Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Srovnávací studie hydroxychlorochinu a ivermektinu v profylaxi COVID-19

5. října 2020 aktualizováno: betemora, Nucleo De Pesquisa E Desenvolvimento De Medicamentos Da Universidade Federal Do Ceara
Musíme si být vědomi výzvy a obav, které přináší 2019-nCoV našim zdravotníkům. Zdravotníci v první linii se mohou nakazit při léčbě pacientů s COVID-19; vysoká virová zátěž v atmosféře a infikované lékařské vybavení jsou zdrojem šíření SARS-CoV-2. Pokud nejsou zavedena preventivní a kontrolní opatření, jsou tito zdravotničtí pracovníci vystaveni velkému riziku infekce a stávají se neúmyslnými přenašeči pacientů, kteří jsou v nemocnici pro jiná onemocnění. V současné době vyvstává otázka, která dosud nebyla vědecky objasněna: je hydroxychlorochin spojený se zinkem ve srovnání s ivermektinem spojeným se zinkem účinný jako profylaxe pro asymptomatické odborníky, kteří se podílejí na léčbě suspektního nebo potvrzeného případu COVID-19?

Přehled studie

Postavení

Neznámý

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Studie je otevřená, zaslepená, randomizovaná studie, která bude provedena u asymptomatických odborníků pracujících v oblastech vysoké expozice a vysokého rizika přenosu SARS-COV-2.

Po získání plně informovaného souhlasu vyšetřovatel přijme pracovníky v oblastech s vysokou expozicí a vysokým rizikem přenosu SARS-COV-2.

Účastníci budou rozděleni do 2 skupin:

  • Hydroxychlorochin (HCQ) = 400 mg dvakrát 1. den, 400 mg/den 2., 3., 4. a 5. den a následně 400 mg jednou za 5 dní po dobu dalších 7 týdnů spojených s 20 miligramy aktivního zinku dvakrát v den po dobu 45 po sobě jdoucích dny;
  • Ivermektin (IVM) = Pokyny pro dávkování založené na tělesné hmotnosti účastníka, jednou denně po 2 po sobě jdoucí dny. Toto dávkovací schéma by se mělo opakovat každých 14 dní po dobu 45 dní, což souvisí s 20 miligramy aktivního zinku dvakrát v den.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

400

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Brazílie
    • Ceará
      • Fortaleza, Ceará, Brazílie, 60430-275
        • Nábor
        • Drug Research and Development Center (NPDM), Federal University of Ceará (UFC)
        • Kontakt:
          • A
        • Kontakt:
          • Elisabete A Moraes, Professor
          • Telefonní číslo: +5585991219290
          • E-mail: betemora@ufc.br

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

16 let až 68 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Věk 18 - 70 let;
  • Odborníci pracující v oblastech s vysokou expozicí a vysokým rizikem přenosu SARS-COV-2;
  • rozumí a souhlasí s dodržováním plánovaných studijních postupů;
  • Podepsaný informovaný souhlas s účastí ve studii.

Kritéria vyloučení:

  • Těhotenství nebo kojení;
  • Závažná alergie na hydroxychlorochin, chlorochin nebo 4-aminochinoliny;
  • Sérový draslík nižší než 3,4 mEq/l;
  • sérový hořčík nižší než 1,7 mg/dl;
  • QTc interval > 470 ms pro muže a > 480 ms pro ženy;
  • Hmotnost < 40 kg;

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Prevence
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: Hydroxychlorochin
Perorální hydroxychlorochin 400 mg dvakrát denně v den 1, jedna 400 mg tableta v den 2, 3, 4 a 5, následovaná jednou 400 mg tabletou každých 5 dní až do 50. dne spojeného s 20 miligramy aktivního zinku dvakrát denně pro 45 po sobě jdoucích dnů
Lék: Hydroxychlorochin
Perorální hydroxychlorochin 400 mg dvakrát denně 1. den, jedna 400mg tableta 2., 3., 4. a 5. den, následovaná jednou 400mg tabletou každých 5 dní až do 50. dne spojené s 66 mg síranu zinečnatého.
Aktivní komparátor: Ivermectin
Pokyny pro perorální dávkování ivermektinu založené na tělesné hmotnosti účastníka, jednou denně po 2 po sobě jdoucí dny. Toto dávkovací schéma by se mělo opakovat každých 14 dní po dobu 45 dní spojených s 20 miligramy aktivního zinku dvakrát v den.
Lék: Ivermectin
Pokyny pro perorální dávkování ivermektinu založené na tělesné hmotnosti účastníka, jednou denně po 2 po sobě jdoucí dny. Toto dávkovací schéma by se mělo opakovat každých 14 dní po dobu 45 dní spojených s 20 miligramy aktivního zinku dvakrát v den.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Podíl účastníků, u kterých byla pozitivita SARS-CoV-2.
Časové okno: Po zásahu v den 52
Podíl účastníků, u kterých byla pozitivita na SARS-CoV-2 přes specifické vyšetření (RT-PCR) nebo sérologicky na protilátky specifické (IgM a IgG), potvrzené či nepotvrzené s klinickým nálezem COVID-19, definovaný jako výskyt známky a symptomy naznačující toto onemocnění.
Po zásahu v den 52

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Účastníci, u kterých se rozvinula mírná, středně závažná nebo závažná forma COVID-19.
Časové okno: Po zásahu v den 52.
Podíl účastníků, u kterých se rozvinuly mírné, středně těžké nebo těžké formy COVID-19.
Po zásahu v den 52.
Měření QT intervalu.
Časové okno: Výchozí stav, 3, 15 a 45 dní po intervenci.
Měření QT intervalu pomocí vyhodnocení elektrokardiogramu.
Výchozí stav, 3, 15 a 45 dní po intervenci.
Rozšíření korigovaného QT intervalu nebo se změnami srdeční frekvence na EKG.
Časové okno: Den 52.
Podíl účastníků, kteří se vyvinuli s rozšířením korigovaného QT intervalu nebo se změnami srdeční frekvence na EKG.
Den 52.
Porovnání hematologických a biochemických parametrů.
Časové okno: Den 52.
Porovnání výchozích (návštěva 0) a konečných (návštěva 5) hodnot hematologických a biochemických parametrů.
Den 52.
Výskyt nežádoucích jevů.
Časové okno: Po zásahu v den 52.
Podíl výskytu nežádoucích příhod hlášených účastníky nebo ověřených ošetřujícím lékařem, případně i pozorovaných v laboratorních testech.
Po zásahu v den 52.
Posouzení závažnosti příznaků COVID-19.
Časové okno: Po zásahu v den 52.
Závažnost příznaků COVID-19 měřená pomocí vizuální analogové škály (VAS) se skóre v rozsahu od nuly do 10, kde nula představuje nepřítomnost příznaku a 10 odpovídá nejintenzivnějšímu projevu příznaků (těžká dušnost).
Po zásahu v den 52.
Podíl účastníků, kteří přerušili studijní intervenci.
Časové okno: Po zásahu v den 52.
Podíl účastníků, kteří přerušili studijní intervenci,
Po zásahu v den 52.
Podíl účastníků, kteří vyžadovali nemocniční péči.
Časové okno: Po zásahu v den 52.
Podíl účastníků, kteří vyžadovali nemocniční péči.
Po zásahu v den 52.
Podíl účastníků, kteří vyžadovali mechanickou ventilaci.
Časové okno: Po zásahu v den 52.
Podíl účastníků, kteří vyžadovali mechanickou ventilaci.
Po zásahu v den 52.

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Nucleo De Pesquisa E Desenvolvimento De Medicamentos Da Universidade Federal Do Ceara

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

20. července 2020

Primární dokončení (Aktuální)

10. září 2020

Dokončení studie (Očekávaný)

1. dubna 2021

Termíny zápisu do studia

První předloženo

8. května 2020

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

9. května 2020

První zveřejněno (Aktuální)

12. května 2020

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

6. října 2020

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

5. října 2020

Naposledy ověřeno

1. října 2020

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • HCQ+IVM

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Koronavirové infekce

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Greece

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit