Estudo Comparativo de Hidroxicloroquina e Ivermectina na Profilaxia de COVID-19
5 de outubro de 2020 atualizado por: betemora, Nucleo De Pesquisa E Desenvolvimento De Medicamentos Da Universidade Federal Do Ceara
Temos que estar cientes do desafio e das preocupações trazidas pelo 2019-nCoV aos nossos profissionais de saúde.
Os profissionais de saúde da linha de frente podem ser infectados no tratamento de pacientes com COVID-19; a alta carga viral na atmosfera e equipamentos médicos infectados são fontes de disseminação do SARS-CoV-2.
Se não houver medidas de prevenção e controle, esses profissionais de saúde correm grande risco de infecção e se tornam portadores inadvertidos de pacientes hospitalizados por outras doenças.
Atualmente surge uma dúvida que ainda não foi esclarecida pela ciência: a hidroxicloroquina associada ao zinco comparada à ivermectina associada ao zinco é eficaz como profilaxia para profissionais assintomáticos envolvidos no tratamento de caso suspeito ou confirmado de COVID-19?
Visão geral do estudo
Status
Desconhecido
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
O estudo é um ensaio randomizado aberto-cego que será realizado em profissionais assintomáticos que trabalham em áreas de alta exposição e alto risco de transmissão do SARS-COV-2.
Depois de obter o consentimento informado completo, o investigador recrutará trabalhadores em áreas de alta exposição e alto risco de transmissão de SARS-COV-2.
Os participantes serão divididos em 2 grupos:
- Hidroxicloroquina (HCQ) = 400mg duas vezes no dia 1, 400mg/dia nos dias 2, 3, 4 e 5 seguido de 400mg uma vez a cada 05 dias, pelas próximas 7 semanas associado a 20 miligramas duas vezes no dia de zinco ativo por 45 dias consecutivos dias;
- Ivermectina (IVM) = Diretrizes de dosagem com base no peso corporal do participante, uma vez ao dia por 2 dias consecutivos. Este esquema de dose deve ser repetido a cada 14 dias por 45 dias associado a 20 miligramas duas vezes ao dia de zinco ativo.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Antecipado)
400
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Ceará
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Fortaleza, Ceará, Brasil, 60430-275
- Recrutamento
- Drug Research and Development Center (NPDM), Federal University of Ceará (UFC)
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Contato:
- A
-
Contato:
- Elisabete A Moraes, Professor
- Número de telefone: +5585991219290
- E-mail: betemora@ufc.br
-
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
14 anos a 66 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- 18 a 70 anos;
- Profissionais que trabalham em áreas de alta exposição e alto risco de transmissão do SARS-COV-2;
- Compreende e concorda em cumprir os procedimentos de estudo planejados;
- Termo de consentimento informado assinado para participação no estudo.
Critério de exclusão:
- Gravidez ou amamentação;
- Alergia maior à Hidroxicloroquina, cloroquina ou 4-aminoquinolinas;
- Potássio sérico inferior a 3,4 mEq/l;
- Magnésio sérico inferior a 1,7 mg/dL;
- intervalo QTc > 470 ms para homem e > 480 ms para mulher;
- Peso < 40 kg;
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Prevenção
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Comparador Ativo: Hidroxicloroquina
Hidroxicloroquina oral 400 mg duas vezes ao dia no dia 1, um comprimido de 400 mg no dia 2, 3, 4 e 5, seguido de um comprimido de 400 mg a cada 05 dias até o dia 50 associado a 20 miligramas duas vezes no dia de zinco ativo para 45 dias consecutivos
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Hidroxicloroquina via oral 400 mg duas vezes ao dia no dia 1, um comprimido de 400 mg no dia 2, 3, 4 e 5, seguido de um comprimido de 400 mg a cada 05 dias até o dia 50 associado a 66 mg de sulfato de zinco.
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Comparador Ativo: Ivermectina
Diretrizes de dosagem oral de ivermectina com base no peso corporal do participante, uma vez ao dia por 2 dias consecutivos.
Este esquema de dose deve ser repetido a cada 14 dias por 45 dias associado a 20 miligramas duas vezes ao dia de zinco ativo.
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Diretrizes de dosagem oral de ivermectina com base no peso corporal do participante, uma vez ao dia por 2 dias consecutivos.
Este esquema de dose deve ser repetido a cada 14 dias por 45 dias associado a 20 miligramas duas vezes ao dia de zinco ativo.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Proporção de participantes em que houve positividade para SARS-CoV-2.
Prazo: Pós-intervenção no dia 52
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Proporção de participantes em que houve positividade para SARS-CoV-2 por exame específico (RT-PCR) ou por sorologia para anticorpos específicos (IgM e IgG), corroborada ou não com achado clínico de COVID-19, definido como a ocorrência de sinais e sintomas sugestivos desta doença.
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Pós-intervenção no dia 52
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Participantes que desenvolveram formas leves, moderadas ou graves de COVID-19.
Prazo: Pós-intervenção no dia 52.
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Proporção de participantes que desenvolveram formas leves, moderadas ou graves de COVID-19.
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Pós-intervenção no dia 52.
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Medição do intervalo QT.
Prazo: Linha de base, 3, 15 e 45 dias pós-intervenção.
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Medida do intervalo QT através da avaliação do eletrocardiograma.
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Linha de base, 3, 15 e 45 dias pós-intervenção.
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Alargamento do intervalo QT corrigido ou com alterações da frequência cardíaca no ECG.
Prazo: Dia 52.
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Proporção de participantes que evoluíram com alargamento do intervalo QT corrigido ou com alteração da frequência cardíaca no ECG.
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Dia 52.
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Comparação de parâmetros hematológicos e bioquímicos.
Prazo: Dia 52.
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Comparação dos valores basais (visita 0) e finais (visita 5) dos parâmetros hematológicos e bioquímicos.
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Dia 52.
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Ocorrência de eventos adversos.
Prazo: Pós-intervenção no dia 52.
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Proporção de ocorrência de eventos adversos relatados pelos participantes ou verificados pelo médico assistente, ou mesmo observados em exames laboratoriais.
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Pós-intervenção no dia 52.
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Avaliação da gravidade dos sintomas da COVID-19.
Prazo: Pós-intervenção no dia 52.
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Gravidade dos sintomas da COVID-19 medida por uma escala analógica visual (VAS), com pontuações que variam de zero a 10, onde zero representa a ausência do sintoma e 10 corresponde à manifestação mais intensa dos sintomas (dispneia grave).
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Pós-intervenção no dia 52.
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Proporção de participantes que descontinuam a intervenção do estudo.
Prazo: Pós-intervenção no dia 52.
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Proporção de participantes que descontinuam a intervenção do estudo,
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Pós-intervenção no dia 52.
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Proporção de participantes que necessitaram de atendimento hospitalar.
Prazo: Pós-intervenção no dia 52.
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Proporção de participantes que necessitaram de atendimento hospitalar.
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Pós-intervenção no dia 52.
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Proporção de participantes que necessitaram de ventilação mecânica.
Prazo: Pós-intervenção no dia 52.
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Proporção de participantes que necessitaram de ventilação mecânica.
|
Pós-intervenção no dia 52.
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
20 de julho de 2020
Conclusão Primária (Real)
10 de setembro de 2020
Conclusão do estudo (Antecipado)
1 de abril de 2021
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
8 de maio de 2020
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
9 de maio de 2020
Primeira postagem (Real)
12 de maio de 2020
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
6 de outubro de 2020
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
5 de outubro de 2020
Última verificação
1 de outubro de 2020
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Infecções por Coronaviridae
- Infecções por Nidovírus
- Infecções por vírus de RNA
- Doenças Virais
- Infecções
- Infecções por coronavírus
- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Agentes Anti-Infecciosos
- Inibidores Enzimáticos
- Agentes Antirreumáticos
- Agentes Antiprotozoários
- Antiparasitários
- Antimaláricos
- Ivermectina
- Hidroxicloroquina
Outros números de identificação do estudo
- HCQ+IVM
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .