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Estudio Comparativo de Hidroxicloroquina e Ivermectina en la Profilaxis de COVID-19

5 de octubre de 2020 actualizado por: betemora, Nucleo De Pesquisa E Desenvolvimento De Medicamentos Da Universidade Federal Do Ceara
Tenemos que ser conscientes del desafío y las preocupaciones que trae 2019-nCoV a nuestros trabajadores de la salud. Los trabajadores de atención médica de primera línea pueden infectarse en el manejo de pacientes con COVID-19; la alta carga viral en la atmósfera y los equipos médicos infectados son fuentes de propagación del SARS-CoV-2. Si no se implementan medidas de prevención y control, estos trabajadores de la salud corren un gran riesgo de infección y se convierten en portadores involuntarios de pacientes que están en el hospital por otras enfermedades. En la actualidad surge una interrogante que aún no ha sido esclarecida por la ciencia: ¿La hidroxicloroquina asociada con zinc frente a la ivermectina asociada con zinc es efectiva como profilaxis para profesionales asintomáticos involucrados en el tratamiento de caso sospechoso o confirmado de COVID-19?

Descripción general del estudio

Estado

Desconocido

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

El estudio es un ensayo aleatorio abierto ciego que se llevará a cabo en profesionales asintomáticos que trabajan en áreas de alta exposición y alto riesgo de transmisión de SARS-COV-2.

Después de obtener el consentimiento informado completo, el investigador reclutará trabajadores en áreas de alta exposición y alto riesgo de transmisión de SARS-COV-2.

Los participantes se dividirán en 2 grupos:

  • Hidroxicloroquina (HCQ) = 400 mg dos veces el día 1, 400 mg/día los días 2, 3, 4 y 5 seguidos de 400 mg una vez cada 05 días, durante las próximas 7 semanas asociado con 20 miligramos dos veces al día de zinc activo durante 45 días consecutivos dias;
  • Ivermectina (IVM) = Pautas de dosificación basadas en el peso corporal del participante, una vez al día durante 2 días consecutivos. Este programa de dosis debe repetirse cada 14 días durante 45 días asociado con 20 miligramos dos veces al día de zinc activo.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Anticipado)

400

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Brasil
    • Ceará
      • Fortaleza, Ceará, Brasil, 60430-275
        • Reclutamiento
        • Drug Research and Development Center (NPDM), Federal University of Ceará (UFC)
        • Contacto:
          • A
        • Contacto:
          • Elisabete A Moraes, Professor
          • Número de teléfono: +5585991219290
          • Correo electrónico: betemora@ufc.br

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

14 años a 66 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • 18 años - 70 años;
  • Profesionales que trabajan en áreas de alta exposición y alto riesgo de transmisión de SARS-COV-2;
  • Comprende y acepta cumplir con los procedimientos de estudio planificados;
  • Consentimiento informado firmado para participar en el estudio.

Criterio de exclusión:

  • Embarazo o lactancia;
  • Alergia mayor a la hidroxicloroquina, cloroquina o 4-aminoquinolinas;
  • Potasio sérico inferior a 3,4 mEq/l;
  • Magnesio sérico inferior a 1,7 mg/dL;
  • Intervalo QTc > 470 ms para hombre y > 480 ms para mujer;
  • Peso < 40 kg;

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Prevención
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Comparador activo: Hidroxicloroquina
Hidroxicloroquina oral 400 mg dos veces al día el día 1, una tableta de 400 mg los días 2, 3, 4 y 5, seguida de una tableta de 400 mg cada 05 días hasta el día 50 asociado con 20 miligramos dos veces al día de zinc activo para 45 días consecutivos
Droga: Hidroxicloroquina
Hidroxicloroquina oral 400 mg dos veces al día el día 1, una tableta de 400 mg los días 2, 3, 4 y 5, seguida de una tableta de 400 mg cada 5 días hasta el día 50 asociada con 66 mg de sulfato de zinc.
Comparador activo: Ivermectina
Pautas de dosificación de ivermectina oral basadas en el peso corporal del participante, una vez al día durante 2 días consecutivos. Este programa de dosis debe repetirse cada 14 días durante 45 días asociado con 20 miligramos dos veces al día de zinc activo.
Droga: Ivermectina
Pautas de dosificación de ivermectina oral basadas en el peso corporal del participante, una vez al día durante 2 días consecutivos. Este programa de dosis debe repetirse cada 14 días durante 45 días asociado con 20 miligramos dos veces al día de zinc activo.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Proporción de participantes en los que hubo positividad para SARS-CoV-2.
Periodo de tiempo: Post-intervención en el día 52
Proporción de participantes en los que hubo una positividad para SARS-CoV-2 por examen específico (RT-PCR) o por serología para anticuerpos específicos (IgM e IgG), corroborada o no con hallazgo clínico de COVID-19, definida como la ocurrencia de signos y síntomas sugestivos de esta enfermedad.
Post-intervención en el día 52

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Participantes que desarrollaron formas leves, moderadas o graves de COVID-19.
Periodo de tiempo: Post-intervención en el día 52.
Proporción de participantes que desarrollaron formas leves, moderadas o graves de COVID-19.
Post-intervención en el día 52.
Medición del intervalo QT.
Periodo de tiempo: Línea de base, 3, 15 y 45 días post-intervención.
Medición del intervalo QT a través de la evaluación del electrocardiograma.
Línea de base, 3, 15 y 45 días post-intervención.
Ampliación del intervalo QT corregido o con cambios en la frecuencia cardíaca en el ECG.
Periodo de tiempo: Día 52.
Proporción de participantes que evolucionaron con ampliación del intervalo QT corregido o con cambios en la frecuencia cardíaca en el ECG.
Día 52.
Comparación de parámetros hematológicos y bioquímicos.
Periodo de tiempo: Día 52.
Comparación de valores basales (visita 0) y finales (visita 5) de parámetros hematológicos y bioquímicos.
Día 52.
Ocurrencia de eventos adversos.
Periodo de tiempo: Post-intervención en el día 52.
Proporción de ocurrencia de eventos adversos informados por los participantes o verificados por el médico tratante, o incluso observados en pruebas de laboratorio.
Post-intervención en el día 52.
Evaluación de la gravedad de los síntomas de COVID-19.
Periodo de tiempo: Post-intervención en el día 52.
Severidad de los síntomas de COVID-19 medida por una escala analógica visual (EVA), con puntajes que van de cero a 10, donde cero representa la ausencia del síntoma y 10 corresponde a la manifestación más intensa de los síntomas (disnea severa).
Post-intervención en el día 52.
Proporción de participantes que interrumpieron la intervención del estudio.
Periodo de tiempo: Post-intervención en el día 52.
Proporción de participantes que interrumpieron la intervención del estudio,
Post-intervención en el día 52.
Proporción de participantes que requirieron atención hospitalaria.
Periodo de tiempo: Post-intervención en el día 52.
Proporción de participantes que requirieron atención hospitalaria.
Post-intervención en el día 52.
Proporción de participantes que requirieron ventilación mecánica.
Periodo de tiempo: Post-intervención en el día 52.
Proporción de participantes que requirieron ventilación mecánica.
Post-intervención en el día 52.

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

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Nucleo De Pesquisa E Desenvolvimento De Medicamentos Da Universidade Federal Do Ceara

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

20 de julio de 2020

Finalización primaria (Actual)

10 de septiembre de 2020

Finalización del estudio (Anticipado)

1 de abril de 2021

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

8 de mayo de 2020

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

9 de mayo de 2020

Publicado por primera vez (Actual)

12 de mayo de 2020

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

6 de octubre de 2020

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

5 de octubre de 2020

Última verificación

1 de octubre de 2020

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • HCQ+IVM

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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