2, 3, 4 og 5, efterfulgt af en 400 mg tablet hver 5. dag indtil dag 50. forbundet med 20 milligram to gange på dagen med aktivt zink for 45 dage i træk
Medicin: Hydroxychloroquin
Oral hydroxychloroquin 400 mg to gange dagligt på dag 1, en 400 mg tablet på dag 2, 3, 4 og 5, efterfulgt af en 400 mg tablet hver 5. dag indtil dag 50. forbundet med 66 mg zinksulfat.
Aktiv komparator: Ivermectin
Oral ivermectin doseringsvejledning baseret på deltagerens kropsvægt, én gang dagligt i 2 på hinanden følgende dage. Denne dosisplan skal gentages hver 14. dag i 45 dage, forbundet med 20 mg to gange på dagen med aktivt zink.
Medicin: Ivermectin
Oral ivermectin doseringsvejledning baseret på deltagerens kropsvægt, én gang dagligt i 2 på hinanden følgende dage. Denne dosisplan skal gentages hver 14. dag i 45 dage, forbundet med 20 mg to gange på dagen med aktivt zink.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Andel af deltagere, hvor der var positivitet for SARS-CoV-2.
Tidsramme: Post-intervention på dag 52
Andel af deltagere, hvor der var en positivitet for SARS-CoV-2 gennem specifik undersøgelse (RT-PCR) eller ved serologi for antistofspecifikke (IgM og IgG), bekræftet eller ej med kliniske fund af COVID-19, defineret som forekomsten af tegn og symptomer, der tyder på denne sygdom.
Post-intervention på dag 52

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Deltagere, der udviklede milde, moderate eller svære former for COVID-19.
Tidsramme: Post-intervention på dag 52.
Andel af deltagere, der udviklede milde, moderate eller svære former for COVID-19.
Post-intervention på dag 52.
Måling af QT-intervallet.
Tidsramme: Baseline, 3, 15 og 45 dage efter intervention.
Måling af QT-intervallet gennem elektrokardiogramevaluering.
Baseline, 3, 15 og 45 dage efter intervention.
Udvidelse af det korrigerede QT-interval eller med ændringer i hjertefrekvens på EKG.
Tidsramme: Dag 52.
Andel af deltagere, der udviklede sig med udvidelse af det korrigerede QT-interval eller med ændringer i hjertefrekvens på EKG.
Dag 52.
Sammenligning af hæmatologiske og biokemiske parametre.
Tidsramme: Dag 52.
Sammenligning af baseline (besøg 0) og endelige (besøg 5) værdier af hæmatologiske og biokemiske parametre.
Dag 52.
Forekomst af uønskede hændelser.
Tidsramme: Post-intervention på dag 52.
Andel af forekomsten af ​​uønskede hændelser rapporteret af deltagere eller verificeret af den behandlende læge, eller endda observeret i laboratorietests.
Post-intervention på dag 52.
Vurdering af COVID-19-symptomernes sværhedsgrad.
Tidsramme: Post-intervention på dag 52.
Sværhedsgraden af ​​symptomer på COVID-19 målt ved en visuel analog skala (VAS), med score fra nul til 10, hvor nul repræsenterer fraværet af symptomet og 10 svarer til den mest intense manifestation af symptomer (alvorlig dyspnø).
Post-intervention på dag 52.
Andel af deltagere, der afbryder undersøgelsesintervention.
Tidsramme: Post-intervention på dag 52.
Andel af deltagere, der stopper undersøgelsesintervention,
Post-intervention på dag 52.
Andel af deltagere, der havde behov for hospitalsbehandling.
Tidsramme: Post-intervention på dag 52.
Andel af deltagere, der havde behov for hospitalsbehandling.
Post-intervention på dag 52.
Andel af deltagere, der krævede mekanisk ventilation.
Tidsramme: Post-intervention på dag 52.
Andel af deltagere, der krævede mekanisk ventilation.
Post-intervention på dag 52.

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Nucleo De Pesquisa E Desenvolvimento De Medicamentos Da Universidade Federal Do Ceara

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

20. juli 2020

Primær færdiggørelse (Faktiske)

10. september 2020

Studieafslutning (Forventet)

1. april 2021

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

8. maj 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

9. maj 2020

Først opslået (Faktiske)

12. maj 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

6. oktober 2020

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

5. oktober 2020

Sidst verificeret

1. oktober 2020

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • HCQ+IVM

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Coronavirus infektioner

Kliniske forsøg med Hydroxychloroquin

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Peru

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner